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ATP 对喉部症状、超敏反应和功能影响的综合评价 (MISP COUGH)

2022年11月28日 更新者：Emil Walsted、Bispebjerg Hospital

ATP 对喉部症状、超敏反应和功能影响的综合评价——一项观察性对照研究

目标

  • 提供喉部评估的综合模型，评估上呼吸道控制的感觉和运动成分，并将其与症状障碍联系起来。
  • 确定喉部控制是否因咳嗽而改变，以及反复咳嗽对整体喉部控制和放松到其基线状态的影响。
  • 通过使用一系列综合测试方式，评估细胞损伤和组织炎症（包括暴露于 ATP）是否调节喉超敏反应和功能。

目的 利用最先进的综合评估工具评估一组慢性难治性咳嗽患者和对照受试者的喉超敏反应和功能。 测试方式利用喉内收肌反射的直接刺激、喉肌电图的测量和喉镜技术对吸入挑战的功能性喉反应的评估。

假设 喉部超敏反应和功能障碍的生理标志物在慢性难治性咳嗽患者中非常普遍，其表现由 ATP 刺激驱动。

结果测量 喉部症状学的测量将在磨合期和挑战测试期间进行测量。 将使用我们新颖的跟踪软件功能，结合内窥镜成像和隔膜激活的生理测量来研究喉部放松。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有慢性顽固性咳嗽的成年患者（≥ 18 岁）和年龄/性别匹配的健康对照。

描述

纳入标准（对照）

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 健康——没有任何病史
  • 无哮喘/过敏史
  • 正常肺活量指数
  • 非吸烟者

纳入标准（患者）

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 根据 ATS 定义的慢性咳嗽（>8 周持续时间）
  • 高症状负担（即 筛选访视时咳嗽 VAS >= 40 mm）
  • 筛查访视后 3 年内的胸部 X 光片或 CT，没有被认为导致慢性咳嗽的异常
  • 对于哮喘患者：根据哮喘症状和可逆性气流阻塞（BDR 200mls + 12% 支气管扩张剂后变化和/或支气管激发试验阳性）确诊为哮喘。

排除标准

  • 当前吸烟者或超过 10 包年的吸烟史
  • 根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指定的国际哮喘指南，未得到很好控制的哮喘
  • 入组后 4 周内近期咳嗽或哮喘加重
  • 怀孕或生育的可能性和未采取避孕措施
  • 入组后 4 周内出现呼吸道感染

  • 目前正在服用以下任何药物：

    • ACE 抑制剂和纳入后 3 个月内
    • 纳入后 2 周内服用镇咳药（阿片类药物、普瑞巴林、加巴喷丁、阿米替林、去甲替林或非处方药）
    • GORD、嗜酸性支气管炎或其他咳嗽相关病症的药物治疗，开始或改变（即 不在稳定的治疗方案中）4 周，然后再纳入。
  • COPD或慢性支气管炎的病史
  • 根据研究者的判断，可能增加不良事件风险或使研究结果产生偏差的医疗状况/病史或其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性难治性咳嗽 (CRC)
诊断为慢性难治性咳嗽的人
诊断测试：喉敏感度测试
直接刺激喉内收肌反射、测量喉肌电图以及我们使用喉镜技术评估功能性喉对吸入挑战的反应的能力。
健康控制
按年龄和性别与 CRC 组匹配的健康对照受试者
诊断测试：喉敏感度测试
直接刺激喉内收肌反射、测量喉肌电图以及我们使用喉镜技术评估功能性喉对吸入挑战的反应的能力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
挑战测试期间声门前角（度）的最大减少
大体时间：在挑战测试开始之前立即进行基线测量。最小值取自连续测量的声门前角，从基线测量后立即到挑战测试后立即
挑战测试期间声门前角的最大减小
在挑战测试开始之前立即进行基线测量。最小值取自连续测量的声门前角，从基线测量后立即到挑战测试后立即
挑战测试后声门前角（度）的最大增加
大体时间：在挑战测试期间以及从挑战测试后立即到挑战测试后 5 分钟
挑战测试期间观察到的最小声门前角与挑战测试后立即观察到的最大声门前角之间的差异，直至挑战测试后 5 分钟
在挑战测试期间以及从挑战测试后立即到挑战测试后 5 分钟
最大喉放松时间（秒）
大体时间：在基线、挑战测试期间以及从挑战测试后立即到挑战测试后 5 分钟
声门角正常化的最长时间（即 达到等于或高于感官刺激前的值）
在基线、挑战测试期间以及从挑战测试后立即到挑战测试后 5 分钟
挑战测试期间喉部松弛时间（秒）的变化
大体时间：在基线和挑战测试后立即
声门角正常化的时间变化（即 达到等于或高于感官刺激前的值）
在基线和挑战测试后立即
恢复时喉部松弛时间（秒）的变化
大体时间：挑战测试后立即和挑战测试后 5 分钟
声门角正常化的时间变化（即 达到等于或高于感官刺激前的值）
挑战测试后立即和挑战测试后 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咳嗽 VAS（0-100 毫米）
大体时间：在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
这是 ATP/咳嗽 VAS 剂量/反应关系的描述性描述。 多次采取措施（参见时间范围）并以图形方式显示。
在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
咳嗽次数和频率
大体时间：在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
这是 ATP/咳嗽计数剂量/反应关系的描述性描述。 多次采取措施（参见时间范围）并以图形方式显示。
在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸频率（1次/分钟）
大体时间：在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
这是 ATP/呼吸频率剂量/反应关系的描述性描述。 多次采取措施（参见时间范围）并以图形方式显示。
在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
呼吸频率变异性（熵，无单位）
大体时间：在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
这是 ATP/呼吸频率变异性剂量/反应关系的描述性描述。 多次采取措施（参见时间范围）并以图形方式显示。
在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
潮气量（升）
大体时间：在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
这是 ATP/潮气量剂量/响应关系的描述性描述。 多次采取措施（参见时间范围）并以图形方式显示。
在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
潮气量变异性（熵，无单位）
大体时间：在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
这是 ATP/潮气量变异性剂量/反应关系的描述性描述。 多次采取措施（参见时间范围）并以图形方式显示。
在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
隔膜激活（EMG mcV 的均方根在以测量点为中心的滚动 50 毫秒窗口中）
大体时间：在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
这是 ATP/隔膜激活剂量/响应关系的描述性描述。 多次采取措施（参见时间范围）并以图形方式显示。
在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
食管压力 (cmH2O)
大体时间：在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
这是 ATP/食管压力剂量/反应关系的描述性描述。 多次采取措施（参见时间范围）并以图形方式显示。
在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
胃压 (cmH2O)
大体时间：在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
这是 ATP/胃压剂量/反应关系的描述性描述。 多次采取措施（参见时间范围）并以图形方式显示。
在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
跨膈压 (cmH2O)
大体时间：在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
这是 ATP/跨膈压力剂量/响应关系的描述性描述。 多次采取措施（参见时间范围）并以图形方式显示。
在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
单次咳嗽持续时间（秒）
大体时间：在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
单次咳嗽发作强度 VAS (0-100 mm)
大体时间：在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即
在基线时，在 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30 和 4:00 分钟的挑战测试期间（从施用 ATP 剂量后立即开始，直到给药后 15 秒）和挑战测试后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bispebjerg Hospital

合作者

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月28日

初级完成 (预期的)

2023年7月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月4日

首次发布 (实际的)

2022年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月28日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-21076805

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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