Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskningsundersøgelse for at lære om virkningen og sikkerheden af ​​forskellige doser af FE 999302, når det gives som en enkelt dosis til endelig udvikling af æggene efter ovariestimulering (TIFFANY)

5. januar 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, bedømmerblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, dosisfindende forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​FE 999302 til udløsning af endelig follikulær modning hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne tre forskellige doser af FE 999302 med 250 µg OVITRELLE og 10.000 IE NOVAREL på oocytmodenhed, når det administreres som en enkelt dosis til endelig udvikling af oocytterne hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Ferring Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41092
        • Ferring Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder mellem 18 og 42 år. Forsøgspersonerne skal være mindst 18 år (inklusive 18 års fødselsdagen) og højst 42 år (op til dagen før 43 års fødselsdagen), når de underskriver det informerede samtykke.
  • Infertile kvinder diagnosticeret med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II eller med partnere diagnosticeret med mandlig faktor infertilitet, berettiget til in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) ved brug af frisk eller frossen ejakuleret sæd fra mandlig partner eller sæddonor.
  • Infertilitet i mindst 1 år før screening for forsøgspersoner <35 år eller i mindst 6 måneder for forsøgspersoner ≥35 år (ikke relevant i tilfælde af tubal eller svær mandlig faktor infertilitet).
  • Ikke mere end to kontrollerede ovariestimuleringscyklusser påbegyndt, uanset udfald (under hensyntagen til eksklusionskriterier 3, 4 og 5).
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på 24-35 dage (begge inklusive), formodes at være ægløsning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt polycystisk ovariesyndrom (PCOS) forbundet med anovulering eller kendt endometriose stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
  • Anses for uegnet til kontrolleret ovariestimulering med en startdosis på 150 eller 225 IE/dag højt oprenset humant menopausalt gonadotropin (HP-hMG), som vurderet af investigator.
  • Dårlig respons i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus ved brug af en gonadotropin-startdosis på 150 IE/dag eller højere. Dårlig respons er defineret som <4 oocytter hentet eller cyklusannullering før oocytudhentning på grund af utilstrækkelig follikulær udvikling.
  • Overdreven ovarierespons i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus til IVF/ICSI ved brug af en daglig FSH/hMG-dosis på ≤225 IE, defineret som ≥25 oocytter hentet eller cyklusannullering før oocytudhentning på grund af overdreven ovarierespons, inklusive risiko for ovariehyperstimulering syndrom (OHSS).
  • Alvorlig OHSS i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1 af FE 999302
Subkutan injektion af dosis 1 af FE 999302 som en enkelt dosis.
Medicin: FE 999302
Subkutan injektion som en enkelt dosis. 3 forskellige doser
Andre navne:
  • rekombinant hCG
Eksperimentel: Dosis 2 af FE 999302
Subkutan injektion af dosis 2 af FE 999302 som en enkelt dosis.
Medicin: FE 999302
Subkutan injektion som en enkelt dosis. 3 forskellige doser
Andre navne:
  • rekombinant hCG
Eksperimentel: Dosis 3 af FE 999302
Subkutan injektion af dosis 3 af FE 999302 som en enkelt dosis.
Medicin: FE 999302
Subkutan injektion som en enkelt dosis. 3 forskellige doser
Andre navne:
  • rekombinant hCG
Aktiv komparator: 250 μg OVITRELLE
Subkutan injektion af 250 μg OVITRELLE. 0,5 ml som en enkelt dosis.
Medicin: Ovitrelle
Subkutan injektion som en enkelt dosis. 250 µg (0,5 ml)
Aktiv komparator: 10.000 IE NOVAREL

Subkutan injektion af 10.000 IE NOVAREL.

1 ml som en enkelt dosis.
Medicin: Novarel
Subkutan injektion som en enkelt dosis. 10.000 IE (1 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytudtagning (2 dage efter udløsning)
På dagen for oocytudtagning (2 dage efter udløsning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytudtagning (2 dage efter udløsning)
På dagen for oocytudtagning (2 dage efter udløsning)
Antal befrugtede (2 pronuclei) oocytter
Tidsramme: På dag 1 insemination (3 dage efter udløsning)
På dag 1 insemination (3 dage efter udløsning)
Antal og kvalitet af embryoner på dag 3 efter oocytudtagning
Tidsramme: Dag 3 efter insemination (5 dage efter udløsning)
Dag 3 efter insemination (5 dage efter udløsning)
Antal og kvalitet af blastocyster på dag 5 efter oocytudtagning
Tidsramme: Dag 5 efter insemination (7 dage efter udløsning)
Dag 5 efter insemination (7 dage efter udløsning)
Serumhormonkoncentrationer af progesteron
Tidsramme: Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af progesteron vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsning
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af progesteron vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsning
Serumhormonkoncentrationer af 17-OH-progesteron
Tidsramme: Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af 17-OH-progesteron vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsningen
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af 17-OH-progesteron vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsningen
Serumhormonkoncentrationer af østradiol
Tidsramme: Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af østradiol vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsning
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af østradiol vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsning
Serumhormonkoncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH) vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsning
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH) vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsning
Serumhormonkoncentrationer af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af luteiniserende hormon (LH) vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsningen
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af luteiniserende hormon (LH) vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsningen
Positiv βhCG (positiv serum βhCG-test 13-15 dage efter overførsel)
Tidsramme: 20-22 dage efter udløsning
20-22 dage efter udløsning
Klinisk graviditet (mindst én svangerskabspose 5-6 uger efter overførsel)
Tidsramme: 6-7 uger efter udløsning
6-7 uger efter udløsning
Vital graviditet (mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtal hjerteslag 5-6 uger efter overførsel)
Tidsramme: 6-7 uger efter udløsning
6-7 uger efter udløsning
Igangværende graviditet (mindst ét ​​intrauterint levedygtigt foster 10-11 uger efter overførsel)
Tidsramme: 11-12 uger efter udløsning
11-12 uger efter udløsning
Serum-hCG-koncentrationer ved afslutning af stimulering, dagen efter udløsning, ved oocytudtagning, på dag 5 efter oocytudhentning (overførsel) og på dag 7-9 efter oocytudhentning (midt luteal fase)
Tidsramme: Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af hCG vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 9-11 dage efter udløsning
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af hCG vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 9-11 dage efter udløsning
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), samlet og efter timing, grad og sværhedsgrad
Tidsramme: ≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning (tidlig OHSS), >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning (sen OHSS)
Tidlig OHSS er defineret som OHSS med indtræden ≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning. Sen OHSS er defineret som OHSS med debut >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning.
≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning (tidlig OHSS), >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning (sen OHSS)
Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe, hævelse og blå mærker) vurderet af forsøgspersonen efter administration af forsøgslægemiddel (IMP)
Tidsramme: Umiddelbart, 30 minutter og 24 timer efter injektion
Umiddelbart, 30 minutter og 24 timer efter injektion
Behandlingsinducerede anti-hCG-antistoffer, samlet såvel som med neutraliserende kapacitet
Tidsramme: Dag for udløsning indtil 19-28 dage efter udløsning
Dag for udløsning indtil 19-28 dage efter udløsning
Flerføtal graviditet
Tidsramme: Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Biokemisk graviditet
Tidsramme: Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Spontan abort
Tidsramme: Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Ektopisk graviditet (med og uden medicinsk/kirurgisk indgreb)
Tidsramme: Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Forsvindende tvillinger
Tidsramme: Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FE 999302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner