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Zip-Stitch® in der minimal-invasiven Chirurgie (ZIMS) – Sicherheit und Wirksamkeit bei der Hysterektomie (ZIMS)

18. Mai 2026 aktualisiert von: ZSX Medical LLC
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Zip-stitch® Vaginalmanschettenverschlusssystems. Dies erfolgt in erster Linie durch Messen der Häufigkeit des Implantatpassierens nach der Verwendung des Systems. Außerdem werden relevante Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte im Vergleich zu einer Zwei-zu-Eins-Referenzgruppe bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Zip-Stitch®-Systems bei der Aufrechterhaltung des Verschlusses der Vaginalmanschette nach einer minimal-invasiven Hysterektomie. Die teilnehmenden Probanden werden randomisiert und auf Implantatpassage, erfolgreichen Manschettenverschluss, Heilung, unerwünschte Ereignisse, Dyspareunie und Schmerzen untersucht. Die verblindete Nachsorge umfasst persönliche Besuche nach einer Woche und nach sechs Wochen. Sechs Monate nach der Operation erfolgt eine zusätzliche unverblindete Nachsorge persönlich und 12 Monate nach der Operation telefonisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Mon Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung 2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen und telefonischer Nachsorge 3. Weiblich 18 Jahre und älter 5. Indiziert für laparoskopische Hysterektomie Hysterektomie, laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie oder roboterassistierte vaginale Hysterektomie)

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  2. Vorgeschichte von Hepatitis C
  3. Vorgeschichte von Diabetes, die nach Meinung des Prüfarztes die Heilung verzögern kann
  4. Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  5. Aktive Infektion der Genitalien, der Vagina, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Harnwege
  6. Aktive Bakteriämie, Sepsis oder andere aktive systemische Infektion
  7. Vorhandensein einer sexuell übertragbaren Infektion (STI)
  8. Nachweis einer entzündlichen Beckenerkrankung (PID)
  9. Bekannte Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen
  10. Hämoglobin < 8 g/dl
  11. Metastatische Krankheit
  12. Zur gerinnungshemmenden Therapie
  13. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  14. Schwangerschaft
  15. Abnormale Ergebnisse des Papanicolaou-Tests (PAP), die nicht vollständig ausgewertet wurden oder nach Meinung des Prüfarztes auf eine abnormale Heilung der Vaginalmanschette hinweisen können
  16. Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes auf das Risiko einer anormalen Heilung der Vaginalmanschette hindeuten können
  17. Intraoperativ: Darmverletzung während des laparoskopischen Hysterektomieverfahrens vor dem versuchten Manschettenverschluss
  18. Intraoperativ: Blasenverletzung während des laparoskopischen Hysterektomieverfahrens vor dem versuchten Manschettenverschluss
  19. Intraoperativ: Fälle, in denen der Chirurg kein geeignetes Gewebe entlang der Manschette identifizieren kann, um die Naht laparoskopisch anzubringen
  20. Intraoperativ: Fälle, die vor Studienintervention eine Umstellung auf Laparotomie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testartikel - Zip-Stitch-Clips
Reißverschlussclips zum Schließen der Vaginalmanschette während der laparoskopischen Hysterektomie
Gerät: Reißverschluss (R)
Reißverschlussclips zum Schließen der Vaginalmanschette während der laparoskopischen Hysterektomie
Sonstiges: Referenzgruppe
Wird nicht mit dem Testartikel verglichen, sondern zu Referenz- und Sicherheitszwecken durchgeführt.
Gerät: Referenznaht
Standardnaht für den Vaginalmanschettenverschluss während der laparoskopischen Hysterektomie
Andere Namen:
  • V-Loc- oder VICRYL-Nähte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginal Cuff Dehiscence Rate
Zeitfenster: This will be evaluated through six-weeks post-operative.
Safety: The primary safety endpoint in this study is frequency of vaginal cuff dehiscence. Vaginal cuff dehiscence is defined as rupture of the surgical wound requiring surgical re-intervention.
This will be evaluated through six-weeks post-operative.
Number of Participants With Implant Passing Through Six Weeks
Zeitfenster: This will be evaluated through six weeks post operative.
Efficacy: The primary efficacy endpoint for this study is frequency of implant passing following cuff closure. This endpoint is based upon the rate of spontaneous implant passing events. A single event may be pieces of one or more clips or sutures being spontaneously passed by the patient (i.e., not removed by medical staff). For the primary endpoint, only passing of clips will be counted, but for secondary endpoint, clips or sutures will be counted. When implant passing was reported, subjects were asked to collect and provide passed implants, and an in-person evaluation was performed. This involved a visual cuff closure and healing assessment.
This will be evaluated through six weeks post operative.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit bestandener Implantation – Test mit Referenz
Zeitfenster: Bewertet nach sechs Wochen und sechs Monaten nach der Operation
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen das Implantat bestanden wurde, wird zwischen Test- und Referenzgruppen verglichen.
Bewertet nach sechs Wochen und sechs Monaten nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen zum Passieren des Implantats, bei denen festgestellt wurde, dass sie die Patientensicherheit beeinträchtigen
Zeitfenster: Bewertet durch sechsmonatiges Follow-up
Jedes gemeldete Implantatpassereignis wird auf Assoziation mit unerwünschten Ereignissen untersucht. Verglichen als Prozentsatz der Patienten in den Test- vs. Referenzgruppen.
Bewertet durch sechsmonatiges Follow-up
Vergleich des Auftretens unerwünschter Ereignisse – Test mit Referenz
Zeitfenster: Bewertet durch sechsmonatiges Follow-up
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden sowohl für die Test- als auch für die Referenzgruppe tabelliert.
Bewertet durch sechsmonatiges Follow-up
Number of Participants With Successful Vaginal Cuff Closure
Zeitfenster: Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
Cuff closure was assessed by a qualified independent blinded evaluator at zero, one, and six weeks, as well as at six months, according to a standardized protocol. Surgeon visual assessment graded vaginal cuffs as closed (Y) or not closed (N).
Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
Number of Participants With Healed Vaginal Cuffs
Zeitfenster: Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
Vaginal cuff healing was visually assessed by a blinded evaluator at one week, six weeks, and six months. Evaluator visual assessment graded vaginal cuffs as healed (Y) or not healed (N), or the evaluator indicated that it was not possible to determine.
Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
Comparison of Change in Dyspareunia
Zeitfenster: Evaluated through twelve-month follow-up
Dyspareunia will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using the sexual pain and discomfort domain (four questions) from the validated Female Sexual Function Index (FSFI). Individual success is defined as non-increase in dyspareunia from baseline to six months. Data analyzed "as treated".
Evaluated through twelve-month follow-up
Comparison of Change in Pain
Zeitfenster: Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
Patient pain will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using a validated 11-point numerical rating scale (no pain: 0 - the most pain: 10). Individual success is defined as non-increase in pain between baseline and six months. Fisher's Exact Test will be used to compare this measure between Test and Reference groups.
Six-months post-operative and again at 12 months post-operative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZSX Medical LLC

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Gilman, MD, Main Line Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • QD-PRO-054 Rev006
  • R44HD104539 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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