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Uma avaliação abrangente do impacto do ATP nos sintomas laríngeos, hipersensibilidade e função (MISP COUGH)

28 de novembro de 2022 atualizado por: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

Uma avaliação abrangente do impacto do ATP nos sintomas laríngeos, hipersensibilidade e função - um estudo observacional controlado

OBJETIVOS

  • Fornecer um modelo abrangente de avaliação laríngea, avaliando os componentes sensoriais e motores do controle das vias aéreas superiores e relacionando isso com o distúrbio dos sintomas.
  • Determine se o controle laríngeo é alterado pela tosse e o impacto da tosse repetida no controle laríngeo geral e no relaxamento ao seu estado basal.
  • Avalie se o dano celular e a inflamação do tecido (incluindo a exposição ao ATP) modulam a hipersensibilidade e a função laríngea, usando uma ampla variedade de modalidades de teste.

OBJETIVO Utilizar ferramentas de avaliação abrangentes de última geração para avaliar a hipersensibilidade e a função laríngea em uma coorte de indivíduos com tosse refratária crônica e controles. As modalidades de teste utilizam estimulação direta do reflexo adutor laríngeo, medição de EMG laríngeo e avaliação da resposta laríngea funcional a um desafio inalatório com técnicas laringoscópicas.

HIPÓTESE Marcadores fisiológicos de hipersensibilidade e disfunção laríngea são altamente prevalentes em pacientes com tosse refratária crônica e as manifestações são impulsionadas pela estimulação do ATP.

MEDIDAS DE RESULTADO As medições da sintomatologia laríngea serão feitas durante um período inicial e durante o teste de desafio. O relaxamento laríngeo será estudado usando nosso novo recurso de software de rastreamento, combinando imagens endoscópicas e medições fisiológicas da ativação do diafragma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos (≥ 18 anos) com tosse refratária crônica e controles saudáveis ​​pareados por idade/sexo.

Descrição

Critérios de inclusão (controles)

  • Idade ≥ 18 anos
  • Saudável - sem histórico de quaisquer condições médicas
  • Sem história de asma/alergias
  • Índices espirométricos normais
  • Não fumante

Critérios de inclusão (pacientes)

  • Idade ≥ 18 anos
  • Tosse crônica de acordo com a definição da ATS (> 8 semanas de duração)
  • Alta carga de sintomas (ou seja, Tosse VAS >= 40 mm na consulta de triagem)
  • Radiografia ou TC de tórax dentro de 3 anos da consulta de triagem sem anormalidades consideradas como contribuintes para tosse crônica
  • Para pacientes com asma: um diagnóstico confirmado de asma com base em sintomas de asma e obstrução reversível do fluxo aéreo (BDR 200mls + 12% de alteração pós-broncodilatador e/ou teste de broncoprovocação positivo).

Critério de exclusão

  • Fumante atual ou histórico de tabagismo > 10 anos-maço
  • Asma mal controlada, de acordo com as diretrizes internacionais de asma, conforme especificado pela Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Exacerbação recente de tosse ou asma dentro de 4 semanas após a inclusão
  • Gravidez ou potencial para engravidar e sem tratamento contraceptivo
  • Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas após a inclusão

  • Atualmente tomando algum dos seguintes medicamentos:

    • inibidores da ECA e dentro de 3 meses após a inclusão
    • Antitussígenos (opioides, pregabalina, gabapentina, amitriptilina, nortriptilina ou medicamentos de venda livre) dentro de 2 semanas após a inclusão
    • Tratamentos médicos para DRGE, bronquite eosinofílica ou outras condições relacionadas à tosse, iniciados ou alterados (ou seja, não em um regime estável) por 4 semanas antes da inclusão.
  • Histórico médico de DPOC ou bronquite crônica
  • Condições médicas/história ou outras circunstâncias que, no julgamento do investigador, podem aumentar o risco de eventos adversos ou influenciar os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tosse Refratária Crônica (CCR)
Indivíduos com diagnóstico de tosse crônica refratária
Teste de diagnostico: Teste de sensibilidade laríngea
Estimulação direta do reflexo laríngeo adutor, medição do EMG laríngeo e nossa capacidade de avaliar a resposta laríngea funcional a um desafio inalatório com técnicas laringoscópicas.
Controles saudáveis
Indivíduos de controle saudáveis ​​pareados com o grupo CRC por idade e sexo
Teste de diagnostico: Teste de sensibilidade laríngea
Estimulação direta do reflexo laríngeo adutor, medição do EMG laríngeo e nossa capacidade de avaliar a resposta laríngea funcional a um desafio inalatório com técnicas laringoscópicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição máxima no ângulo glótico anterior (graus) durante o teste de provocação
Prazo: A medição da linha de base é feita imediatamente antes de iniciar o teste de desafio. O valor mínimo é obtido do ângulo glótico anterior medido continuamente, imediatamente após a medição da linha de base e até imediatamente após o teste de provocação
A diminuição máxima no ângulo glótico anterior durante o teste de provocação
A medição da linha de base é feita imediatamente antes de iniciar o teste de desafio. O valor mínimo é obtido do ângulo glótico anterior medido continuamente, imediatamente após a medição da linha de base e até imediatamente após o teste de provocação
Aumento máximo no ângulo glótico anterior (graus) após o teste de provocação
Prazo: Durante o teste de desafio e imediatamente após o teste de desafio até 5 minutos após o teste de desafio
A diferença entre o ângulo glótico anterior mínimo observado durante o teste de provocação e o ângulo glótico anterior máximo observado imediatamente após o teste de provocação e até 5 minutos após o teste de provocação
Durante o teste de desafio e imediatamente após o teste de desafio até 5 minutos após o teste de desafio
Tempo máximo de relaxamento laríngeo (segundos)
Prazo: Na linha de base, durante o teste de desafio e imediatamente após o teste de desafio até 5 minutos após o teste de desafio
Tempo máximo para o ângulo glótico normalizar (i.e. atingir um valor igual ou superior ao valor anterior ao estímulo sensorial)
Na linha de base, durante o teste de desafio e imediatamente após o teste de desafio até 5 minutos após o teste de desafio
Mudança no tempo de relaxamento laríngeo (segundos) durante o teste de provocação
Prazo: No início e imediatamente após o teste de provocação
Mudança no tempo para o ângulo glótico se normalizar (i.e. atingir um valor igual ou superior ao valor anterior ao estímulo sensorial)
No início e imediatamente após o teste de provocação
Mudança no tempo de relaxamento laríngeo (segundos) na recuperação
Prazo: Imediatamente após o teste de desafio e 5 minutos após o teste de desafio
Mudança no tempo para o ângulo glótico se normalizar (i.e. atingir um valor igual ou superior ao valor anterior ao estímulo sensorial)
Imediatamente após o teste de desafio e 5 minutos após o teste de desafio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tosse VAS (0-100 mm)
Prazo: Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Este é um delineamento descritivo da relação dose/resposta ATP/tosse VAS. A medida é tomada várias vezes (ver Time Frame) e visualizada graficamente.
Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Contagem e frequência da tosse
Prazo: Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Este é um delineamento descritivo da relação dose/resposta da contagem de ATP/tosse. A medida é tomada várias vezes (ver Time Frame) e visualizada graficamente.
Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória (1/minuto)
Prazo: Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Este é um delineamento descritivo da relação dose/resposta de frequência respiratória/ATP. A medida é tomada várias vezes (ver Time Frame) e visualizada graficamente.
Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Variabilidade da frequência respiratória (entropia, sem unidade)
Prazo: Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Este é um delineamento descritivo da relação dose/resposta da variabilidade de ATP/frequência respiratória. A medida é tomada várias vezes (ver Time Frame) e visualizada graficamente.
Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Volume corrente (litros)
Prazo: Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Este é um delineamento descritivo da relação dose/resposta de ATP/volume corrente. A medida é tomada várias vezes (ver Time Frame) e visualizada graficamente.
Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Variabilidade do volume corrente (entropia, sem unidade)
Prazo: Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Este é um delineamento descritivo da relação dose/resposta da variabilidade ATP/volume corrente. A medida é tomada várias vezes (ver Time Frame) e visualizada graficamente.
Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Ativação do diafragma (Root Mean Square de EMG mcV em uma janela rolante de 50ms centrada no ponto de medição)
Prazo: Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Este é um delineamento descritivo da relação dose/resposta de ativação de ATP/diafragma. A medida é tomada várias vezes (ver Time Frame) e visualizada graficamente.
Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Pressão esofágica (cmH2O)
Prazo: Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Este é um delineamento descritivo da relação dose/resposta de pressão esofágica/ATP. A medida é tomada várias vezes (ver Time Frame) e visualizada graficamente.
Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Pressão gástrica (cmH2O)
Prazo: Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Este é um delineamento descritivo da relação dose/resposta de pressão gástrica/ATP. A medida é tomada várias vezes (ver Time Frame) e visualizada graficamente.
Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Pressão transdiafragmática (cmH2O)
Prazo: Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Este é um delineamento descritivo da relação dose/resposta de pressão ATP/transdiafragmática. A medida é tomada várias vezes (ver Time Frame) e visualizada graficamente.
Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Duração de um único episódio de tosse (segundos)
Prazo: Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
EVA de intensidade de episódio único de tosse (0-100 mm)
Prazo: Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação
Na linha de base, durante o teste de provocação nos minutos 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 e 4:00 (imediatamente após a administração de uma dose de ATP e até 15 segundos após uma dose administrada) e imediatamente após o teste de provocação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-21076805

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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