Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava arvio ATP:n vaikutuksesta kurkunpään oireisiin, yliherkkyyteen ja toimintaan (MISP COUGH)

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

Kattava arvio ATP:n vaikutuksesta kurkunpään oireisiin, yliherkkyyteen ja toimintaan – havainnollisesti kontrolloitu tutkimus

TAVOITTEET

  • Tarjoaa kattava kurkunpään arvioinnin malli, joka arvioi sekä ylempien hengitysteiden sensorisia että motorisia komponentteja ja yhdistää tämän oireisiin.
  • Selvitä, muuttaako yskä kurkunpään hallintaa ja toistuvan yskimisen vaikutus kurkunpään yleiseen hallintaan ja rentoutumiseen sen perustilaan.
  • Arvioi, moduloivatko soluvauriot ja kudostulehdus (mukaan lukien altistuminen ATP:lle) kurkunpään yliherkkyyttä ja toimintaa käyttämällä kattavaa valikoimaa testimenetelmiä.

TAVOITE Hyödynnä huippuluokan kattavia arviointityökaluja kurkunpään yliherkkyyden ja toiminnan arvioimiseksi yksilöiden ryhmässä, jolla on krooninen refraktorinen yskä ja kontrollihenkilöt. Testimenetelmissä hyödynnetään kurkunpään adduktorirefleksin suoraa stimulaatiota, kurkunpään EMG:n mittausta ja toiminnallisen kurkunpään vasteen arviointia inhalaatiohaasteeseen laryngoskooppisilla tekniikoilla.

HYPOTEESI Kurkunpään yliherkkyyden ja toimintahäiriön fysiologiset markkerit ovat erittäin yleisiä potilailla, joilla on krooninen refraktorinen yskä, ja oireet johtuvat ATP-stimulaatiosta.

TULOKSET TOIMENPITEET Kurkunpään oireiden mittaukset mitataan sisäänajon aikana ja altistustestauksen aikana. Kurkunpään relaksaatiota tutkitaan käyttämällä uutta seurantaohjelmistomme kykyä, jossa yhdistyvät endoskooppinen kuvantaminen ja kalvon aktivoitumisen fysiologiset mittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), joilla on krooninen refraktorinen yskä ja ikä/sukupuoli vastaavat terveitä verrokkeja.

Kuvaus

Sisällyttämisehdot (kontrollit)

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Terve - ilman sairauksia
  • Ei astmaa/allergioita
  • Normaalit spirometriset indeksit
  • Tupakoimaton

Osallistumiskriteerit (potilaat)

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Krooninen yskä ATS-määritelmän mukaan (kesto yli 8 viikkoa)
  • Suuri oiremäärä (esim. Yskä VAS >= 40 mm seulontakäynnillä)
  • Rintakehän röntgenkuva tai TT 3 vuoden sisällä seulontakäynnistä ilman poikkeavuuksia, joiden katsotaan vaikuttavan krooniseen yskään
  • Astmapotilaat: vahvistettu astmadiagnoosi astman oireiden ja palautuvan ilmavirtaustukoksen perusteella (BDR 200 ml + 12 % muutos bronkodilaattorin ja/tai positiivisen bronkoprovokaatiotestin jälkeen).

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi yli 10 pakkausvuotta
  • Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa Global Initiative for Asthma (GINA) -aloitteen määrittelemien kansainvälisten astmaohjeiden mukaisesti
  • Äskettäinen yskän tai astman paheneminen 4 viikon sisällä sisällyttämisestä
  • Raskaus tai hedelmällisyys, ei ehkäisyhoitoa
  • Hengitystieinfektio 4 viikon sisällä sisällyttämisestä

  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

    • ACE-estäjät ja 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
    • yskänlääkkeet (opioidit, pregabaliini, gabapentiini, amitriptyliini, nortriptyliini tai reseptivapaat lääkkeet) 2 viikon sisällä sisällyttämisestä
    • GORD:n, eosinofiilisen keuhkoputkentulehduksen tai muiden yskään liittyvien sairauksien lääkehoito, aloitettu tai muutettu (esim. ei vakaassa hoito-ohjelmassa) 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
  • Lääketieteellinen historia COPD tai krooninen keuhkoputkentulehdus
  • Lääketieteelliset tilat/historia tai muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan lisätä haittatapahtumien riskiä tai vääristää tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen tulenkestävä yskä (CRC)
Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen tulenkestävä yskä
Diagnostinen testi: Kurkunpään herkkyystesti
Kurkunpään adduktorirefleksin suora stimulaatio, kurkunpään EMG:n mittaus ja kykymme arvioida toiminnallista kurkunpään vastetta inhalaatiohaasteeseen laryngoskooppisilla tekniikoilla.
Terveet kontrollit
Terveet kontrollikohteet yhdistettiin CRC-ryhmään iän ja sukupuolen mukaan
Diagnostinen testi: Kurkunpään herkkyystesti
Kurkunpään adduktorirefleksin suora stimulaatio, kurkunpään EMG:n mittaus ja kykymme arvioida toiminnallista kurkunpään vastetta inhalaatiohaasteeseen laryngoskooppisilla tekniikoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glottisen anteriorisen kulman (asteet) maksimaalinen lasku altistustestauksen aikana
Aikaikkuna: Perustason mittaus tehdään välittömästi ennen altistustestin aloittamista. Minimiarvo otetaan jatkuvasti mitatusta kielen etukulmasta välittömästi perusviivamittauksen jälkeen ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Glottisen anteriorisen kulman maksimaalinen lasku altistustestauksen aikana
Perustason mittaus tehdään välittömästi ennen altistustestin aloittamista. Minimiarvo otetaan jatkuvasti mitatusta kielen etukulmasta välittömästi perusviivamittauksen jälkeen ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Glottisen anteriorisen kulman (asteita) maksimaalinen kasvu altistustestauksen jälkeen
Aikaikkuna: Altistustestauksen aikana ja välittömästi altistustestauksen jälkeen 5 minuuttiin altistustestauksen jälkeen
Ero altistustestauksen aikana havaitun minimaalisen kielen etukulman ja välittömästi altistustestauksen jälkeen havaitun maksimaalisen kielen etukulman välillä 5 minuuttiin altistustestauksen jälkeen
Altistustestauksen aikana ja välittömästi altistustestauksen jälkeen 5 minuuttiin altistustestauksen jälkeen
Maksimaalinen kurkunpään rentoutumisaika (sekuntia)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, altistustestauksen aikana ja välittömästi altistustestauksen jälkeen 5 minuuttiin altistustestauksen jälkeen
Maksimiaika sanakulman normalisoitumiseen (esim. saavuttaa arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin arvo ennen aistiärsytystä)
Lähtötilanteessa, altistustestauksen aikana ja välittömästi altistustestauksen jälkeen 5 minuuttiin altistustestauksen jälkeen
Muutos kurkunpään rentoutumisajassa (sekunneissa) altistustestauksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Muutos ajassa, jolloin äänikulma normalisoituu (esim. saavuttaa arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin arvo ennen aistiärsytystä)
Lähtötilanteessa ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Kurkunpään rentoutumisajan muutos (sekunteissa) palautumisessa
Aikaikkuna: Välittömästi altistustestauksen jälkeen ja 5 minuutin kuluttua altistustestauksesta
Muutos ajassa, jolloin äänikulma normalisoituu (esim. saavuttaa arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin arvo ennen aistiärsytystä)
Välittömästi altistustestauksen jälkeen ja 5 minuutin kuluttua altistustestauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskä VAS (0-100 mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Tämä on ATP/yskä-VAS-annos/vaste-suhteen kuvaava kuvaus. Mitta otetaan useita kertoja (katso Aikakehys) ja visualisoidaan graafisesti.
Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Yskämäärä ja -taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Tämä on kuvaava kuvaus ATP/yskälaskennan annos/vaste-suhteesta. Mitta otetaan useita kertoja (katso Aikakehys) ja visualisoidaan graafisesti.
Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheys (1/minuutti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Tämä on kuvaava kuvaus ATP/hengitystaajuuden annos/vaste-suhteesta. Mitta otetaan useita kertoja (katso Aikakehys) ja visualisoidaan graafisesti.
Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Hengitystaajuuden vaihtelu (entropia, yksikkötön)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Tämä on kuvaava kuvaus ATP/hengitystaajuuden vaihtelun annos/vaste-suhteesta. Mitta otetaan useita kertoja (katso Aikakehys) ja visualisoidaan graafisesti.
Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Vuorovesitilavuus (litraa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Tämä on ATP/Tidal-tilavuus annos/vaste -suhteen kuvaava kuvaus. Mitta otetaan useita kertoja (katso Aikakehys) ja visualisoidaan graafisesti.
Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Vuorovesitilavuuden vaihtelu (entropia, yksikkötön)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Tämä on ATP/Tidal-tilavuuden vaihtelun annos/vaste -suhteen kuvaava kuvaus. Mitta otetaan useita kertoja (katso Aikakehys) ja visualisoidaan graafisesti.
Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Kalvon aktivointi (EMG mcV:n keskimääräinen neliö rullaavassa 50 ms:n ikkunassa mittauspisteen keskellä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Tämä on ATP:n ja kalvon aktivoinnin annos/vaste -suhteen kuvaava kuvaus. Mitta otetaan useita kertoja (katso Aikakehys) ja visualisoidaan graafisesti.
Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Ruokatorven paine (cmH2O)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Tämä on ATP/ruokatorven paineen annos/vaste -suhteen kuvaava kuvaus. Mitta otetaan useita kertoja (katso Aikakehys) ja visualisoidaan graafisesti.
Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Mahalaukun paine (cmH2O)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Tämä on ATP:n ja mahalaukun paineen annos/vaste -suhteen kuvaava kuvaus. Mitta otetaan useita kertoja (katso Aikakehys) ja visualisoidaan graafisesti.
Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Transdiafragmaattinen paine (cmH2O)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Tämä on ATP/transdiafragmaattisen paineen annos/vaste -suhteen kuvaava kuvaus. Mitta otetaan useita kertoja (katso Aikakehys) ja visualisoidaan graafisesti.
Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Yksittäisen yskäjakson kesto (sekunteina)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Yksittäisen yskäjakson voimakkuus VAS (0-100 mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen
Lähtötilanteessa altistustestauksen aikana minuutteina 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 ja 4:00 (välittömästi annetun ATP-annoksen jälkeen ja kunnes 15 sekuntia annetun annoksen jälkeen) ja välittömästi altistustestauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Yhteistyökumppanit

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21076805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen tulenkestävä yskä

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään herkkyystesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa