Klinische onderzoeksstudie om meer te weten te komen over het effect en de veiligheid van verschillende doses FE 999302 wanneer gegeven als een enkele dosis voor de uiteindelijke ontwikkeling van de eieren na ovariële stimulatie (TIFFANY)
5 januari 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een gerandomiseerd, beoordelaar-blind, actief gecontroleerd, dosisbepalend onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van FE 999302 te onderzoeken voor het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan
Het primaire doel van deze studie is om drie verschillende doses van FE 999302 te vergelijken met 250 µg OVITRELLE en 10.000 IE NOVAREL op rijpheid van de eicel bij toediening als een enkele dosis voor de uiteindelijke ontwikkeling van de eicellen bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28023
- Ferring Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de pre-menopauze tussen de 18 en 42 jaar. De proefpersonen moeten minimaal 18 jaar zijn (inclusief de 18e verjaardag) en niet ouder dan 42 jaar (tot de dag voor de 43e verjaardag) wanneer ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Onvruchtbare vrouwen met de diagnose van eileidersonvruchtbaarheid, onverklaarbare onvruchtbaarheid, endometriose stadium I/II of met partners die zijn gediagnosticeerd met mannelijke factoronvruchtbaarheid, die in aanmerking komen voor in-vitrofertilisatie (IVF) en/of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met vers of bevroren ejaculaat van mannelijke partner of spermadonor.
- Onvruchtbaarheid gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening voor proefpersonen <35 jaar of gedurende ten minste 6 maanden voor proefpersonen ≥35 jaar (niet van toepassing in geval van eileiders of ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid).
- Er werden niet meer dan twee gecontroleerde ovariële stimulatiecycli gestart, ongeacht de uitkomst (rekening houdend met uitsluitingscriteria 3, 4 en 5).
- Regelmatige menstruatiecycli van 24-35 dagen (beide inclusief), vermoedelijk ovulatoir.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) geassocieerd met anovulatie of bekende endometriose stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Ongeschikt geacht voor gecontroleerde ovariële stimulatie met een startdosis van 150 of 225 IE/dag, sterk gezuiverd humaan menopauze gonadotropine (HP-hMG), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Slechte respons in een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus met een startdosis gonadotropine van 150 IE/dag of hoger. Slechte respons wordt gedefinieerd als <4 teruggevonden oöcyten, of annulering van de cyclus voorafgaand aan het terughalen van oöcyten als gevolg van onvoldoende ontwikkeling van de follikels.
- Overmatige ovariële respons in een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus voor IVF/ICSI met een dagelijkse FSH/hMG-dosis van ≤ 225 IE, gedefinieerd als ≥ 25 oöcyten verwijderd of cyclusannulering voorafgaand aan oöcytverwijdering als gevolg van overmatige ovariële respons, inclusief risico op ovariële hyperstimulatie syndroom (OHSS).
- Ernstige OHSS in een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1 van FE 999302
Subcutane injectie van dosis 1 van FE 999302 als een enkele dosis.
|
Subcutane injectie als een enkele dosis.
3 verschillende doseringen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis 2 van FE 999302
Subcutane injectie van dosis 2 van FE 999302 als een enkele dosis.
|
Subcutane injectie als een enkele dosis.
3 verschillende doseringen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis 3 van FE 999302
Subcutane injectie van dosis 3 van FE 999302 als een enkele dosis.
|
Subcutane injectie als een enkele dosis.
3 verschillende doseringen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 250 μg OVITRELLE
Subcutane injectie van 250 μg OVITRELLE.
0,5 ml als een enkele dosis.
|
Subcutane injectie als een enkele dosis.
250 µg (0,5 ml)
|
|
Actieve vergelijker: 10.000 IE NOVAREL
Subcutane injectie van 10.000 IE NOVAREL. 1 ml als een enkele dosis. |
Subcutane injectie als een enkele dosis.
10.000 IE (1 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal metafase II (MII) eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van eicelpunctie (2 dagen na activering)
|
Op de dag van eicelpunctie (2 dagen na activering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van eicelpunctie (2 dagen na activering)
|
Op de dag van eicelpunctie (2 dagen na activering)
|
|
|
Aantal bevruchte (2 pronuclei) eicellen
Tijdsspanne: Op dag 1 inseminatie (3 dagen na triggering)
|
Op dag 1 inseminatie (3 dagen na triggering)
|
|
|
Aantal en kwaliteit embryo's op dag 3 na eicelpunctie
Tijdsspanne: Dag 3 na inseminatie (5 dagen na triggering)
|
Dag 3 na inseminatie (5 dagen na triggering)
|
|
|
Aantal en kwaliteit van blastocysten op dag 5 na eicelpunctie
Tijdsspanne: Dag 5 na inseminatie (7 dagen na triggering)
|
Dag 5 na inseminatie (7 dagen na triggering)
|
|
|
Serumhormoonconcentraties van progesteron
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse van circulerende concentraties progesteron zullen bij verschillende bezoeken worden afgenomen vanaf de dag van activering tot 22 dagen na activering
|
Bloedmonsters voor analyse van circulerende concentraties progesteron zullen bij verschillende bezoeken worden afgenomen vanaf de dag van activering tot 22 dagen na activering
|
|
|
Serumhormoonconcentraties van 17-OH-progesteron
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse van circulerende concentraties van 17-OH-progesteron zullen bij verschillende bezoeken worden afgenomen vanaf de dag van triggering tot 22 dagen na triggering
|
Bloedmonsters voor analyse van circulerende concentraties van 17-OH-progesteron zullen bij verschillende bezoeken worden afgenomen vanaf de dag van triggering tot 22 dagen na triggering
|
|
|
Serumhormoonconcentraties van oestradiol
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse van circulerende oestradiolconcentraties zullen bij verschillende bezoeken worden afgenomen vanaf de dag van activering tot 22 dagen na activering
|
Bloedmonsters voor analyse van circulerende oestradiolconcentraties zullen bij verschillende bezoeken worden afgenomen vanaf de dag van activering tot 22 dagen na activering
|
|
|
Serumhormoonconcentraties van follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse van circulerende concentraties van follikelstimulerend hormoon (FSH) zullen bij verschillende bezoeken worden afgenomen vanaf de dag van activering tot 22 dagen na activering
|
Bloedmonsters voor analyse van circulerende concentraties van follikelstimulerend hormoon (FSH) zullen bij verschillende bezoeken worden afgenomen vanaf de dag van activering tot 22 dagen na activering
|
|
|
Serumhormoonconcentraties van luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse van circulerende concentraties van luteïniserend hormoon (LH) zullen bij verschillende bezoeken worden afgenomen vanaf de dag van activering tot 22 dagen na activering
|
Bloedmonsters voor analyse van circulerende concentraties van luteïniserend hormoon (LH) zullen bij verschillende bezoeken worden afgenomen vanaf de dag van activering tot 22 dagen na activering
|
|
|
Positieve βhCG (positieve serum βhCG-test 13-15 dagen na overdracht)
Tijdsspanne: 20-22 dagen na activering
|
20-22 dagen na activering
|
|
|
Klinische zwangerschap (minstens één zwangerschapszak 5-6 weken na de overdracht)
Tijdsspanne: 6-7 weken na triggering
|
6-7 weken na triggering
|
|
|
Vitale zwangerschap (minstens één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag 5-6 weken na de overdracht)
Tijdsspanne: 6-7 weken na triggering
|
6-7 weken na triggering
|
|
|
Doorgaande zwangerschap (minstens één intra-uteriene levensvatbare foetus 10-11 weken na de overdracht)
Tijdsspanne: 11-12 weken na triggering
|
11-12 weken na triggering
|
|
|
Serum hCG-concentraties aan het einde van de stimulatie, de dag na triggering, bij het ophalen van de eicel, op dag 5 na het ophalen van de eicel (transfer) en op dag 7-9 na het ophalen van de eicel (midden luteale fase)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse van circulerende hCG-concentraties zullen bij verschillende bezoeken worden afgenomen vanaf de dag van activering tot 9-11 dagen na activering
|
Bloedmonsters voor analyse van circulerende hCG-concentraties zullen bij verschillende bezoeken worden afgenomen vanaf de dag van activering tot 9-11 dagen na activering
|
|
|
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), algemeen en op timing, graad en ernst
Tijdsspanne: ≤9 dagen na activering van de definitieve folliculaire rijping (vroege OHSS), >9 dagen na activering van de definitieve folliculaire rijping (late OHSS)
|
Vroege OHSS wordt gedefinieerd als OHSS met aanvang ≤9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping.
Late OHSS wordt gedefinieerd als OHSS met aanvang >9 dagen na het triggeren van de uiteindelijke folliculaire rijping.
|
≤9 dagen na activering van de definitieve folliculaire rijping (vroege OHSS), >9 dagen na activering van de definitieve folliculaire rijping (late OHSS)
|
|
Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk, zwelling en blauwe plekken) beoordeeld door de proefpersoon na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 30 minuten en 24 uur na injectie
|
Onmiddellijk, 30 minuten en 24 uur na injectie
|
|
|
Door behandeling geïnduceerde anti-hCG-antilichamen, zowel algemeen als met neutraliserend vermogen
Tijdsspanne: Dag van activering tot 19-28 dagen na activering
|
Dag van activering tot 19-28 dagen na activering
|
|
|
Multi-foetale zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de overdracht van de blastocyst (7 dagen na triggering) tot aan de doorgaande zwangerschap (11-12 weken na triggering)
|
Vanaf de dag na de overdracht van de blastocyst (7 dagen na triggering) tot aan de doorgaande zwangerschap (11-12 weken na triggering)
|
|
|
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de overdracht van de blastocyst (7 dagen na triggering) tot aan de doorgaande zwangerschap (11-12 weken na triggering)
|
Vanaf de dag na de overdracht van de blastocyst (7 dagen na triggering) tot aan de doorgaande zwangerschap (11-12 weken na triggering)
|
|
|
Spontane abortie
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de overdracht van de blastocyst (7 dagen na triggering) tot aan de doorgaande zwangerschap (11-12 weken na triggering)
|
Vanaf de dag na de overdracht van de blastocyst (7 dagen na triggering) tot aan de doorgaande zwangerschap (11-12 weken na triggering)
|
|
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (met en zonder medische/chirurgische ingreep)
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de overdracht van de blastocyst (7 dagen na triggering) tot aan de doorgaande zwangerschap (11-12 weken na triggering)
|
Vanaf de dag na de overdracht van de blastocyst (7 dagen na triggering) tot aan de doorgaande zwangerschap (11-12 weken na triggering)
|
|
|
Verdwijnende tweeling
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de overdracht van de blastocyst (7 dagen na triggering) tot aan de doorgaande zwangerschap (11-12 weken na triggering)
|
Vanaf de dag na de overdracht van de blastocyst (7 dagen na triggering) tot aan de doorgaande zwangerschap (11-12 weken na triggering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
25 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .