Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní hodnocení vlivu ATP na laryngeální symptomy, přecitlivělost a funkci (MISP COUGH)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

Komplexní hodnocení dopadu ATP na laryngeální symptomy, přecitlivělost a funkci – observační kontrolovaná studie

CÍLE

  • Poskytnout komplexní model laryngeálního hodnocení, vyhodnocení jak senzorických, tak motorických komponent kontroly horních cest dýchacích a uvést to do souvislosti s poruchou symptomů.
  • Zjistěte, zda je kontrola hrtanu kašlem změněna, a dopad opakovaného kašle na celkovou kontrolu a relaxaci hrtanu na výchozí stav.
  • Vyhodnoťte, zda poškození buněk a zánět tkáně (včetně expozice ATP) moduluje laryngeální hypersenzitivitu a funkci pomocí komplexní řady testovacích modalit.

CÍL Využití nejmodernějších komplexních hodnotících nástrojů k hodnocení laryngeální hypersenzitivity a funkce u kohorty jedinců s chronickým refrakterním kašlem a kontrolních subjektů. Testovací modality využívají přímou stimulaci laryngeálního adduktorového reflexu, měření laryngeálního EMG a hodnocení funkční laryngeální odpovědi na inhalační výzvu pomocí laryngoskopických technik.

HYPOTÉZA Fyziologické markery laryngeální hypersenzitivity a dysfunkce jsou vysoce převládající u pacientů s chronickým refrakterním kašlem a projevy jsou řízeny stimulací ATP.

MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ Měření laryngeální symptomatologie bude měřeno během zaváděcího období a během provokačního testování. Laryngeální relaxace bude studována pomocí našeho nového sledovacího softwaru, který kombinuje endoskopické zobrazování a fyziologická měření aktivace bránice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥ 18 let) s chronickým refrakterním kašlem a zdravých kontrol odpovídajících věku/pohlaví.

Popis

Kritéria zahrnutí (kontrolní prvky)

  • Věk ≥ 18 let
  • Zdravý – bez anamnézy jakýchkoli zdravotních potíží
  • Bez anamnézy astmatu/alergií
  • Normální spirometrické indexy
  • Nekuřák

Kritéria zařazení (pacienti)

  • Věk ≥ 18 let
  • Chronický kašel podle definice ATS (trvání > 8 týdnů)
  • Vysoká zátěž symptomů (tj. Kašel VAS >= 40 mm při screeningové návštěvě)
  • Rentgen hrudníku nebo CT do 3 let od screeningové návštěvy bez abnormalit považovaných za přispívající k chronickému kašli
  • Pro pacienty s astmatem: potvrzená diagnóza astmatu na základě příznaků astmatu a reverzibilní obstrukce dýchacích cest (BDR 200 ml + 12% změna po bronchodilataci a/nebo pozitivní bronchoprovokační test).

Kritéria vyloučení

  • Současný kuřák nebo historie kouření delší než 10 let v balení
  • Astma, které není dobře kontrolováno, podle mezinárodních pokynů pro astma, jak je specifikováno Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Nedávná exacerbace kašle nebo astmatu do 4 týdnů od zařazení
  • Těhotenství nebo reprodukční potenciál a žádná antikoncepční léčba
  • Infekce dýchacích cest do 4 týdnů od zařazení

  • V současné době užíváte některý z následujících léků:

    • ACE inhibitory a do 3 měsíců od zařazení
    • Antitusika (opioidy, pregabalin, gabapentin, amitriptylin, nortriptylin nebo volně prodejné léky) do 2 týdnů od zařazení
    • Zahájená nebo změněná léčba GERD, eozinofilní bronchitidy nebo jiných stavů souvisejících s kašlem (tj. není ve stabilním režimu) po dobu 4 týdnů před zařazením.
  • CHOPN nebo chronická bronchitida v anamnéze
  • Zdravotní stav/anamnéza nebo jiné okolnosti, které by podle úsudku zkoušejícího mohly zvýšit riziko nežádoucích příhod nebo zkreslit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronický refrakterní kašel (CRC)
Jedinci s diagnózou chronického refrakterního kašle
Diagnostický test: Testování laryngeální citlivosti
Přímá stimulace laryngeálního adduktorového reflexu, měření laryngeálního EMG a naše schopnost vyhodnotit funkční laryngeální odpověď na inhalační výzvu pomocí laryngoskopických technik.
Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní subjekty odpovídaly skupině CRC podle věku a pohlaví
Diagnostický test: Testování laryngeální citlivosti
Přímá stimulace laryngeálního adduktorového reflexu, měření laryngeálního EMG a naše schopnost vyhodnotit funkční laryngeální odpověď na inhalační výzvu pomocí laryngoskopických technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pokles glotického předního úhlu (stupňů) během provokačního testu
Časové okno: Měření základní linie se provádí bezprostředně před zahájením provokačního testu. Minimální hodnota se bere z kontinuálně měřeného anteriorního úhlu hlasivkové štěrbiny, od bezprostředně po základním měření až do bezprostředně po provokačním testu
Maximální pokles glotického předního úhlu během provokačního testu
Měření základní linie se provádí bezprostředně před zahájením provokačního testu. Minimální hodnota se bere z kontinuálně měřeného anteriorního úhlu hlasivkové štěrbiny, od bezprostředně po základním měření až do bezprostředně po provokačním testu
Maximální zvětšení glotického předního úhlu (stupňů) po provokačním testu
Časové okno: Během provokačního testu a od bezprostředně po provokačním testu do 5 minut po provokačním testu
Rozdíl mezi minimálním glotickým předním úhlem pozorovaným během provokačního testu a maximálním glotickým předním úhlem pozorovaným od bezprostředně po provokačním testu a do 5 minut po provokačním testu
Během provokačního testu a od bezprostředně po provokačním testu do 5 minut po provokačním testu
Maximální doba relaxace hrtanu (sekundy)
Časové okno: Na začátku, během provokačního testu a od bezprostředně po provokačním testu do 5 minut po provokačním testu
Maximální čas pro normalizaci glotického úhlu (tj. dosáhnout hodnoty rovné nebo vyšší než hodnoty před smyslovým podnětem)
Na začátku, během provokačního testu a od bezprostředně po provokačním testu do 5 minut po provokačním testu
Změna doby laryngeální relaxace (sekundy) během provokačního testu
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po provokačním testu
Změna času pro normalizaci glotického úhlu (tj. dosáhnout hodnoty rovné nebo vyšší než hodnoty před smyslovým podnětem)
Na začátku a bezprostředně po provokačním testu
Změna doby relaxace hrtanu (sekundy) v rekonvalescenci
Časové okno: Ihned po provokačním testu a 5 minut po provokačním testu
Změna času pro normalizaci glotického úhlu (tj. dosáhnout hodnoty rovné nebo vyšší než hodnoty před smyslovým podnětem)
Ihned po provokačním testu a 5 minut po provokačním testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kašel VAS (0–100 mm)
Časové okno: Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Toto je popisné vymezení vztahu ATP/Kašel VAS dávka/odpověď. Měření se provádí v několika časech (viz časový rámec) a graficky se zobrazuje.
Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Počet a frekvence kašle
Časové okno: Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Toto je popisné vymezení vztahu ATP/počet dávka/odpověď na kašel. Měření se provádí v několika časech (viz časový rámec) a graficky se zobrazuje.
Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence dýchání (1/min)
Časové okno: Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Toto je popisné vymezení vztahu ATP/dechová frekvence dávka/odezva. Měření se provádí v několika časech (viz časový rámec) a graficky se zobrazuje.
Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Variabilita frekvence dýchání (entropie, bez jednotek)
Časové okno: Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Toto je popisné vymezení vztahu dávka/odezva variabilita ATP/dechové frekvence. Měření se provádí v několika časech (viz časový rámec) a graficky se zobrazuje.
Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Dechový objem (litry)
Časové okno: Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Toto je popisné vymezení vztahu ATP/Tidal objem dávka/odpověď. Měření se provádí v několika časech (viz časový rámec) a graficky se zobrazuje.
Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Variabilita dechového objemu (entropie, bez jednotek)
Časové okno: Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Toto je popisné vymezení vztahu ATP/variabilita dechového objemu dávka/odpověď. Měření se provádí v několika časech (viz časový rámec) a graficky se zobrazuje.
Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Aktivace membrány (Root Mean Square of EMG mcV v rolujícím 50ms okně se středem v bodě měření)
Časové okno: Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Toto je popisné vymezení vztahu dávka/odezva aktivace ATP/bránice. Měření se provádí v několika časech (viz časový rámec) a graficky se zobrazuje.
Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Tlak v jícnu (cmH2O)
Časové okno: Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Toto je popisné vymezení vztahu ATP/tlak v jícnu/dávka/odezva. Měření se provádí v několika časech (viz časový rámec) a graficky se zobrazuje.
Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Žaludeční tlak (cmH2O)
Časové okno: Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Toto je popisné vymezení vztahu ATP/žaludeční tlak dávka/odezva. Měření se provádí v několika časech (viz časový rámec) a graficky se zobrazuje.
Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Trans-diafragmatický tlak (cmH2O)
Časové okno: Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Toto je popisné vymezení vztahu ATP/transdiafragmatický tlak dávka/odezva. Měření se provádí v několika časech (viz časový rámec) a graficky se zobrazuje.
Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Trvání jedné epizody kašle (sekundy)
Časové okno: Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Intenzita jednotlivé epizody kašle VAS (0–100 mm)
Časové okno: Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu
Na začátku, během provokačního testování v minutách 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 a 4:00 (od bezprostředně po podání dávky ATP do 15 sekund po podané dávce) a bezprostředně po provokačním testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21076805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování laryngeální citlivosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit