Клиническое исследование для изучения эффекта и безопасности различных доз FE 999302 при введении в виде разовой дозы для окончательного развития яйцеклеток после стимуляции яичников (TIFFANY)
5 января 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное, слепое для оценщиков, активно контролируемое, параллельное групповое исследование по подбору дозы для изучения эффективности и безопасности FE 999302 для запуска окончательного созревания фолликулов у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников
Основная цель этого испытания — сравнить три разные дозы FE 999302 с 250 мкг OVITRELLE и 10 000 МЕ NOVAREL на зрелость ооцитов при однократном введении для окончательного развития ооцитов у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28023
- Ferring Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 42 лет. Субъектам должно быть не менее 18 лет (включая 18-летие) и не более 42 лет (до дня до 43-летия), когда они подписывают информированное согласие.
- Бесплодные женщины с диагнозом трубное бесплодие, бесплодие неясного генеза, эндометриоз I/II стадии или партнеры с диагнозом бесплодие по мужскому фактору, имеющие право на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и/или интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ) с использованием свежей или замороженной эякулированной спермы партнера-мужчины или донор спермы.
- Бесплодие в течение по крайней мере 1 года до скрининга для субъектов <35 лет или в течение как минимум 6 месяцев для субъектов ≥35 лет (неприменимо в случае трубного или тяжелого мужского бесплодия).
- Начато не более двух циклов контролируемой стимуляции яичников, независимо от исхода (с учетом критериев исключения 3, 4 и 5).
- Регулярные менструальные циклы по 24-35 дней (оба включительно), предположительно овуляторные.
Критерий исключения:
- Известный синдром поликистозных яичников (СПКЯ), связанный с ановуляцией или известным эндометриозом III-IV стадии (Американское общество репродуктивной медицины, 2012).
- Считается непригодным для контролируемой стимуляции яичников с начальной дозой 150 или 225 МЕ/день высокоочищенного человеческого менопаузального гонадотропина (HP-hMG), по мнению исследователя.
- Плохой ответ в предыдущем цикле контролируемой стимуляции яичников с использованием начальной дозы гонадотропина 150 МЕ/день или выше. Плохой ответ определяется как <4 извлеченных ооцитов или отмена цикла до извлечения ооцитов из-за неадекватного развития фолликулов.
- Чрезмерный ответ яичников в предыдущем цикле контролируемой стимуляции яичников для ЭКО/ИКСИ с использованием суточной дозы ФСГ/чМГ ≤225 МЕ, определяемой как получение ≥25 ооцитов или отмена цикла до извлечения ооцитов из-за чрезмерного ответа яичников, включая риск гиперстимуляции яичников синдром (СГЯ).
- Тяжелый СГЯ в предыдущем цикле контролируемой стимуляции яичников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 1 ФЭ 999302
Подкожная инъекция дозы 1 FE 999302 в виде однократной дозы.
|
Подкожное введение в виде разовой дозы.
3 разные дозы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза 2 ФЭ 999302
Подкожная инъекция дозы 2 FE 999302 в виде однократной дозы.
|
Подкожное введение в виде разовой дозы.
3 разные дозы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза 3 ФЭ 999302
Подкожная инъекция дозы 3 FE 999302 в виде однократной дозы.
|
Подкожное введение в виде разовой дозы.
3 разные дозы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 250 мкг ОВИТРЕЛЬ
Подкожная инъекция 250 мкг OVITRELLE.
0,5 мл в виде разовой дозы.
|
Подкожное введение в виде разовой дозы.
250 мкг (0,5 мл)
|
|
Активный компаратор: НОВАРЕЛ 10 000 МЕ
Подкожное введение 10 000 МЕ НОВАРЕЛ. 1 мл в виде разовой дозы. |
Подкожное введение в виде разовой дозы.
10 000 МЕ (1 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество ооцитов метафазы II (MII)
Временное ограничение: В день забора ооцитов (через 2 дня после запуска)
|
В день забора ооцитов (через 2 дня после запуска)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: В день забора ооцитов (через 2 дня после запуска)
|
В день забора ооцитов (через 2 дня после запуска)
|
|
|
Количество оплодотворенных (2 пронуклеуса) ооцитов
Временное ограничение: В 1-й день осеменения (через 3 дня после запуска)
|
В 1-й день осеменения (через 3 дня после запуска)
|
|
|
Количество и качество эмбрионов на 3-й день после забора ооцитов
Временное ограничение: 3-й день после осеменения (5 дней после запуска)
|
3-й день после осеменения (5 дней после запуска)
|
|
|
Количество и качество бластоцист на 5-й день после забора ооцитов
Временное ограничение: День 5 после осеменения (7 дней после запуска)
|
День 5 после осеменения (7 дней после запуска)
|
|
|
Концентрация гормона прогестерона в сыворотке
Временное ограничение: Образцы крови для анализа циркулирующих концентраций прогестерона будут взяты при нескольких визитах со дня запуска до 22 дней после запуска.
|
Образцы крови для анализа циркулирующих концентраций прогестерона будут взяты при нескольких визитах со дня запуска до 22 дней после запуска.
|
|
|
Концентрация гормона 17-ОН-прогестерона в сыворотке крови
Временное ограничение: Образцы крови для анализа циркулирующих концентраций 17-ОН-прогестерона будут взяты при нескольких визитах со дня запуска до 22 дней после запуска.
|
Образцы крови для анализа циркулирующих концентраций 17-ОН-прогестерона будут взяты при нескольких визитах со дня запуска до 22 дней после запуска.
|
|
|
Концентрация сывороточного гормона эстрадиола
Временное ограничение: Образцы крови для анализа циркулирующих концентраций эстрадиола будут взяты при нескольких визитах со дня запуска до 22 дней после запуска.
|
Образцы крови для анализа циркулирующих концентраций эстрадиола будут взяты при нескольких визитах со дня запуска до 22 дней после запуска.
|
|
|
Концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Образцы крови для анализа циркулирующих концентраций фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) будут браться при нескольких визитах со дня запуска до 22 дней после запуска.
|
Образцы крови для анализа циркулирующих концентраций фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) будут браться при нескольких визитах со дня запуска до 22 дней после запуска.
|
|
|
Концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Образцы крови для анализа циркулирующих концентраций лютеинизирующего гормона (ЛГ) будут взяты при нескольких визитах со дня запуска до 22 дней после запуска.
|
Образцы крови для анализа циркулирующих концентраций лютеинизирующего гормона (ЛГ) будут взяты при нескольких визитах со дня запуска до 22 дней после запуска.
|
|
|
Положительный βhCG (положительный результат теста на βhCG в сыворотке через 13-15 дней после переноса)
Временное ограничение: Через 20-22 дня после запуска
|
Через 20-22 дня после запуска
|
|
|
Клиническая беременность (не менее одного плодного яйца через 5-6 недель после переноса)
Временное ограничение: Через 6-7 недель после запуска
|
Через 6-7 недель после запуска
|
|
|
Жизненно важная беременность (как минимум одно внутриматочное плодное яйцо с сердцебиением плода через 5-6 недель после переноса)
Временное ограничение: Через 6-7 недель после запуска
|
Через 6-7 недель после запуска
|
|
|
Текущая беременность (как минимум один жизнеспособный внутриутробный плод через 10-11 недель после переноса)
Временное ограничение: 11-12 недель после запуска
|
11-12 недель после запуска
|
|
|
Концентрация ХГЧ в сыворотке в конце стимуляции, на следующий день после запуска, при заборе ооцитов, на 5-й день после забора ооцитов (перенос) и на 7-9 день после забора ооцитов (середина лютеиновой фазы)
Временное ограничение: Образцы крови для анализа циркулирующих концентраций ХГЧ будут браться в несколько посещений со дня запуска до 9-11 дней после запуска.
|
Образцы крови для анализа циркулирующих концентраций ХГЧ будут браться в несколько посещений со дня запуска до 9-11 дней после запуска.
|
|
|
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в целом и по времени, степени и тяжести
Временное ограничение: ≤9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов (ранний СГЯ), >9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов (поздний СГЯ)
|
Ранний СГЯ определяется как СГЯ с началом ≤9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов.
Поздний СГЯ определяется как СГЯ с началом >9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов.
|
≤9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов (ранний СГЯ), >9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов (поздний СГЯ)
|
|
Реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, отек и кровоподтеки), оцененные субъектом после введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
Временное ограничение: Немедленно, через 30 минут и через 24 часа после инъекции
|
Немедленно, через 30 минут и через 24 часа после инъекции
|
|
|
Антитела к ХГЧ, индуцированные лечением, в целом, а также с нейтрализующей способностью
Временное ограничение: День запуска до 19-28 дней после запуска
|
День запуска до 19-28 дней после запуска
|
|
|
Многоплодная беременность
Временное ограничение: Со дня после переноса бластоцисты (7 дней после запуска) до продолжающейся беременности (11-12 недель после запуска)
|
Со дня после переноса бластоцисты (7 дней после запуска) до продолжающейся беременности (11-12 недель после запуска)
|
|
|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: Со дня после переноса бластоцисты (7 дней после запуска) до продолжающейся беременности (11-12 недель после запуска)
|
Со дня после переноса бластоцисты (7 дней после запуска) до продолжающейся беременности (11-12 недель после запуска)
|
|
|
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: Со дня после переноса бластоцисты (7 дней после запуска) до продолжающейся беременности (11-12 недель после запуска)
|
Со дня после переноса бластоцисты (7 дней после запуска) до продолжающейся беременности (11-12 недель после запуска)
|
|
|
Внематочная беременность (с медицинским/хирургическим вмешательством и без него)
Временное ограничение: Со дня после переноса бластоцисты (7 дней после запуска) до продолжающейся беременности (11-12 недель после запуска)
|
Со дня после переноса бластоцисты (7 дней после запуска) до продолжающейся беременности (11-12 недель после запуска)
|
|
|
Исчезающие близнецы
Временное ограничение: Со дня после переноса бластоцисты (7 дней после запуска) до продолжающейся беременности (11-12 недель после запуска)
|
Со дня после переноса бластоцисты (7 дней после запуска) до продолжающейся беременности (11-12 недель после запуска)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .