Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En omfattende evaluering av virkningen av ATP på larynxsymptomer, overfølsomhet og funksjon (MISP COUGH)

28. november 2022 oppdatert av: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

En omfattende evaluering av virkningen av ATP på larynxsymptomer, overfølsomhet og funksjon - en observasjonskontrollert studie

MÅL

  • For å levere en omfattende modell for larynxvurdering, evaluere både de sensoriske og motoriske komponentene i øvre luftveiskontroll og å relatere dette til symptomforstyrrelser.
  • Bestem om larynxkontrollen endres av hoste og innvirkningen av gjentatt hoste på generell larynxkontroll og avslapping til sin baseline-tilstand.
  • Vurder om celleskade og vevsbetennelse (inkludert eksponering for ATP) modulerer larynx overfølsomhet og funksjon, ved å bruke en omfattende rekke testmetoder.

FORMÅL Å bruke state-of-the-art omfattende vurderingsverktøy for å evaluere larynx overfølsomhet og funksjon i en gruppe individer med kronisk refraktær hoste og kontrollpersoner. Testmodalitetene benytter direkte stimulering av larynxadduktorrefleksen, måling av larynx-EMG og vurdering av funksjonell larynxrespons på en inhalasjonsutfordring med laryngoskopiske teknikker.

HYPOTESE Fysiologiske markører for larynx hypersensitivitet og dysfunksjon er svært utbredt hos pasienter med kronisk refraktær hoste og manifestasjoner er drevet av ATP-stimulering.

RESULTATMÅL Målinger av larynxsymptomatologi vil bli målt over en innkjøringsperiode og under utfordringstesting. Laryngeal avslapning vil bli studert ved å bruke vår nye sporingsprogramvare, som kombinerer endoskopisk avbildning og fysiologiske målinger av diafragmaaktivering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥ 18 år) med kronisk refraktær hoste og alders-/kjønnsmatchede friske kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (kontroller)

  • Alder ≥ 18 år
  • Sunn - uten historie med medisinske tilstander
  • Ingen historie med astma/allergi
  • Normale spirometriske indekser
  • Ikke-røyker

Inkluderingskriterier (pasienter)

  • Alder ≥ 18 år
  • Kronisk hoste i henhold til ATS-definisjon (>8 ukers varighet)
  • Høy symptombyrde (dvs. Hoste VAS >= 40 mm ved screeningbesøket)
  • Røntgen av thorax eller CT innen 3 år etter screeningbesøket uten avvik som anses å bidra til kronisk hoste
  • For pasienter med astma: en bekreftet astmadiagnose på grunnlag av astmasymptomer og reversibel luftstrømsobstruksjon (BDR 200ml + 12 % endring etter bronkodilatator og/eller positiv bronkoprovokasjonstest).

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende røyker eller en røykehistorie på >10 pakkeår
  • Astma som ikke er godt kontrollert, i henhold til internasjonale astmaretningslinjer spesifisert av Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Nylig forverring av hoste eller astma innen 4 uker etter inkludering
  • Graviditet eller fertil alder og ingen prevensjonsbehandling
  • Luftveisinfeksjon innen 4 uker etter inkludering

  • Tar for tiden noen av følgende medisiner:

    • ACE-hemmere og innen 3 måneder etter inkludering
    • Hostestillende midler (opioider, pregabalin, gabapentin, amitriptylin, nortriptylin eller reseptfrie medisiner) innen 2 uker etter inkludering
    • Medisinske behandlinger for GORD, eosinofil bronkitt eller andre hosterelaterte tilstander, initiert eller endret (dvs. ikke i et stabilt regime) i 4 uker før inkludering.
  • Medisinsk historie med KOLS eller kronisk bronkitt
  • Medisinske tilstander/historie eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for uønskede hendelser eller påvirke studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk ildfast hoste (CRC)
Personer med diagnosen kronisk refraktær hoste
Diagnostisk test: Laryngeal sensitivitetstesting
Direkte stimulering av larynx-adduktorrefleksen, måling av larynx-EMG og vår evne til å vurdere funksjonell larynxrespons på en inhalasjonsutfordring med laryngoskopiske teknikker.
Sunne kontroller
Friske kontrollpersoner matchet CRC-gruppen etter alder og kjønn
Diagnostisk test: Laryngeal sensitivitetstesting
Direkte stimulering av larynx-adduktorrefleksen, måling av larynx-EMG og vår evne til å vurdere funksjonell larynxrespons på en inhalasjonsutfordring med laryngoskopiske teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal reduksjon i glottisk fremre vinkel (grader) under utfordringstesting
Tidsramme: Grunnlinjemåling tas umiddelbart før utfordringstesten startes. Minimumsverdien er tatt fra kontinuerlig målt glottisk fremre vinkel, fra umiddelbart etter baseline-måling og til umiddelbart etter utfordringstesting
Den maksimale reduksjonen i glottisk fremre vinkel under utfordringstesting
Grunnlinjemåling tas umiddelbart før utfordringstesten startes. Minimumsverdien er tatt fra kontinuerlig målt glottisk fremre vinkel, fra umiddelbart etter baseline-måling og til umiddelbart etter utfordringstesting
Maksimal økning i glottisk fremre vinkel (grader) etter utfordringstesting
Tidsramme: Under utfordringstesting og fra umiddelbart etter utfordringstesting til 5 minutter etter utfordringstesting
Forskjellen mellom den minimale glottiske fremre vinkelen observert under utfordringstesting og den maksimale glottiske fremre vinkelen observert fra umiddelbart etter utfordringstesting og til 5 minutter etter utfordringstesting
Under utfordringstesting og fra umiddelbart etter utfordringstesting til 5 minutter etter utfordringstesting
Maksimal laryngeal avslapningstid (sekunder)
Tidsramme: Ved baseline, under utfordringstesting og fra umiddelbart etter utfordringstesting til 5 minutter etter utfordringstesting
Maksimal tid for glottisk vinkel å normalisere (dvs. oppnå en verdi lik eller over verdien før sensorisk stimulus)
Ved baseline, under utfordringstesting og fra umiddelbart etter utfordringstesting til 5 minutter etter utfordringstesting
Endring i larynxavspenningstid (sekunder) under utfordringstesting
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter utfordringstesting
Endring i tid før glottisk vinkel normaliseres (dvs. oppnå en verdi lik eller over verdien før sensorisk stimulus)
Ved baseline og umiddelbart etter utfordringstesting
Endring i larynxavspenningstid (sekunder) i restitusjon
Tidsramme: Umiddelbart etter utfordringstesting og 5 minutter etter utfordringstesting
Endring i tid før glottisk vinkel normaliseres (dvs. oppnå en verdi lik eller over verdien før sensorisk stimulus)
Umiddelbart etter utfordringstesting og 5 minutter etter utfordringstesting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoste VAS (0-100 mm)
Tidsramme: Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Dette er en beskrivende avgrensning av forholdet mellom ATP/Hoste VAS dose/respons. Målingen tas flere ganger (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Hostetall og hyppighet
Tidsramme: Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Dette er en beskrivende avgrensning av forholdet mellom ATP/hostetallsdose/respons. Målingen tas flere ganger (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustefrekvens (1/minutt)
Tidsramme: Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Dette er en beskrivende avgrensning av forholdet ATP/Pustefrekvensdose/respons. Målingen tas flere ganger (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Pustefrekvensvariasjon (entropi, enhetsløs)
Tidsramme: Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Dette er en beskrivende avgrensning av forholdet ATP/Pustefrekvensvariabilitet dose/respons. Målingen tas flere ganger (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Tidevannsvolum (liter)
Tidsramme: Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Dette er en beskrivende avgrensning av forholdet ATP/Tidalvolumdose/respons. Målingen tas flere ganger (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Tidal volumvariabilitet (entropi, enhetsløs)
Tidsramme: Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Dette er en beskrivende avgrensning av ATP/Tidal volumvariabilitet dose/respons forholdet. Målingen tas flere ganger (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Diafragmaaktivering (Root Mean Square of EMG mcV i et rullende 50ms vindu sentrert ved målepunktet)
Tidsramme: Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Dette er en beskrivende avgrensning av ATP/diafragma-aktiveringsdose/respons-forholdet. Målingen tas flere ganger (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Øsofagustrykk (cmH2O)
Tidsramme: Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Dette er en beskrivende avgrensning av forholdet ATP/øsofagustrykkdose/respons. Målingen tas flere ganger (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Magetrykk (cmH2O)
Tidsramme: Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Dette er en beskrivende avgrensning av forholdet ATP/Gastrisk trykkdose/respons. Målingen tas flere ganger (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Transdiafragmatisk trykk (cmH2O)
Tidsramme: Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Dette er en beskrivende avgrensning av forholdet ATP/Transdiaphragmatic trykkdose/respons. Målingen tas flere ganger (se Tidsramme) og visualiseres grafisk.
Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Varighet av enkelt hosteepisode (sekunder)
Tidsramme: Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Enkel hosteepisode intensitet VAS (0-100 mm)
Tidsramme: Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting
Ved baseline, under utfordringstesting ved minutter 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 og 4:00 (fra umiddelbart etter en administrert dose ATP og til 15 sekunder etter en administrert dose) og umiddelbart etter utfordringstesting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21076805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere