Étude de recherche clinique pour en savoir plus sur l'effet et l'innocuité de différentes doses de FE 999302 lorsqu'elles sont administrées en une seule dose pour le développement final des ovules après stimulation ovarienne (TIFFANY)
5 janvier 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai randomisé, en aveugle, contrôlé par actif, en groupes parallèles, de recherche de dose pour étudier l'efficacité et l'innocuité du FE 999302 pour le déclenchement de la maturation folliculaire finale chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée
L'objectif principal de cet essai est de comparer trois doses différentes de FE 999302 avec 250 µg d'OVITRELLE et 10 000 UI de NOVAREL sur la maturité des ovocytes lorsqu'ils sont administrés en une seule dose pour le développement final des ovocytes chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28023
- Ferring Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41092
- Ferring Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46015
- Ferring Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes pré-ménopausées âgées de 18 à 42 ans. Les sujets doivent avoir au moins 18 ans (y compris le 18e anniversaire) et pas plus de 42 ans (jusqu'à la veille du 43e anniversaire) lorsqu'ils signent le consentement éclairé.
- Femmes infertiles diagnostiquées avec une stérilité tubaire, une stérilité inexpliquée, une endométriose de stade I/II ou avec des partenaires diagnostiqués avec une stérilité masculine, éligibles à la fécondation in vitro (FIV) et/ou à l'injection intracytoplasmique de sperme (ICSI) utilisant du sperme éjaculé frais ou congelé d'un partenaire masculin ou donneur de sperme.
- Infertilité depuis au moins 1 an avant le dépistage pour les sujets < 35 ans ou depuis au moins 6 mois pour les sujets ≥ 35 ans (non applicable en cas d'infertilité tubaire ou d'infertilité masculine sévère).
- Pas plus de deux cycles de stimulation ovarienne contrôlés initiés, quel que soit le résultat (en tenant compte des critères d'exclusion 3, 4 et 5).
- Cycles menstruels réguliers de 24 à 35 jours (inclus), présumés ovulatoires.
Critère d'exclusion:
- Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) connu associé à une anovulation ou à une endométriose connue de stade III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Considérée comme inadaptée à la stimulation ovarienne contrôlée avec une dose initiale de 150 ou 225 UI/jour de gonadotrophine ménopausique humaine hautement purifiée (HP-hMG), selon l'avis de l'investigateur.
- Mauvaise réponse lors d'un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée à l'aide d'une dose initiale de gonadotrophine de 150 UI/jour ou plus. Une mauvaise réponse est définie comme moins de 4 ovocytes récupérés ou une annulation du cycle avant la récupération des ovocytes en raison d'un développement folliculaire inadéquat.
- Réponse ovarienne excessive lors d'un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée pour FIV/ICSI utilisant une dose quotidienne de FSH/hMG ≤ 225 UI, définie comme ≥ 25 ovocytes récupérés ou annulation du cycle avant le prélèvement d'ovocytes en raison d'une réponse ovarienne excessive, y compris le risque d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
- SHO sévère lors d'un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose 1 de FE 999302
Injection sous-cutanée de la Dose 1 de FE 999302 en dose unique.
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Injection sous-cutanée en dose unique.
3 doses différentes
Autres noms:
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Expérimental: Dose 2 de FE 999302
Injection sous-cutanée de la Dose 2 de FE 999302 en dose unique.
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Injection sous-cutanée en dose unique.
3 doses différentes
Autres noms:
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Expérimental: Dose 3 de FE 999302
Injection sous-cutanée de la Dose 3 de FE 999302 en dose unique.
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Injection sous-cutanée en dose unique.
3 doses différentes
Autres noms:
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Comparateur actif: 250 μg OVITRELLE
Injection sous-cutanée de 250 μg d'OVITRELLE.
0,5 mL en dose unique.
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Injection sous-cutanée en dose unique.
250 µg (0,5 ml)
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Comparateur actif: 10 000 UI NOVAREL
Injection sous-cutanée de 10 000 UI de NOVAREL. 1 mL en dose unique. |
Injection sous-cutanée en dose unique.
10 000 UI (1 mL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ovocytes en métaphase II (MII)
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes (2 jours après le déclenchement)
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Le jour du prélèvement des ovocytes (2 jours après le déclenchement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes (2 jours après le déclenchement)
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Le jour du prélèvement des ovocytes (2 jours après le déclenchement)
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Nombre d'ovocytes fécondés (2 pronoyaux)
Délai: Insémination au jour 1 (3 jours après le déclenchement)
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Insémination au jour 1 (3 jours après le déclenchement)
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Nombre et qualité des embryons au jour 3 après le prélèvement des ovocytes
Délai: Jour 3 après l'insémination (5 jours après le déclenchement)
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Jour 3 après l'insémination (5 jours après le déclenchement)
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Nombre et qualité des blastocystes au jour 5 après le prélèvement des ovocytes
Délai: Jour 5 après l'insémination (7 jours après le déclenchement)
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Jour 5 après l'insémination (7 jours après le déclenchement)
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Concentrations hormonales sériques de progestérone
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de progestérone seront prélevés lors de plusieurs visites à partir du jour du déclenchement jusqu'à 22 jours après le déclenchement
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Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de progestérone seront prélevés lors de plusieurs visites à partir du jour du déclenchement jusqu'à 22 jours après le déclenchement
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Concentrations hormonales sériques de 17-OH-progestérone
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de 17-OH-progestérone seront prélevés lors de plusieurs visites à partir du jour du déclenchement jusqu'à 22 jours après le déclenchement
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Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de 17-OH-progestérone seront prélevés lors de plusieurs visites à partir du jour du déclenchement jusqu'à 22 jours après le déclenchement
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Concentrations hormonales sériques d'estradiol
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'estradiol seront prélevés lors de plusieurs visites à partir du jour du déclenchement jusqu'à 22 jours après le déclenchement
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Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'estradiol seront prélevés lors de plusieurs visites à partir du jour du déclenchement jusqu'à 22 jours après le déclenchement
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Concentrations hormonales sériques de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'hormone folliculo-stimulante (FSH) seront prélevés lors de plusieurs visites à partir du jour du déclenchement jusqu'à 22 jours après le déclenchement
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Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'hormone folliculo-stimulante (FSH) seront prélevés lors de plusieurs visites à partir du jour du déclenchement jusqu'à 22 jours après le déclenchement
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Concentrations hormonales sériques de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'hormone lutéinisante (LH) seront prélevés lors de plusieurs visites à partir du jour du déclenchement jusqu'à 22 jours après le déclenchement
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Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'hormone lutéinisante (LH) seront prélevés lors de plusieurs visites à partir du jour du déclenchement jusqu'à 22 jours après le déclenchement
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ΒhCG positive (test sérique βhCG positif 13-15 jours après le transfert)
Délai: 20-22 jours après le déclenchement
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20-22 jours après le déclenchement
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Grossesse clinique (au moins un sac gestationnel 5-6 semaines après le transfert)
Délai: 6-7 semaines après le déclenchement
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6-7 semaines après le déclenchement
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Grossesse vitale (au moins un sac gestationnel intra-utérin avec battement cardiaque fœtal 5 à 6 semaines après le transfert)
Délai: 6-7 semaines après le déclenchement
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6-7 semaines après le déclenchement
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Grossesse en cours (au moins un fœtus intra-utérin viable 10 à 11 semaines après le transfert)
Délai: 11-12 semaines après le déclenchement
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11-12 semaines après le déclenchement
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Concentrations sériques d'hCG à la fin de la stimulation, le lendemain du déclenchement, au prélèvement des ovocytes, au jour 5 après le prélèvement des ovocytes (transfert) et aux jours 7 à 9 après le prélèvement des ovocytes (milieu de la phase lutéale)
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'hCG seront prélevés lors de plusieurs visites à partir du jour du déclenchement jusqu'à 9 à 11 jours après le déclenchement
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Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'hCG seront prélevés lors de plusieurs visites à partir du jour du déclenchement jusqu'à 9 à 11 jours après le déclenchement
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Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), global et par moment, grade et gravité
Délai: ≤9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale (SHO précoce), >9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale (SHO tardif)
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Le SHO précoce est défini comme un SHO survenant ≤ 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale.
Le SHO tardif est défini comme un SHO survenant > 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale.
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≤9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale (SHO précoce), >9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale (SHO tardif)
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Réactions au site d'injection (rougeur, douleur, démangeaison, gonflement et ecchymose) évaluées par le sujet après l'administration d'un médicament expérimental (IMP)
Délai: Immédiatement, 30 minutes et 24 heures après l'injection
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Immédiatement, 30 minutes et 24 heures après l'injection
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Anticorps anti-hCG induits par le traitement, en général ainsi qu'avec un pouvoir neutralisant
Délai: Jour de déclenchement jusqu'à 19-28 jours après le déclenchement
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Jour de déclenchement jusqu'à 19-28 jours après le déclenchement
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Gestation multi-fœtale
Délai: Du jour après le transfert du blastocyste (7 jours après le déclenchement) jusqu'à la grossesse en cours (11-12 semaines après le déclenchement)
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Du jour après le transfert du blastocyste (7 jours après le déclenchement) jusqu'à la grossesse en cours (11-12 semaines après le déclenchement)
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Grossesse biochimique
Délai: Du jour après le transfert du blastocyste (7 jours après le déclenchement) jusqu'à la grossesse en cours (11-12 semaines après le déclenchement)
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Du jour après le transfert du blastocyste (7 jours après le déclenchement) jusqu'à la grossesse en cours (11-12 semaines après le déclenchement)
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Avortement spontané
Délai: Du jour après le transfert du blastocyste (7 jours après le déclenchement) jusqu'à la grossesse en cours (11-12 semaines après le déclenchement)
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Du jour après le transfert du blastocyste (7 jours après le déclenchement) jusqu'à la grossesse en cours (11-12 semaines après le déclenchement)
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Grossesse extra-utérine (avec et sans intervention médicale/chirurgicale)
Délai: Du jour après le transfert du blastocyste (7 jours après le déclenchement) jusqu'à la grossesse en cours (11-12 semaines après le déclenchement)
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Du jour après le transfert du blastocyste (7 jours après le déclenchement) jusqu'à la grossesse en cours (11-12 semaines après le déclenchement)
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Jumeaux en voie de disparition
Délai: Du jour après le transfert du blastocyste (7 jours après le déclenchement) jusqu'à la grossesse en cours (11-12 semaines après le déclenchement)
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Du jour après le transfert du blastocyste (7 jours après le déclenchement) jusqu'à la grossesse en cours (11-12 semaines après le déclenchement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
25 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Première publication (Réel)
7 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000298
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .