Zip-Stitch® en chirurgie mini-invasive (ZIMS) - Sécurité et efficacité dans l'hystérectomie (ZIMS)
18 mai 2026 mis à jour par: ZSX Medical LLC
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de fermeture de manchette vaginale Zip-stitch®.
Cela se fera principalement en mesurant la fréquence de passage de l'implant après l'utilisation du système.
Seront également évalués les paramètres d'innocuité et d'efficacité pertinents par rapport à un groupe de référence de deux pour un.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, en aveugle, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Zip stitch® dans le maintien de la fermeture de la manchette vaginale après une hystérectomie mini-invasive.
Les sujets participants seront randomisés et évalués pour le passage de l'implant, la fermeture réussie du brassard, la guérison, les événements indésirables, la dyspareunie et la douleur.
Le suivi en aveugle impliquera des visites en personne à une semaine et six semaines.
Il y aura un suivi supplémentaire sans insu en personne à six mois après l'opération et par téléphone à 12 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Unified Women's Clinical Research
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Hospital
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Tidewater Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Mon Health Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté 2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la participation aux visites de suivi et au suivi téléphonique 3. Femme de 18 ans et plus 5. Indiqué pour l'hystérectomie laparoscopique (comprend la laparoscopie totale hystérectomie, hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie ou hystérectomie vaginale assistée par robot)
Critère d'exclusion:
- Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Histoire de l'hépatite C
- Antécédents de diabète qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent retarder la guérison
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques
- Infection active des organes génitaux, du vagin, du col de l'utérus, de l'utérus ou des voies urinaires
- Bactériémie active, septicémie ou autre infection systémique active
- Présence d'infections sexuellement transmissibles (IST)
- Preuve de maladie inflammatoire pelvienne (MIP)
- Troubles de la coagulation ou troubles hémorragiques connus
- Hémoglobine < 8 g/dL
- Maladie métastatique
- Sous anticoagulothérapie
- Participation à un autre essai interventionnel
- Grossesse
- Des résultats anormaux au test de Papanicolaou (PAP) qui n'ont pas été entièrement évalués ou qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent indiquer une cicatrisation anormale de la manchette vaginale
- Co-morbidités qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent indiquer un risque de cicatrisation anormale de la collerette vaginale
- Peropératoire : lésion intestinale pendant la procédure d'hystérectomie laparoscopique avant la tentative de fermeture du brassard
- Peropératoire : blessure à la vessie pendant la procédure d'hystérectomie laparoscopique avant la tentative de fermeture du brassard
- Peropératoire : Cas dans lesquels le chirurgien ne peut pas identifier le tissu adéquat le long du brassard pour appliquer la suture par laparoscopie
- Peropératoire : cas nécessitant une conversion en laparotomie avant l'intervention de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Article de test - Clips à coutures zippées
Clips zippés pour la fermeture de la manchette vaginale pendant l'hystérectomie laparoscopique
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Clips zippés pour la fermeture de la manchette vaginale pendant l'hystérectomie laparoscopique
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Autre: Groupe de référence
Ne sera pas comparatif avec l'article de test, mais sera effectué à titre de référence et de sécurité.
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Suture standard pour la fermeture de la manchette vaginale pendant l'hystérectomie laparoscopique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vaginal Cuff Dehiscence Rate
Délai: This will be evaluated through six-weeks post-operative.
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Safety: The primary safety endpoint in this study is frequency of vaginal cuff dehiscence.
Vaginal cuff dehiscence is defined as rupture of the surgical wound requiring surgical re-intervention.
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This will be evaluated through six-weeks post-operative.
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Number of Participants With Implant Passing Through Six Weeks
Délai: This will be evaluated through six weeks post operative.
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Efficacy: The primary efficacy endpoint for this study is frequency of implant passing following cuff closure.
This endpoint is based upon the rate of spontaneous implant passing events.
A single event may be pieces of one or more clips or sutures being spontaneously passed by the patient (i.e., not removed by medical staff).
For the primary endpoint, only passing of clips will be counted, but for secondary endpoint, clips or sutures will be counted.
When implant passing was reported, subjects were asked to collect and provide passed implants, and an in-person evaluation was performed.
This involved a visual cuff closure and healing assessment.
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This will be evaluated through six weeks post operative.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du nombre de participants ayant réussi l'implant - Test à référence
Délai: Évalué à six semaines et six mois après l'opération
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Le pourcentage de sujets ayant réussi l'implant sera comparé entre les groupes de test et de référence.
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Évalué à six semaines et six mois après l'opération
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Pourcentage de participants avec des événements de réussite d'implant déterminés à avoir un impact sur la sécurité des patients
Délai: Évalué par un suivi de six mois
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Chaque événement de réussite d'implant rapporté sera évalué pour l'association avec des événements indésirables.
Comparé en pourcentage de patients dans le groupe de test par rapport aux groupes de référence.
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Évalué par un suivi de six mois
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Comparaison de l'incidence des événements indésirables - test à référence
Délai: Évalué par un suivi de six mois
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Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront tabulés pour les groupes de test et de référence.
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Évalué par un suivi de six mois
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Number of Participants With Successful Vaginal Cuff Closure
Délai: Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
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Cuff closure was assessed by a qualified independent blinded evaluator at zero, one, and six weeks, as well as at six months, according to a standardized protocol.
Surgeon visual assessment graded vaginal cuffs as closed (Y) or not closed (N).
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Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
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Number of Participants With Healed Vaginal Cuffs
Délai: Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
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Vaginal cuff healing was visually assessed by a blinded evaluator at one week, six weeks, and six months.
Evaluator visual assessment graded vaginal cuffs as healed (Y) or not healed (N), or the evaluator indicated that it was not possible to determine.
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Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
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Comparison of Change in Dyspareunia
Délai: Evaluated through twelve-month follow-up
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Dyspareunia will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using the sexual pain and discomfort domain (four questions) from the validated Female Sexual Function Index (FSFI).
Individual success is defined as non-increase in dyspareunia from baseline to six months.
Data analyzed "as treated".
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Evaluated through twelve-month follow-up
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Comparison of Change in Pain
Délai: Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
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Patient pain will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using a validated 11-point numerical rating scale (no pain: 0 - the most pain: 10).
Individual success is defined as non-increase in pain between baseline and six months.
Fisher's Exact Test will be used to compare this measure between Test and Reference groups.
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Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Gilman, MD, Main Line Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Première publication (Réel)
7 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QD-PRO-054 Rev006
- R44HD104539 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .