Klinisk forskningsstudie för att lära dig om effekten och säkerheten av olika doser av FE 999302 när de ges som en enstaka dos för slutlig utveckling av äggen efter äggstocksstimulering (TIFFANY)
5 januari 2023 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En randomiserad, bedömarblind, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av FE 999302 för att utlösa slutlig follikulär mognad hos kvinnor som genomgår kontrollerad äggstocksstimulering
Det primära syftet med denna studie är att jämföra tre olika doser av FE 999302 med 250 µg OVITRELLE och 10 000 IE NOVAREL på oocytmognad när de administreras som en engångsdos för slutlig utveckling av oocyterna hos kvinnor som genomgår kontrollerad äggstocksstimulering.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28023
- Ferring Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor mellan 18 och 42 år. Försökspersonerna måste vara minst 18 år (inklusive 18-årsdagen) och högst 42 år (fram till dagen före 43-årsdagen) när de undertecknar det informerade samtycket.
- Infertila kvinnor som diagnostiserats med tubal infertilitet, oförklarad infertilitet, endometrios stadium I/II eller med partners som diagnostiserats med manlig faktor infertilitet, berättigade till in vitro fertilisering (IVF) och/eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med färsk eller fryst ejakulerad sperma från manlig partner eller spermiedonator.
- Infertilitet i minst 1 år före screening för försökspersoner <35 år eller i minst 6 månader för försökspersoner ≥35 år (ej tillämpligt vid tubal infertilitet eller allvarlig manlig faktorinfertilitet).
- Inte mer än två kontrollerade ovariestimuleringscykler initierades, oavsett resultat (med hänsyn till uteslutningskriterierna 3, 4 och 5).
- Regelbundna menstruationscykler på 24-35 dagar (båda inklusive), antas vara ägglossande.
Exklusions kriterier:
- Känt polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) associerat med anovulering eller känd endometrios stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Anses olämpligt för kontrollerad ovariestimulering med en startdos på 150 eller 225 IE/dag högrenat humant menopausalt gonadotropin (HP-hMG), enligt bedömningen av utredaren.
- Dåligt svar i en tidigare kontrollerad ovariestimuleringscykel med en startdos av gonadotropin på 150 IE/dag eller högre. Dåligt svar definieras som <4 oocyter hämtade, eller cykelavbrott före oocythämtning på grund av otillräcklig follikelutveckling.
- Överdriven äggstocksrespons i en tidigare kontrollerad äggstocksstimuleringscykel för IVF/ICSI med en daglig FSH/hMG-dos på ≤225 IE, definierad som ≥25 oocyter hämtade eller cykelavbrytande före oocythämtning på grund av överdriven äggstocksrespons, inklusive risk för ovarial hyperstimulering syndrom (OHSS).
- Svår OHSS i en tidigare kontrollerad ovariestimuleringscykel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos 1 av FE 999302
Subkutan injektion av Dos 1 av FE 999302 som engångsdos.
|
Subkutan injektion som engångsdos.
3 olika doser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 2 av FE 999302
Subkutan injektion av Dos 2 av FE 999302 som engångsdos.
|
Subkutan injektion som engångsdos.
3 olika doser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 3 av FE 999302
Subkutan injektion av Dos 3 av FE 999302 som engångsdos.
|
Subkutan injektion som engångsdos.
3 olika doser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 250 μg OVITRELLE
Subkutan injektion av 250 μg OVITRELLE.
0,5 ml som engångsdos.
|
Subkutan injektion som engångsdos.
250 µg (0,5 ml)
|
|
Aktiv komparator: 10 000 IE NOVAREL
Subkutan injektion av 10 000 IE NOVAREL. 1 ml som engångsdos. |
Subkutan injektion som engångsdos.
10 000 IE (1 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal oocyter med metafas II (MII).
Tidsram: På dagen för oocythämtning (2 dagar efter utlösning)
|
På dagen för oocythämtning (2 dagar efter utlösning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal uttagna oocyter
Tidsram: På dagen för oocythämtning (2 dagar efter utlösning)
|
På dagen för oocythämtning (2 dagar efter utlösning)
|
|
|
Antal befruktade (2 pronuclei) oocyter
Tidsram: På dag 1 insemination (3 dagar efter utlösning)
|
På dag 1 insemination (3 dagar efter utlösning)
|
|
|
Antal och kvalitet av embryon på dag 3 efter oocythämtning
Tidsram: Dag 3 efter insemination (5 dagar efter utlösning)
|
Dag 3 efter insemination (5 dagar efter utlösning)
|
|
|
Antal och kvalitet av blastocyster på dag 5 efter oocythämtning
Tidsram: Dag 5 efter insemination (7 dagar efter utlösning)
|
Dag 5 efter insemination (7 dagar efter utlösning)
|
|
|
Serumhormonkoncentrationer av progesteron
Tidsram: Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av progesteron kommer att tas vid flera besök från dagen för utlösning upp till 22 dagar efter utlösning
|
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av progesteron kommer att tas vid flera besök från dagen för utlösning upp till 22 dagar efter utlösning
|
|
|
Serumhormonkoncentrationer av 17-OH-progesteron
Tidsram: Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av 17-OH-progesteron kommer att tas vid flera besök från dagen för utlösning upp till 22 dagar efter utlösning
|
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av 17-OH-progesteron kommer att tas vid flera besök från dagen för utlösning upp till 22 dagar efter utlösning
|
|
|
Serumhormonkoncentrationer av östradiol
Tidsram: Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av östradiol kommer att tas vid flera besök från dagen för utlösning upp till 22 dagar efter utlösning
|
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av östradiol kommer att tas vid flera besök från dagen för utlösning upp till 22 dagar efter utlösning
|
|
|
Serumhormonkoncentrationer av follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av follikelstimulerande hormon (FSH) kommer att tas vid flera besök från dagen för utlösning upp till 22 dagar efter utlösning
|
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av follikelstimulerande hormon (FSH) kommer att tas vid flera besök från dagen för utlösning upp till 22 dagar efter utlösning
|
|
|
Serumhormonkoncentrationer av luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av luteiniserande hormon (LH) kommer att tas vid flera besök från dagen för utlösning upp till 22 dagar efter utlösning.
|
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av luteiniserande hormon (LH) kommer att tas vid flera besök från dagen för utlösning upp till 22 dagar efter utlösning.
|
|
|
Positivt βhCG (positivt serum βhCG-test 13-15 dagar efter överföring)
Tidsram: 20-22 dagar efter utlösning
|
20-22 dagar efter utlösning
|
|
|
Klinisk graviditet (minst en graviditetspåse 5-6 veckor efter överföring)
Tidsram: 6-7 veckor efter utlösning
|
6-7 veckor efter utlösning
|
|
|
Vital graviditet (minst en intrauterin graviditetspåse med fostrets hjärtslag 5-6 veckor efter överföring)
Tidsram: 6-7 veckor efter utlösning
|
6-7 veckor efter utlösning
|
|
|
Pågående graviditet (minst ett intrauterint livskraftigt foster 10-11 veckor efter överföring)
Tidsram: 11-12 veckor efter utlösning
|
11-12 veckor efter utlösning
|
|
|
Serum-hCG-koncentrationer vid slutet av stimuleringen, dagen efter utlösning, vid oocythämtning, dag 5 efter oocythämtning (överföring) och på dag 7-9 efter oocythämtning (mitt lutealfas)
Tidsram: Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av hCG kommer att tas vid flera besök från dagen för utlösning upp till 9-11 dagar efter utlösning
|
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av hCG kommer att tas vid flera besök från dagen för utlösning upp till 9-11 dagar efter utlösning
|
|
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), totalt och efter timing, grad och svårighetsgrad
Tidsram: ≤9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad (tidig OHSS), >9 dagar efter utlösande av slutlig follikelmognad (sen OHSS)
|
Tidig OHSS definieras som OHSS med debut ≤9 dagar efter triggning av slutlig follikelmognad.
Sen OHSS definieras som OHSS med debut >9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad.
|
≤9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad (tidig OHSS), >9 dagar efter utlösande av slutlig follikelmognad (sen OHSS)
|
|
Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda, svullnad och blåmärken) utvärderade av patienten efter administrering av prövningsläkemedlet (IMP)
Tidsram: Omedelbart, 30 minuter och 24 timmar efter injektionen
|
Omedelbart, 30 minuter och 24 timmar efter injektionen
|
|
|
Behandlingsinducerade anti-hCG-antikroppar, överlag såväl som med neutraliserande kapacitet
Tidsram: Dag för utlösning upp till 19-28 dagar efter utlösning
|
Dag för utlösning upp till 19-28 dagar efter utlösning
|
|
|
Flerfoster graviditet
Tidsram: Från dag efter blastocystöverföring (7 dagar efter utlösning) fram till pågående graviditet (11-12 veckor efter utlösning)
|
Från dag efter blastocystöverföring (7 dagar efter utlösning) fram till pågående graviditet (11-12 veckor efter utlösning)
|
|
|
Biokemisk graviditet
Tidsram: Från dag efter blastocystöverföring (7 dagar efter utlösning) fram till pågående graviditet (11-12 veckor efter utlösning)
|
Från dag efter blastocystöverföring (7 dagar efter utlösning) fram till pågående graviditet (11-12 veckor efter utlösning)
|
|
|
Spontan abort
Tidsram: Från dag efter blastocystöverföring (7 dagar efter utlösning) fram till pågående graviditet (11-12 veckor efter utlösning)
|
Från dag efter blastocystöverföring (7 dagar efter utlösning) fram till pågående graviditet (11-12 veckor efter utlösning)
|
|
|
Ektopisk graviditet (med och utan medicinsk/kirurgisk ingrepp)
Tidsram: Från dag efter blastocystöverföring (7 dagar efter utlösning) fram till pågående graviditet (11-12 veckor efter utlösning)
|
Från dag efter blastocystöverföring (7 dagar efter utlösning) fram till pågående graviditet (11-12 veckor efter utlösning)
|
|
|
Försvinnande tvillingar
Tidsram: Från dag efter blastocystöverföring (7 dagar efter utlösning) fram till pågående graviditet (11-12 veckor efter utlösning)
|
Från dag efter blastocystöverföring (7 dagar efter utlösning) fram till pågående graviditet (11-12 veckor efter utlösning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
25 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
25 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000298
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .