Una evaluación integral del impacto del ATP en los síntomas, la hipersensibilidad y la función de la laringe (MISP COUGH)
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital
Una evaluación integral del impacto del ATP en los síntomas, la hipersensibilidad y la función de la laringe: un estudio observacional controlado
OBJETIVOS
- Ofrecer un modelo integral de evaluación laríngea, evaluando los componentes sensoriales y motores del control de las vías respiratorias superiores y relacionarlo con la alteración de los síntomas.
- Determine si el control laríngeo se ve alterado por la tos y el impacto de la tos repetida en el control laríngeo general y la relajación hasta su estado inicial.
- Evalúe si el daño celular y la inflamación de los tejidos (incluida la exposición a ATP) modulan la función y la hipersensibilidad laríngea mediante el uso de una amplia gama de modalidades de prueba.
OBJETIVO Utilizar herramientas de evaluación integrales de última generación para evaluar la hipersensibilidad y la función de la laringe en una cohorte de personas con tos refractaria crónica y sujetos de control. Las modalidades de prueba utilizan la estimulación directa del reflejo del aductor laríngeo, la medición de la EMG laríngea y la evaluación de la respuesta laríngea funcional a un desafío de inhalación con técnicas laringoscópicas.
HIPÓTESIS Los marcadores fisiológicos de hipersensibilidad y disfunción laríngea son muy prevalentes en pacientes con tos refractaria crónica y las manifestaciones son impulsadas por la estimulación de ATP.
MEDIDAS DE RESULTADO Las medidas de la sintomatología laríngea se medirán durante un período de preinclusión y durante la prueba de provocación. La relajación laríngea se estudiará utilizando nuestra nueva capacidad de software de seguimiento, que combina imágenes endoscópicas y mediciones fisiológicas de la activación del diafragma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emil Walsted, MD PhD
- Número de teléfono: (+45)30338750
- Correo electrónico: emilwalsted@dadlnet.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
-
Contacto:
- Emil Walsted, MD PhD
- Correo electrónico: emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos (≥ 18 años) con tos refractaria crónica y controles sanos de la misma edad/género.
Descripción
Criterios de inclusión (controles)
- Edad ≥ 18 años
- Saludable: sin antecedentes de ninguna afección médica
- Sin antecedentes de asma/alergias
- Índices espirométricos normales
- No fumador
Criterios de inclusión (pacientes)
- Edad ≥ 18 años
- Tos crónica según la definición de la ATS (>8 semanas de duración)
- Alta carga de síntomas (es decir, Tos EVA >= 40 mm en la visita de selección)
- Radiografía de tórax o TC dentro de los 3 años de la visita de selección sin anomalías que se considere que contribuyan a la tos crónica
- Para pacientes con asma: un diagnóstico confirmado de asma sobre la base de síntomas de asma y obstrucción reversible del flujo de aire (BDR 200 ml + 12 % de cambio después del broncodilatador y/o prueba de broncoprovocación positiva).
Criterio de exclusión
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes al año
- Asma que no está bien controlada, según las pautas internacionales de asma según lo especificado por la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
- Exacerbación reciente de tos o asma dentro de las 4 semanas posteriores a la inclusión
- Embarazo o posibilidad de tener hijos y sin tratamiento anticonceptivo
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas posteriores a la inclusión
Actualmente tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- inhibidores de la ECA y dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
- Antitusivos (opioides, pregabalina, gabapentina, amitriptilina, nortriptilina o medicamentos de venta libre) dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión
- Tratamientos médicos para ERGE, bronquitis eosinofílica u otras afecciones relacionadas con la tos, iniciados o modificados (es decir, no en un régimen estable) durante 4 semanas antes de la inclusión.
- Antecedentes médicos de EPOC o bronquitis crónica
- Condiciones/antecedentes médicos u otras circunstancias que, a juicio del investigador, podrían aumentar el riesgo de eventos adversos o sesgar los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tos Refractaria Crónica (CRC)
Individuos con un diagnóstico de tos refractaria crónica
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Estimulación directa del reflejo aductor laríngeo, medición del EMG laríngeo y nuestra capacidad para evaluar la respuesta laríngea funcional a un desafío inhalatorio con técnicas laringoscópicas.
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Controles saludables
Sujetos de control sanos emparejados con el grupo CRC por edad y sexo
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Estimulación directa del reflejo aductor laríngeo, medición del EMG laríngeo y nuestra capacidad para evaluar la respuesta laríngea funcional a un desafío inhalatorio con técnicas laringoscópicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución máxima del ángulo anterior de la glotis (grados) durante la prueba de provocación
Periodo de tiempo: La medición de referencia se toma inmediatamente antes de comenzar la prueba de provocación. El valor mínimo se toma del ángulo anterior glótico medido de forma continua, desde inmediatamente después de la medición inicial y hasta inmediatamente después de la prueba de provocación.
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La disminución máxima en el ángulo anterior de la glotis durante la prueba de provocación
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La medición de referencia se toma inmediatamente antes de comenzar la prueba de provocación. El valor mínimo se toma del ángulo anterior glótico medido de forma continua, desde inmediatamente después de la medición inicial y hasta inmediatamente después de la prueba de provocación.
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Aumento máximo del ángulo anterior de la glotis (grados) después de la prueba de provocación
Periodo de tiempo: Durante la prueba de provocación y desde inmediatamente después de la prueba de provocación hasta 5 minutos después de la prueba de provocación
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La diferencia entre el ángulo anterior glótico mínimo observado durante la prueba de provocación y el ángulo anterior glótico máximo observado inmediatamente después de la prueba de provocación y hasta 5 minutos después de la prueba de provocación
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Durante la prueba de provocación y desde inmediatamente después de la prueba de provocación hasta 5 minutos después de la prueba de provocación
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Tiempo máximo de relajación laríngea (segundos)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación y desde inmediatamente después de la prueba de provocación hasta 5 minutos después de la prueba de provocación
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Tiempo máximo para que se normalice el ángulo glótico (es decir,
alcanzar un valor igual o superior al valor anterior al estímulo sensorial)
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Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación y desde inmediatamente después de la prueba de provocación hasta 5 minutos después de la prueba de provocación
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Cambio en el tiempo de relajación laríngea (segundos) durante la prueba de provocación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Cambio en el tiempo para que el ángulo glótico se normalice (es decir,
alcanzar un valor igual o superior al valor anterior al estímulo sensorial)
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Al inicio del estudio e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Cambio en el tiempo de relajación laríngea (segundos) en recuperación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba de provocación y 5 minutos después de la prueba de provocación
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Cambio en el tiempo para que el ángulo glótico se normalice (es decir,
alcanzar un valor igual o superior al valor anterior al estímulo sensorial)
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Inmediatamente después de la prueba de provocación y 5 minutos después de la prueba de provocación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tos EVA (0-100 mm)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Esta es una descripción descriptiva de la relación dosis/respuesta ATP/VAS para la tos.
La medida se toma en múltiples momentos (ver Marco de tiempo) y se visualiza gráficamente.
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Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Tos conteo y frecuencia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Esta es una descripción descriptiva de la relación dosis/respuesta ATP/recuento de tos.
La medida se toma en múltiples momentos (ver Marco de tiempo) y se visualiza gráficamente.
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Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de respiración (1/minuto)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Esta es una descripción descriptiva de la relación dosis/respuesta ATP/frecuencia respiratoria.
La medida se toma en múltiples momentos (ver Marco de tiempo) y se visualiza gráficamente.
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Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Variabilidad de la frecuencia respiratoria (entropía, sin unidades)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Esta es una descripción descriptiva de la relación dosis/respuesta de ATP/Variabilidad de la frecuencia respiratoria.
La medida se toma en múltiples momentos (ver Marco de tiempo) y se visualiza gráficamente.
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Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Volumen corriente (Litros)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Esta es una descripción descriptiva de la relación dosis/respuesta de ATP/volumen tidal.
La medida se toma en múltiples momentos (ver Marco de tiempo) y se visualiza gráficamente.
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Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Variabilidad del volumen corriente (entropía, sin unidades)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Esta es una descripción descriptiva de la relación dosis/respuesta de la variabilidad ATP/volumen tidal.
La medida se toma en múltiples momentos (ver Marco de tiempo) y se visualiza gráficamente.
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Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Activación del diafragma (cuadrado medio de EMG mcV en una ventana móvil de 50 ms centrada en el punto de medición)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Esta es una descripción descriptiva de la relación dosis/respuesta de activación ATP/Diafragma.
La medida se toma en múltiples momentos (ver Marco de tiempo) y se visualiza gráficamente.
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Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Presión esofágica (cmH2O)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Esta es una descripción descriptiva de la relación ATP/dosis de presión esofágica/respuesta.
La medida se toma en múltiples momentos (ver Marco de tiempo) y se visualiza gráficamente.
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Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Presión gástrica (cmH2O)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Esta es una descripción descriptiva de la relación dosis/respuesta de ATP/presión gástrica.
La medida se toma en múltiples momentos (ver Marco de tiempo) y se visualiza gráficamente.
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Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Presión transdiafragmática (cmH2O)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Esta es una descripción descriptiva de la relación dosis/respuesta de ATP/presión transdiafragmática.
La medida se toma en múltiples momentos (ver Marco de tiempo) y se visualiza gráficamente.
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Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Duración del episodio único de tos (segundos)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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EVA de intensidad de episodio único de tos (0-100 mm)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Al inicio del estudio, durante la prueba de provocación en los minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 y 4:00 (desde inmediatamente después de administrar una dosis de ATP y hasta 15 segundos después de una dosis administrada) e inmediatamente después de la prueba de provocación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21076805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .