Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zip-Stitch® v minimálně invazivní chirurgii (ZIMS) – bezpečnost a účinnost při hysterektomii (ZIMS)

18. května 2026 aktualizováno: ZSX Medical LLC
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému uzávěru vaginální manžety Zip-stitch®. To bude primárně provedeno měřením frekvence průchodu implantátu po použití systému. Posouzeny budou také relevantní koncové body bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s referenční skupinou dva ku jedné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Zip stitch® při udržování uzávěru vaginální manžety po minimálně invazivní hysterektomii. Zúčastněné subjekty budou randomizovány a hodnoceny z hlediska průchodu implantátu, úspěšného uzavření manžety, hojení, nežádoucích účinků, dyspareunie a bolesti. Sledování naslepo bude zahrnovat osobní návštěvy po jednom týdnu a šesti týdnech. Další nezaslepené osobní sledování bude 6 měsíců po operaci a telefonicky 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Mon Health Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu 2. Projevená ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na kontrolních návštěvách a telefonickém sledování 3. Žena 18 let a starší 5. Indikováno k laparoskopické hysterektomii (zahrnuje totální laparoskopii Hysterektomie, laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie nebo roboticky asistovaná vaginální hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  2. Historie hepatitidy C
  3. Diabetes v anamnéze, který podle názoru zkoušejícího může zpomalit hojení
  4. Současné užívání systémových kortikosteroidů
  5. Aktivní infekce pohlavních orgánů, pochvy, děložního čípku, dělohy nebo močových cest
  6. Aktivní bakteriémie, sepse nebo jiná aktivní systémová infekce
  7. Přítomnost pohlavně přenosné infekce (STI)
  8. Důkaz pánevního zánětlivého onemocnění (PID)
  9. Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácivosti
  10. Hemoglobin < 8 g/dl
  11. Metastatické onemocnění
  12. Na antikoagulační léčbě
  13. Účast v jiné intervenční studii
  14. Těhotenství
  15. Abnormální výsledky Papanicolaouova testu (PAP), které nebyly plně vyhodnoceny nebo podle názoru zkoušejícího, mohou naznačovat abnormální hojení vaginální manžety
  16. Komorbidity, které podle názoru zkoušejícího mohou naznačovat riziko abnormálního hojení vaginální manžety
  17. Peroperační: Poranění střeva během laparoskopické hysterektomie před pokusem o uzavření manžety
  18. Peroperační: Poranění močového měchýře během laparoskopické hysterektomie před pokusem o uzavření manžety
  19. Intraoperační: Případy, kdy chirurg nemůže identifikovat adekvátní tkáň podél manžety k aplikaci stehu laparoskopicky
  20. Intraoperační: Případy vyžadující konverzi na laparotomii před intervencí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací článek - Klipy se zipem
Klipy na zip pro uzavření vaginální manžety během laparoskopické hysterektomie
Přístroj: Zipový steh(R)
Klipy na zip pro uzavření vaginální manžety během laparoskopické hysterektomie
Jiný: Referenční skupina
Nebude srovnávací s testovaným předmětem, ale bude provedeno pro referenci a bezpečnost.
Přístroj: Referenční steh
Standardní sutura pro uzávěr vaginální manžety během laparoskopické hysterektomie
Ostatní jména:
  • Šití V-Loc nebo VICRYL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginal Cuff Dehiscence Rate
Časové okno: This will be evaluated through six-weeks post-operative.
Safety: The primary safety endpoint in this study is frequency of vaginal cuff dehiscence. Vaginal cuff dehiscence is defined as rupture of the surgical wound requiring surgical re-intervention.
This will be evaluated through six-weeks post-operative.
Number of Participants With Implant Passing Through Six Weeks
Časové okno: This will be evaluated through six weeks post operative.
Efficacy: The primary efficacy endpoint for this study is frequency of implant passing following cuff closure. This endpoint is based upon the rate of spontaneous implant passing events. A single event may be pieces of one or more clips or sutures being spontaneously passed by the patient (i.e., not removed by medical staff). For the primary endpoint, only passing of clips will be counted, but for secondary endpoint, clips or sutures will be counted. When implant passing was reported, subjects were asked to collect and provide passed implants, and an in-person evaluation was performed. This involved a visual cuff closure and healing assessment.
This will be evaluated through six weeks post operative.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání počtu účastníků s absolvováním implantátu - test k referenci
Časové okno: Vyhodnoceno šest týdnů a šest měsíců po operaci
Procento subjektů, u kterých došlo k absolvování implantátu, bude porovnáno mezi testovací a referenční skupinou.
Vyhodnoceno šest týdnů a šest měsíců po operaci
Procento účastníků s událostmi kolem implantátu, které měly mít dopad na bezpečnost pacienta
Časové okno: Vyhodnoceno během šestiměsíčního sledování
Každá hlášená událost procházející implantátem bude vyhodnocena na souvislost s nežádoucími účinky. Porovnáno jako procento pacientů v testu vs. referenční skupiny.
Vyhodnoceno během šestiměsíčního sledování
Porovnání výskytu nežádoucích příhod - test k referenčnímu
Časové okno: Vyhodnoceno během šestiměsíčního sledování
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky budou uvedeny v tabulce pro testovanou i referenční skupinu.
Vyhodnoceno během šestiměsíčního sledování
Number of Participants With Successful Vaginal Cuff Closure
Časové okno: Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
Cuff closure was assessed by a qualified independent blinded evaluator at zero, one, and six weeks, as well as at six months, according to a standardized protocol. Surgeon visual assessment graded vaginal cuffs as closed (Y) or not closed (N).
Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
Number of Participants With Healed Vaginal Cuffs
Časové okno: Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
Vaginal cuff healing was visually assessed by a blinded evaluator at one week, six weeks, and six months. Evaluator visual assessment graded vaginal cuffs as healed (Y) or not healed (N), or the evaluator indicated that it was not possible to determine.
Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
Comparison of Change in Dyspareunia
Časové okno: Evaluated through twelve-month follow-up
Dyspareunia will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using the sexual pain and discomfort domain (four questions) from the validated Female Sexual Function Index (FSFI). Individual success is defined as non-increase in dyspareunia from baseline to six months. Data analyzed "as treated".
Evaluated through twelve-month follow-up
Comparison of Change in Pain
Časové okno: Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
Patient pain will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using a validated 11-point numerical rating scale (no pain: 0 - the most pain: 10). Individual success is defined as non-increase in pain between baseline and six months. Fisher's Exact Test will be used to compare this measure between Test and Reference groups.
Six-months post-operative and again at 12 months post-operative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZSX Medical LLC

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Gilman, MD, Main Line Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • QD-PRO-054 Rev006
  • R44HD104539 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit