최소 침습 수술(ZIMS)의 Zip-Stitch® - 자궁 절제술의 안전성 및 효능 (ZIMS)
2026년 5월 18일 업데이트: ZSX Medical LLC
이 연구의 주요 목적은 Zip-stitch® Vaginal Cuff Closure System의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 주로 시스템 사용 후 임플란트 통과 빈도를 측정하여 수행됩니다.
또한 2대 1 참조 그룹과 비교하여 관련 안전성 및 효능 종점을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최소 침습 자궁적출술 후 질 커프 폐쇄를 유지하는 데 있어 Zip stitch® 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 맹검 무작위 통제 연구입니다.
참여 피험자는 임플란트 통과, 성공적인 커프 폐쇄, 치유, 부작용, 성교통 및 통증에 대해 무작위로 선정되어 평가됩니다.
블라인드 후속 조치에는 1주 및 6주에 직접 방문이 포함됩니다.
수술 후 6개월에 직접 눈가림 없이 후속 조치를 취하고 수술 후 12개월에 전화로 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Unified Women's Clinical Research
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Hospital
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Tidewater Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Mon Health Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공 2. 후속 방문 및 전화 후속 조치 참여를 포함하여 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술 3. 18세 이상의 여성 5. 복강경 자궁절제술(완전 복강경 자궁 절제술, 복강경 보조 질 자궁 절제술 또는 로봇 보조 질 자궁 절제술)
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 역사
- C형 간염의 역사
- 연구자의 의견으로는 치유를 지연시킬 수 있는 당뇨병의 병력
- 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 생식기, 질, 자궁경부, 자궁 또는 요로의 활동성 감염
- 활성 균혈증, 패혈증 또는 기타 활성 전신 감염
- 성병(STI)의 존재
- 골반 염증성 질환(PID)의 증거
- 알려진 응고 결함 또는 출혈 장애
- 헤모글로빈 < 8g/dL
- 전이성 질환
- 항응고제 치료에
- 다른 중재적 임상시험에 참여
- 임신
- 완전히 평가되지 않았거나 연구자의 의견으로는 비정상적인 질 커프 치유를 나타낼 수 있는 비정상적인 파파니콜라우 테스트(PAP) 결과
- 연구자의 의견에 따라 비정상적인 질 커프 치유의 위험을 나타낼 수 있는 동반 질환
- 수술 중: 커프 폐쇄를 시도하기 전 복강경 자궁 절제술 절차 중 장 손상
- 수술 중: 커프 폐쇄를 시도하기 전에 복강경 자궁 절제술 절차 중 방광 손상
- 수술 중: 외과의가 복강경으로 봉합을 적용하기 위해 커프를 따라 적절한 조직을 식별할 수 없는 경우
- 수술 중: 연구 개입 전에 개복술로의 전환이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 항목 - 지퍼 스티치 클립
복강경 자궁절제술 중 질 커프 폐쇄용 지퍼 스티치 클립
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복강경 자궁절제술 중 질 커프 폐쇄용 지퍼 스티치 클립
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다른: 참조 그룹
테스트 항목과 비교하지 않지만 참조 및 안전을 위해 수행됩니다.
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복강경 자궁 적출술 중 질 커프 폐쇄를 위한 표준 봉합사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vaginal Cuff Dehiscence Rate
기간: This will be evaluated through six-weeks post-operative.
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Safety: The primary safety endpoint in this study is frequency of vaginal cuff dehiscence.
Vaginal cuff dehiscence is defined as rupture of the surgical wound requiring surgical re-intervention.
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This will be evaluated through six-weeks post-operative.
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Number of Participants With Implant Passing Through Six Weeks
기간: This will be evaluated through six weeks post operative.
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Efficacy: The primary efficacy endpoint for this study is frequency of implant passing following cuff closure.
This endpoint is based upon the rate of spontaneous implant passing events.
A single event may be pieces of one or more clips or sutures being spontaneously passed by the patient (i.e., not removed by medical staff).
For the primary endpoint, only passing of clips will be counted, but for secondary endpoint, clips or sutures will be counted.
When implant passing was reported, subjects were asked to collect and provide passed implants, and an in-person evaluation was performed.
This involved a visual cuff closure and healing assessment.
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This will be evaluated through six weeks post operative.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 통과에 따른 참가자 수 비교 - Test to Reference
기간: 수술 후 6주 6개월에 평가
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임플란트 통과를 경험한 피험자의 백분율을 테스트 그룹과 참조 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 6주 6개월에 평가
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환자 안전에 영향을 미치기로 결정된 임플란트 통과 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 6개월간 추적 관찰을 통해 평가
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보고된 각 임플란트 통과 사건은 부작용과의 연관성에 대해 평가됩니다.
테스트 대 참조 그룹의 환자 비율로 비교.
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6개월간 추적 관찰을 통해 평가
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부작용의 발생률 비교 - 테스트 대 참조
기간: 6개월간 추적 관찰을 통해 평가
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부작용 및 심각한 부작용은 테스트 그룹과 참조 그룹 모두에 대해 표로 작성됩니다.
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6개월간 추적 관찰을 통해 평가
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Number of Participants With Successful Vaginal Cuff Closure
기간: Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
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Cuff closure was assessed by a qualified independent blinded evaluator at zero, one, and six weeks, as well as at six months, according to a standardized protocol.
Surgeon visual assessment graded vaginal cuffs as closed (Y) or not closed (N).
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Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
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Number of Participants With Healed Vaginal Cuffs
기간: Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
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Vaginal cuff healing was visually assessed by a blinded evaluator at one week, six weeks, and six months.
Evaluator visual assessment graded vaginal cuffs as healed (Y) or not healed (N), or the evaluator indicated that it was not possible to determine.
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Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
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Comparison of Change in Dyspareunia
기간: Evaluated through twelve-month follow-up
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Dyspareunia will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using the sexual pain and discomfort domain (four questions) from the validated Female Sexual Function Index (FSFI).
Individual success is defined as non-increase in dyspareunia from baseline to six months.
Data analyzed "as treated".
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Evaluated through twelve-month follow-up
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Comparison of Change in Pain
기간: Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
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Patient pain will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using a validated 11-point numerical rating scale (no pain: 0 - the most pain: 10).
Individual success is defined as non-increase in pain between baseline and six months.
Fisher's Exact Test will be used to compare this measure between Test and Reference groups.
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Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Gilman, MD, Main Line Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- QD-PRO-054 Rev006
- R44HD104539 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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