Estudio de investigación clínica para conocer el efecto y la seguridad de diferentes dosis de FE 999302 cuando se administra como dosis única para el desarrollo final de los óvulos después de la estimulación ovárica (TIFFANY)
5 de enero de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo aleatorizado, con evaluador ciego, con control activo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para investigar la eficacia y la seguridad de FE 999302 para desencadenar la maduración folicular final en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada
El objetivo principal de este ensayo es comparar tres dosis diferentes de FE 999302 con 250 µg de OVITRELLE y 10 000 UI de NOVAREL en la madurez de los ovocitos cuando se administra como una dosis única para el desarrollo final de los ovocitos en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28023
- Ferring Investigational Site
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Sevilla, España, 41092
- Ferring Investigational Site
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Valencia, España, 46015
- Ferring Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas entre 18 y 42 años. Los sujetos deben tener al menos 18 años (incluido el cumpleaños 18) y no más de 42 años (hasta el día anterior al cumpleaños 43) cuando firman el consentimiento informado.
- Mujeres infértiles diagnosticadas con infertilidad tubárica, infertilidad inexplicable, endometriosis en etapa I/II o con parejas diagnosticadas con infertilidad por factor masculino, elegibles para fertilización in vitro (FIV) y/o inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI) utilizando esperma eyaculado fresco o congelado de la pareja masculina o donante de esperma.
- Infertilidad durante al menos 1 año antes de la selección para sujetos <35 años o durante al menos 6 meses para sujetos ≥35 años (no aplicable en caso de infertilidad tubárica o de factor masculino grave).
- No se iniciaron más de dos ciclos controlados de estimulación ovárica, independientemente del resultado (teniendo en cuenta los criterios de exclusión 3, 4 y 5).
- Ciclos menstruales regulares de 24-35 días (ambos inclusive), presumiblemente ovulatorios.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de ovario poliquístico conocido (SOP) asociado con anovulación o endometriosis conocida en estadio III-IV (Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva, 2012).
- Considerado inadecuado para la estimulación ovárica controlada con una dosis inicial de 150 o 225 UI/día de gonadotropina menopáusica humana altamente purificada (HP-hMG), a juicio del investigador.
- Mala respuesta en un ciclo previo de estimulación ovárica controlada con una dosis inicial de gonadotropina de 150 UI/día o superior. La mala respuesta se define como <4 ovocitos recuperados o cancelación del ciclo antes de la recuperación de ovocitos debido a un desarrollo folicular inadecuado.
- Respuesta ovárica excesiva en un ciclo previo de estimulación ovárica controlada para FIV/ICSI usando una dosis diaria de FSH/hMG de ≤225 UI, definida como ≥25 ovocitos recuperados o cancelación del ciclo antes de la recuperación de ovocitos debido a una respuesta ovárica excesiva, incluido el riesgo de hiperestimulación ovárica síndrome (SHEO).
- OHSS severo en un ciclo previo de estimulación ovárica controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis 1 de FE 999302
Inyección subcutánea de la Dosis 1 de FE 999302 como dosis única.
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Inyección subcutánea como dosis única.
3 dosis diferentes
Otros nombres:
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Experimental: Dosis 2 de FE 999302
Inyección subcutánea de la dosis 2 de FE 999302 como dosis única.
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Inyección subcutánea como dosis única.
3 dosis diferentes
Otros nombres:
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Experimental: Dosis 3 de FE 999302
Inyección subcutánea de la dosis 3 de FE 999302 como dosis única.
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Inyección subcutánea como dosis única.
3 dosis diferentes
Otros nombres:
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Comparador activo: 250 μg de OVITRELLE
Inyección subcutánea de 250 μg de OVITRELLE.
0,5 ml en dosis única.
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Inyección subcutánea como dosis única.
250 µg (0,5 ml)
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Comparador activo: 10.000 UI NOVAREL
Inyección subcutánea de 10.000 UI de NOVAREL. 1 ml en dosis única. |
Inyección subcutánea como dosis única.
10.000 UI (1 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos en metafase II (MII)
Periodo de tiempo: El día de la recuperación de ovocitos (2 días después de la activación)
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El día de la recuperación de ovocitos (2 días después de la activación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: El día de la recuperación de ovocitos (2 días después de la activación)
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El día de la recuperación de ovocitos (2 días después de la activación)
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Número de ovocitos fertilizados (2 pronúcleos)
Periodo de tiempo: El día 1 de la inseminación (3 días después de la activación)
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El día 1 de la inseminación (3 días después de la activación)
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Número y calidad de embriones en el día 3 después de la extracción de ovocitos
Periodo de tiempo: Día 3 después de la inseminación (5 días después del disparo)
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Día 3 después de la inseminación (5 días después del disparo)
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Número y calidad de blastocistos el día 5 después de la extracción de ovocitos
Periodo de tiempo: Día 5 después de la inseminación (7 días después del disparo)
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Día 5 después de la inseminación (7 días después del disparo)
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Concentraciones séricas de hormonas de progesterona
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de progesterona en varias visitas desde el día de la activación hasta 22 días después de la activación.
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Se extraerán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de progesterona en varias visitas desde el día de la activación hasta 22 días después de la activación.
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Concentraciones séricas de hormonas de 17-OH-progesterona
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de 17-OH-progesterona en varias visitas desde el día de la activación hasta 22 días después de la activación.
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Se extraerán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de 17-OH-progesterona en varias visitas desde el día de la activación hasta 22 días después de la activación.
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Concentraciones séricas de hormonas de estradiol
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de estradiol en varias visitas desde el día de la activación hasta 22 días después de la activación.
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Se extraerán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de estradiol en varias visitas desde el día de la activación hasta 22 días después de la activación.
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Concentraciones séricas de hormonas de la hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de la hormona estimulante del folículo (FSH) en varias visitas desde el día de la activación hasta 22 días después de la activación.
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Se extraerán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de la hormona estimulante del folículo (FSH) en varias visitas desde el día de la activación hasta 22 días después de la activación.
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Concentraciones séricas de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de hormona luteinizante (LH) en varias visitas desde el día de la activación hasta 22 días después de la activación.
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Se extraerán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de hormona luteinizante (LH) en varias visitas desde el día de la activación hasta 22 días después de la activación.
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ΒhCG positivo (prueba de βhCG en suero positiva 13-15 días después de la transferencia)
Periodo de tiempo: 20-22 días después de la activación
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20-22 días después de la activación
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Embarazo clínico (al menos un saco gestacional 5-6 semanas después de la transferencia)
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después de la activación
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6-7 semanas después de la activación
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Embarazo vital (al menos un saco gestacional intrauterino con latido cardíaco fetal 5-6 semanas después de la transferencia)
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después de la activación
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6-7 semanas después de la activación
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Embarazo en curso (al menos un feto intrauterino viable 10-11 semanas después de la transferencia)
Periodo de tiempo: 11-12 semanas después de la activación
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11-12 semanas después de la activación
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Concentraciones séricas de hCG al final de la estimulación, el día después de la activación, en la recuperación de ovocitos, el día 5 después de la recuperación de ovocitos (transferencia) y el día 7-9 después de la recuperación de ovocitos (fase lútea media)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de hCG en varias visitas desde el día de la activación hasta 9-11 días después de la activación.
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Se extraerán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de hCG en varias visitas desde el día de la activación hasta 9-11 días después de la activación.
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Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO), en general y por momento, grado y gravedad
Periodo de tiempo: ≤9 días después de desencadenar la maduración folicular final (SHO temprano), >9 días después de desencadenar la maduración folicular final (SHO tardío)
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El SHO temprano se define como SHO con inicio ≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final.
El SHO tardío se define como SHO con inicio > 9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final.
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≤9 días después de desencadenar la maduración folicular final (SHO temprano), >9 días después de desencadenar la maduración folicular final (SHO tardío)
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Reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón, hinchazón y hematomas) evaluadas por el sujeto después de la administración del medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 30 minutos y 24 horas después de la inyección
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Inmediatamente, 30 minutos y 24 horas después de la inyección
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Anticuerpos anti-hCG inducidos por el tratamiento, tanto en general como con capacidad neutralizante
Periodo de tiempo: Día de activación hasta 19-28 días después de la activación
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Día de activación hasta 19-28 días después de la activación
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Gestación multifetal
Periodo de tiempo: Desde el día posterior a la transferencia del blastocisto (7 días después de la activación) hasta el embarazo en curso (11-12 semanas después de la activación)
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Desde el día posterior a la transferencia del blastocisto (7 días después de la activación) hasta el embarazo en curso (11-12 semanas después de la activación)
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Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: Desde el día posterior a la transferencia del blastocisto (7 días después de la activación) hasta el embarazo en curso (11-12 semanas después de la activación)
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Desde el día posterior a la transferencia del blastocisto (7 días después de la activación) hasta el embarazo en curso (11-12 semanas después de la activación)
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde el día posterior a la transferencia del blastocisto (7 días después de la activación) hasta el embarazo en curso (11-12 semanas después de la activación)
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Desde el día posterior a la transferencia del blastocisto (7 días después de la activación) hasta el embarazo en curso (11-12 semanas después de la activación)
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Embarazo ectópico (con y sin intervención médica/quirúrgica)
Periodo de tiempo: Desde el día posterior a la transferencia del blastocisto (7 días después de la activación) hasta el embarazo en curso (11-12 semanas después de la activación)
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Desde el día posterior a la transferencia del blastocisto (7 días después de la activación) hasta el embarazo en curso (11-12 semanas después de la activación)
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Gemelos que desaparecen
Periodo de tiempo: Desde el día posterior a la transferencia del blastocisto (7 días después de la activación) hasta el embarazo en curso (11-12 semanas después de la activación)
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Desde el día posterior a la transferencia del blastocisto (7 días después de la activación) hasta el embarazo en curso (11-12 semanas después de la activación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
25 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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