Zip-Stitch® bij minimaal-invasieve chirurgie (ZIMS) - Veiligheid en werkzaamheid bij hysterectomie (ZIMS)
18 mei 2026 bijgewerkt door: ZSX Medical LLC
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Zip-stitch® vaginale manchetsluitsysteem.
Dit zal voornamelijk worden gedaan door de frequentie te meten van het passeren van het implantaat na gebruik van het systeem.
Ook zullen relevante veiligheids- en werkzaamheidseindpunten worden beoordeeld in vergelijking met een twee-op-een referentiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Zip stitch®-systeem te beoordelen bij het behouden van de sluiting van de vaginale manchet na minimaal invasieve hysterectomie.
Deelnemende proefpersonen worden gerandomiseerd en beoordeeld op het passeren van het implantaat, succesvolle sluiting van de manchet, genezing, bijwerkingen, dyspareunie en pijn.
Geblindeerde follow-up omvat persoonlijke bezoeken na één week en zes weken.
Zes maanden na de operatie zal er een extra ongeblindeerde follow-up zijn, persoonlijk en 12 maanden na de operatie telefonisch.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Tidewater Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Mon Health Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier 2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief deelname aan follow-upbezoeken en telefonische follow-up 3. Vrouw 18 jaar en ouder 5. Geïndiceerd voor laparoscopische hysterectomie (inclusief totale laparoscopische hysterectomie, laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie of robotgeassisteerde vaginale hysterectomie)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Geschiedenis van hepatitis C
- Voorgeschiedenis van diabetes die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing kan vertragen
- Huidig gebruik van systemische corticosteroïden
- Actieve infectie van geslachtsorganen, vagina, baarmoederhals, baarmoeder of urinewegen
- Actieve bacteriëmie, sepsis of andere actieve systemische infectie
- Aanwezigheid van seksueel overdraagbare aandoening (soa)
- Bewijs van bekkenontsteking (PID)
- Bekende stollingsdefecten of bloedingsstoornissen
- Hemoglobine < 8 g/dL
- Uitgezaaide ziekte
- Over antistollingstherapie
- Deelname aan een andere interventiestudie
- Zwangerschap
- Abnormale Papanicolaou-test (PAP) resultaten die niet volledig zijn geëvalueerd, of die naar de mening van de onderzoeker kunnen wijzen op abnormale genezing van de vaginale manchet
- Comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker kunnen duiden op een risico op abnormale genezing van de vaginale manchet
- Intra-operatief: Darmletsel tijdens laparoscopische hysterectomie voorafgaand aan een poging om de manchet te sluiten
- Intra-operatief: Blaasbeschadiging tijdens laparoscopische hysterectomie voorafgaand aan een poging om de manchet te sluiten
- Intra-operatief: Gevallen waarin de chirurg niet voldoende weefsel langs de manchet kan identificeren om laparoscopisch hechtdraad aan te brengen
- Intra-operatief: gevallen die conversie naar laparotomie vereisen voorafgaand aan studie-interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testartikel - Zip-stitch Clips
Clips met ritssluiting voor het sluiten van de vaginale manchet tijdens laparoscopische hysterectomie
|
Clips met ritssluiting voor het sluiten van de vaginale manchet tijdens laparoscopische hysterectomie
|
|
Ander: Referentiegroep
Wordt niet vergeleken met het testartikel, maar wordt uitgevoerd voor referentie en veiligheid.
|
Standaard hechtdraad voor vaginale manchetsluiting tijdens laparoscopische hysterectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginal Cuff Dehiscence Rate
Tijdsspanne: This will be evaluated through six-weeks post-operative.
|
Safety: The primary safety endpoint in this study is frequency of vaginal cuff dehiscence.
Vaginal cuff dehiscence is defined as rupture of the surgical wound requiring surgical re-intervention.
|
This will be evaluated through six-weeks post-operative.
|
|
Number of Participants With Implant Passing Through Six Weeks
Tijdsspanne: This will be evaluated through six weeks post operative.
|
Efficacy: The primary efficacy endpoint for this study is frequency of implant passing following cuff closure.
This endpoint is based upon the rate of spontaneous implant passing events.
A single event may be pieces of one or more clips or sutures being spontaneously passed by the patient (i.e., not removed by medical staff).
For the primary endpoint, only passing of clips will be counted, but for secondary endpoint, clips or sutures will be counted.
When implant passing was reported, subjects were asked to collect and provide passed implants, and an in-person evaluation was performed.
This involved a visual cuff closure and healing assessment.
|
This will be evaluated through six weeks post operative.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aantal deelnemers met slagen voor het implantaat - Test naar referentie
Tijdsspanne: Geëvalueerd zes weken en zes maanden na de operatie
|
Het percentage proefpersonen dat het implantaat doorstaat, zal worden vergeleken tussen test- en referentiegroepen.
|
Geëvalueerd zes weken en zes maanden na de operatie
|
|
Percentage van deelnemers met gebeurtenissen die het implantaat doorstaan, vastbesloten om de veiligheid van de patiënt te beïnvloeden
Tijdsspanne: Geëvalueerd door zes maanden follow-up
|
Elke gemelde gebeurtenis waarbij het implantaat voorbijgaat, wordt beoordeeld op associatie met bijwerkingen.
Vergeleken als een percentage patiënten in de test vs. referentiegroepen.
|
Geëvalueerd door zes maanden follow-up
|
|
Vergelijking van incidentie van bijwerkingen - Test naar referentie
Tijdsspanne: Geëvalueerd door zes maanden follow-up
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden getabelleerd voor zowel de test- als de referentiegroep.
|
Geëvalueerd door zes maanden follow-up
|
|
Number of Participants With Successful Vaginal Cuff Closure
Tijdsspanne: Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
|
Cuff closure was assessed by a qualified independent blinded evaluator at zero, one, and six weeks, as well as at six months, according to a standardized protocol.
Surgeon visual assessment graded vaginal cuffs as closed (Y) or not closed (N).
|
Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
|
|
Number of Participants With Healed Vaginal Cuffs
Tijdsspanne: Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
|
Vaginal cuff healing was visually assessed by a blinded evaluator at one week, six weeks, and six months.
Evaluator visual assessment graded vaginal cuffs as healed (Y) or not healed (N), or the evaluator indicated that it was not possible to determine.
|
Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
|
|
Comparison of Change in Dyspareunia
Tijdsspanne: Evaluated through twelve-month follow-up
|
Dyspareunia will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using the sexual pain and discomfort domain (four questions) from the validated Female Sexual Function Index (FSFI).
Individual success is defined as non-increase in dyspareunia from baseline to six months.
Data analyzed "as treated".
|
Evaluated through twelve-month follow-up
|
|
Comparison of Change in Pain
Tijdsspanne: Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
|
Patient pain will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using a validated 11-point numerical rating scale (no pain: 0 - the most pain: 10).
Individual success is defined as non-increase in pain between baseline and six months.
Fisher's Exact Test will be used to compare this measure between Test and Reference groups.
|
Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Gilman, MD, Main Line Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QD-PRO-054 Rev006
- R44HD104539 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .