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Une évaluation complète de l'impact de l'ATP sur les symptômes laryngés, l'hypersensibilité et la fonction (MISP COUGH)

28 novembre 2022 mis à jour par: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

Une évaluation complète de l'impact de l'ATP sur les symptômes laryngés, l'hypersensibilité et la fonction - une étude observationnelle contrôlée

OBJECTIFS

  • Fournir un modèle complet d'évaluation laryngée, évaluant à la fois les composants sensoriels et moteurs du contrôle des voies respiratoires supérieures et le relier à la perturbation des symptômes.
  • Déterminer si le contrôle laryngé est altéré par la toux et l'impact de la toux répétée sur le contrôle global du larynx et la relaxation à son état de base.
  • Évaluez si les dommages cellulaires et l'inflammation des tissus (y compris l'exposition à l'ATP) modulent l'hypersensibilité et la fonction laryngée, en utilisant une gamme complète de modalités de test.

OBJECTIF Utiliser des outils d'évaluation complets de pointe pour évaluer l'hypersensibilité et la fonction laryngée dans une cohorte d'individus atteints de toux chronique réfractaire et de sujets témoins. Les modalités du test utilisent la stimulation directe du réflexe de l'adducteur laryngé, la mesure de l'EMG laryngé et l'évaluation de la réponse fonctionnelle du larynx à une provocation par inhalation avec des techniques laryngoscopiques.

HYPOTHÈSE Les marqueurs physiologiques de l'hypersensibilité et du dysfonctionnement du larynx sont très répandus chez les patients atteints de toux chronique réfractaire et les manifestations sont induites par la stimulation de l'ATP.

MESURES DES RÉSULTATS Les mesures de la symptomatologie laryngée seront mesurées sur une période de rodage et pendant les tests de provocation. La relaxation laryngée sera étudiée à l'aide de notre nouveau logiciel de suivi, combinant l'imagerie endoscopique et les mesures physiologiques de l'activation du diaphragme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes (≥ 18 ans) atteints de toux chronique réfractaire et témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.

La description

Critères d'inclusion (témoins)

  • Âge ≥ 18 ans
  • En bonne santé - sans antécédent de conditions médicales
  • Aucun antécédent d'asthme / d'allergies
  • Indices spirométriques normaux
  • Non fumeur

Critères d'inclusion (patients)

  • Âge ≥ 18 ans
  • Toux chronique selon la définition de l'ATS (durée > 8 semaines)
  • Fardeau symptomatique élevé (c.-à-d. EVA de la toux >= 40 mm lors de la visite de dépistage)
  • Radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie dans les 3 ans suivant la visite de dépistage sans anomalie considérée comme contribuant à la toux chronique
  • Pour les patients asthmatiques : un diagnostic confirmé d'asthme sur la base des symptômes de l'asthme et de l'obstruction réversible des voies respiratoires (BDR 200 ml + changement de 12 % après bronchodilatateur et/ou test de bronchoprovocation positif).

Critère d'exclusion

  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme de> 10 paquets-années
  • Asthme mal contrôlé, conformément aux directives internationales sur l'asthme, telles que spécifiées par la Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Exacerbation récente de la toux ou de l'asthme dans les 4 semaines suivant l'inclusion
  • Grossesse ou potentiel de procréation et pas de traitement contraceptif
  • Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines suivant l'inclusion

  • Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :

    • Inhibiteurs de l'ECA et dans les 3 mois suivant l'inclusion
    • Antitussifs (opioïdes, prégabaline, gabapentine, amitriptyline, nortriptyline ou médicaments en vente libre) dans les 2 semaines suivant l'inclusion
    • Traitements médicaux du RGO, de la bronchite à éosinophiles ou d'autres affections liées à la toux, initiés ou modifiés (c. pas dans un régime stable) pendant 4 semaines avant l'inclusion.
  • Antécédents médicaux de MPOC ou de bronchite chronique
  • Conditions/antécédents médicaux ou autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient augmenter le risque d'événements indésirables ou biaiser les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Toux chronique réfractaire (CCR)
Personnes ayant un diagnostic de toux chronique réfractaire
Test diagnostique: Test de sensibilité laryngée
Stimulation directe du réflexe de l'adducteur laryngé, mesure de l'EMG laryngé et notre capacité à évaluer la réponse fonctionnelle du larynx à un défi par inhalation avec des techniques laryngoscopiques.
Contrôles sains
Sujets témoins en bonne santé appariés au groupe CCR par âge et sexe
Test diagnostique: Test de sensibilité laryngée
Stimulation directe du réflexe de l'adducteur laryngé, mesure de l'EMG laryngé et notre capacité à évaluer la réponse fonctionnelle du larynx à un défi par inhalation avec des techniques laryngoscopiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution maximale de l'angle antérieur de la glotte (degrés) lors des tests de provocation
Délai: La mesure de base est prise immédiatement avant de commencer le test de provocation. La valeur minimale est prise à partir de l'angle antérieur glottique mesuré en continu, immédiatement après la mesure de référence et jusqu'à immédiatement après le test de provocation
La diminution maximale de l'angle antérieur de la glotte lors des tests de provocation
La mesure de base est prise immédiatement avant de commencer le test de provocation. La valeur minimale est prise à partir de l'angle antérieur glottique mesuré en continu, immédiatement après la mesure de référence et jusqu'à immédiatement après le test de provocation
Augmentation maximale de l'angle antérieur de la glotte (degrés) après le test de provocation
Délai: Pendant le test de provocation et immédiatement après le test de provocation jusqu'à 5 minutes après le test de provocation
La différence entre l'angle antérieur glottique minimal observé pendant le test de provocation et l'angle antérieur glottique maximal observé immédiatement après le test de provocation et jusqu'à 5 minutes après le test de provocation
Pendant le test de provocation et immédiatement après le test de provocation jusqu'à 5 minutes après le test de provocation
Temps maximal de relaxation laryngée (secondes)
Délai: Au départ, pendant le test de provocation et immédiatement après le test de provocation jusqu'à 5 minutes après le test de provocation
Temps maximum pour que l'angle glottique se normalise (c'est-à-dire atteindre une valeur égale ou supérieure à la valeur avant le stimulus sensoriel)
Au départ, pendant le test de provocation et immédiatement après le test de provocation jusqu'à 5 minutes après le test de provocation
Changement du temps de relaxation laryngé (secondes) pendant le test de provocation
Délai: Au départ et immédiatement après le test de provocation
Changement de temps pour que l'angle glottique se normalise (c'est-à-dire atteindre une valeur égale ou supérieure à la valeur avant le stimulus sensoriel)
Au départ et immédiatement après le test de provocation
Changement du temps de relaxation laryngé (secondes) en récupération
Délai: Immédiatement après le test de provocation et 5 minutes après le test de provocation
Changement de temps pour que l'angle glottique se normalise (c'est-à-dire atteindre une valeur égale ou supérieure à la valeur avant le stimulus sensoriel)
Immédiatement après le test de provocation et 5 minutes après le test de provocation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toux EVA (0-100 mm)
Délai: Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Il s'agit d'une délimitation descriptive de la relation dose/réponse ATP/Cough VAS. La mesure est prise à plusieurs reprises (voir Période) et visualisée graphiquement.
Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Nombre et fréquence de la toux
Délai: Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Il s'agit d'une délimitation descriptive de la relation dose/réponse ATP/nombre de toux. La mesure est prise à plusieurs reprises (voir Période) et visualisée graphiquement.
Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire (1/minute)
Délai: Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Il s'agit d'une délimitation descriptive de la relation dose/réponse ATP/fréquence respiratoire. La mesure est prise à plusieurs reprises (voir Période) et visualisée graphiquement.
Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Variabilité de la fréquence respiratoire (entropie, sans unité)
Délai: Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Il s'agit d'une délimitation descriptive de la relation dose/réponse de la variabilité de la fréquence respiratoire/ATP. La mesure est prise à plusieurs reprises (voir Période) et visualisée graphiquement.
Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Volume courant (Litres)
Délai: Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Il s'agit d'une délimitation descriptive de la relation dose/réponse ATP/volume courant. La mesure est prise à plusieurs reprises (voir Période) et visualisée graphiquement.
Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Variabilité du volume courant (entropie, sans unité)
Délai: Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Il s'agit d'une délimitation descriptive de la relation dose/réponse de la variabilité de l'ATP/volume courant. La mesure est prise à plusieurs reprises (voir Période) et visualisée graphiquement.
Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Activation du diaphragme (Root Mean Square of EMG mcV dans une fenêtre mobile de 50 ms centrée sur le point de mesure)
Délai: Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Il s'agit d'une délimitation descriptive de la relation dose/réponse d'activation ATP/diaphragme. La mesure est prise à plusieurs reprises (voir Période) et visualisée graphiquement.
Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Pression œsophagienne (cmH2O)
Délai: Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Il s'agit d'une délimitation descriptive de la relation dose/réponse ATP/pression œsophagienne. La mesure est prise à plusieurs reprises (voir Période) et visualisée graphiquement.
Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Pression gastrique (cmH2O)
Délai: Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Il s'agit d'une délimitation descriptive de la relation dose/réponse ATP/pression gastrique. La mesure est prise à plusieurs reprises (voir Période) et visualisée graphiquement.
Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Pression trans-diaphragmatique (cmH2O)
Délai: Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Il s'agit d'une délimitation descriptive de la relation dose/réponse à la pression ATP/transdiaphragmatique. La mesure est prise à plusieurs reprises (voir Période) et visualisée graphiquement.
Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Durée d'un épisode de toux unique (secondes)
Délai: Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
EVA d'intensité d'épisode de toux unique (0-100 mm)
Délai: Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation
Au départ, pendant le test de provocation aux minutes 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 et 4:00 (immédiatement après l'administration d'une dose d'ATP et jusqu'à 15 secondes après une dose administrée) et immédiatement après le test de provocation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21076805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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