Zip-Stitch® minimiinvasiivisessa kirurgiassa (ZIMS) – Turvallisuus ja teho kohdunpoistossa (ZIMS)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: ZSX Medical LLC
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Zip-stitch®-emättimen mansettisuljinjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tämä tehdään ensisijaisesti mittaamalla implantin välittymistaajuus järjestelmän käytön jälkeen.
Arvioidaan myös asiaankuuluvat turvallisuuden ja tehon päätepisteet verrattuna kaksi yhteen vertailuryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Zip stitch® -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa emättimen mansetin sulkeutumisen ylläpitämisessä minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen.
Osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan ja arvioidaan implantin siirtymisen, onnistuneen mansetin sulkemisen, paranemisen, haittatapahtumien, dyspareunian ja kivun suhteen.
Sokkoutettu seuranta sisältää henkilökohtaisia käyntejä viikon ja kuuden viikon välein.
Lisää sokkoutettua seurantaa tehdään henkilökohtaisesti kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta ja puhelimitse 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Tidewater Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Mon Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen 2. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen seurantakäynteihin ja puhelinseuranta 3. Nainen 18 vuotta ja vanhempi 5. Indikoitu laparoskooppiseen kohdunpoistoon (sisältää Total Laparoskooppisen Kohdunpoisto, laparoskooppinen avusteinen emättimen kohdunpoisto tai robottiavusteinen emättimen kohdunpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
- Hepatiitti C:n historia
- Diabetes, joka voi tutkijan mielestä viivästyttää paranemista
- Systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö
- Aktiivinen sukupuolielinten, emättimen, kohdunkaulan, kohtu tai virtsateiden infektio
- Aktiivinen bakteremia, sepsis tai muu aktiivinen systeeminen infektio
- Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) esiintyminen
- Todisteet lantion tulehduksellisesta sairaudesta (PID)
- Tunnetut hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
- Hemoglobiini < 8 g/dl
- Metastaattinen sairaus
- Antikoagulanttihoidossa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaus
- Epänormaalit Papanicolaou-testin (PAP) tulokset, joita ei ole täysin arvioitu, tai tutkijan mielestä voivat viitata epänormaaliin emättimen mansetin paranemiseen
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä viitata epänormaalin emättimen mansetin paranemisen riskiin
- Intraoperatiivinen: Suolistovaurio laparoskooppisen kohdunpoistotoimenpiteen aikana ennen mansetin sulkemisyritystä
- Intraoperatiivinen: Virtsarakon vaurio laparoskooppisen kohdunpoistotoimenpiteen aikana ennen mansetin sulkemisyritystä
- Leikkauksensisäiset: Tapaukset, joissa kirurgi ei pysty tunnistamaan riittävää kudosta mansetista ompeleen kiinnittämiseksi laparoskooppisesti
- Intraoperatiivinen: Tapaukset, jotka vaativat siirtymistä laparotomiaan ennen tutkimusinterventiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote - vetoketjukiinnikkeet
Vetoketjukiinnikkeet emättimen mansetin sulkemiseen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana
|
Vetoketjukiinnikkeet emättimen mansetin sulkemiseen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana
|
|
Muut: Vertailuryhmänä
Ei verrata testiartikkeliin, mutta se suoritetaan viitteeksi ja turvallisuuden vuoksi.
|
Vaginaommel emättimen mansetin sulkemiseen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaginal Cuff Dehiscence Rate
Aikaikkuna: This will be evaluated through six-weeks post-operative.
|
Safety: The primary safety endpoint in this study is frequency of vaginal cuff dehiscence.
Vaginal cuff dehiscence is defined as rupture of the surgical wound requiring surgical re-intervention.
|
This will be evaluated through six-weeks post-operative.
|
|
Number of Participants With Implant Passing Through Six Weeks
Aikaikkuna: This will be evaluated through six weeks post operative.
|
Efficacy: The primary efficacy endpoint for this study is frequency of implant passing following cuff closure.
This endpoint is based upon the rate of spontaneous implant passing events.
A single event may be pieces of one or more clips or sutures being spontaneously passed by the patient (i.e., not removed by medical staff).
For the primary endpoint, only passing of clips will be counted, but for secondary endpoint, clips or sutures will be counted.
When implant passing was reported, subjects were asked to collect and provide passed implants, and an in-person evaluation was performed.
This involved a visual cuff closure and healing assessment.
|
This will be evaluated through six weeks post operative.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin läpäisseiden osallistujien lukumäärän vertailu - Testi vertailuun
Aikaikkuna: Arvioitu kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Prosenttiosuutta koehenkilöistä, jotka kokevat implantin läpäisyn, verrataan testi- ja vertailuryhmien välillä.
|
Arvioitu kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on implantin läpimenotapahtumat, joiden on todettu vaikuttavan potilasturvallisuuteen
Aikaikkuna: Arvioitu kuuden kuukauden seurannan kautta
|
Jokainen raportoitu implantin ohitustapahtuma arvioidaan liittyvän haittatapahtumiin.
Verrataan prosenttiosuutena potilaista testi vs. vertailuryhmissä.
|
Arvioitu kuuden kuukauden seurannan kautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden vertailu - testi vertailuun
Aikaikkuna: Arvioitu kuuden kuukauden seurannan kautta
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat taulukoidaan sekä testi- että vertailuryhmille.
|
Arvioitu kuuden kuukauden seurannan kautta
|
|
Number of Participants With Successful Vaginal Cuff Closure
Aikaikkuna: Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
|
Cuff closure was assessed by a qualified independent blinded evaluator at zero, one, and six weeks, as well as at six months, according to a standardized protocol.
Surgeon visual assessment graded vaginal cuffs as closed (Y) or not closed (N).
|
Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
|
|
Number of Participants With Healed Vaginal Cuffs
Aikaikkuna: Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
|
Vaginal cuff healing was visually assessed by a blinded evaluator at one week, six weeks, and six months.
Evaluator visual assessment graded vaginal cuffs as healed (Y) or not healed (N), or the evaluator indicated that it was not possible to determine.
|
Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
|
|
Comparison of Change in Dyspareunia
Aikaikkuna: Evaluated through twelve-month follow-up
|
Dyspareunia will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using the sexual pain and discomfort domain (four questions) from the validated Female Sexual Function Index (FSFI).
Individual success is defined as non-increase in dyspareunia from baseline to six months.
Data analyzed "as treated".
|
Evaluated through twelve-month follow-up
|
|
Comparison of Change in Pain
Aikaikkuna: Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
|
Patient pain will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using a validated 11-point numerical rating scale (no pain: 0 - the most pain: 10).
Individual success is defined as non-increase in pain between baseline and six months.
Fisher's Exact Test will be used to compare this measure between Test and Reference groups.
|
Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Gilman, MD, Main Line Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QD-PRO-054 Rev006
- R44HD104539 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .