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후두 증상, 과민성 및 기능에 대한 ATP의 영향에 대한 종합적인 평가 (MISP COUGH)

2022년 11월 28일 업데이트: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

ATP가 후두 증상, 과민증 및 기능에 미치는 영향에 대한 종합적인 평가 - 관찰 제어 연구

목표

  • 후두 평가의 포괄적인 모델을 제공하고 상기도 제어의 감각 및 운동 구성 요소를 모두 평가하고 이를 증상 장애와 관련시킵니다.
  • 기침에 의해 후두 제어가 변경되는지, 그리고 전반적인 후두 제어에 대한 반복적인 기침의 영향과 기준선 상태로의 이완을 확인합니다.
  • 세포 손상 및 조직 염증(ATP에 대한 노출 포함)이 후두 과민성과 기능을 조절하는지 포괄적인 검사 방식을 사용하여 평가합니다.

목표 만성 난치성 기침을 가진 개인의 코호트에서 후두 과민성과 기능을 평가하기 위해 최첨단 종합 평가 도구를 활용하고 피험자를 통제합니다. 테스트 양식은 후두 내전 반사의 직접 자극, 후두 EMG 측정 및 후두경 기술을 사용한 흡입 도전에 대한 기능적 후두 반응 평가를 활용합니다.

HYPOTHESIS 후두 과민증 및 기능 장애의 생리학적 표지자는 만성 불응성 기침 환자에서 매우 널리 퍼져 있으며 증상은 ATP 자극에 의해 유발됩니다.

결과 측정 후두 증상의 측정은 도입 기간 동안 및 챌린지 테스트 중에 측정됩니다. 후두 이완은 내시경 영상과 횡격막 활성화의 생리학적 측정을 결합한 새로운 추적 소프트웨어 기능을 사용하여 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 불응성 기침이 있는 성인 환자(≥ 18세) 및 연령/성별 일치 건강한 대조군.

설명

포함 기준(대조군)

  • 연령 ≥ 18세
  • 건강한 - 어떤 질병의 병력이 없음
  • 천식/알레르기 병력 없음
  • 정상 폐활량 지수
  • 비 흡연자

포함 기준(환자)

  • 연령 ≥ 18세
  • ATS 정의에 따른 만성 기침(>8주 지속)
  • 높은 증상 부담(예: 스크리닝 방문 시 기침 VAS >= 40 mm)
  • 만성 기침에 기여하는 것으로 간주되는 이상이 없는 스크리닝 방문 3년 이내의 흉부 방사선 사진 또는 CT
  • 천식 환자의 경우: 천식 증상 및 가역적 기류 폐쇄(BDR 200mls + 기관지확장제 및/또는 양성 기관지 자극 검사 후 변화 12%)에 근거하여 확인된 천식 진단.

제외 기준

  • 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력
  • GINA(Global Initiative for Asthma)에서 지정한 국제 천식 지침에 따라 잘 조절되지 않는 천식
  • 포함 4주 이내 기침 또는 천식의 최근 악화
  • 임신 또는 가임 가능성 및 피임 치료 없음
  • 포함 4주 이내의 호흡기 감염

  • 현재 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다.

    • ACE 억제제 및 포함 3개월 이내
    • 포함 2주 이내의 진해제(오피오이드, 프레가발린, 가바펜틴, 아미트립틸린, 노르트립틸린 또는 일반의약품)
    • GORD, 호산구성 기관지염 또는 기타 기침 관련 상태에 대한 의학적 치료가 시작되었거나 변경됨(예: 안정적인 요법이 아님) 포함 전 4주 동안.
  • COPD 또는 만성 기관지염의 병력
  • 연구자의 판단에 따라 부작용의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 편향시킬 수 있는 의학적 상태/이력 또는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 난치성 기침(CRC)
만성 난치성 기침 진단을 받은 개인
진단 검사: 후두 민감도 검사
후두 내전 반사의 직접 자극, 후두 EMG 측정 및 후두경 기술로 흡입 도전에 대한 기능적 후두 반응을 평가하는 능력.
건강한 통제
연령 및 성별에 따라 CRC 그룹과 일치하는 건강한 대조군
진단 검사: 후두 민감도 검사
후두 내전 반사의 직접 자극, 후두 EMG 측정 및 후두경 기술로 흡입 도전에 대한 기능적 후두 반응을 평가하는 능력.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
챌린지 테스트 중 성문 전방 각도(도)의 최대 감소
기간: 챌린지 테스트를 시작하기 직전에 기준선 측정을 수행합니다. 기준선 측정 직후부터 도전 테스트 직후까지 연속적으로 측정된 성문 전방 각도에서 최소값을 취합니다.
챌린지 테스트 중 성문 전방 각도의 최대 감소
챌린지 테스트를 시작하기 직전에 기준선 측정을 수행합니다. 기준선 측정 직후부터 도전 테스트 직후까지 연속적으로 측정된 성문 전방 각도에서 최소값을 취합니다.
챌린지 테스트 후 성문 전방 각도(도)의 최대 증가
기간: 챌린지 테스트 중 및 챌린지 테스트 직후부터 챌린지 테스트 5분 후까지
도전검사 시 관찰되는 최소 성문 전방각과 유발검사 직후부터 유발검사 5분 후까지 관찰되는 최대 성문 전방각의 차이
챌린지 테스트 중 및 챌린지 테스트 직후부터 챌린지 테스트 5분 후까지
최대 후두 이완 시간(초)
기간: 기준선에서 챌린지 테스트 중 및 챌린지 테스트 직후부터 챌린지 테스트 5분 후까지
성문각이 정규화되는 최대 시간(즉, 감각 자극 이전의 값과 같거나 그 이상의 값을 얻음)
기준선에서 챌린지 테스트 중 및 챌린지 테스트 직후부터 챌린지 테스트 5분 후까지
챌린지 테스트 중 후두 이완 시간(초)의 변화
기간: 기준선 및 챌린지 테스트 직후
성문각이 정상화되는 시간의 변화(즉, 감각 자극 이전의 값과 같거나 그 이상의 값을 얻음)
기준선 및 챌린지 테스트 직후
회복 시 후두 이완 시간(초)의 변화
기간: 챌린지 테스트 직후 및 챌린지 테스트 5분 후
성문각이 정상화되는 시간의 변화(즉, 감각 자극 이전의 값과 같거나 그 이상의 값을 얻음)
챌린지 테스트 직후 및 챌린지 테스트 5분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침 VAS(0~100mm)
기간: 기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
이것은 ATP/Cough VAS 용량/반응 관계를 설명하는 설명입니다. 측정은 여러 번 수행되며(시간 프레임 참조) 그래픽으로 시각화됩니다.
기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
기침 횟수 및 빈도
기간: 기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
이것은 ATP/기침 카운트 용량/반응 관계를 설명하는 설명입니다. 측정은 여러 번 수행되며(시간 프레임 참조) 그래픽으로 시각화됩니다.
기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 빈도(1/분)
기간: 기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
이것은 ATP/호흡 빈도 선량/반응 관계를 설명하는 설명입니다. 측정은 여러 번 수행되며(시간 프레임 참조) 그래픽으로 시각화됩니다.
기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
호흡 주파수 가변성(엔트로피, 단위 없음)
기간: 기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
이것은 ATP/호흡 주파수 가변성 용량/반응 관계를 설명하는 설명입니다. 측정은 여러 번 수행되며(시간 프레임 참조) 그래픽으로 시각화됩니다.
기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
일회 호흡량(리터)
기간: 기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
이것은 ATP/일회 호흡량 선량/반응 관계를 설명하는 설명입니다. 측정은 여러 번 수행되며(시간 프레임 참조) 그래픽으로 시각화됩니다.
기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
일회 호흡량 가변성(엔트로피, 단위 없음)
기간: 기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
이것은 ATP/일회 호흡량 가변성 선량/반응 관계를 설명하는 설명입니다. 측정은 여러 번 수행되며(시간 프레임 참조) 그래픽으로 시각화됩니다.
기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
다이어프램 활성화(측정 지점을 중심으로 롤링 50ms 창에서 EMG mcV의 평균 제곱근)
기간: 기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
이것은 ATP/격막 활성화 선량/반응 관계를 설명하는 설명입니다. 측정은 여러 번 수행되며(시간 프레임 참조) 그래픽으로 시각화됩니다.
기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
식도압(cmH2O)
기간: 기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
이것은 ATP/식도압 투여량/반응 관계를 설명하는 설명입니다. 측정은 여러 번 수행되며(시간 프레임 참조) 그래픽으로 시각화됩니다.
기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
위압(cmH2O)
기간: 기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
이것은 ATP/위압 투여량/반응 관계를 설명하는 설명입니다. 측정은 여러 번 수행되며(시간 프레임 참조) 그래픽으로 시각화됩니다.
기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
경횡격막 압력(cmH2O)
기간: 기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
이것은 ATP/Transdiaphragmatic pressure 용량/반응 관계를 설명하는 설명입니다. 측정은 여러 번 수행되며(시간 프레임 참조) 그래픽으로 시각화됩니다.
기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
단일 기침 에피소드 기간(초)
기간: 기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
단일 기침 에피소드 강도 VAS(0-100mm)
기간: 기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후
기준선에서 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 및 4:00 분에 도전 테스트 동안(ATP 투여 직후부터 투여 후 15초) 및 공격 테스트 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bispebjerg Hospital

협력자

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-21076805

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 난치성 기침에 대한 임상 시험

후두 민감도 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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