Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Всесторонняя оценка влияния АТФ на симптомы гортани, гиперчувствительность и функцию (MISP COUGH)

28 ноября 2022 г. обновлено: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

Всесторонняя оценка влияния АТФ на симптомы гортани, гиперчувствительность и функцию - наблюдательное контролируемое исследование

ЦЕЛИ

  • Предоставить комплексную модель оценки гортани, оценивающую как сенсорные, так и моторные компоненты контроля над верхними дыхательными путями, и связать это с нарушением симптомов.
  • Определите, изменяется ли контроль гортани при кашле, и влияние повторного кашля на общий контроль гортани и расслабление до исходного состояния.
  • Оцените, модулируют ли повреждение клеток и воспаление тканей (включая воздействие АТФ) гиперчувствительность и функцию гортани, используя широкий набор методов тестирования.

ЦЕЛЬ Использовать современные комплексные инструменты оценки для оценки гиперчувствительности и функции гортани в когорте лиц с хроническим рефрактерным кашлем и в контрольной группе. В методиках испытаний используется прямая стимуляция ларингеального аддукторного рефлекса, измерение ЭМГ гортани и оценка функционального ответа гортани на ингаляционную нагрузку с помощью ларингоскопических методов.

ГИПОТЕЗА Физиологические маркеры гиперчувствительности и дисфункции гортани широко распространены у пациентов с хроническим рефрактерным кашлем, а проявления обусловлены стимуляцией АТФ.

ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ Измерения симптоматики гортани будут измеряться в течение вводного периода и во время пробного тестирования. Расслабление гортани будет изучаться с использованием нашего нового программного обеспечения для отслеживания, сочетающего эндоскопическую визуализацию и физиологические измерения активации диафрагмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emil Walsted, MD PhD
  • Номер телефона: (+45)30338750
  • Электронная почта: emilwalsted@dadlnet.dk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с хроническим рефрактерным кашлем и по возрасту/полу соответствовали здоровой контрольной группе.

Описание

Критерии включения (контроль)

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Здоров - без каких-либо заболеваний в анамнезе
  • Нет истории астмы / аллергии
  • Нормальные спирометрические показатели
  • Некурящий

Критерии включения (пациенты)

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Хронический кашель в соответствии с определением ATS (продолжительность > 8 недель)
  • Тяжелое бремя симптомов (т. Кашель по ВАШ >= 40 мм на скрининговом визите)
  • Рентгенограмма грудной клетки или КТ в течение 3 лет после визита для скрининга без отклонений, которые, как считается, способствуют хроническому кашлю.
  • Для пациентов с астмой: подтвержденный диагноз астмы на основании симптомов астмы и обратимой обструкции дыхательных путей (BDR 200 мл + 12% изменение после бронходилататора и/или положительный бронхопровокационный тест).

Критерий исключения

  • Текущий курильщик или стаж курения >10 пачек лет
  • Астма, плохо контролируемая в соответствии с международными рекомендациями по астме, указанными Глобальной инициативой по астме (GINA)
  • Недавнее обострение кашля или астмы в течение 4 недель после включения
  • Беременность или детородный потенциал и отсутствие противозачаточного лечения
  • Инфекция дыхательных путей в течение 4 недель после включения

  • В настоящее время принимает любой из следующих препаратов:

    • ингибиторы АПФ и в течение 3 месяцев после включения
    • Противокашлевые средства (опиоиды, прегабалин, габапентин, амитриптилин, нортриптилин или безрецептурные препараты) в течение 2 недель после включения
    • Медикаментозное лечение ГЭРБ, эозинофильного бронхита или других состояний, связанных с кашлем, начатое или измененное (т.е. не в стабильном режиме) в течение 4 недель до включения.
  • История болезни ХОБЛ или хронического бронхита
  • Заболевания/анамнез или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск нежелательных явлений или исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хронический рефрактерный кашель (ХРК)
Лица с диагнозом хронический рефрактерный кашель
Диагностический тест: Проверка чувствительности гортани
Прямая стимуляция ларингеального аддукторного рефлекса, измерение ЭМГ гортани и наша способность оценить функциональную реакцию гортани на ингаляционную нагрузку с помощью ларингоскопических методов.
Здоровые элементы управления
Здоровые контрольные субъекты соответствовали группе CRC по возрасту и полу.
Диагностический тест: Проверка чувствительности гортани
Прямая стимуляция ларингеального аддукторного рефлекса, измерение ЭМГ гортани и наша способность оценить функциональную реакцию гортани на ингаляционную нагрузку с помощью ларингоскопических методов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное уменьшение переднего угла голосовой щели (градусы) во время провокационной пробы
Временное ограничение: Базовое измерение проводится непосредственно перед началом контрольного теста. Минимальное значение берется из непрерывно измеряемого переднего угла голосовой щели, начиная сразу после исходного измерения и до момента, непосредственно после провокационной пробы.
Максимальное уменьшение переднего угла голосовой щели при провокационной пробе
Базовое измерение проводится непосредственно перед началом контрольного теста. Минимальное значение берется из непрерывно измеряемого переднего угла голосовой щели, начиная сразу после исходного измерения и до момента, непосредственно после провокационной пробы.
Максимальное увеличение переднего угла голосовой щели (градусы) после провокационной пробы
Временное ограничение: Во время контрольного тестирования и сразу после контрольного тестирования до 5 минут после контрольного тестирования
Разница между минимальным передним углом голосовой щели, наблюдаемым во время пробной пробы, и максимальным передним углом голосовой щели, наблюдаемым сразу после пробной пробы и до 5 минут после пробной пробы.
Во время контрольного тестирования и сразу после контрольного тестирования до 5 минут после контрольного тестирования
Максимальное время расслабления гортани (секунды)
Временное ограничение: Исходно, во время контрольного теста и сразу после контрольного теста до 5 минут после контрольного теста.
Максимальное время для нормализации угла голосовой щели (т.е. достичь значения, равного или превышающего значение до сенсорного стимула)
Исходно, во время контрольного теста и сразу после контрольного теста до 5 минут после контрольного теста.
Изменение времени релаксации гортани (секунды) во время провокационной пробы
Временное ограничение: На исходном уровне и сразу после провокационной пробы
Изменение времени нормализации угла голосовой щели (т.е. достичь значения, равного или превышающего значение до сенсорного стимула)
На исходном уровне и сразу после провокационной пробы
Изменение времени релаксации гортани (секунды) при восстановлении
Временное ограничение: Сразу после провокационной пробы и через 5 минут после провокационной пробы
Изменение времени нормализации угла голосовой щели (т.е. достичь значения, равного или превышающего значение до сенсорного стимула)
Сразу после провокационной пробы и через 5 минут после провокационной пробы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кашель ВАШ (0-100 мм)
Временное ограничение: Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Это описательное определение зависимости АТФ/ВАШ от кашля доза/реакция. Измерение выполняется несколько раз (см. Временные рамки) и визуализируется графически.
Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Количество и частота кашля
Временное ограничение: Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Это описательное описание зависимости АТФ/количество кашля от дозы/реакции. Измерение выполняется несколько раз (см. Временные рамки) и визуализируется графически.
Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания (1 раз в минуту)
Временное ограничение: Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Это описательное описание отношения дозы/реакции АТФ/частоты дыхания. Измерение выполняется несколько раз (см. Временные рамки) и визуализируется графически.
Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Вариабельность частоты дыхания (энтропийная, безразмерная)
Временное ограничение: Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Это описательное определение отношения дозы/реакции АТФ/вариабельности частоты дыхания. Измерение выполняется несколько раз (см. Временные рамки) и визуализируется графически.
Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Дыхательный объем (литры)
Временное ограничение: Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Это описательное определение зависимости АТФ/дыхательного объема доза/реакция. Измерение выполняется несколько раз (см. Временные рамки) и визуализируется графически.
Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Вариабельность дыхательного объема (энтропия, безразмерная)
Временное ограничение: Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Это описательное описание отношения дозы/реакции вариабельности АТФ/дыхательного объема. Измерение выполняется несколько раз (см. Временные рамки) и визуализируется графически.
Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Активация диафрагмы (среднеквадратичное значение ЭМГ мкВ в скользящем окне 50 мс с центром в точке измерения)
Временное ограничение: Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Это описательное описание зависимости доза/реакция активации АТФ/диафрагмы. Измерение выполняется несколько раз (см. Временные рамки) и визуализируется графически.
Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Пищеводное давление (смH2O)
Временное ограничение: Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Это описательное описание зависимости АТФ/эзофагеального давления от дозы/реакции. Измерение выполняется несколько раз (см. Временные рамки) и визуализируется графически.
Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Давление в желудке (см H2O)
Временное ограничение: Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Это описательное определение зависимости АТФ/давление в желудке доза/реакция. Измерение выполняется несколько раз (см. Временные рамки) и визуализируется графически.
Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Трансдиафрагмальное давление (см H2O)
Временное ограничение: Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Это описательное описание зависимости АТФ/трансдиафрагмального давления доза/реакция. Измерение выполняется несколько раз (см. Временные рамки) и визуализируется графически.
Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Длительность единичного эпизода кашля (сек.)
Временное ограничение: Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Интенсивность единичного эпизода кашля по ВАШ (0-100 мм)
Временное ограничение: Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы
Исходно, во время провокационной пробы на 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 и 4:00 (сразу после введения дозы АТФ и до через 15 секунд после введения дозы) и сразу после провокационной пробы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Соавторы

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21076805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться