Studio di ricerca clinica per conoscere l'effetto e la sicurezza di diverse dosi di FE 999302 quando somministrato come dose singola per lo sviluppo finale delle uova dopo la stimolazione ovarica (TIFFANY)

Criterio di inclusione:

• Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 42 anni. I soggetti devono avere almeno 18 anni (compreso il 18° compleanno) e non più di 42 anni (fino al giorno prima del 43° compleanno) quando firmano il consenso informato.
• Donne infertili con diagnosi di infertilità tubarica, infertilità inspiegabile, endometriosi stadio I/II o con partner con diagnosi di infertilità da fattore maschile, idonee alla fecondazione in vitro (IVF) e/o all'iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI) utilizzando sperma eiaculato fresco o congelato del partner maschile o donatore di sperma.
• Infertilità per almeno 1 anno prima dello screening per soggetti <35 anni o per almeno 6 mesi per soggetti ≥35 anni (non applicabile in caso di infertilità tubarica o fattore maschile grave).
• Non sono stati avviati più di due cicli di stimolazione ovarica controllata, indipendentemente dall'esito (tenendo conto dei criteri di esclusione 3, 4 e 5).
• Cicli mestruali regolari di 24-35 giorni (entrambi inclusi), presumibilmente ovulatori.

Criteri di esclusione:

• Sindrome dell'ovaio policistico nota (PCOS) associata ad anovulazione o stadio endometriosi noto III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
• Considerato inadatto per la stimolazione ovarica controllata con una dose iniziale di 150 o 225 UI/giorno di gonadotropina umana della menopausa altamente purificata (HP-hMG), come giudicato dallo sperimentatore.
• Scarsa risposta in un precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata utilizzando una dose iniziale di gonadotropina di 150 UI/die o superiore. La scarsa risposta è definita come <4 ovociti recuperati o annullamento del ciclo prima del recupero degli ovociti a causa di uno sviluppo follicolare inadeguato.
• Eccessiva risposta ovarica in un precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata per IVF/ICSI utilizzando una dose giornaliera di FSH/hMG di ≤225 UI, definita come ≥25 ovociti recuperati o annullamento del ciclo prima del recupero degli ovociti a causa di un'eccessiva risposta ovarica, incluso il rischio di iperstimolazione ovarica sindrome (OHSS).
• Grave OHSS in un precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata.