Klinisk forskningsstudie for å lære om effekten og sikkerheten til forskjellige doser av FE 999302 når gitt som en enkelt dose for endelig utvikling av eggene etter eggstokkstimulering (TIFFANY)
5. januar 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En randomisert, vurderingsblind, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, dosefinnende studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til FE 999302 for utløsning av endelig follikkelmodning hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne tre forskjellige doser av FE 999302 med 250 µg OVITRELLE og 10 000 IE NOVAREL på oocyttmodenhet når det administreres som en enkeltdose for endelig utvikling av oocyttene hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28023
- Ferring Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner mellom 18 og 42 år. Forsøkspersonene må være minst 18 år (inkludert 18-årsdagen) og ikke mer enn 42 år (inntil dagen før 43-årsdagen) når de signerer det informerte samtykket.
- Infertile kvinner diagnostisert med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II eller med partnere diagnostisert med mannlig faktor infertilitet, kvalifisert for in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk sæd injeksjon (ICSI) ved bruk av fersk eller frossen ejakulert sæd fra mannlig partner eller sæddonor.
- Infertilitet i minst 1 år før screening for forsøkspersoner <35 år eller i minst 6 måneder for forsøkspersoner ≥35 år (ikke aktuelt ved tubal eller alvorlig mannlig faktor infertilitet).
- Ikke mer enn to kontrollerte eggstokkstimuleringssykluser startet, uansett utfall (som tar eksklusjonskriteriene 3, 4 og 5 i betraktning).
- Regelmessige menstruasjonssykluser på 24-35 dager (begge inkludert), antas å være eggløsning.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent polycystisk ovariesyndrom (PCOS) assosiert med anovulasjon eller kjent endometriose stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Anses som uegnet for kontrollert ovariestimulering med en startdose på 150 eller 225 IE/dag høyt renset humant menopausalt gonadotropin (HP-hMG), som bedømt av etterforskeren.
- Dårlig respons i en tidligere kontrollert ovariestimuleringssyklus med en startdose av gonadotropin på 150 IE/dag eller høyere. Dårlig respons er definert som <4 oocytter hentet, eller sykluskansellering før oocytthenting på grunn av utilstrekkelig follikulær utvikling.
- Overdreven ovarierespons i en tidligere kontrollert ovariestimuleringssyklus for IVF/ICSI ved bruk av en daglig FSH/hMG-dose på ≤225 IE, definert som ≥25 oocytter hentet eller syklus kansellering før oocytthenting på grunn av overdreven ovarierespons, inkludert risiko for ovariehyperstimulering syndrom (OHSS).
- Alvorlig OHSS i en tidligere kontrollert eggstokkstimuleringssyklus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1 av FE 999302
Subkutan injeksjon av dose 1 av FE 999302 som en enkelt dose.
|
Subkutan injeksjon som en enkelt dose.
3 forskjellige doser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose 2 av FE 999302
Subkutan injeksjon av dose 2 av FE 999302 som en enkelt dose.
|
Subkutan injeksjon som en enkelt dose.
3 forskjellige doser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose 3 av FE 999302
Subkutan injeksjon av dose 3 av FE 999302 som en enkelt dose.
|
Subkutan injeksjon som en enkelt dose.
3 forskjellige doser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 250 μg OVITRELLE
Subkutan injeksjon av 250 μg OVITRELLE.
0,5 ml som en enkelt dose.
|
Subkutan injeksjon som en enkelt dose.
250 µg (0,5 ml)
|
|
Aktiv komparator: 10 000 IE NOVAREL
Subkutan injeksjon av 10 000 IE NOVAREL. 1 ml som en enkelt dose. |
Subkutan injeksjon som en enkelt dose.
10 000 IE (1 mL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytthenting (2 dager etter utløsning)
|
På dagen for oocytthenting (2 dager etter utløsning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: På dagen for oocytthenting (2 dager etter utløsning)
|
På dagen for oocytthenting (2 dager etter utløsning)
|
|
|
Antall befruktede (2 pronuclei) oocytter
Tidsramme: På dag 1 inseminering (3 dager etter utløsning)
|
På dag 1 inseminering (3 dager etter utløsning)
|
|
|
Antall og kvalitet av embryoer på dag 3 etter oocyttuthenting
Tidsramme: Dag 3 etter inseminering (5 dager etter utløsning)
|
Dag 3 etter inseminering (5 dager etter utløsning)
|
|
|
Antall og kvalitet av blastocyster på dag 5 etter oocyttuthenting
Tidsramme: Dag 5 etter inseminering (7 dager etter utløsning)
|
Dag 5 etter inseminering (7 dager etter utløsning)
|
|
|
Serumhormonkonsentrasjoner av progesteron
Tidsramme: Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av progesteron vil bli tatt ved flere besøk fra utløsningsdagen opp til 22 dager etter utløsning
|
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av progesteron vil bli tatt ved flere besøk fra utløsningsdagen opp til 22 dager etter utløsning
|
|
|
Serumhormonkonsentrasjoner av 17-OH-progesteron
Tidsramme: Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av 17-OH-progesteron vil bli tatt ved flere besøk fra utløsningsdagen opp til 22 dager etter utløsning
|
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av 17-OH-progesteron vil bli tatt ved flere besøk fra utløsningsdagen opp til 22 dager etter utløsning
|
|
|
Serumhormonkonsentrasjoner av østradiol
Tidsramme: Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av østradiol vil bli tatt ved flere besøk fra utløsningsdagen opp til 22 dager etter utløsning
|
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av østradiol vil bli tatt ved flere besøk fra utløsningsdagen opp til 22 dager etter utløsning
|
|
|
Serumhormonkonsentrasjoner av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av follikkelstimulerende hormon (FSH) vil bli tatt ved flere besøk fra utløsningsdagen opp til 22 dager etter utløsning
|
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av follikkelstimulerende hormon (FSH) vil bli tatt ved flere besøk fra utløsningsdagen opp til 22 dager etter utløsning
|
|
|
Serumhormonkonsentrasjoner av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av luteiniserende hormon (LH) vil bli tatt ved flere besøk fra utløsningsdagen opp til 22 dager etter utløsning
|
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av luteiniserende hormon (LH) vil bli tatt ved flere besøk fra utløsningsdagen opp til 22 dager etter utløsning
|
|
|
Positiv βhCG (positiv serum βhCG-test 13-15 dager etter overføring)
Tidsramme: 20-22 dager etter utløsning
|
20-22 dager etter utløsning
|
|
|
Klinisk graviditet (minst en svangerskapssekk 5-6 uker etter overføring)
Tidsramme: 6-7 uker etter utløsning
|
6-7 uker etter utløsning
|
|
|
Vital graviditet (minst en intrauterin svangerskapssekk med fosterets hjerteslag 5-6 uker etter overføring)
Tidsramme: 6-7 uker etter utløsning
|
6-7 uker etter utløsning
|
|
|
Pågående graviditet (minst ett intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter overføring)
Tidsramme: 11-12 uker etter utløsning
|
11-12 uker etter utløsning
|
|
|
Serum-hCG-konsentrasjoner ved slutten av stimuleringen, dagen etter utløsning, ved oocytthenting, på dag 5 etter oocytthenting (overføring), og på dag 7-9 etter oocytthenting (midt lutealfase)
Tidsramme: Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av hCG vil bli tatt ved flere besøk fra utløsningsdagen opp til 9-11 dager etter utløsning
|
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av hCG vil bli tatt ved flere besøk fra utløsningsdagen opp til 9-11 dager etter utløsning
|
|
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), generelt og etter timing, grad og alvorlighetsgrad
Tidsramme: ≤9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning (tidlig OHSS), >9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning (sen OHSS)
|
Tidlig OHSS er definert som OHSS med debut ≤9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning.
Sen OHSS er definert som OHSS med debut >9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning.
|
≤9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning (tidlig OHSS), >9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning (sen OHSS)
|
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte, kløe, hevelse og blåmerker) vurdert av forsøkspersonen etter administrering av undersøkelsesmedisin (IMP)
Tidsramme: Umiddelbart, 30 minutter og 24 timer etter injeksjon
|
Umiddelbart, 30 minutter og 24 timer etter injeksjon
|
|
|
Behandlingsinduserte anti-hCG-antistoffer, totalt sett så vel som med nøytraliserende kapasitet
Tidsramme: Dag for utløsning inntil 19-28 dager etter utløsning
|
Dag for utløsning inntil 19-28 dager etter utløsning
|
|
|
Flerføtal svangerskap
Tidsramme: Fra dagen etter blastocystoverføring (7 dager etter utløsning) til pågående graviditet (11-12 uker etter utløsning)
|
Fra dagen etter blastocystoverføring (7 dager etter utløsning) til pågående graviditet (11-12 uker etter utløsning)
|
|
|
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: Fra dagen etter blastocystoverføring (7 dager etter utløsning) til pågående graviditet (11-12 uker etter utløsning)
|
Fra dagen etter blastocystoverføring (7 dager etter utløsning) til pågående graviditet (11-12 uker etter utløsning)
|
|
|
Spontanabort
Tidsramme: Fra dagen etter blastocystoverføring (7 dager etter utløsning) til pågående graviditet (11-12 uker etter utløsning)
|
Fra dagen etter blastocystoverføring (7 dager etter utløsning) til pågående graviditet (11-12 uker etter utløsning)
|
|
|
Ektopisk graviditet (med og uten medisinsk/kirurgisk inngrep)
Tidsramme: Fra dagen etter blastocystoverføring (7 dager etter utløsning) til pågående graviditet (11-12 uker etter utløsning)
|
Fra dagen etter blastocystoverføring (7 dager etter utløsning) til pågående graviditet (11-12 uker etter utløsning)
|
|
|
Forsvinnende tvillinger
Tidsramme: Fra dagen etter blastocystoverføring (7 dager etter utløsning) til pågående graviditet (11-12 uker etter utløsning)
|
Fra dagen etter blastocystoverføring (7 dager etter utløsning) til pågående graviditet (11-12 uker etter utløsning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
25. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .