了解不同剂量 FE 999302 单剂量给药对卵巢刺激后卵子最终发育的影响和安全性的临床研究 (TIFFANY)
2023年1月5日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、评估员盲法、主动控制、平行组、剂量探索试验，旨在研究 FE 999302 触发接受受控卵巢刺激的女性最终卵泡成熟的功效和安全性
该试验的主要目的是比较三种不同剂量的 FE 999302 与 250 µg OVITRELLE 和 10,000 IU NOVAREL 作为单剂量给药时对接受受控卵巢刺激的女性卵母细胞的最终发育的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28023
- Ferring Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41092
- Ferring Investigational Site
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Valencia、西班牙、46015
- Ferring Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 42 岁之间的绝经前妇女。 受试者在签署知情同意书时必须年满18岁（含18岁生日）且不超过42岁（至43岁生日前一天）。
- 被诊断患有输卵管不孕症、不明原因不孕症、子宫内膜异位症 I/II 期或伴侣被诊断患有男性因素不育症的不孕女性，有资格使用来自男性伴侣的新鲜或冷冻射出的精子进行体外受精 (IVF) 和/或胞浆内单精子注射 (ICSI)或精子捐献者。
- 对于年龄小于 35 岁的受试者在筛选前至少 1 年不育或对于≥35 岁的受试者筛选前至少 6 个月不育（不适用于输卵管或严重男性因素不育）。
- 无论结果如何（考虑排除标准 3、4 和 5），启动的受控卵巢刺激周期不超过两个。
- 规律的月经周期为 24-35 天（包括首尾两尾），推测为排卵期。
排除标准：
- 与无排卵或已知子宫内膜异位症 III-IV 期相关的已知多囊卵巢综合征 (PCOS)（美国生殖医学学会，2012 年）。
- 根据研究者的判断，认为不适合以 150 或 225 IU/天的起始剂量高度纯化的人绝经期促性腺激素 (HP-hMG) 进行受控卵巢刺激。
- 在之前使用 150 IU/天或更高剂量的促性腺激素起始剂量的受控卵巢刺激周期中反应不佳。 不良反应被定义为 <4 个卵母细胞回收，或由于卵泡发育不充分而在卵母细胞回收之前取消周期。
- 在以前的 IVF/ICSI 受控卵巢刺激周期中卵巢反应过度，使用的每日 FSH/hMG 剂量≤225 IU，定义为 ≥25 个卵母细胞被取出或由于卵巢反应过度导致在取卵前周期取消，包括卵巢过度刺激的风险综合症（OHSS）。
- 在先前的受控卵巢刺激周期中出现严重的 OHSS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FE 999302 的第 1 剂
FE 999302 的第 1 剂皮下注射作为单剂。
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皮下注射为单剂量。
3种不同的剂量
其他名称：
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实验性的：FE 999302 剂量 2
FE 999302 的剂量 2 作为单剂量皮下注射。
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皮下注射为单剂量。
3种不同的剂量
其他名称：
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实验性的：剂量 3 的 FE 999302
FE 999302 的剂量 3 作为单剂量皮下注射。
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皮下注射为单剂量。
3种不同的剂量
其他名称：
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有源比较器：250 微克 OVITRELLE
皮下注射 250 μg OVITRELLE。
0.5 毫升作为单剂量。
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皮下注射为单剂量。
250 微克（0.5 毫升）
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有源比较器：10,000 国际单位诺华瑞尔
皮下注射 10,000 IU NOVAREL。 1 毫升作为单剂量。 |
皮下注射为单剂量。
10,000 国际单位（1 毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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中期 II (MII) 卵母细胞数
大体时间：取卵当天（触发后 2 天）
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取卵当天（触发后 2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间：取卵当天（触发后 2 天）
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取卵当天（触发后 2 天）
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受精（2 个原核）卵母细胞数
大体时间：第 1 天授精（触发后 3 天）
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第 1 天授精（触发后 3 天）
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取卵后第3天的胚胎数量和质量
大体时间：授精后第 3 天（触发后 5 天）
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授精后第 3 天（触发后 5 天）
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取卵后第 5 天囊胚的数量和质量
大体时间：授精后第 5 天（触发后 7 天）
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授精后第 5 天（触发后 7 天）
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黄体酮的血清激素浓度
大体时间：从触发当天到触发后 22 天，将在几次访问中抽取血液样本用于分析黄体酮的循环浓度
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从触发当天到触发后 22 天，将在几次访问中抽取血液样本用于分析黄体酮的循环浓度
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17-OH-孕酮的血清激素浓度
大体时间：用于分析 17-OH-孕酮循环浓度的血样将在触发日至触发后 22 天内的数次访问中抽取
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用于分析 17-OH-孕酮循环浓度的血样将在触发日至触发后 22 天内的数次访问中抽取
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雌二醇的血清激素浓度
大体时间：从触发当天到触发后 22 天，将在几次访问中抽取血液样本用于分析雌二醇的循环浓度
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从触发当天到触发后 22 天，将在几次访问中抽取血液样本用于分析雌二醇的循环浓度
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促卵泡激素 (FSH) 的血清激素浓度
大体时间：用于分析卵泡刺激素 (FSH) 循环浓度的血液样本将从触发之日起至触发后 22 天在数次访问中抽取
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用于分析卵泡刺激素 (FSH) 循环浓度的血液样本将从触发之日起至触发后 22 天在数次访问中抽取
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黄体生成素 (LH) 的血清激素浓度
大体时间：用于分析黄体生成素 (LH) 循环浓度的血液样本将从触发之日起至触发后 22 天内在数次访问中抽取
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用于分析黄体生成素 (LH) 循环浓度的血液样本将从触发之日起至触发后 22 天内在数次访问中抽取
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ΒhCG 阳性（转移后 13-15 天血清 βhCG 检测呈阳性）
大体时间：触发后 20-22 天
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触发后 20-22 天
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临床妊娠（移植后5-6周至少有一个孕囊）
大体时间：触发后 6-7 周
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触发后 6-7 周
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活体妊娠（移植后5-6周至少有1个宫内孕囊有胎心跳动）
大体时间：触发后 6-7 周
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触发后 6-7 周
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持续妊娠（移植后 10-11 周至少有一个宫内存活胎儿）
大体时间：触发后 11-12 周
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触发后 11-12 周
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刺激结束时、触发后第二天、取卵时、取卵（转移）后第 5 天和取卵后第 7-9 天（黄体中期）的血清 hCG 浓度
大体时间：从触发当天到触发后 9-11 天，将在几次访问中抽取血液样本用于分析 hCG 的循环浓度
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从触发当天到触发后 9-11 天，将在几次访问中抽取血液样本用于分析 hCG 的循环浓度
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卵巢过度刺激综合征 (OHSS)，总体以及时间、等级和严重程度
大体时间：触发最终卵泡成熟后 ≤9 天（早期 OHSS），触发最终卵泡成熟后 >9 天（晚期 OHSS）
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早期 OHSS 定义为 OHSS 在触发最终卵泡成熟后 ≤ 9 天发作。
晚期 OHSS 定义为 OHSS 在触发最终卵泡成熟后 >9 天发作。
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触发最终卵泡成熟后 ≤9 天（早期 OHSS），触发最终卵泡成熟后 >9 天（晚期 OHSS）
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研究药物 (IMP) 给药后受试者评估的注射部位反应（发红、疼痛、瘙痒、肿胀和瘀伤）
大体时间：注射后立即、30 分钟和 24 小时
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注射后立即、30 分钟和 24 小时
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治疗诱导的抗 hCG 抗体，总体以及中和能力
大体时间：触发日直到触发后 19-28 天
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触发日直到触发后 19-28 天
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多胎妊娠
大体时间：从囊胚移植后的第二天（触发后 7 天）到持续怀孕（触发后 11-12 周）
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从囊胚移植后的第二天（触发后 7 天）到持续怀孕（触发后 11-12 周）
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生化妊娠
大体时间：从囊胚移植后的第二天（触发后 7 天）到持续怀孕（触发后 11-12 周）
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从囊胚移植后的第二天（触发后 7 天）到持续怀孕（触发后 11-12 周）
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自然流产
大体时间：从囊胚移植后的第二天（触发后 7 天）到持续怀孕（触发后 11-12 周）
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从囊胚移植后的第二天（触发后 7 天）到持续怀孕（触发后 11-12 周）
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异位妊娠（有或没有医疗/手术干预）
大体时间：从囊胚移植后的第二天（触发后 7 天）到持续怀孕（触发后 11-12 周）
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从囊胚移植后的第二天（触发后 7 天）到持续怀孕（触发后 11-12 周）
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消失的双胞胎
大体时间：从囊胚移植后的第二天（触发后 7 天）到持续怀孕（触发后 11-12 周）
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从囊胚移植后的第二天（触发后 7 天）到持续怀孕（触发后 11-12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月4日
初级完成 (预期的)
2024年3月25日
研究完成 (预期的)
2024年6月25日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月4日
首次发布 (实际的)
2022年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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