Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En omfattande utvärdering av effekten av ATP på larynxsymtom, överkänslighet och funktion (MISP COUGH)

28 november 2022 uppdaterad av: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

En omfattande utvärdering av effekten av ATP på larynxsymtom, överkänslighet och funktion - en observationskontrollerad studie

MÅL

  • Att leverera en heltäckande modell av larynxbedömning, utvärdera både sensoriska och motoriska komponenter i övre luftvägskontroll och relatera detta till symtomstörningar.
  • Bestäm om larynxkontrollen förändras av hosta och effekten av upprepad hosta på den övergripande larynxkontrollen och avslappningen till dess baslinjetillstånd.
  • Utvärdera om cellskador och vävnadsinflammation (inklusive exponering för ATP) modulerar larynxöverkänslighet och funktion, genom att använda en omfattande uppsättning testmetoder.

SYFTE Att använda state-of-the-art omfattande bedömningsverktyg för att utvärdera larynx överkänslighet och funktion hos en kohort av individer med kronisk refraktär hosta och kontrollpersoner. Testmetoderna använder direkt stimulering av larynxadduktorreflexen, mätning av larynx-EMG och bedömning av funktionell larynxrespons på en inhalationsutmaning med laryngoskopiska tekniker.

HYPOTES Fysiologiska markörer för larynxöverkänslighet och dysfunktion är mycket vanliga hos patienter med kronisk refraktär hosta och manifestationer drivs av ATP-stimulering.

RESULTATÅTGÄRDER Mätningar av larynxsymptomatologi kommer att mätas under en inkörningsperiod och under provokationstestning. Larynxavslappning kommer att studeras med vår nya spårningsmjukvara, som kombinerar endoskopisk avbildning och fysiologiska mätningar av diafragmaaktivering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (≥ 18 år) med kronisk refraktär hosta och ålders-/könsmatchade friska kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier (kontroller)

  • Ålder ≥ 18 år
  • Frisk - utan historia av några medicinska tillstånd
  • Ingen historia av astma/allergier
  • Normala spirometriska index
  • Icke rökare

Inklusionskriterier (patienter)

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kronisk hosta enligt ATS definition (>8 veckors varaktighet)
  • Hög symtombörda (dvs. Hosta VAS >= 40 mm vid screeningbesöket)
  • Röntgen eller CT inom 3 år efter screeningbesöket utan avvikelser som anses bidra till kronisk hosta
  • För patienter med astma: en bekräftad astmadiagnos på basis av astmasymtom och reversibel luftflödeshinder (BDR 200ml + 12 % förändring efter bronkdilaterande och/eller positivt bronkoprovokationstest).

Exklusions kriterier

  • Aktuell rökare eller en rökhistoria på >10 packår
  • Astma som inte är välkontrollerad, enligt internationella astmariktlinjer som specificeras av Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Nyligen exacerbation av hosta eller astma inom 4 veckor efter inkluderingen
  • Graviditet eller fertil ålder och ingen preventivmedelsbehandling
  • Luftvägsinfektion inom 4 veckor efter inkludering

  • Tar för närvarande någon av följande mediciner:

    • ACE-hämmare och inom 3 månader efter inkludering
    • Hostdämpande medel (opioider, pregabalin, gabapentin, amitriptylin, nortriptylin eller receptfria läkemedel) inom 2 veckor efter inkludering
    • Medicinska behandlingar för GORD, eosinofil bronkit eller andra hostrelaterade tillstånd, påbörjade eller ändrade (dvs. inte i en stabil regim) under 4 veckor före inkludering.
  • Medicinsk historia av KOL eller kronisk bronkit
  • Medicinska tillstånd/historia eller andra omständigheter som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna öka risken för biverkningar eller påverka studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk eldfast hosta (CRC)
Individer med diagnosen kronisk refraktär hosta
Diagnostiskt test: Laryngeal känslighetstestning
Direkt stimulering av larynxadduktorreflexen, mätning av larynx-EMG och vår förmåga att bedöma funktionell larynxrespons på en inhalationsutmaning med laryngoskopiska tekniker.
Friska kontroller
Friska kontrollpersoner matchade CRC-gruppen efter ålder och kön
Diagnostiskt test: Laryngeal känslighetstestning
Direkt stimulering av larynxadduktorreflexen, mätning av larynx-EMG och vår förmåga att bedöma funktionell larynxrespons på en inhalationsutmaning med laryngoskopiska tekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal minskning av glottisk främre vinkel (grader) under provokationstestning
Tidsram: Baslinjemätning görs omedelbart innan provtagningstestet påbörjas. Minimivärdet tas från kontinuerligt uppmätt glottisk främre vinkel, från omedelbart efter baslinjemätning och till omedelbart efter provokationstestning
Den maximala minskningen av glottisk främre vinkel under utmaningstestning
Baslinjemätning görs omedelbart innan provtagningstestet påbörjas. Minimivärdet tas från kontinuerligt uppmätt glottisk främre vinkel, från omedelbart efter baslinjemätning och till omedelbart efter provokationstestning
Maximal ökning av glottisk främre vinkel (grader) efter utmaningstestning
Tidsram: Under utmaningstestning och från omedelbart efter utmaningstestning till 5 minuter efter utmaningstestning
Skillnaden mellan den minimala glottiska främre vinkeln observerad under utmaningstestning och den maximala glottiska främre vinkeln observerad från omedelbart efter utmaningstestning och till 5 minuter efter utmaningstestning
Under utmaningstestning och från omedelbart efter utmaningstestning till 5 minuter efter utmaningstestning
Maximal avslappningstid för larynx (sekunder)
Tidsram: Vid baslinjen, under utmaningstestning och från omedelbart efter utmaningstestning till 5 minuter efter utmaningstestning
Maximal tid för glottisk vinkel att normalisera (dvs. uppnå ett värde lika med eller över värdet före sensorisk stimulans)
Vid baslinjen, under utmaningstestning och från omedelbart efter utmaningstestning till 5 minuter efter utmaningstestning
Förändring i larynxavslappningstid (sekunder) under provokationstestning
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter provokationstestning
Ändring i tid för att den glottiska vinkeln ska normaliseras (dvs. uppnå ett värde lika med eller över värdet före sensorisk stimulans)
Vid baslinjen och omedelbart efter provokationstestning
Förändring i larynxavslappningstid (sekunder) under återhämtning
Tidsram: Omedelbart efter utmaningstestning och 5 minuter efter utmaningstestning
Ändring i tid för att den glottiska vinkeln ska normaliseras (dvs. uppnå ett värde lika med eller över värdet före sensorisk stimulans)
Omedelbart efter utmaningstestning och 5 minuter efter utmaningstestning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Host VAS (0-100 mm)
Tidsram: Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Detta är en beskrivande avgränsning av förhållandet ATP/Hosta VAS dos/svar. Måtten tas vid flera tillfällen (se Tidsram) och visualiseras grafiskt.
Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Antal hosta och frekvens
Tidsram: Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Detta är en beskrivande avgränsning av förhållandet mellan ATP/hosttal dos/svar. Måtten tas vid flera tillfällen (se Tidsram) och visualiseras grafiskt.
Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens (1/minut)
Tidsram: Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Detta är en beskrivande avgränsning av förhållandet ATP/andningsfrekvens dos/svar. Måtten tas vid flera tillfällen (se Tidsram) och visualiseras grafiskt.
Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Andningsfrekvensvariabilitet (entropi, enhetslös)
Tidsram: Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Detta är en beskrivande avgränsning av förhållandet ATP/andningsfrekvensvariabilitet dos/svar. Måtten tas vid flera tillfällen (se Tidsram) och visualiseras grafiskt.
Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Tidvattenvolym (liter)
Tidsram: Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Detta är en beskrivande avgränsning av förhållandet ATP/tidalvolym dos/svar. Måtten tas vid flera tillfällen (se Tidsram) och visualiseras grafiskt.
Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Tidalvolymvariabilitet (entropi, enhetslös)
Tidsram: Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Detta är en beskrivande avgränsning av förhållandet mellan ATP/tidalvolymvariabilitet dos/svar. Måtten tas vid flera tillfällen (se Tidsram) och visualiseras grafiskt.
Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Diafragmaaktivering (Root Mean Square av EMG mcV i ett rullande 50ms fönster centrerat vid mätpunkten)
Tidsram: Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Detta är en beskrivande beskrivning av förhållandet ATP/diafragmaaktivering dos/svar. Måtten tas vid flera tillfällen (se Tidsram) och visualiseras grafiskt.
Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Matstrupstryck (cmH2O)
Tidsram: Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Detta är en beskrivande avgränsning av förhållandet ATP/esofagustryck dos/svar. Måtten tas vid flera tillfällen (se Tidsram) och visualiseras grafiskt.
Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Magtryck (cmH2O)
Tidsram: Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Detta är en beskrivande avgränsning av förhållandet ATP/magtrycksdos/svar. Måtten tas vid flera tillfällen (se Tidsram) och visualiseras grafiskt.
Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Transdiafragmatiskt tryck (cmH2O)
Tidsram: Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Detta är en beskrivande avgränsning av förhållandet ATP/Transdiaphragmatic tryckdos/respons. Måtten tas vid flera tillfällen (se Tidsram) och visualiseras grafiskt.
Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Längd på enstaka hosta (sekunder)
Tidsram: Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Enstaka hostepisodsintensitet VAS (0-100 mm)
Tidsram: Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning
Vid baslinjen, under provokationstestning vid minuterna 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 och 4:00 (från omedelbart efter en administrerad dos av ATP och fram till 15 sekunder efter en administrerad dos) och omedelbart efter provokationstestning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-21076805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera