Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zip-Stitch® i minimalt invasiv kirurgi (ZIMS) - Sikkerhed og effektivitet ved hysterektomi (ZIMS)

18. maj 2026 opdateret af: ZSX Medical LLC
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zip-stitch® Vaginal Cuff Closure System. Dette vil primært ske ved at måle hyppigheden af ​​implantatpassering efter systembrug. Relevante endepunkter for sikkerhed og effekt vil også blive vurderet sammenlignet med en to-til-en referencegruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zip stitch®-systemet til at opretholde vaginal manchetlukning efter minimalt invasiv hysterektomi. Deltagende forsøgspersoner vil blive randomiseret og evalueret for implantatpassering, vellykket manchetlukning, heling, uønskede hændelser, dyspareuni og smerte. Blind opfølgning vil involvere personlige besøg efter en uge og seks uger. Der vil være yderligere ublindet opfølgning personligt seks måneder efter operationen og telefonisk 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Mon Health Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular 2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltagelse i opfølgningsbesøg og telefonisk opfølgning 3. Kvinde 18 år og ældre 5. Indiceret til laparoskopisk hysterektomi (inkluderer total laparoskopi) Hysterektomi, laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi eller robotassisteret vaginal hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV)
  2. Historien om hepatitis C
  3. Anamnese med diabetes, der efter investigatorens mening kan forsinke helingen
  4. Nuværende brug af systemiske kortikosteroider
  5. Aktiv infektion i kønsorganer, skede, livmoderhals, livmoder eller urinveje
  6. Aktiv bakteriæmi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
  7. Tilstedeværelse af seksuelt overført infektion (STI)
  8. Bevis på bækkenbetændelse (PID)
  9. Kendte koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser
  10. Hæmoglobin < 8 g/dL
  11. Metastatisk sygdom
  12. På antikoagulantbehandling
  13. Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  14. Graviditet
  15. Unormale Papanicolaou-testresultater (PAP), der ikke er fuldt ud evalueret, eller efter efterforskerens mening kan indikere unormal vaginal manchetheling
  16. Komorbiditeter, der efter investigatorens mening kan indikere risiko for unormal vaginal manchetheling
  17. Intraoperativt: Tarmskade under laparoskopisk hysterektomiprocedure før forsøg på manchetlukning
  18. Intraoperativt: Blæreskade under laparoskopisk hysterektomiprocedure før forsøg på manchetlukning
  19. Intraoperativt: Tilfælde, hvor kirurgen ikke kan identificere tilstrækkeligt væv langs manchetten til at påføre sutur laparoskopisk
  20. Intraoperativt: Tilfælde, der kræver konvertering til laparotomi før undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testartikel - Clips med lynlås
Lynlåsklips til lukning af vaginal manchet under laparoskopisk hysterektomi
Enhed: Lynlåssøm(R)
Lynlåsklips til lukning af vaginal manchet under laparoskopisk hysterektomi
Andet: Referencegruppe
Vil ikke være sammenlignelig med testartiklen, men vil blive udført for reference og sikkerhed.
Enhed: Referencesutur
Standardsutur til lukning af vaginal manchet under laparoskopisk hysterektomi
Andre navne:
  • V-Loc eller VICRYL suturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal Cuff Dehiscence Rate
Tidsramme: This will be evaluated through six-weeks post-operative.
Safety: The primary safety endpoint in this study is frequency of vaginal cuff dehiscence. Vaginal cuff dehiscence is defined as rupture of the surgical wound requiring surgical re-intervention.
This will be evaluated through six-weeks post-operative.
Number of Participants With Implant Passing Through Six Weeks
Tidsramme: This will be evaluated through six weeks post operative.
Efficacy: The primary efficacy endpoint for this study is frequency of implant passing following cuff closure. This endpoint is based upon the rate of spontaneous implant passing events. A single event may be pieces of one or more clips or sutures being spontaneously passed by the patient (i.e., not removed by medical staff). For the primary endpoint, only passing of clips will be counted, but for secondary endpoint, clips or sutures will be counted. When implant passing was reported, subjects were asked to collect and provide passed implants, and an in-person evaluation was performed. This involved a visual cuff closure and healing assessment.
This will be evaluated through six weeks post operative.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antal deltagere med bestået implantat - Test til reference
Tidsramme: Evalueret seks uger og seks måneder efter operationen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever implantatbeståelse, vil blive sammenlignet mellem test- og referencegrupper.
Evalueret seks uger og seks måneder efter operationen
Procentdel af deltagere med implantatbeståelseshændelser, der er bestemt til at påvirke patientsikkerheden
Tidsramme: Evalueret gennem seks måneders opfølgning
Hver indberettet hændelse af implantatpassering vil blive evalueret for sammenhæng med uønskede hændelser. Sammenlignet som en procentdel af patienter i testen vs. referencegrupper.
Evalueret gennem seks måneders opfølgning
Sammenligning af forekomst af uønskede hændelser - Test til reference
Tidsramme: Evalueret gennem seks måneders opfølgning
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive opstillet i tabelform for både test- og referencegruppen.
Evalueret gennem seks måneders opfølgning
Number of Participants With Successful Vaginal Cuff Closure
Tidsramme: Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
Cuff closure was assessed by a qualified independent blinded evaluator at zero, one, and six weeks, as well as at six months, according to a standardized protocol. Surgeon visual assessment graded vaginal cuffs as closed (Y) or not closed (N).
Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
Number of Participants With Healed Vaginal Cuffs
Tidsramme: Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
Vaginal cuff healing was visually assessed by a blinded evaluator at one week, six weeks, and six months. Evaluator visual assessment graded vaginal cuffs as healed (Y) or not healed (N), or the evaluator indicated that it was not possible to determine.
Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
Comparison of Change in Dyspareunia
Tidsramme: Evaluated through twelve-month follow-up
Dyspareunia will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using the sexual pain and discomfort domain (four questions) from the validated Female Sexual Function Index (FSFI). Individual success is defined as non-increase in dyspareunia from baseline to six months. Data analyzed "as treated".
Evaluated through twelve-month follow-up
Comparison of Change in Pain
Tidsramme: Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
Patient pain will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using a validated 11-point numerical rating scale (no pain: 0 - the most pain: 10). Individual success is defined as non-increase in pain between baseline and six months. Fisher's Exact Test will be used to compare this measure between Test and Reference groups.
Six-months post-operative and again at 12 months post-operative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZSX Medical LLC

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Gilman, MD, Main Line Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • QD-PRO-054 Rev006
  • R44HD104539 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner