Zip-Stitch® em Cirurgia Minimamente Invasiva (ZIMS) - Segurança e Eficácia em Histerectomia (ZIMS)
18 de maio de 2026 atualizado por: ZSX Medical LLC
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de fechamento de manguito vaginal Zip-stitch®.
Isso será feito principalmente medindo a frequência de passagem do implante após o uso do sistema.
Também serão avaliados os endpoints relevantes de segurança e eficácia em comparação com um grupo de referência de dois para um.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Zipstitch® na manutenção do fechamento do manguito vaginal após histerectomia minimamente invasiva.
Os indivíduos participantes serão randomizados e avaliados quanto à passagem do implante, fechamento bem-sucedido do manguito, cicatrização, eventos adversos, dispareunia e dor.
O acompanhamento cego envolverá visitas pessoais em uma semana e seis semanas.
Haverá acompanhamento não cego adicional pessoalmente aos seis meses de pós-operatório e por telefone aos 12 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Hospital
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Tidewater Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Mon Health Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Fornecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado 2. Disposição declarada em cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo participação em visitas de acompanhamento e acompanhamento telefônico 3. Mulher com 18 anos ou mais 5. Indicada para histerectomia laparoscópica (inclui laparoscopia total histerectomia, histerectomia vaginal assistida por laparoscopia ou histerectomia vaginal assistida por robótica)
Critério de exclusão:
- História do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- História da Hepatite C
- História de diabetes que, na opinião do investigador, pode retardar a cura
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos
- Infecção ativa dos órgãos genitais, vagina, colo do útero, útero ou trato urinário
- Bacteremia ativa, sepse ou outra infecção sistêmica ativa
- Presença de Infecção Sexualmente Transmissível (IST)
- Evidência de doença inflamatória pélvica (DIP)
- Defeitos de coagulação conhecidos ou distúrbios hemorrágicos
- Hemoglobina < 8 g/dL
- doença metastática
- Em terapia anticoagulante
- Participação em outro estudo intervencionista
- Gravidez
- Resultados anormais do teste de Papanicolaou (PAP) que não foram totalmente avaliados, ou na opinião do investigador, podem indicar cicatrização anormal do manguito vaginal
- Comorbidades que, na opinião do investigador, podem indicar risco de cicatrização anormal do manguito vaginal
- Intraoperatório: Lesão intestinal durante procedimento de histerectomia laparoscópica antes da tentativa de fechamento do manguito
- Intraoperatório: Lesão da bexiga durante o procedimento de histerectomia laparoscópica antes da tentativa de fechamento do manguito
- Intraoperatório: Casos em que o cirurgião não consegue identificar tecido adequado ao longo do manguito para aplicar a sutura por via laparoscópica
- Intraoperatório: Casos que requerem conversão para laparotomia antes da intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Artigo de teste - clipes de ponto zip
Clipes de zíper para fechamento do manguito vaginal durante a histerectomia laparoscópica
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Clipes de zíper para fechamento do manguito vaginal durante a histerectomia laparoscópica
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Outro: Grupo de referência
Não será comparativo com o artigo de teste, mas será realizado para referência e segurança.
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Sutura padrão para fechamento do manguito vaginal durante a histerectomia laparoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vaginal Cuff Dehiscence Rate
Prazo: This will be evaluated through six-weeks post-operative.
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Safety: The primary safety endpoint in this study is frequency of vaginal cuff dehiscence.
Vaginal cuff dehiscence is defined as rupture of the surgical wound requiring surgical re-intervention.
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This will be evaluated through six-weeks post-operative.
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Number of Participants With Implant Passing Through Six Weeks
Prazo: This will be evaluated through six weeks post operative.
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Efficacy: The primary efficacy endpoint for this study is frequency of implant passing following cuff closure.
This endpoint is based upon the rate of spontaneous implant passing events.
A single event may be pieces of one or more clips or sutures being spontaneously passed by the patient (i.e., not removed by medical staff).
For the primary endpoint, only passing of clips will be counted, but for secondary endpoint, clips or sutures will be counted.
When implant passing was reported, subjects were asked to collect and provide passed implants, and an in-person evaluation was performed.
This involved a visual cuff closure and healing assessment.
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This will be evaluated through six weeks post operative.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do Número de Participantes com Aprovação do Implante - Teste para Referência
Prazo: Avaliado em seis semanas e seis meses de pós-operatório
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A porcentagem de indivíduos que tiveram aprovação do implante será comparada entre os grupos de teste e de referência.
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Avaliado em seis semanas e seis meses de pós-operatório
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Porcentagem de participantes com eventos de passagem de implante determinados a impactar a segurança do paciente
Prazo: Avaliado através de acompanhamento de seis meses
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Cada evento de passagem de implante relatado será avaliado quanto à associação com eventos adversos.
Comparado como uma porcentagem de pacientes no teste vs. grupos de referência.
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Avaliado através de acompanhamento de seis meses
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Comparação de Incidência de Eventos Adversos - Teste para Referência
Prazo: Avaliado através de acompanhamento de seis meses
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Os eventos adversos e eventos adversos graves serão tabulados para os grupos de teste e referência.
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Avaliado através de acompanhamento de seis meses
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Number of Participants With Successful Vaginal Cuff Closure
Prazo: Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
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Cuff closure was assessed by a qualified independent blinded evaluator at zero, one, and six weeks, as well as at six months, according to a standardized protocol.
Surgeon visual assessment graded vaginal cuffs as closed (Y) or not closed (N).
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Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
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Number of Participants With Healed Vaginal Cuffs
Prazo: Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
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Vaginal cuff healing was visually assessed by a blinded evaluator at one week, six weeks, and six months.
Evaluator visual assessment graded vaginal cuffs as healed (Y) or not healed (N), or the evaluator indicated that it was not possible to determine.
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Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
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Comparison of Change in Dyspareunia
Prazo: Evaluated through twelve-month follow-up
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Dyspareunia will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using the sexual pain and discomfort domain (four questions) from the validated Female Sexual Function Index (FSFI).
Individual success is defined as non-increase in dyspareunia from baseline to six months.
Data analyzed "as treated".
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Evaluated through twelve-month follow-up
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Comparison of Change in Pain
Prazo: Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
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Patient pain will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using a validated 11-point numerical rating scale (no pain: 0 - the most pain: 10).
Individual success is defined as non-increase in pain between baseline and six months.
Fisher's Exact Test will be used to compare this measure between Test and Reference groups.
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Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gilman, MD, Main Line Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QD-PRO-054 Rev006
- R44HD104539 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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