Badanie kliniczne mające na celu poznanie wpływu i bezpieczeństwa różnych dawek FE 999302 podawanych jako pojedyncza dawka w celu ostatecznego rozwoju komórek jajowych po stymulacji jajników (TIFFANY)
5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Randomizowana, zaślepiona przez oceniającego, kontrolowana substancją czynną, prowadzona w grupach równoległych próba ustalania dawki w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa FE 999302 w wywoływaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników
Głównym celem tego badania jest porównanie trzech różnych dawek FE 999302 z 250 µg OVITRELLE i 10 000 IU NOVAREL pod względem dojrzałości oocytów przy podawaniu pojedynczej dawki w celu ostatecznego rozwoju oocytów u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28023
- Ferring Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 42 lat. Osoby badane muszą mieć co najmniej 18 lat (włączając 18. urodziny) i nie więcej niż 42 lata (do dnia poprzedzającego 43. urodziny) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Niepłodne kobiety z rozpoznaniem niepłodności jajowodów, niewyjaśnionej niepłodności, endometriozy stopnia I/II lub z partnerami z rozpoznaniem niepłodności męskiej, kwalifikujące się do zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) i/lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) przy użyciu świeżego lub zamrożonego wytrysku nasienia od partnera lub dawca nasienia.
- Niepłodność przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym u osób w wieku <35 lat lub przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku osób w wieku ≥35 lat (nie dotyczy niepłodności jajowodowej lub ciężkiej czynnika męskiego).
- Rozpoczęto nie więcej niż dwa kontrolowane cykle stymulacji jajników, niezależnie od wyniku (biorąc pod uwagę kryteria wykluczenia 3, 4 i 5).
- Regularne cykle miesiączkowe trwające 24-35 dni (włącznie), przypuszczalnie owulacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Znany zespół policystycznych jajników (PCOS) związany z brakiem owulacji lub rozpoznaną endometriozą w stadium III-IV (Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu, 2012).
- W ocenie badacza nie nadaje się do kontrolowanej stymulacji jajników przy dawce początkowej 150 lub 225 j.m./dobę wysoce oczyszczonej ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HP-hMG).
- Słaba odpowiedź w poprzednim kontrolowanym cyklu stymulacji jajników z zastosowaniem dawki początkowej gonadotropin wynoszącej 150 IU/dobę lub większej. Słabą odpowiedź definiuje się jako pobranie <4 oocytów lub anulowanie cyklu przed pobraniem oocytów z powodu nieodpowiedniego rozwoju pęcherzyków.
- Nadmierna odpowiedź jajników w poprzednim kontrolowanym cyklu stymulacji jajników do IVF/ICSI z zastosowaniem dziennej dawki FSH/hMG ≤225 j.m., zdefiniowana jako pobranie ≥25 oocytów lub przerwanie cyklu przed pobraniem oocytów z powodu nadmiernej odpowiedzi jajników, w tym ryzyko hiperstymulacji jajników zespół (OHSS).
- Ciężki OHSS we wcześniejszym kontrolowanym cyklu stymulacji jajników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1 FE 999302
Podskórne wstrzyknięcie dawki 1 FE 999302 jako pojedynczą dawkę.
|
Wstrzyknięcie podskórne w pojedynczej dawce.
3 różne dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2 FE 999302
Podskórne wstrzyknięcie dawki 2 FE 999302 jako pojedynczą dawkę.
|
Wstrzyknięcie podskórne w pojedynczej dawce.
3 różne dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3 FE 999302
Podskórne wstrzyknięcie dawki 3 FE 999302 jako pojedynczą dawkę.
|
Wstrzyknięcie podskórne w pojedynczej dawce.
3 różne dawki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 250 μg OVITRELLE
Podskórne wstrzyknięcie 250 μg OVITRELLE.
0,5 ml jako pojedyncza dawka.
|
Wstrzyknięcie podskórne w pojedynczej dawce.
250 µg (0,5 ml)
|
|
Aktywny komparator: 10 000 j.m. NOVAREL
Podskórne wstrzyknięcie 10 000 IU NOVAREL. 1 ml jako pojedyncza dawka. |
Wstrzyknięcie podskórne w pojedynczej dawce.
10 000 j.m. (1 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba oocytów metafazy II (MII).
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórki jajowej (2 dni po wyzwoleniu)
|
W dniu pobrania komórki jajowej (2 dni po wyzwoleniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórki jajowej (2 dni po wyzwoleniu)
|
W dniu pobrania komórki jajowej (2 dni po wyzwoleniu)
|
|
|
Liczba zapłodnionych (2 przedjądrza) oocytów
Ramy czasowe: W 1. dniu inseminacji (3 dni po uruchomieniu)
|
W 1. dniu inseminacji (3 dni po uruchomieniu)
|
|
|
Liczba i jakość zarodków w 3 dobie po pobraniu oocytów
Ramy czasowe: Dzień 3 po inseminacji (5 dni po uruchomieniu)
|
Dzień 3 po inseminacji (5 dni po uruchomieniu)
|
|
|
Liczba i jakość blastocyst w 5 dniu po pobraniu oocytów
Ramy czasowe: Dzień 5 po inseminacji (7 dni po uruchomieniu)
|
Dzień 5 po inseminacji (7 dni po uruchomieniu)
|
|
|
Stężenie progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy stężeń krążącego progesteronu będą pobierane podczas kilku wizyt od dnia wyzwolenia do 22 dni po wyzwoleniu
|
Próbki krwi do analizy stężeń krążącego progesteronu będą pobierane podczas kilku wizyt od dnia wyzwolenia do 22 dni po wyzwoleniu
|
|
|
Stężenie hormonu 17-OH-progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy stężenia krążącego 17-OH-progesteronu będą pobierane podczas kilku wizyt od dnia wyzwolenia do 22 dni po wyzwoleniu
|
Próbki krwi do analizy stężenia krążącego 17-OH-progesteronu będą pobierane podczas kilku wizyt od dnia wyzwolenia do 22 dni po wyzwoleniu
|
|
|
Stężenie estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy stężeń krążącego estradiolu będą pobierane podczas kilku wizyt od dnia wyzwolenia do 22 dni po wyzwoleniu
|
Próbki krwi do analizy stężeń krążącego estradiolu będą pobierane podczas kilku wizyt od dnia wyzwolenia do 22 dni po wyzwoleniu
|
|
|
Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy stężenia krążącego hormonu folikulotropowego (FSH) będą pobierane podczas kilku wizyt od dnia wyzwolenia do 22 dni po wyzwoleniu
|
Próbki krwi do analizy stężenia krążącego hormonu folikulotropowego (FSH) będą pobierane podczas kilku wizyt od dnia wyzwolenia do 22 dni po wyzwoleniu
|
|
|
Stężenie hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy stężenia krążącego hormonu luteinizującego (LH) będą pobierane podczas kilku wizyt od dnia wyzwolenia do 22 dni po wyzwoleniu
|
Próbki krwi do analizy stężenia krążącego hormonu luteinizującego (LH) będą pobierane podczas kilku wizyt od dnia wyzwolenia do 22 dni po wyzwoleniu
|
|
|
Dodatnia βhCG (dodatni test βhCG w surowicy 13-15 dni po transferze)
Ramy czasowe: 20-22 dni po uruchomieniu
|
20-22 dni po uruchomieniu
|
|
|
Ciąża kliniczna (co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy 5-6 tygodni po transferze)
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po uruchomieniu
|
6-7 tygodni po uruchomieniu
|
|
|
Żywotna ciąża (co najmniej jeden wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy z biciem serca płodu 5-6 tygodni po transferze)
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po uruchomieniu
|
6-7 tygodni po uruchomieniu
|
|
|
Trwająca ciąża (co najmniej jeden wewnątrzmaciczny żywy płód 10-11 tygodni po transferze)
Ramy czasowe: 11-12 tygodni po uruchomieniu
|
11-12 tygodni po uruchomieniu
|
|
|
Stężenia hCG w surowicy pod koniec stymulacji, dzień po wyzwoleniu, w momencie pobrania oocytu, w 5 dniu po pobraniu oocytu (transfer) oraz w 7-9 dniu po pobraniu oocytu (środkowa faza lutealna)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy stężeń krążących hCG będą pobierane podczas kilku wizyt od dnia wyzwolenia do 9-11 dni po wyzwoleniu
|
Próbki krwi do analizy stężeń krążących hCG będą pobierane podczas kilku wizyt od dnia wyzwolenia do 9-11 dni po wyzwoleniu
|
|
|
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), ogólnie i według czasu, stopnia i ciężkości
Ramy czasowe: ≤9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków (wczesny OHSS), >9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków (późny OHSS)
|
Wczesny OHSS definiuje się jako OHSS rozpoczynający się ≤9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków.
Późny OHSS definiuje się jako OHSS rozpoczynający się >9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków.
|
≤9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków (wczesny OHSS), >9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków (późny OHSS)
|
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk i zasinienie) oceniane przez badanego po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: Natychmiast, 30 minut i 24 godziny po wstrzyknięciu
|
Natychmiast, 30 minut i 24 godziny po wstrzyknięciu
|
|
|
Wywołane leczeniem przeciwciała anty-hCG, ogólnie, jak również ze zdolnością neutralizowania
Ramy czasowe: Dzień wyzwolenia do 19-28 dni po wyzwoleniu
|
Dzień wyzwolenia do 19-28 dni po wyzwoleniu
|
|
|
Ciąża wielopłodowa
Ramy czasowe: Od dnia po przeniesieniu blastocysty (7 dni po wyzwoleniu) do trwającej ciąży (11-12 tygodni po wyzwoleniu)
|
Od dnia po przeniesieniu blastocysty (7 dni po wyzwoleniu) do trwającej ciąży (11-12 tygodni po wyzwoleniu)
|
|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: Od dnia po przeniesieniu blastocysty (7 dni po wyzwoleniu) do trwającej ciąży (11-12 tygodni po wyzwoleniu)
|
Od dnia po przeniesieniu blastocysty (7 dni po wyzwoleniu) do trwającej ciąży (11-12 tygodni po wyzwoleniu)
|
|
|
Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: Od dnia po przeniesieniu blastocysty (7 dni po wyzwoleniu) do trwającej ciąży (11-12 tygodni po wyzwoleniu)
|
Od dnia po przeniesieniu blastocysty (7 dni po wyzwoleniu) do trwającej ciąży (11-12 tygodni po wyzwoleniu)
|
|
|
Ciąża pozamaciczna (z i bez interwencji medycznej/chirurgicznej)
Ramy czasowe: Od dnia po przeniesieniu blastocysty (7 dni po wyzwoleniu) do trwającej ciąży (11-12 tygodni po wyzwoleniu)
|
Od dnia po przeniesieniu blastocysty (7 dni po wyzwoleniu) do trwającej ciąży (11-12 tygodni po wyzwoleniu)
|
|
|
Znikające bliźniaczki
Ramy czasowe: Od dnia po przeniesieniu blastocysty (7 dni po wyzwoleniu) do trwającej ciąży (11-12 tygodni po wyzwoleniu)
|
Od dnia po przeniesieniu blastocysty (7 dni po wyzwoleniu) do trwającej ciąży (11-12 tygodni po wyzwoleniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .