卵巣刺激後の卵子の最終発育のために単回投与した場合のFE 999302のさまざまな投与量の効果と安全性について学ぶための臨床研究 (TIFFANY)
2023年1月5日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
制御された卵巣刺激を受けている女性の最終卵胞成熟のトリガーに対するFE 999302の有効性と安全性を調査するための無作為化、評価者盲検、実薬対照、並行群、用量設定試験
この試験の主な目的は、制御された卵巣刺激を受けている女性の卵母細胞の最終的な発育のために単回投与として投与された場合の卵母細胞の成熟度について、3 つの異なる用量の FE 999302 を 250 µg の OVITRELLE および 10,000 IU の NOVAREL と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28023
- Ferring Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41092
- Ferring Investigational Site
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Valencia、スペイン、46015
- Ferring Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から42歳までの閉経前の女性。 被験者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳以上（18歳の誕生日を含む）かつ42歳以下（43歳の誕生日の前日まで）でなければなりません。
- 卵管不妊症、原因不明の不妊症、子宮内膜症ステージI / IIと診断された不妊女性、または男性因子不妊症と診断されたパートナーと診断され、体外受精（IVF）および/または男性パートナーからの新鮮または凍結した射精精子を使用した細胞質内精子注入（ICSI）に適格または精子提供者。
- -35歳未満の被験者のスクリーニング前の少なくとも1年間の不妊症または35歳以上の被験者の少なくとも6か月の不妊症（卵管または重度の男性因子不妊症の場合には適用されません）。
- -結果に関係なく、開始された2つ以下の制御された卵巣刺激サイクル（除外基準3、4、および5を考慮）。
- 排卵があると推定される24〜35日（両方を含む）の定期的な月経周期。
除外基準:
- -無排卵または既知の子宮内膜症ステージIII-IVに関連する既知の多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）（American Society for Reproductive Medicine、2012）。
- 研究者によって判断されるように、高度に精製されたヒト更年期ゴナドトロピン（HP-hMG）の開始用量が150または225 IU /日の制御された卵巣刺激には不適切であると考えられています。
- -ゴナドトロピンの開始用量150 IU /日以上を使用した以前の制御された卵巣刺激サイクルでの反応不良。 応答不良は、回収された卵母細胞が 4 個未満、または不十分な卵胞発育による卵母細胞回収前の周期のキャンセルとして定義されます。
- 225 IU以下の毎日のFSH/hMG用量を用いたIVF/ICSIのための以前の管理された卵巣刺激サイクルにおける過度の卵巣反応、卵巣過剰刺激のリスクを含む、過剰な卵巣反応による卵母細胞回収前の25個以上の卵母細胞回収またはサイクルキャンセルとして定義される症候群（OHSS）。
- -以前の制御された卵巣刺激サイクルにおける重度のOHSS。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FE 999302の1回投与
FE 999302 の用量 1 を単回用量として皮下注射。
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単回投与として皮下注射。
3種類の用量
他の名前：
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実験的：FE 999302の2回投与
FE 999302 の用量 2 を単回用量として皮下注射。
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単回投与として皮下注射。
3種類の用量
他の名前：
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実験的：FE 999302の3回投与
FE 999302 の用量 3 の単回用量としての皮下注射。
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単回投与として皮下注射。
3種類の用量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オビトレル 250μg
OVITRELLE 250 μg の皮下注射。
1 回量として 0.5 mL。
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単回投与として皮下注射。
250μg（0.5mL）
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アクティブコンパレータ：10,000 IU ノバレル
ノバレル10,000IU皮下注射。 1 回の投与量として 1 mL。 |
単回投与として皮下注射。
10,000IU（1mL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中期 II (MII) 卵母細胞の数
時間枠：採卵当日（トリガー2日後）
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採卵当日（トリガー2日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵数
時間枠：採卵当日（トリガー2日後）
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採卵当日（トリガー2日後）
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受精した（2前核）卵母細胞の数
時間枠：授精1日目（誘発から3日後）
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授精1日目（誘発から3日後）
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採卵後3日目の胚の数と質
時間枠：授精後3日目（誘発後5日目）
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授精後3日目（誘発後5日目）
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採卵後5日目の胚盤胞の数と質
時間枠：授精後5日目（誘発後7日目）
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授精後5日目（誘発後7日目）
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プロゲステロンの血清ホルモン濃度
時間枠：プロゲステロンの循環濃度を分析するための血液サンプルは、トリガーの日からトリガーの22日後まで数回の訪問で採取されます
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プロゲステロンの循環濃度を分析するための血液サンプルは、トリガーの日からトリガーの22日後まで数回の訪問で採取されます
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17-OH-プロゲステロンの血清ホルモン濃度
時間枠：17-OH-プロゲステロンの循環濃度を分析するための血液サンプルは、誘発日から誘発後22日までの数回の訪問で採取されます
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17-OH-プロゲステロンの循環濃度を分析するための血液サンプルは、誘発日から誘発後22日までの数回の訪問で採取されます
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エストラジオールの血清ホルモン濃度
時間枠：エストラジオールの循環濃度を分析するための血液サンプルは、誘発日から誘発後22日までの数回の訪問で採取されます。
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エストラジオールの循環濃度を分析するための血液サンプルは、誘発日から誘発後22日までの数回の訪問で採取されます。
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清ホルモン濃度
時間枠：卵胞刺激ホルモン（FSH）の循環濃度を分析するための血液サンプルは、誘発日から誘発後22日までの数回の訪問で採取されます
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の循環濃度を分析するための血液サンプルは、誘発日から誘発後22日までの数回の訪問で採取されます
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黄体形成ホルモン（LH）の血清ホルモン濃度
時間枠：黄体形成ホルモン（LH）の循環濃度を分析するための血液サンプルは、誘発日から誘発後22日までの数回の訪問で採取されます
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黄体形成ホルモン（LH）の循環濃度を分析するための血液サンプルは、誘発日から誘発後22日までの数回の訪問で採取されます
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ΒhCG陽性（移入後13～15日で血清βhCG検査陽性）
時間枠：発動後20～22日
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発動後20～22日
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-臨床的妊娠（移植後5〜6週間で少なくとも1つの胎嚢）
時間枠：トリガー後6～7週間
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トリガー後6～7週間
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生命力のある妊娠（移植後5〜6週間で胎児の心拍を伴う子宮内胎嚢が少なくとも1つある）
時間枠：トリガー後6～7週間
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トリガー後6～7週間
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継続中の妊娠（移植後10〜11週間の子宮内生存可能な胎児が少なくとも1人いる）
時間枠：トリガー後11～12週間
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トリガー後11～12週間
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刺激終了時、誘発翌日、採卵時、採卵後5日目（移植）、採卵後7～9日目（黄体中期）の血清hCG濃度
時間枠：HCGの循環濃度を分析するための血液サンプルは、トリガーの日からトリガー後9〜11日までの数回の訪問で採取されます
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HCGの循環濃度を分析するための血液サンプルは、トリガーの日からトリガー後9〜11日までの数回の訪問で採取されます
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卵巣過剰刺激症候群 (OHSS)、全体的およびタイミング、グレード、および重症度別
時間枠：最終卵胞成熟のトリガー後 9 日以内 (早期 OHSS)、最終卵胞成熟のトリガー後 9 日以上 (後期 OHSS)
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初期の OHSS は、最終的な卵胞成熟の引き金となってから 9 日以内に発症する OHSS と定義されます。
遅発型 OHSS は、最終的な卵胞成熟の引き金となってから 9 日を超えて発症する OHSS と定義されます。
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最終卵胞成熟のトリガー後 9 日以内 (早期 OHSS)、最終卵胞成熟のトリガー後 9 日以上 (後期 OHSS)
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治験薬（IMP）の投与後に被験者によって評価された注射部位反応（発赤、痛み、かゆみ、腫れ、およびあざ）
時間枠：注射直後、30分後、24時間後
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注射直後、30分後、24時間後
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治療により誘導された抗 hCG 抗体、全体的および中和能力を伴う
時間枠：発動日から発動後19～28日まで
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発動日から発動後19～28日まで
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多胎妊娠
時間枠：胚盤胞移植の翌日（トリガーの7日後）から妊娠中（トリガーの11～12週間後）まで
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胚盤胞移植の翌日（トリガーの7日後）から妊娠中（トリガーの11～12週間後）まで
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生化学的妊娠
時間枠：胚盤胞移植の翌日（トリガーの7日後）から妊娠中（トリガーの11～12週間後）まで
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胚盤胞移植の翌日（トリガーの7日後）から妊娠中（トリガーの11～12週間後）まで
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自然流産
時間枠：胚盤胞移植の翌日（トリガーの7日後）から妊娠中（トリガーの11～12週間後）まで
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胚盤胞移植の翌日（トリガーの7日後）から妊娠中（トリガーの11～12週間後）まで
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子宮外妊娠（医学的/外科的介入の有無にかかわらず）
時間枠：胚盤胞移植の翌日（トリガーの7日後）から妊娠中（トリガーの11～12週間後）まで
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胚盤胞移植の翌日（トリガーの7日後）から妊娠中（トリガーの11～12週間後）まで
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消える双子
時間枠：胚盤胞移植の翌日（トリガーの7日後）から妊娠中（トリガーの11～12週間後）まで
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胚盤胞移植の翌日（トリガーの7日後）から妊娠中（トリガーの11～12週間後）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月4日
一次修了 (予想される)
2024年3月25日
研究の完了 (予想される)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000298
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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