Zip-Stitch® в малоинвазивной хирургии (ZIMS) — безопасность и эффективность при гистерэктомии (ZIMS)
18 мая 2026 г. обновлено: ZSX Medical LLC
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы закрытия вагинальных манжет Zip-stitch®.
В первую очередь это будет сделано путем измерения частоты прохождения имплантата после использования системы.
Также будут оцениваться соответствующие конечные точки безопасности и эффективности по сравнению с контрольной группой два к одному.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, слепым, рандомизированным, контролируемым исследованием для оценки безопасности и эффективности системы Zip Stitch® в поддержании закрытия влагалищной манжеты после минимально инвазивной гистерэктомии.
Участвующие субъекты будут рандомизированы и оценены на предмет прохождения имплантата, успешного закрытия манжеты, заживления, нежелательных явлений, диспареунии и боли.
Слепое последующее наблюдение будет включать личные визиты через одну и шесть недель.
Будет проведено дополнительное неслепое наблюдение лично через шесть месяцев после операции и по телефону через 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Tidewater Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Mon Health Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия. 2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования, включая участие в контрольных посещениях и последующее телефонное наблюдение. 3. Женщина 18 лет и старше. Гистерэктомия, лапароскопическая вагинальная гистерэктомия или роботизированная вагинальная гистерэктомия)
Критерий исключения:
- История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История гепатита С
- Диабет в анамнезе, который, по мнению исследователя, может задержать выздоровление
- Текущее использование системных кортикостероидов
- Активная инфекция гениталий, влагалища, шейки матки, матки или мочевыводящих путей
- Активная бактериемия, сепсис или другая активная системная инфекция
- Наличие инфекций, передающихся половым путем (ИППП)
- Признаки воспалительного заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)
- Известные дефекты свертывания крови или нарушения свертываемости крови
- Гемоглобин < 8 г/дл
- Метастатическое заболевание
- На антикоагулянтной терапии
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Беременность
- Аномальные результаты теста Папаниколау (PAP), которые не были полностью оценены или, по мнению исследователя, могут указывать на аномальное заживление влагалищной манжеты
- Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут указывать на риск аномального заживления влагалищной манжеты.
- Интраоперационно: повреждение кишечника во время лапароскопической гистерэктомии перед попыткой закрытия манжеты.
- Интраоперационно: повреждение мочевого пузыря во время лапароскопической гистерэктомии перед попыткой закрытия манжеты
- Интраоперационно: случаи, когда хирург не может идентифицировать ткани вдоль манжеты, достаточные для наложения швов лапароскопически.
- Интраоперационно: случаи, требующие конверсии в лапаротомию перед вмешательством в рамках исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый образец - Зажимы для застежки-молнии
Зажимы-молнии для закрытия влагалищной манжеты во время лапароскопической гистерэктомии
|
Зажимы-молнии для закрытия влагалищной манжеты во время лапароскопической гистерэктомии
|
|
Другой: Контрольная группа
Не будет сравнения с тестируемым изделием, но будет выполнено для справки и безопасности.
|
Стандартный шов для закрытия влагалищной манжеты во время лапароскопической гистерэктомии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Vaginal Cuff Dehiscence Rate
Временное ограничение: This will be evaluated through six-weeks post-operative.
|
Safety: The primary safety endpoint in this study is frequency of vaginal cuff dehiscence.
Vaginal cuff dehiscence is defined as rupture of the surgical wound requiring surgical re-intervention.
|
This will be evaluated through six-weeks post-operative.
|
|
Number of Participants With Implant Passing Through Six Weeks
Временное ограничение: This will be evaluated through six weeks post operative.
|
Efficacy: The primary efficacy endpoint for this study is frequency of implant passing following cuff closure.
This endpoint is based upon the rate of spontaneous implant passing events.
A single event may be pieces of one or more clips or sutures being spontaneously passed by the patient (i.e., not removed by medical staff).
For the primary endpoint, only passing of clips will be counted, but for secondary endpoint, clips or sutures will be counted.
When implant passing was reported, subjects were asked to collect and provide passed implants, and an in-person evaluation was performed.
This involved a visual cuff closure and healing assessment.
|
This will be evaluated through six weeks post operative.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количества участников с приживлением имплантата — тест и эталон
Временное ограничение: Оценка через шесть недель и шесть месяцев после операции
|
Процент субъектов, переживающих прохождение имплантата, будет сравниваться между тестовой и контрольной группами.
|
Оценка через шесть недель и шесть месяцев после операции
|
|
Процент участников с событиями, связанными с прохождением имплантата, которые, как определено, влияют на безопасность пациентов
Временное ограничение: Оценка через шесть месяцев наблюдения
|
Каждое сообщение о прохождении имплантата будет оцениваться на предмет связи с нежелательными явлениями.
По сравнению с процентом пациентов в тестовой и контрольной группах.
|
Оценка через шесть месяцев наблюдения
|
|
Сравнение частоты нежелательных явлений — тест и эталон
Временное ограничение: Оценка через шесть месяцев наблюдения
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут занесены в таблицу как для тестовой, так и для контрольной групп.
|
Оценка через шесть месяцев наблюдения
|
|
Number of Participants With Successful Vaginal Cuff Closure
Временное ограничение: Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
|
Cuff closure was assessed by a qualified independent blinded evaluator at zero, one, and six weeks, as well as at six months, according to a standardized protocol.
Surgeon visual assessment graded vaginal cuffs as closed (Y) or not closed (N).
|
Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
|
|
Number of Participants With Healed Vaginal Cuffs
Временное ограничение: Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
|
Vaginal cuff healing was visually assessed by a blinded evaluator at one week, six weeks, and six months.
Evaluator visual assessment graded vaginal cuffs as healed (Y) or not healed (N), or the evaluator indicated that it was not possible to determine.
|
Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
|
|
Comparison of Change in Dyspareunia
Временное ограничение: Evaluated through twelve-month follow-up
|
Dyspareunia will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using the sexual pain and discomfort domain (four questions) from the validated Female Sexual Function Index (FSFI).
Individual success is defined as non-increase in dyspareunia from baseline to six months.
Data analyzed "as treated".
|
Evaluated through twelve-month follow-up
|
|
Comparison of Change in Pain
Временное ограничение: Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
|
Patient pain will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using a validated 11-point numerical rating scale (no pain: 0 - the most pain: 10).
Individual success is defined as non-increase in pain between baseline and six months.
Fisher's Exact Test will be used to compare this measure between Test and Reference groups.
|
Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Gilman, MD, Main Line Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QD-PRO-054 Rev006
- R44HD104539 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .