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Eine umfassende Bewertung der Auswirkungen von ATP auf Kehlkopfsymptome, Überempfindlichkeit und Funktion (MISP COUGH)

28. November 2022 aktualisiert von: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

Eine umfassende Bewertung der Auswirkungen von ATP auf Kehlkopfsymptome, Überempfindlichkeit und Funktion – eine kontrollierte Beobachtungsstudie

ZIELE

  • Bereitstellung eines umfassenden Modells zur Kehlkopfbeurteilung, Bewertung sowohl der sensorischen als auch motorischen Komponenten der Kontrolle der oberen Atemwege und deren Beziehung zu Symptomstörungen.
  • Bestimmen Sie, ob die Kehlkopfkontrolle durch Husten verändert wird und welche Auswirkungen wiederholtes Husten auf die allgemeine Kehlkopfkontrolle und Entspannung auf den Ausgangszustand hat.
  • Bewerten Sie, ob Zellschäden und Gewebeentzündungen (einschließlich ATP-Exposition) die Kehlkopfüberempfindlichkeit und -funktion modulieren, indem Sie eine umfassende Reihe von Testmodalitäten verwenden.

ZIEL Verwendung modernster umfassender Bewertungsinstrumente zur Bewertung der Kehlkopfüberempfindlichkeit und -funktion in einer Kohorte von Personen mit chronischem refraktärem Husten und Kontrollpersonen. Die Testmodalitäten nutzen die direkte Stimulierung des laryngealen Adduktorenreflexes, die Messung des laryngealen EMG und die Bewertung der funktionellen laryngealen Reaktion auf eine Inhalationsprovokation mit laryngoskopischen Techniken.

HYPOTHESE Physiologische Marker für laryngeale Überempfindlichkeit und Dysfunktion sind bei Patienten mit chronischem refraktärem Husten weit verbreitet, und die Manifestationen werden durch ATP-Stimulation angetrieben.

ERGEBNISMASSNAHMEN Messungen der Larynxsymptomatik werden über einen Einlaufzeitraum und während des Provokationstests gemessen. Die Kehlkopfrelaxation wird mit unserer neuartigen Tracking-Software untersucht, die endoskopische Bildgebung und physiologische Messungen der Zwerchfellaktivierung kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit chronischem refraktärem Husten und alters-/geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Kontrollen)

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gesund - ohne Vorgeschichte irgendwelcher Erkrankungen
  • Keine Geschichte von Asthma / Allergien
  • Normale spirometrische Indizes
  • Nichtraucher

Einschlusskriterien (Patienten)

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Chronischer Husten gemäß ATS-Definition (>8 Wochen Dauer)
  • Hohe Symptomlast (z.B. Husten VAS >= 40 mm beim Screening-Besuch)
  • Röntgenaufnahme oder CT des Brustkorbs innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening-Besuch ohne Anomalien, von denen angenommen wird, dass sie zu chronischem Husten beitragen
  • Für Patienten mit Asthma: eine bestätigte Diagnose von Asthma auf der Grundlage von Asthmasymptomen und reversibler Atemwegsobstruktion (BDR 200 ml + 12 % Veränderung nach Bronchodilatator und/oder positivem Bronchoprovokationstest).

Ausschlusskriterien

  • Aktueller Raucher oder eine Rauchergeschichte von >10 Packungsjahren
  • Unzureichend kontrolliertes Asthma gemäß den internationalen Asthma-Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Kürzliche Exazerbation von Husten oder Asthma innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme
  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial und keine empfängnisverhütende Behandlung
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme

  • Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein:

    • ACE-Hemmer und innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
    • Antitussiva (Opioide, Pregabalin, Gabapentin, Amitriptylin, Nortriptylin oder rezeptfreie Medikamente) innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme
    • Medizinische Behandlungen für GERD, eosinophile Bronchitis oder andere hustenbedingte Erkrankungen, begonnen oder geändert (d. h. nicht in einem stabilen Regime) für 4 Wochen vor der Aufnahme.
  • Krankengeschichte von COPD oder chronischer Bronchitis
  • Erkrankungen/Vorgeschichte oder andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisch refraktärer Husten (CRC)
Personen mit der Diagnose chronischer refraktärer Husten
Diagnosetest: Kehlkopfempfindlichkeitstest
Direkte Stimulation des laryngealen Adduktorenreflexes, Messung des laryngealen EMG und unsere Fähigkeit, die funktionelle laryngeale Reaktion auf eine inhalative Herausforderung mit laryngoskopischen Techniken zu beurteilen.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen, die nach Alter und Geschlecht der CRC-Gruppe zugeordnet waren
Diagnosetest: Kehlkopfempfindlichkeitstest
Direkte Stimulation des laryngealen Adduktorenreflexes, Messung des laryngealen EMG und unsere Fähigkeit, die funktionelle laryngeale Reaktion auf eine inhalative Herausforderung mit laryngoskopischen Techniken zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Abnahme des Glottisvorderwinkels (Grad) während des Challenge-Tests
Zeitfenster: Die Grundlinienmessung wird unmittelbar vor Beginn des Challenge-Tests durchgeführt. Der minimale Wert wird aus dem kontinuierlich gemessenen Glottisvorderwinkel unmittelbar nach der Grundlinienmessung und bis unmittelbar nach dem Belastungstest genommen
Die maximale Abnahme des Glottis-Anterior-Winkels während des Provokationstests
Die Grundlinienmessung wird unmittelbar vor Beginn des Challenge-Tests durchgeführt. Der minimale Wert wird aus dem kontinuierlich gemessenen Glottisvorderwinkel unmittelbar nach der Grundlinienmessung und bis unmittelbar nach dem Belastungstest genommen
Maximaler Anstieg des Glottisvorderwinkels (Grad) nach Belastungstest
Zeitfenster: Während des Provokationstests und unmittelbar nach dem Provokationstest bis 5 Minuten nach dem Provokationstest
Die Differenz zwischen dem während des Belastungstests beobachteten minimalen vorderen Glottiswinkel und dem unmittelbar nach dem Belastungstest bis 5 Minuten nach dem Belastungstest beobachteten maximalen vorderen Glottiswinkel
Während des Provokationstests und unmittelbar nach dem Provokationstest bis 5 Minuten nach dem Provokationstest
Maximale Kehlkopfentspannungszeit (Sekunden)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Belastungstests und unmittelbar nach dem Belastungstest bis 5 Minuten nach dem Belastungstest
Maximale Zeit für die Normalisierung des Glottiswinkels (d. h. einen Wert erreichen, der dem Wert vor dem sensorischen Reiz entspricht oder darüber liegt)
Zu Studienbeginn, während des Belastungstests und unmittelbar nach dem Belastungstest bis 5 Minuten nach dem Belastungstest
Änderung der Kehlkopfrelaxationszeit (Sekunden) während des Belastungstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Belastungstest
Änderung der Zeit für die Normalisierung des Glottiswinkels (d. h. einen Wert erreichen, der dem Wert vor dem sensorischen Reiz entspricht oder darüber liegt)
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Belastungstest
Änderung der laryngealen Entspannungszeit (Sekunden) in der Erholung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Provokationstest und 5 Minuten nach dem Provokationstest
Änderung der Zeit für die Normalisierung des Glottiswinkels (d. h. einen Wert erreichen, der dem Wert vor dem sensorischen Reiz entspricht oder darüber liegt)
Unmittelbar nach dem Provokationstest und 5 Minuten nach dem Provokationstest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten VAS (0-100 mm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Dies ist eine beschreibende Darstellung der ATP/Husten-VAS-Dosis/Wirkungs-Beziehung. Die Messung wird zu mehreren Zeitpunkten (siehe Zeitrahmen) durchgeführt und grafisch visualisiert.
Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Anzahl und Häufigkeit von Husten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Dies ist eine beschreibende Darstellung der ATP/Hustenzahl-Dosis/Wirkungs-Beziehung. Die Messung wird zu mehreren Zeitpunkten (siehe Zeitrahmen) durchgeführt und grafisch visualisiert.
Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz (1/Minute)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Dies ist eine beschreibende Beschreibung der ATP/Atemfrequenz-Dosis/Wirkungs-Beziehung. Die Messung wird zu mehreren Zeitpunkten (siehe Zeitrahmen) durchgeführt und grafisch visualisiert.
Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Variabilität der Atemfrequenz (Entropie, einheitenlos)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Dies ist eine beschreibende Darstellung der ATP/Atemfrequenz-Variabilitäts-Dosis/Wirkungs-Beziehung. Die Messung wird zu mehreren Zeitpunkten (siehe Zeitrahmen) durchgeführt und grafisch visualisiert.
Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Tidalvolumen (Liter)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Dies ist eine beschreibende Darstellung der ATP/Tidalvolumen-Dosis/Wirkungs-Beziehung. Die Messung wird zu mehreren Zeitpunkten (siehe Zeitrahmen) durchgeführt und grafisch visualisiert.
Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Tidalvolumenvariabilität (Entropie, einheitenlos)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Dies ist eine beschreibende Beschreibung der ATP/Atemzugvolumen-Variabilitäts-Dosis/Reaktions-Beziehung. Die Messung wird zu mehreren Zeitpunkten (siehe Zeitrahmen) durchgeführt und grafisch visualisiert.
Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Zwerchfellaktivierung (Root Mean Square von EMG mcV in einem rollenden 50-ms-Fenster, zentriert am Messpunkt)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Dies ist eine beschreibende Beschreibung der ATP/Diaphragma-Aktivierungsdosis/Reaktionsbeziehung. Die Messung wird zu mehreren Zeitpunkten (siehe Zeitrahmen) durchgeführt und grafisch visualisiert.
Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Ösophagusdruck (cmH2O)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Dies ist eine beschreibende Beschreibung der ATP/ösophagealen Druckdosis/Reaktionsbeziehung. Die Messung wird zu mehreren Zeitpunkten (siehe Zeitrahmen) durchgeführt und grafisch visualisiert.
Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Magendruck (cmH2O)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Dies ist eine beschreibende Darstellung der ATP/Magendruck-Dosis/Wirkungs-Beziehung. Die Messung wird zu mehreren Zeitpunkten (siehe Zeitrahmen) durchgeführt und grafisch visualisiert.
Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Transdiaphragmatischer Druck (cmH2O)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Dies ist eine beschreibende Beschreibung der ATP/transdiaphragmatischen Druckdosis/Reaktionsbeziehung. Die Messung wird zu mehreren Zeitpunkten (siehe Zeitrahmen) durchgeführt und grafisch visualisiert.
Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Dauer einer einzelnen Hustenepisode (Sekunden)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Intensität einer einzelnen Hustenepisode VAS (0-100 mm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest
Zu Studienbeginn während des Belastungstests um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 und 4:00 (von unmittelbar nach einer verabreichten ATP-Dosis und bis 15 Sekunden nach einer verabreichten Dosis) und unmittelbar nach dem Belastungstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21076805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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