Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitgebreide evaluatie van de impact van ATP op larynxsymptomen, overgevoeligheid en functie (MISP COUGH)

28 november 2022 bijgewerkt door: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

Een uitgebreide evaluatie van de impact van ATP op larynxsymptomen, overgevoeligheid en functie - een observationeel gecontroleerd onderzoek

DOELSTELLINGEN

  • Een uitgebreid model van larynxbeoordeling leveren, waarbij zowel de sensorische als motorische componenten van de controle van de bovenste luchtwegen worden geëvalueerd en dit wordt gerelateerd aan symptoomverstoring.
  • Bepaal of de larynxcontrole is veranderd door hoesten en wat de impact is van herhaaldelijk hoesten op de algehele larynxcontrole en relaxatie tot de uitgangstoestand.
  • Evalueer of celbeschadiging en weefselontsteking (inclusief blootstelling aan ATP) de overgevoeligheid en functie van de larynx moduleren, door gebruik te maken van een uitgebreide reeks testmodaliteiten.

DOEL Gebruik maken van state-of-the-art uitgebreide beoordelingsinstrumenten om larynxovergevoeligheid en -functie te evalueren in een cohort van personen met chronische refractaire hoest en controlepersonen. De testmodaliteiten maken gebruik van directe stimulatie van de larynxadductorreflex, meting van larynx-EMG en beoordeling van functionele larynxrespons op een inhalatieprovocatie met laryngoscopische technieken.

HYPOTHESE Fysiologische markers van laryngeale overgevoeligheid en disfunctie komen veel voor bij patiënten met chronische refractaire hoest en manifestaties worden aangestuurd door ATP-stimulatie.

UITKOMSTMATEN Metingen van larynxsymptomatologie zullen worden gemeten tijdens een inloopperiode en tijdens provocatietesten. Larynxrelaxatie zal worden bestudeerd met behulp van onze nieuwe trackingsoftware, waarbij endoscopische beeldvorming en fysiologische metingen van diafragma-activering worden gecombineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met chronische refractaire hoest en qua leeftijd/geslacht overeenkomende gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria (controles)

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gezond - zonder voorgeschiedenis van medische aandoeningen
  • Geen geschiedenis van astma / allergieën
  • Normale spirometrische indexen
  • Niet-roker

Inclusiecriteria (patiënten)

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Chronische hoest volgens ATS-definitie (duur >8 weken)
  • Hoge symptoomlast (d.w.z. Hoest VAS >= 40 mm bij het screeningsbezoek)
  • Röntgenfoto van de borst of CT binnen 3 jaar na het screeningsbezoek zonder afwijkingen waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan chronische hoest
  • Voor patiënten met astma: een bevestigde diagnose van astma op basis van astmasymptomen en reversibele luchtwegobstructie (BDR 200 ml + 12% verandering na bronchodilatator en/of positieve bronchoprovocatietest).

Uitsluitingscriteria

  • Huidige roker of een rookgeschiedenis van >10 pakjaren
  • Astma dat niet goed onder controle is, volgens internationale astmarichtlijnen zoals gespecificeerd door Global Initiative for Astma (GINA)
  • Recente verergering van hoest of astma binnen 4 weken na opname
  • Zwangerschap of vruchtbare leeftijd en geen anticonceptiebehandeling
  • Luchtweginfectie binnen 4 weken na opname

  • Gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen:

    • ACE-remmers en binnen 3 maanden na opname
    • Antitussiva (opioïden, pregabaline, gabapentine, amitriptyline, nortriptyline of vrij verkrijgbare medicijnen) binnen 2 weken na opname
    • Medische behandelingen voor GORZ, eosinofiele bronchitis of andere hoestgerelateerde aandoeningen, gestart of gewijzigd (d.w.z. niet in een stabiel regime) gedurende 4 weken voorafgaand aan opname.
  • Medische geschiedenis van COPD of chronische bronchitis
  • Medische aandoeningen/voorgeschiedenis of andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico op bijwerkingen kunnen vergroten of de onderzoeksresultaten kunnen vertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische refractaire hoest (CRC)
Personen met een diagnose van chronische refractaire hoest
Diagnostische toets: Laryngeale gevoeligheid testen
Directe stimulatie van de larynxadductorreflex, meting van larynx-EMG en ons vermogen om de functionele larynxrespons op een inhalatie-uitdaging te beoordelen met laryngoscopische technieken.
Gezonde controles
Gezonde controlepersonen kwamen qua leeftijd en geslacht overeen met de CRC-groep
Diagnostische toets: Laryngeale gevoeligheid testen
Directe stimulatie van de larynxadductorreflex, meting van larynx-EMG en ons vermogen om de functionele larynxrespons op een inhalatie-uitdaging te beoordelen met laryngoscopische technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale afname van glottische anterieure hoek (graden) tijdens provocatietesten
Tijdsspanne: Er wordt een basislijnmeting uitgevoerd onmiddellijk voordat de uitdagingstest begint. De minimale waarde wordt genomen van de continu gemeten anterieure glottishoek, van onmiddellijk na de basislijnmeting tot onmiddellijk na de provocatietest
De maximale afname van de anterieure hoek van de glottis tijdens de provocatietest
Er wordt een basislijnmeting uitgevoerd onmiddellijk voordat de uitdagingstest begint. De minimale waarde wordt genomen van de continu gemeten anterieure glottishoek, van onmiddellijk na de basislijnmeting tot onmiddellijk na de provocatietest
Maximale toename van glottische anterieure hoek (graden) na provocatietest
Tijdsspanne: Tijdens de challenge-test en vanaf direct na de challenge-test tot 5 minuten na de challenge-test
Het verschil tussen de minimale glottische anterieure hoek waargenomen tijdens de provocatietest en de maximale glottis anterieure hoek waargenomen van onmiddellijk na de provocatietest tot 5 minuten na de provocatietest
Tijdens de challenge-test en vanaf direct na de challenge-test tot 5 minuten na de challenge-test
Maximale larynxrelaxatietijd (seconden)
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de challenge-test en direct na de challenge-test tot 5 minuten na de challenge-test
Maximale tijd voor glottische hoek om te normaliseren (d.w.z. een waarde bereiken die gelijk is aan of hoger is dan de waarde voorafgaand aan de sensorische prikkel)
Bij baseline, tijdens de challenge-test en direct na de challenge-test tot 5 minuten na de challenge-test
Verandering in larynxrelaxatietijd (seconden) tijdens provocatietesten
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na challenge-testen
Verandering in tijd voor glottische hoek om te normaliseren (d.w.z. een waarde bereiken die gelijk is aan of hoger is dan de waarde voorafgaand aan de sensorische prikkel)
Bij baseline en direct na challenge-testen
Verandering in larynxrelaxatietijd (seconden) tijdens herstel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de challenge-test en 5 minuten na de challenge-test
Verandering in tijd voor glottische hoek om te normaliseren (d.w.z. een waarde bereiken die gelijk is aan of hoger is dan de waarde voorafgaand aan de sensorische prikkel)
Onmiddellijk na de challenge-test en 5 minuten na de challenge-test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoest VAS (0-100 mm)
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Dit is een beschrijvende afbakening van de dosis/responsrelatie ATP/hoest-VAS. De maatregel wordt op meerdere momenten genomen (zie Tijdsbestek) en grafisch gevisualiseerd.
Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Hoesttelling en frequentie
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Dit is een beschrijvende afbakening van de dosis/responsrelatie ATP/hoesttelling. De maatregel wordt op meerdere momenten genomen (zie Tijdsbestek) en grafisch gevisualiseerd.
Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademfrequentie (1/minuut)
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Dit is een beschrijvende afbakening van de dosis/responsrelatie ATP/ademhalingsfrequentie. De maatregel wordt op meerdere momenten genomen (zie Tijdsbestek) en grafisch gevisualiseerd.
Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Ademfrequentievariabiliteit (entropie, eenheidloos)
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Dit is een beschrijvende afbakening van de dosis/responsrelatie tussen ATP/ademfrequentievariabiliteit. De maatregel wordt op meerdere momenten genomen (zie Tijdsbestek) en grafisch gevisualiseerd.
Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Teugvolume (Liter)
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Dit is een beschrijvende afbakening van de relatie ATP/teugvolume dosis/respons. De maatregel wordt op meerdere momenten genomen (zie Tijdsbestek) en grafisch gevisualiseerd.
Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Variabiliteit van het ademvolume (entropie, eenheidloos)
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Dit is een beschrijvende afbakening van de dosis/responsrelatie tussen ATP/teugvolumevariabiliteit. De maatregel wordt op meerdere momenten genomen (zie Tijdsbestek) en grafisch gevisualiseerd.
Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Diafragma-activering (Root Mean Square van EMG mcV in een rollend venster van 50 ms gecentreerd op het meetpunt)
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Dit is een beschrijvende afbakening van de ATP/diafragma-activeringsdosis/responsrelatie. De maatregel wordt op meerdere momenten genomen (zie Tijdsbestek) en grafisch gevisualiseerd.
Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Slokdarmdruk (cmH2O)
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Dit is een beschrijvende afbakening van de dosis/responsrelatie ATP/slokdarmdruk. De maatregel wordt op meerdere momenten genomen (zie Tijdsbestek) en grafisch gevisualiseerd.
Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Maagdruk (cmH2O)
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Dit is een beschrijvende afbakening van de dosis/responsrelatie ATP/maagdruk. De maatregel wordt op meerdere momenten genomen (zie Tijdsbestek) en grafisch gevisualiseerd.
Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Transdiafragmatische druk (cmH2O)
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Dit is een beschrijvende afbakening van de ATP/transdiafragmatische drukdosis/responsrelatie. De maatregel wordt op meerdere momenten genomen (zie Tijdsbestek) en grafisch gevisualiseerd.
Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Duur enkele hoestepisode (seconden)
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Intensiteit enkele hoestepisode VAS (0-100 mm)
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest
Bij baseline, tijdens de challenge-test op minuten 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 en 4:00 (van onmiddellijk na een toegediende dosis ATP en tot 15 seconden na een toegediende dosis) en onmiddellijk na de provocatietest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21076805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laryngeale gevoeligheid testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren