Estudo de pesquisa clínica para aprender sobre o efeito e a segurança de diferentes doses de FE 999302 quando administradas como dose única para o desenvolvimento final dos óvulos após a estimulação ovariana (TIFFANY)
5 de janeiro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, cego para avaliadores, controlado por ativo, grupo paralelo, para determinação de dose para investigar a eficácia e a segurança do FE 999302 para o desencadeamento da maturação folicular final em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada
O objetivo principal deste estudo é comparar três doses diferentes de FE 999302 com 250 µg de OVITRELLE e 10.000 UI de NOVAREL na maturidade do oócito quando administrado como uma dose única para o desenvolvimento final dos oócitos em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28023
- Ferring Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41092
- Ferring Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46015
- Ferring Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa entre 18 e 42 anos. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos (incluindo o 18º aniversário) e não mais do que 42 anos (até o dia anterior ao 43º aniversário) quando assinarem o consentimento informado.
- Mulheres inférteis diagnosticadas com infertilidade tubária, infertilidade inexplicável, endometriose estágio I/II ou com parceiros diagnosticados com infertilidade de fator masculino, elegíveis para fertilização in vitro (FIV) e/ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) usando esperma ejaculado fresco ou congelado do parceiro masculino ou doador de esperma.
- Infertilidade por pelo menos 1 ano antes da triagem para indivíduos <35 anos ou por pelo menos 6 meses para indivíduos ≥35 anos (não aplicável em caso de infertilidade tubária ou fator masculino grave).
- Não mais do que dois ciclos controlados de estimulação ovariana iniciados, independentemente do resultado (levando em consideração os critérios de exclusão 3, 4 e 5).
- Ciclos menstruais regulares de 24-35 dias (ambos inclusive), presumivelmente ovulatórios.
Critério de exclusão:
- Síndrome dos ovários policísticos (SOP) conhecida associada a anovulação ou endometriose estágio III-IV conhecida (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Considerado inadequado para estimulação ovariana controlada com uma dose inicial de 150 ou 225 UI/dia gonadotrofina menopáusica humana altamente purificada (HP-hMG), conforme julgado pelo investigador.
- Resposta ruim em um ciclo anterior de estimulação ovariana controlada usando uma dose inicial de gonadotrofina de 150 UI/dia ou superior. Resposta ruim é definida como <4 oócitos recuperados ou cancelamento do ciclo antes da recuperação do oócito devido ao desenvolvimento folicular inadequado.
- Resposta ovariana excessiva em um ciclo anterior de estimulação ovariana controlada para FIV/ICSI usando uma dose diária de FSH/hMG de ≤225 UI, definida como ≥25 oócitos recuperados ou cancelamento do ciclo antes da recuperação de oócitos devido à resposta ovariana excessiva, incluindo risco de hiperestimulação ovariana síndrome (SHO).
- OHSS grave em um ciclo anterior de estimulação ovariana controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose 1 de FE 999302
Injeção subcutânea da Dose 1 de FE 999302 como dose única.
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Injeção subcutânea em dose única.
3 doses diferentes
Outros nomes:
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Experimental: Dose 2 de FE 999302
Injeção subcutânea da Dose 2 de FE 999302 como dose única.
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Injeção subcutânea em dose única.
3 doses diferentes
Outros nomes:
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Experimental: Dose 3 de FE 999302
Injeção subcutânea da Dose 3 de FE 999302 como dose única.
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Injeção subcutânea em dose única.
3 doses diferentes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 250 μg OVITRELLE
Injeção subcutânea de 250 μg de OVITRELLE.
0,5 mL em dose única.
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Injeção subcutânea em dose única.
250 µg (0,5 mL)
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Comparador Ativo: 10.000 UI NOVAREL
Injeção subcutânea de 10.000 UI de NOVAREL. 1 mL em dose única. |
Injeção subcutânea em dose única.
10.000 UI (1 mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de oócitos em metáfase II (MII)
Prazo: No dia da captação dos ovócitos (2 dias após o desencadeamento)
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No dia da captação dos ovócitos (2 dias após o desencadeamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: No dia da captação dos ovócitos (2 dias após o desencadeamento)
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No dia da captação dos ovócitos (2 dias após o desencadeamento)
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Número de oócitos fertilizados (2 pró-núcleos)
Prazo: No dia 1 da inseminação (3 dias após o acionamento)
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No dia 1 da inseminação (3 dias após o acionamento)
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Número e qualidade dos embriões no dia 3 após a recuperação do oócito
Prazo: Dia 3 após a inseminação (5 dias após o desencadeamento)
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Dia 3 após a inseminação (5 dias após o desencadeamento)
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Número e qualidade de blastocistos no dia 5 após a coleta de oócitos
Prazo: Dia 5 após a inseminação (7 dias após o desencadeamento)
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Dia 5 após a inseminação (7 dias após o desencadeamento)
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Concentrações hormonais séricas de progesterona
Prazo: Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de progesterona serão coletadas em várias visitas desde o dia do desencadeamento até 22 dias após o desencadeamento
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de progesterona serão coletadas em várias visitas desde o dia do desencadeamento até 22 dias após o desencadeamento
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Concentrações hormonais séricas de 17-OH-progesterona
Prazo: Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de 17-OH-progesterona serão coletadas em várias visitas desde o dia do desencadeamento até 22 dias após o desencadeamento
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de 17-OH-progesterona serão coletadas em várias visitas desde o dia do desencadeamento até 22 dias após o desencadeamento
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Concentrações hormonais séricas de estradiol
Prazo: Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de estradiol serão coletadas em várias visitas desde o dia do desencadeamento até 22 dias após o desencadeamento
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de estradiol serão coletadas em várias visitas desde o dia do desencadeamento até 22 dias após o desencadeamento
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Concentrações hormonais séricas de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de hormônio folículo estimulante (FSH) serão coletadas em várias visitas desde o dia do desencadeamento até 22 dias após o desencadeamento
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de hormônio folículo estimulante (FSH) serão coletadas em várias visitas desde o dia do desencadeamento até 22 dias após o desencadeamento
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Concentrações séricas de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de hormônio luteinizante (LH) serão coletadas em várias visitas desde o dia do desencadeamento até 22 dias após o desencadeamento
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de hormônio luteinizante (LH) serão coletadas em várias visitas desde o dia do desencadeamento até 22 dias após o desencadeamento
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ΒhCG positivo (teste de βhCG sérico positivo 13-15 dias após a transferência)
Prazo: 20-22 dias após o desencadeamento
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20-22 dias após o desencadeamento
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Gravidez clínica (pelo menos um saco gestacional 5-6 semanas após a transferência)
Prazo: 6-7 semanas após o desencadeamento
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6-7 semanas após o desencadeamento
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Gravidez vital (pelo menos um saco gestacional intrauterino com batimento cardíaco fetal 5-6 semanas após a transferência)
Prazo: 6-7 semanas após o desencadeamento
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6-7 semanas após o desencadeamento
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Gravidez em curso (pelo menos um feto viável intrauterino 10-11 semanas após a transferência)
Prazo: 11-12 semanas após o desencadeamento
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11-12 semanas após o desencadeamento
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Concentrações séricas de hCG no final da estimulação, um dia após o desencadeamento, na recuperação do oócito, no dia 5 após a recuperação do oócito (transferência) e no dia 7-9 após a recuperação do oócito (meio da fase lútea)
Prazo: Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de hCG serão coletadas em várias visitas desde o dia do desencadeamento até 9-11 dias após o desencadeamento
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de hCG serão coletadas em várias visitas desde o dia do desencadeamento até 9-11 dias após o desencadeamento
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Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), geral e por tempo, grau e gravidade
Prazo: ≤9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final (OHSS precoce), >9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final (OHSS tardia)
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OHSS precoce é definido como OHSS com início ≤9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final.
OHSS tardio é definido como OHSS com início >9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final.
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≤9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final (OHSS precoce), >9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final (OHSS tardia)
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Reações no local da injeção (vermelhidão, dor, coceira, inchaço e hematoma) avaliadas pelo sujeito após a administração do medicamento experimental (PIM)
Prazo: Imediatamente, 30 minutos e 24 horas após a injeção
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Imediatamente, 30 minutos e 24 horas após a injeção
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Anticorpos anti-hCG induzidos pelo tratamento, tanto em geral quanto com capacidade neutralizante
Prazo: Dia do acionamento até 19-28 dias após o acionamento
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Dia do acionamento até 19-28 dias após o acionamento
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Gestação multifetal
Prazo: Desde o dia após a transferência do blastocisto (7 dias após o desencadeamento) até a gravidez em curso (11-12 semanas após o desencadeamento)
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Desde o dia após a transferência do blastocisto (7 dias após o desencadeamento) até a gravidez em curso (11-12 semanas após o desencadeamento)
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Gravidez bioquimica
Prazo: Desde o dia após a transferência do blastocisto (7 dias após o desencadeamento) até a gravidez em curso (11-12 semanas após o desencadeamento)
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Desde o dia após a transferência do blastocisto (7 dias após o desencadeamento) até a gravidez em curso (11-12 semanas após o desencadeamento)
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Aborto espontâneo
Prazo: Desde o dia após a transferência do blastocisto (7 dias após o desencadeamento) até a gravidez em curso (11-12 semanas após o desencadeamento)
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Desde o dia após a transferência do blastocisto (7 dias após o desencadeamento) até a gravidez em curso (11-12 semanas após o desencadeamento)
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Gravidez ectópica (com e sem intervenção médica/cirúrgica)
Prazo: Desde o dia após a transferência do blastocisto (7 dias após o desencadeamento) até a gravidez em curso (11-12 semanas após o desencadeamento)
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Desde o dia após a transferência do blastocisto (7 dias após o desencadeamento) até a gravidez em curso (11-12 semanas após o desencadeamento)
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Gêmeos desaparecidos
Prazo: Desde o dia após a transferência do blastocisto (7 dias após o desencadeamento) até a gravidez em curso (11-12 semanas após o desencadeamento)
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Desde o dia após a transferência do blastocisto (7 dias após o desencadeamento) até a gravidez em curso (11-12 semanas após o desencadeamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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