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난소 자극 후 난자의 최종 발달을 위한 단일 용량으로 제공될 때 FE 999302의 다양한 용량의 효과 및 안전성에 대해 알아보기 위한 임상 연구 (TIFFANY)

2023년 1월 5일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

제어된 난소 자극을 받는 여성의 최종 난포 성숙 유발에 대한 FE 999302의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 평가자 맹검, 활성 제어, 병렬 그룹, 용량 찾기 시험

이 실험의 주요 목적은 통제된 난소 자극을 받는 여성에서 난모세포의 최종 발달을 위해 단일 용량으로 투여했을 때 FE 999302의 3가지 용량과 250µg OVITRELLE 및 10,000IU NOVAREL을 난모세포 성숙도와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28023
        • Ferring Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41092
        • Ferring Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Ferring Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 42세 사이의 폐경 전 여성. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 최소 18세(18세 생일 포함) 및 42세 이하(43세 생일 전날까지)여야 합니다.
  • 난관 불임, 원인 불명의 불임, I/II 단계 자궁내막증으로 진단된 불임 여성 또는 남성 요인 불임 진단을 받은 파트너가 있으며, 남성 파트너의 신선하거나 냉동 사정된 정자를 사용하여 시험관 수정(IVF) 및/또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 받을 자격이 있는 여성 또는 정자 기증자.
  • 35세 미만 피험자의 경우 스크리닝 전 최소 1년 또는 35세 이상의 피험자의 경우 최소 6개월 동안의 불임(난관 또는 중증 남성 요인 불임의 경우에는 적용되지 않음).
  • 결과에 관계없이(제외 기준 3, 4 및 5를 고려하여) 2개 이하의 통제된 난소 자극 주기가 시작되었습니다.
  • 배란기로 추정되는 24~35일(둘 다 포함)의 규칙적인 월경 주기.

제외 기준:

  • 무배란과 관련된 알려진 다낭성 난소 증후군(PCOS) 또는 알려진 자궁내막증 단계 III-IV(American Society for Reproductive Medicine, 2012).
  • 연구자의 판단에 따라 150 또는 225 IU/일의 고도로 정제된 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HP-hMG)의 시작 용량으로 제어된 난소 자극에 부적합한 것으로 간주됩니다.
  • 150 IU/일 이상의 고나도트로핀 시작 용량을 사용한 이전 제어된 난소 자극 주기에서 불량한 반응. 불량한 반응은 회수된 난모세포가 4개 미만이거나 부적절한 난포 발달로 인해 난모세포 회수 전에 주기가 취소된 것으로 정의됩니다.
  • 일일 FSH/hMG 용량 ≤225 IU를 사용하는 IVF/ICSI에 대한 이전 제어된 난소 자극 주기에서 과도한 난소 반응, 난소과자극의 위험을 포함하여 과도한 난소 반응으로 인해 난자 회수 이전에 회수된 25개 이상의 난모세포 또는 주기 취소로 정의됨 증후군(OHSS).
  • 이전에 제어된 난소 자극 주기에서 심한 OHSS.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FE 999302의 용량 1
단일 용량으로서 FE 999302의 용량 1의 피하 주사.
의약품: FE 999302
단일 용량으로 피하 주사. 3가지 용량
다른 이름들:
  • 재조합 hCG
실험적: FE 999302의 용량 2
FE 999302의 용량 2를 단일 용량으로 피하 주사.
의약품: FE 999302
단일 용량으로 피하 주사. 3가지 용량
다른 이름들:
  • 재조합 hCG
실험적: FE 999302의 용량 3
단일 용량으로서 FE 999302의 용량 3의 피하 주사.
의약품: FE 999302
단일 용량으로 피하 주사. 3가지 용량
다른 이름들:
  • 재조합 hCG
활성 비교기: 250μg 오비트렐
OVITRELLE 250μg을 피하 주사합니다. 0.5mL를 1회 투여한다.
의약품: 오비트렐
단일 용량으로 피하 주사. 250µg(0.5mL)
활성 비교기: 10,000 IU 노바렐

10,000 IU NOVAREL 피하주사.

1회 용량으로 1mL.
의약품: 노바렐
단일 용량으로 피하 주사. 10,000IU(1mL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중기 II(MII) 난모세포의 수
기간: 난자 채취 당일(촉발 2일 후)
난자 채취 당일(촉발 2일 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검색된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 당일(촉발 2일 후)
난자 채취 당일(촉발 2일 후)
수정된(전핵 2개) 난모세포의 수
기간: 수정 1일째(촉발 후 3일)
수정 1일째(촉발 후 3일)
난자 채취 후 3일째 배아의 수와 질
기간: 수정 후 3일째(촉발 후 5일)
수정 후 3일째(촉발 후 5일)
난자 채취 후 5일째 배반포의 수와 질
기간: 수정 후 5일차(트리거링 후 7일)
수정 후 5일차(트리거링 후 7일)
프로게스테론의 혈청 호르몬 농도
기간: 프로게스테론의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플은 유발일부터 유발 후 최대 22일까지 여러 번 방문하여 채취됩니다.
프로게스테론의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플은 유발일부터 유발 후 최대 22일까지 여러 번 방문하여 채취됩니다.
17-OH-프로게스테론의 혈청 호르몬 농도
기간: 17-OH-프로게스테론의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플은 유발일부터 유발 후 최대 22일까지 여러 번 방문하여 채취됩니다.
17-OH-프로게스테론의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플은 유발일부터 유발 후 최대 22일까지 여러 번 방문하여 채취됩니다.
에스트라디올의 혈청 호르몬 농도
기간: 에스트라디올의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플은 유발일부터 유발 후 최대 22일까지 여러 번 방문하여 채취됩니다.
에스트라디올의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플은 유발일부터 유발 후 최대 22일까지 여러 번 방문하여 채취됩니다.
난포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 호르몬 농도
기간: 난포 자극 호르몬(FSH)의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플은 유발일부터 유발 후 최대 22일까지 여러 번 방문하여 채취됩니다.
난포 자극 호르몬(FSH)의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플은 유발일부터 유발 후 최대 22일까지 여러 번 방문하여 채취됩니다.
황체 형성 호르몬(LH)의 혈청 호르몬 농도
기간: 황체 형성 호르몬(LH)의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플은 유발일부터 유발 후 최대 22일까지 여러 번 방문하여 채취됩니다.
황체 형성 호르몬(LH)의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플은 유발일부터 유발 후 최대 22일까지 여러 번 방문하여 채취됩니다.
ΒhCG 양성(전달 후 13-15일째 양성 혈청 βhCG 검사)
기간: 트리거 후 20~22일
트리거 후 20~22일
임상적 임신(이식 후 5~6주 후 적어도 하나의 임신낭)
기간: 트리거 후 6~7주
트리거 후 6~7주
중요한 임신(이식 후 5~6주 동안 태아 심장 박동이 있는 자궁 내 임신낭이 하나 이상 있음)
기간: 트리거 후 6~7주
트리거 후 6~7주
임신 진행 중(이식 후 10~11주 동안 자궁 내 생존 가능한 태아가 최소 한 개 이상)
기간: 트리거 후 11~12주
트리거 후 11~12주
자극 종료일, 촉발 다음 날, 난자 회수 시, 난자 회수(이전) 후 5일째, 난자 회수 후 7-9일째(중기 황체기)의 혈청 hCG 농도
기간: 순환하는 hCG 농도 분석을 위한 혈액 샘플은 유발일부터 유발 후 최대 9-11일까지 여러 번 방문하여 채취합니다.
순환하는 hCG 농도 분석을 위한 혈액 샘플은 유발일부터 유발 후 최대 9-11일까지 여러 번 방문하여 채취합니다.
난소과자극증후군(OHSS), 전반적 및 시기, 등급 및 중증도
기간: 최종 난포 성숙 시작 후 ≤9일(초기 OHSS), 최종 난포 성숙 시작 후 >9일(후기 OHSS)
초기 OHSS는 최종 난포 성숙이 시작된 후 9일 이내에 발병하는 OHSS로 정의됩니다. 후기 OHSS는 최종 난포 성숙 시작 후 >9일에 발병하는 OHSS로 정의됩니다.
최종 난포 성숙 시작 후 ≤9일(초기 OHSS), 최종 난포 성숙 시작 후 >9일(후기 OHSS)
시험용 의약품(IMP) 투여 후 피험자가 평가한 주사 부위 반응(발적, 통증, 가려움증, 부종 및 멍)
기간: 주사 직후, 30분 후, 24시간 후
주사 직후, 30분 후, 24시간 후
치료 유도 항-hCG 항체, 전체 및 중화 능력 포함
기간: 트리거 발생 후 19-28일까지 트리거 당일
트리거 발생 후 19-28일까지 트리거 당일
다태아 임신
기간: 배반포 이식 후(촉발 후 7일)부터 임신 진행 중(촉발 후 11-12주)까지
배반포 이식 후(촉발 후 7일)부터 임신 진행 중(촉발 후 11-12주)까지
생화학적 임신
기간: 배반포 이식 후(촉발 후 7일)부터 임신 진행 중(촉발 후 11-12주)까지
배반포 이식 후(촉발 후 7일)부터 임신 진행 중(촉발 후 11-12주)까지
자연 유산
기간: 배반포 이식 후(촉발 후 7일)부터 임신 진행 중(촉발 후 11-12주)까지
배반포 이식 후(촉발 후 7일)부터 임신 진행 중(촉발 후 11-12주)까지
자궁외 임신(의학적/외과적 개입 유무에 관계없이)
기간: 배반포 이식 후(촉발 후 7일)부터 임신 진행 중(촉발 후 11-12주)까지
배반포 이식 후(촉발 후 7일)부터 임신 진행 중(촉발 후 11-12주)까지
사라지는 쌍둥이
기간: 배반포 이식 후(촉발 후 7일)부터 임신 진행 중(촉발 후 11-12주)까지
배반포 이식 후(촉발 후 7일)부터 임신 진행 중(촉발 후 11-12주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 25일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000298

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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