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喉頭の症状、過敏症および機能に対する ATP の影響の包括的な評価 (MISP COUGH)

2022年11月28日 更新者：Emil Walsted、Bispebjerg Hospital

喉頭の症状、過敏症および機能に対する ATP の影響の包括的な評価 - 観察対照研究

目的

  • 喉頭評価の包括的なモデルを提供し、上気道制御の感覚成分と運動成分の両方を評価し、これを症状障害に関連付けます。
  • 咳によって喉頭のコントロールが変化するかどうか、また、喉頭の全体的なコントロールとそのベースライン状態への弛緩に対する繰り返しの咳の影響を判断します。
  • 細胞損傷および組織炎症 (ATP への曝露を含む) が喉頭過敏症および機能を調節するかどうかを、一連の包括的なテスト モダリティを使用して評価します。

目的 最先端の包括的な評価ツールを利用して、慢性難治性咳嗽および対照被験者のコホートにおける喉頭過敏症および機能を評価すること。 試験方法は、喉頭内転筋反射の直接刺激、喉頭 EMG の測定、および喉頭鏡技術による吸入チャレンジに対する機能的喉頭反応の評価を利用します。

仮説 喉頭の過敏症と機能障害の生理学的マーカーは、慢性難治性咳嗽患者に非常に多く見られ、症状は ATP 刺激によって引き起こされます。

結果の測定 喉頭の症候学の測定は、慣らし期間とチャレンジテスト中に測定されます。 喉頭弛緩は、内視鏡画像と横隔膜活性化の生理学的測定を組み合わせた、当社の新しい追跡ソフトウェア機能を使用して研究されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性難治性咳嗽の成人患者 (18 歳以上) で、年齢/性別が健常対照者と一致しました。

説明

包含基準 (コントロール)

  • 18歳以上
  • 健康 - いかなる病状の病歴もない
  • 喘息・アレルギー歴なし
  • 正常な肺活量指数
  • 非喫煙者

包含基準（患者）

  • 18歳以上
  • ATS の定義による慢性咳嗽 (>8 週間持続)
  • 症状の負担が大きい（すなわち、 咳 VAS >= スクリーニング来院時の 40 mm)
  • -スクリーニング来院から3年以内の胸部X線写真またはCTで、慢性咳嗽の原因と考えられる異常がない
  • 喘息患者の場合：喘息症状および可逆的な気流閉塞に基づく喘息の確定診断（BDR 200mls + 気管支拡張薬および/または陽性の気管支誘発試験後の12％の変化）。

除外基準

  • 現在の喫煙者または10パック年以上の喫煙歴
  • -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）によって指定された国際喘息ガイドラインに従って、十分に制御されていない喘息
  • -包含から4週間以内の咳または喘息の最近の悪化
  • 妊娠または出産の可能性があり、避妊治療を受けていない
  • -組み入れから4週間以内の気道感染症

  • 現在、次のいずれかの薬を服用しています。

    • -ACE阻害剤および包含から3か月以内
    • -2週間以内の鎮咳薬（オピオイド、プレガバリン、ガバペンチン、アミトリプチリン、ノルトリプチリンまたは市販薬）
    • GORD、好酸球性気管支炎、またはその他の咳に関連する状態の治療が開始または変更された (例: 安定したレジメンではありません) 含める前に 4 週間。
  • COPDまたは慢性気管支炎の病歴
  • -治験責任医師の判断で、有害事象のリスクを高める可能性がある、または研究結果にバイアスをかける可能性のある病状/病歴またはその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性難治性咳嗽 (CRC)
慢性難治性咳嗽と診断された方
診断テスト：喉頭感度試験
喉頭内転筋反射の直接刺激、喉頭筋電図の測定、および喉頭鏡技術による吸入チャレンジに対する機能的喉頭反応を評価する当社の能力。
健康管理
年齢と性別によってCRCグループに一致する健康な対照被験者
診断テスト：喉頭感度試験
喉頭内転筋反射の直接刺激、喉頭筋電図の測定、および喉頭鏡技術による吸入チャレンジに対する機能的喉頭反応を評価する当社の能力。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャレンジテスト中の声門前角（度）の最大減少
時間枠：チャレンジテストを開始する直前に、ベースライン測定を行います。最小値は、ベースライン測定の直後からチャレンジ テストの直後まで、連続的に測定された声門前角から取得されます。
チャレンジテスト中の声門前角の最大減少
チャレンジテストを開始する直前に、ベースライン測定を行います。最小値は、ベースライン測定の直後からチャレンジ テストの直後まで、連続的に測定された声門前角から取得されます。
チャレンジテスト後の声門前角（度）の最大増加
時間枠：チャレンジテスト中およびチャレンジテスト直後からチャレンジテスト5分後まで
チャレンジテスト中に観察された最小声門前角と、チャレンジテスト直後からチャレンジテスト後5分までに観察された最大声門前角との差
チャレンジテスト中およびチャレンジテスト直後からチャレンジテスト5分後まで
最大喉頭弛緩時間 (秒)
時間枠：ベースライン時、チャレンジ テスト中、およびチャレンジ テストの直後からチャレンジ テストの 5 分後まで
声門角度が正常化するまでの最大時間 (つまり、 感覚刺激前の値以上の値を達成する)
ベースライン時、チャレンジ テスト中、およびチャレンジ テストの直後からチャレンジ テストの 5 分後まで
チャレンジテスト中の喉頭弛緩時間（秒）の変化
時間枠：ベースライン時およびチャレンジ テスト直後
声門角度が正常化するまでの時間の変化 (つまり、 感覚刺激前の値以上の値を達成する)
ベースライン時およびチャレンジ テスト直後
回復時の喉頭弛緩時間（秒）の変化
時間枠：チャレンジテスト直後とチャレンジテスト5分後
声門角度が正常化するまでの時間の変化 (つまり、 感覚刺激前の値以上の値を達成する)
チャレンジテスト直後とチャレンジテスト5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳VAS（0～100mm）
時間枠：ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
これは、ATP/Cough VAS の用量/反応関係を説明したものです。 測定は複数回行われ (時間枠を参照)、グラフィカルに視覚化されます。
ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
咳の回数と頻度
時間枠：ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
これは、ATP/咳カウントの用量/反応の関係を説明したものです。 測定は複数回行われ (時間枠を参照)、グラフィカルに視覚化されます。
ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸回数（1回/分）
時間枠：ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
これは、ATP/呼吸回数と用量/反応の関係を説明したものです。 測定は複数回行われ (時間枠を参照)、グラフィカルに視覚化されます。
ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
呼吸頻度変動 (エントロピー、単位なし)
時間枠：ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
これは、ATP/呼吸頻度変動の用量/反応関係を説明したものです。 測定は複数回行われ (時間枠を参照)、グラフィカルに視覚化されます。
ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
一回換気量 (リットル)
時間枠：ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
これは、ATP/一回換気量の用量/反応関係を説明したものです。 測定は複数回行われ (時間枠を参照)、グラフィカルに視覚化されます。
ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
一回換気量の変動性 (エントロピー、単位なし)
時間枠：ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
これは、ATP/1回換気量変動の用量/反応関係を説明したものです。 測定は複数回行われ (時間枠を参照)、グラフィカルに視覚化されます。
ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
横隔膜の活性化 (測定点を中心としたローリング 50 ミリ秒ウィンドウでの EMG mcV の二乗平均平方根)
時間枠：ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
これは、ATP/横隔膜活性化の用量/反応関係を説明したものです。 測定は複数回行われ (時間枠を参照)、グラフィカルに視覚化されます。
ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
食道内圧 (cmH2O)
時間枠：ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
これは、ATP/食道圧投与量/反応関係を説明したものです。 測定は複数回行われ (時間枠を参照)、グラフィカルに視覚化されます。
ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
胃圧 (cmH2O)
時間枠：ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
これは、ATP/胃圧投与量/反応関係を説明したものです。 測定は複数回行われ (時間枠を参照)、グラフィカルに視覚化されます。
ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
横隔膜横断圧 (cmH2O)
時間枠：ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
これは、ATP/横隔膜横隔膜圧の投与量/反応の関係を説明したものです。 測定は複数回行われ (時間枠を参照)、グラフィカルに視覚化されます。
ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
1 回の咳の持続時間 (秒)
時間枠：ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
単一の咳エピソードの強度 VAS (0-100 mm)
時間枠：ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後
ベースラインで、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、および 4:00 のチャレンジ テスト中 (ATP 投与直後から投与後 15 秒) およびチャレンジ試験直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bispebjerg Hospital

協力者

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月28日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-21076805

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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