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Una valutazione completa dell'impatto dell'ATP sui sintomi, l'ipersensibilità e la funzione della laringe (MISP COUGH)

28 novembre 2022 aggiornato da: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

Una valutazione completa dell'impatto dell'ATP sui sintomi, l'ipersensibilità e la funzione della laringe: uno studio osservazionale controllato

OBIETTIVI

  • Fornire un modello completo di valutazione laringea, valutando sia le componenti sensoriali che motorie del controllo delle vie aeree superiori e correlarle al disturbo dei sintomi.
  • Determinare se il controllo laringeo è alterato dalla tosse e l'impatto della tosse ripetuta sul controllo generale della laringe e sul rilassamento al suo stato basale.
  • Valutare se il danno cellulare e l'infiammazione tissutale (inclusa l'esposizione all'ATP) modulano l'ipersensibilità e la funzione laringea, utilizzando una gamma completa di modalità di test.

SCOPO Utilizzare strumenti di valutazione completi all'avanguardia per valutare l'ipersensibilità e la funzione laringea in una coorte di individui con tosse cronica refrattaria e soggetti di controllo. Le modalità del test utilizzano la stimolazione diretta del riflesso adduttore laringeo, la misurazione dell'EMG laringeo e la valutazione della risposta laringea funzionale a una sfida inalatoria con tecniche laringoscopiche.

IPOTESI I marcatori fisiologici di ipersensibilità e disfunzione laringea sono altamente prevalenti nei pazienti con tosse cronica refrattaria e le manifestazioni sono guidate dalla stimolazione dell'ATP.

MISURE DI RISULTATO Le misurazioni della sintomatologia laringea saranno misurate durante un periodo di rodaggio e durante il test di provocazione. Il rilassamento laringeo sarà studiato utilizzando la nostra nuova capacità del software di tracciamento, combinando l'imaging endoscopico e le misurazioni fisiologiche dell'attivazione del diaframma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥ 18 anni) con tosse cronica refrattaria e controlli sani abbinati per età/sesso.

Descrizione

Criteri di inclusione (controlli)

  • Età ≥ 18 anni
  • Sano - senza storia di alcuna condizione medica
  • Nessuna storia di asma / allergie
  • Indici spirometrici normali
  • Non fumatore

Criteri di inclusione (pazienti)

  • Età ≥ 18 anni
  • Tosse cronica come da definizione ATS (durata >8 settimane)
  • Elevato carico di sintomi (es. Tosse VAS >= 40 mm alla visita di screening)
  • Radiografia del torace o TC entro 3 anni dalla visita di screening senza anomalie considerate contribuire alla tosse cronica
  • Per i pazienti con asma: una diagnosi confermata di asma sulla base dei sintomi dell'asma e dell'ostruzione reversibile delle vie aeree (BDR 200 ml + 12% di variazione dopo broncodilatatore e/o test di broncoprovocazione positivo).

Criteri di esclusione

  • Fumatore attuale o una storia di fumo di> 10 pacchetti di anni
  • Asma non ben controllato, secondo le linee guida internazionali sull'asma come specificato dalla Global Initiative for Asthma (GINA)
  • - Recente esacerbazione di tosse o asma entro 4 settimane dall'inclusione
  • Gravidanza o potenziale fertile e nessun trattamento contraccettivo
  • Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane dall'inclusione

  • Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

    • ACE-inibitori ed entro 3 mesi dall'inclusione
    • Antitosse (oppioidi, pregabalin, gabapentin, amitriptilina, nortriptilina o farmaci da banco) entro 2 settimane dall'inclusione
    • Trattamenti medici per GORD, bronchite eosinofila o altre condizioni correlate alla tosse, iniziati o modificati (ad es. non in un regime stabile) per 4 settimane prima dell'inclusione.
  • Anamnesi di BPCO o bronchite cronica
  • Condizioni mediche/anamnesi o altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio di eventi avversi o alterare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tosse cronica refrattaria (CRC)
Soggetti con diagnosi di tosse cronica refrattaria
Test diagnostico: Test di sensibilità laringea
Stimolazione diretta del riflesso adduttore laringeo, misurazione dell'EMG laringeo e nostra capacità di valutare la risposta laringea funzionale a una sfida inalatoria con tecniche laringoscopiche.
Controlli sani
Soggetti di controllo sani abbinati al gruppo CRC per età e sesso
Test diagnostico: Test di sensibilità laringea
Stimolazione diretta del riflesso adduttore laringeo, misurazione dell'EMG laringeo e nostra capacità di valutare la risposta laringea funzionale a una sfida inalatoria con tecniche laringoscopiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione massima dell'angolo anteriore glottico (gradi) durante il test di provocazione
Lasso di tempo: La misurazione di base viene effettuata immediatamente prima dell'inizio del test di provocazione. Il valore minimo viene preso dall'angolo anteriore glottico misurato in modo continuo, immediatamente dopo la misurazione della linea di base e fino a immediatamente dopo il test di provocazione
La massima diminuzione dell'angolo glottico anteriore durante il test di provocazione
La misurazione di base viene effettuata immediatamente prima dell'inizio del test di provocazione. Il valore minimo viene preso dall'angolo anteriore glottico misurato in modo continuo, immediatamente dopo la misurazione della linea di base e fino a immediatamente dopo il test di provocazione
Aumento massimo dell'angolo anteriore glottico (gradi) dopo il test di provocazione
Lasso di tempo: Durante il challenge test e immediatamente dopo il challenge test fino a 5 minuti dopo il challenge test
La differenza tra l'angolo anteriore glottico minimo osservato durante il test di provocazione e l'angolo anteriore glottico massimo osservato immediatamente dopo il test di provocazione e fino a 5 minuti dopo il test di provocazione
Durante il challenge test e immediatamente dopo il challenge test fino a 5 minuti dopo il challenge test
Tempo massimo di rilassamento laringeo (secondi)
Lasso di tempo: Al basale, durante il challenge test e immediatamente dopo il challenge test fino a 5 minuti dopo il challenge test
Tempo massimo per la normalizzazione dell'angolo glottico (es. raggiungere un valore uguale o superiore al valore prima dello stimolo sensoriale)
Al basale, durante il challenge test e immediatamente dopo il challenge test fino a 5 minuti dopo il challenge test
Variazione del tempo di rilassamento laringeo (secondi) durante il test di provocazione
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo il test di provocazione
Variazione del tempo per la normalizzazione dell'angolo glottico (es. raggiungere un valore uguale o superiore al valore prima dello stimolo sensoriale)
Al basale e subito dopo il test di provocazione
Variazione del tempo di rilassamento laringeo (secondi) durante il recupero
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test di provocazione e 5 minuti dopo il test di provocazione
Variazione del tempo per la normalizzazione dell'angolo glottico (es. raggiungere un valore uguale o superiore al valore prima dello stimolo sensoriale)
Immediatamente dopo il test di provocazione e 5 minuti dopo il test di provocazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tosse VAS (0-100 mm)
Lasso di tempo: Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Questa è una delineazione descrittiva della relazione dose/risposta ATP/Tosse VAS. La misura viene presa più volte (vedi Time Frame) e visualizzata graficamente.
Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Conteggio e frequenza della tosse
Lasso di tempo: Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Questa è una delineazione descrittiva della relazione dose/risposta del conteggio ATP/tosse. La misura viene presa più volte (vedi Time Frame) e visualizzata graficamente.
Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria (1/minuto)
Lasso di tempo: Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Questa è una delineazione descrittiva della relazione dose/risposta ATP/frequenza respiratoria. La misura viene presa più volte (vedi Time Frame) e visualizzata graficamente.
Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Variabilità della frequenza respiratoria (entropia, senza unità)
Lasso di tempo: Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Questa è una delineazione descrittiva della relazione dose/risposta della variabilità della frequenza respiratoria/ATP. La misura viene presa più volte (vedi Time Frame) e visualizzata graficamente.
Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Volume corrente (litri)
Lasso di tempo: Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Questa è una delineazione descrittiva della relazione dose/risposta ATP/volume corrente. La misura viene presa più volte (vedi Time Frame) e visualizzata graficamente.
Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Variabilità del volume corrente (entropia, senza unità)
Lasso di tempo: Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Questa è una delineazione descrittiva della relazione dose/risposta della variabilità del volume corrente/ATP. La misura viene presa più volte (vedi Time Frame) e visualizzata graficamente.
Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Attivazione del diaframma (Root Mean Square di EMG mcV in una finestra rotante di 50 ms centrata nel punto di misurazione)
Lasso di tempo: Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Questa è una delineazione descrittiva della relazione dose/risposta di attivazione ATP/diaframma. La misura viene presa più volte (vedi Time Frame) e visualizzata graficamente.
Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Pressione esofagea (cmH2O)
Lasso di tempo: Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Questa è una delineazione descrittiva della relazione dose/risposta ATP/pressione esofagea. La misura viene presa più volte (vedi Time Frame) e visualizzata graficamente.
Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Pressione gastrica (cmH2O)
Lasso di tempo: Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Questa è una delineazione descrittiva della relazione dose/risposta ATP/pressione gastrica. La misura viene presa più volte (vedi Time Frame) e visualizzata graficamente.
Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Pressione transdiaframmatica (cmH2O)
Lasso di tempo: Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Questa è una delineazione descrittiva della relazione dose/risposta ATP/pressione transdiaframmatica. La misura viene presa più volte (vedi Time Frame) e visualizzata graficamente.
Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Durata singolo episodio di tosse (secondi)
Lasso di tempo: Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Intensità di singolo episodio di tosse VAS (0-100 mm)
Lasso di tempo: Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione
Al basale, durante il test di provocazione ai minuti 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (da subito dopo la somministrazione di una dose di ATP e fino 15 secondi dopo una dose somministrata) e immediatamente dopo il test di provocazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21076805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tosse cronica refrattaria

Prove cliniche su Test di sensibilità laringea

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