Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En omfattende evaluering af virkningen af ​​ATP på larynxsymptomer, overfølsomhed og funktion (MISP COUGH)

28. november 2022 opdateret af: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

En omfattende evaluering af virkningen af ​​ATP på larynxsymptomer, overfølsomhed og funktion - en observationskontrolleret undersøgelse

MÅL

  • At levere en omfattende model for larynxvurdering, evaluere både de sensoriske og motoriske komponenter i øvre luftvejskontrol og relatere dette til symptomforstyrrelser.
  • Bestem, om larynxkontrollen ændres af hoste og indvirkningen af ​​gentagen hoste på den overordnede larynxkontrol og afslapning til dens baseline-tilstand.
  • Evaluer, om celleskade og vævsinflammation (herunder eksponering for ATP) modulerer larynx-overfølsomhed og funktion ved at bruge en omfattende række af testmetoder.

MÅL At bruge state-of-the-art omfattende vurderingsværktøjer til at evaluere larynx overfølsomhed og funktion i en gruppe af individer med kronisk refraktær hoste og kontrolpersoner. Testmodaliteterne anvender direkte stimulering af larynxadduktorrefleksen, måling af larynx-EMG og vurdering af funktionel larynxrespons på en inhalationsudfordring med laryngoskopiske teknikker.

HYPOTESE Fysiologiske markører for larynx overfølsomhed og dysfunktion er meget udbredt hos patienter med kronisk refraktær hoste, og manifestationer er drevet af ATP-stimulering.

RESULTATMÅL Målinger af larynxsymptomatologi vil blive målt over en indkøringsperiode og under udfordringstest. Laryngeal afslapning vil blive studeret ved hjælp af vores nye sporingssoftwarefunktion, der kombinerer endoskopisk billeddannelse og fysiologiske målinger af diafragmaaktivering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥ 18 år) med kronisk refraktær hoste og alders-/kønsmatchede raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kontroller)

  • Alder ≥ 18 år
  • Sund - uden nogen historie med medicinske tilstande
  • Ingen historie med astma/allergi
  • Normale spirometriske indekser
  • Ikke ryger

Inklusionskriterier (patienter)

  • Alder ≥ 18 år
  • Kronisk hoste i henhold til ATS definition (>8 ugers varighed)
  • Høj symptombyrde (dvs. Hoste VAS >= 40 mm ved screeningsbesøget)
  • Røntgenbillede af thorax eller CT inden for 3 år efter screeningsbesøget uden abnormiteter, der anses for at bidrage til kronisk hoste
  • For patienter med astma: en bekræftet astmadiagnose på baggrund af astmasymptomer og reversibel luftstrømsobstruktion (BDR 200ml + 12 % ændring efter bronkodilatator og/eller positiv bronkoprovokationstest).

Eksklusionskriterier

  • Aktuel ryger eller en rygehistorie på >10 pakkeår
  • Astma, der ikke er velkontrolleret, i henhold til internationale astmaretningslinjer som specificeret af Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Nylig eksacerbation af hoste eller astma inden for 4 uger efter inklusion
  • Graviditet eller fødedygtighed og ingen præventionsbehandling
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger efter inklusion

  • Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin:

    • ACE-hæmmere og inden for 3 måneder efter inklusion
    • Hostestillende medicin (opioider, pregabalin, gabapentin, amitriptylin, nortriptylin eller håndkøbsmedicin) inden for 2 uger efter inklusion
    • Medicinske behandlinger for GORD, eosinofil bronkitis eller andre hosterelaterede tilstande, påbegyndt eller ændret (dvs. ikke i et stabilt regime) i 4 uger før inklusion.
  • Sygehistorie med KOL eller kronisk bronkitis
  • Medicinske tilstande/historie eller andre omstændigheder, som efter investigators vurdering kan øge risikoen for uønskede hændelser eller påvirke undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk ildfast hoste (CRC)
Personer med diagnosen kronisk refraktær hoste
Diagnostisk test: Laryngeal følsomhedstest
Direkte stimulering af larynxadduktorrefleksen, måling af larynx-EMG og vores evne til at vurdere funktionel larynxrespons på en inhalationsudfordring med laryngoskopiske teknikker.
Sund kontrol
Sunde kontrolpersoner matchede CRC-gruppen efter alder og køn
Diagnostisk test: Laryngeal følsomhedstest
Direkte stimulering af larynxadduktorrefleksen, måling af larynx-EMG og vores evne til at vurdere funktionel larynxrespons på en inhalationsudfordring med laryngoskopiske teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt fald i glottisk anterior vinkel (grader) under udfordringstest
Tidsramme: Baseline-måling udføres umiddelbart før påbegyndelse af udfordringstesten. Minimal værdi er taget fra kontinuerligt målt glottisk anterior vinkel, fra umiddelbart efter baseline-måling og indtil umiddelbart efter challenge-testning
Det maksimale fald i glottisk anterior vinkel under udfordringstest
Baseline-måling udføres umiddelbart før påbegyndelse af udfordringstesten. Minimal værdi er taget fra kontinuerligt målt glottisk anterior vinkel, fra umiddelbart efter baseline-måling og indtil umiddelbart efter challenge-testning
Maksimal stigning i glottisk anterior vinkel (grader) efter udfordringstest
Tidsramme: Under udfordringstestning og fra umiddelbart efter udfordringstestning indtil 5 minutter efter udfordringstestning
Forskellen mellem den minimale glottiske anteriore vinkel observeret under challenge-testning og den maksimale glottiske anteriore vinkel observeret fra umiddelbart efter challenge-testning og indtil 5 minutter efter challenge-testning
Under udfordringstestning og fra umiddelbart efter udfordringstestning indtil 5 minutter efter udfordringstestning
Maksimal larynx afslapningstid (sekunder)
Tidsramme: Ved baseline, under challenge-testning og fra umiddelbart efter challenge-testning til 5 minutter efter challenge-testning
Maksimal tid for glottisk vinkel at normalisere (dvs. opnå en værdi lig med eller over værdien før sensorisk stimulus)
Ved baseline, under challenge-testning og fra umiddelbart efter challenge-testning til 5 minutter efter challenge-testning
Ændring i larynx afslapningstid (sekunder) under udfordringstest
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter udfordringstest
Ændring i tid, før den glottiske vinkel normaliseres (dvs. opnå en værdi lig med eller over værdien før sensorisk stimulus)
Ved baseline og umiddelbart efter udfordringstest
Ændring i larynx afslapningstid (sekunder) i restitution
Tidsramme: Umiddelbart efter belastningstest og 5 minutter efter belastningstest
Ændring i tid, før den glottiske vinkel normaliseres (dvs. opnå en værdi lig med eller over værdien før sensorisk stimulus)
Umiddelbart efter belastningstest og 5 minutter efter belastningstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste VAS (0-100 mm)
Tidsramme: Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Dette er en beskrivende afgrænsning af ATP/Hoste VAS dosis/respons forholdet. Målingen tages på flere tidspunkter (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Hosteantal og hyppighed
Tidsramme: Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Dette er en beskrivende afgrænsning af forholdet mellem ATP/hostetal dosis/respons. Målingen tages på flere tidspunkter (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vejrtrækningsfrekvens (1/minut)
Tidsramme: Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Dette er en beskrivende afgrænsning af forholdet mellem ATP/Åndedrætsfrekvensdosis/respons. Målingen tages på flere tidspunkter (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Åndedrætsfrekvensvariabilitet (entropi, enhedsløs)
Tidsramme: Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Dette er en beskrivende afgrænsning af ATP/Åndedrætsfrekvensvariabiliteten dosis/respons-forholdet. Målingen tages på flere tidspunkter (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Tidevandsvolumen (liter)
Tidsramme: Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Dette er en beskrivende afgrænsning af forholdet mellem ATP/Tidalvolumen dosis/respons. Målingen tages på flere tidspunkter (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Tidalvolumenvariabilitet (entropi, enhedsløs)
Tidsramme: Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Dette er en beskrivende afgrænsning af ATP/Tidal volumen variabilitet dosis/respons forholdet. Målingen tages på flere tidspunkter (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Diafragmaaktivering (Root Mean Square af EMG mcV i et rullende 50ms vindue centreret ved målepunktet)
Tidsramme: Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Dette er en beskrivende afgrænsning af ATP/diafragma-aktiveringsdosis/respons-forholdet. Målingen tages på flere tidspunkter (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Øsofagustryk (cmH2O)
Tidsramme: Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Dette er en beskrivende afgrænsning af forholdet mellem ATP/øsofagustrykdosis/respons. Målingen tages på flere tidspunkter (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Mavetryk (cmH2O)
Tidsramme: Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Dette er en beskrivende afgrænsning af forholdet mellem ATP/mavetrykdosis/respons. Målingen tages på flere tidspunkter (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Transdiafragmatisk tryk (cmH2O)
Tidsramme: Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Dette er en beskrivende afgrænsning af forholdet mellem ATP/Transdiaphragmatic trykdosis/respons. Målingen tages på flere tidspunkter (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Varighed af enkelt hosteepisode (sekunder)
Tidsramme: Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Enkelt hosteepisode intensitet VAS (0-100 mm)
Tidsramme: Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest
Ved baseline, under provokationstestning i minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart efter en administreret dosis ATP og indtil 15 sekunder efter en indgivet dosis) og umiddelbart efter udfordringstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21076805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk ildfast hoste

Kliniske forsøg med Laryngeal følsomhedstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner