Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimustutkimus FE 999302:n eri annosten vaikutuksista ja turvallisuudesta, kun ne annetaan kerta-annoksena munien lopulliseen kehittymiseen munasarjastimulaation jälkeen (TIFFANY)

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksenmäärityskoe FE 999302:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi follikulaarisen lopullisen kypsymisen laukaisemiseksi naisilla, joilla on kontrolloitua munasarjastimulaatiota

Tämän kokeen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kolmea erilaista FE 999302 -annosta 250 µg OVITRELLE ja 10 000 IU NOVAREL oosyyttien kypsyyden suhteen, kun niitä annetaan yhtenä annoksena munasolujen lopulliseen kehittymiseen naisilla, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28023
        • Ferring Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41092
        • Ferring Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Ferring Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset 18–42-vuotiaat. Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita (mukaan lukien 18-vuotissyntymäpäivä) ja enintään 42-vuotiaita (43-vuotispäivää edeltävään päivään asti), kun he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  • Hedelmättömät naiset, joilla on diagnosoitu munanjohtimien hedelmättömyys, selittämätön lapsettomuus, endometrioosi vaihe I/II tai kumppanit, joilla on diagnosoitu miespuolisen tekijän hedelmättömyys ja jotka ovat kelvollisia koeputkihedelmöitykseen (IVF) ja/tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) käyttäen tuoretta tai pakastettua ejakuloitua siittiötä mieskumppanilta tai siittiöiden luovuttaja.
  • Lapsettomuus vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa alle 35-vuotiailla koehenkilöillä tai vähintään 6 kuukautta ≥35-vuotiailla koehenkilöillä (ei koske munanjohtimien tai vakavan miehen hedelmättömyyden tapauksessa).
  • Enintään kaksi kontrolloitua munasarjojen stimulaatiosykliä aloitettiin lopputuloksesta riippumatta (ottaen huomioon poissulkemiskriteerit 3, 4 ja 5).
  • Säännölliset 24-35 päivän kuukautiskierrot (molemmat mukaan lukien), joiden oletetaan olevan ovulaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), joka liittyy anovulaatioon tai tunnetun endometrioosin vaiheeseen III–IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
  • Ei pidetty sopivana kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon, kun aloitusannos on 150 tai 225 IU/päivä erittäin puhdistettua ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HP-hMG), tutkijan arvioiden mukaan.
  • Huono vaste edellisessä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiosyklissä, kun gonadotropiinin aloitusannos on 150 IU/vrk tai suurempi. Huono vaste määritellään alle 4 munasolun talteenotoksi tai syklin peruuntumiseksi ennen munasolun noutoa riittämättömän munarakkulakehityksen vuoksi.
  • Liiallinen munasarjojen vaste aiemmassa kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiosyklissä IVF/ICSI:tä varten, kun päivittäinen FSH/hMG-annos on ≤225 IU, mikä määritellään ≥25 oosyyttiä kerätyksi tai syklin peruuntuminen ennen munasolun hakua liiallisesta munasarjavasteesta, mukaan lukien munasarjojen hyperstimulaation riski oireyhtymä (OHSS).
  • Vaikea OHSS edellisessä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiosyklissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FE 999302:n annos 1
FE 999302:n annoksen 1 ihonalainen injektio kerta-annoksena.
Lääke: FE 999302
Ihonalainen injektio kerta-annoksena. 3 erilaista annosta
Muut nimet:
  • rekombinantti hCG
Kokeellinen: FE 999302:n annos 2
FE 999302:n annoksen 2 ihonalainen injektio kerta-annoksena.
Lääke: FE 999302
Ihonalainen injektio kerta-annoksena. 3 erilaista annosta
Muut nimet:
  • rekombinantti hCG
Kokeellinen: FE 999302:n annos 3
FE 999302:n annoksen 3 ihonalainen injektio kerta-annoksena.
Lääke: FE 999302
Ihonalainen injektio kerta-annoksena. 3 erilaista annosta
Muut nimet:
  • rekombinantti hCG
Active Comparator: 250 μg OVITRELLE
Ihonalainen injektio 250 μg OVITRELLEä. 0,5 ml kerta-annoksena.
Lääke: Ovitrelle
Ihonalainen injektio kerta-annoksena. 250 µg (0,5 ml)
Active Comparator: 10 000 IU NOVAREL

10 000 IU NOVAREL-injektio ihon alle.

1 ml kerta-annoksena.
Lääke: Novarel
Ihonalainen injektio kerta-annoksena. 10 000 IU (1 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metafaasin II (MII) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Munasolujen talteenottopäivänä (2 päivää laukaisun jälkeen)
Munasolujen talteenottopäivänä (2 päivää laukaisun jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Munasolujen talteenottopäivänä (2 päivää laukaisun jälkeen)
Munasolujen talteenottopäivänä (2 päivää laukaisun jälkeen)
Hedelmöitettyjen (2 pronukleusta) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivän 1 keinosiemennys (3 päivää laukaisun jälkeen)
Päivän 1 keinosiemennys (3 päivää laukaisun jälkeen)
Alkioiden lukumäärä ja laatu päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3 keinosiemennyksen jälkeen (5 päivää laukaisun jälkeen)
Päivä 3 keinosiemennyksen jälkeen (5 päivää laukaisun jälkeen)
Blastokystien lukumäärä ja laatu päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5 inseminoinnin jälkeen (7 päivää laukaisun jälkeen)
Päivä 5 inseminoinnin jälkeen (7 päivää laukaisun jälkeen)
Seerumin progesteronin hormonipitoisuudet
Aikaikkuna: Verinäytteet verenkierron progesteronipitoisuuksien analysoimiseksi otetaan useilla käynneillä laukaisupäivästä aina 22 päivään laukaisun jälkeen.
Verinäytteet verenkierron progesteronipitoisuuksien analysoimiseksi otetaan useilla käynneillä laukaisupäivästä aina 22 päivään laukaisun jälkeen.
Seerumin 17-OH-progesteronin hormonipitoisuudet
Aikaikkuna: Verinäytteet verenkierrossa olevien 17-OH-progesteronipitoisuuksien analysoimiseksi otetaan useilla käynneillä laukaisupäivästä aina 22 päivään liipaisun jälkeen.
Verinäytteet verenkierrossa olevien 17-OH-progesteronipitoisuuksien analysoimiseksi otetaan useilla käynneillä laukaisupäivästä aina 22 päivään liipaisun jälkeen.
Estradiolin seerumin hormonipitoisuudet
Aikaikkuna: Verinäytteet verenkierron estradiolipitoisuuksien analysoimiseksi otetaan useilla käynneillä laukaisupäivästä aina 22 päivään laukaisun jälkeen.
Verinäytteet verenkierron estradiolipitoisuuksien analysoimiseksi otetaan useilla käynneillä laukaisupäivästä aina 22 päivään laukaisun jälkeen.
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) hormonipitoisuudet
Aikaikkuna: Verinäytteet verenkierrossa olevien follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuuksien analysoimiseksi otetaan useilla käynneillä laukaisupäivästä aina 22 päivään laukaisemisen jälkeen.
Verinäytteet verenkierrossa olevien follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuuksien analysoimiseksi otetaan useilla käynneillä laukaisupäivästä aina 22 päivään laukaisemisen jälkeen.
Luteinisoivan hormonin (LH) seerumin hormonipitoisuudet
Aikaikkuna: Verinäytteet verenkierron luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuuksien analysoimiseksi otetaan useilla käynneillä laukaisupäivästä aina 22 päivään laukaisun jälkeen.
Verinäytteet verenkierron luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuuksien analysoimiseksi otetaan useilla käynneillä laukaisupäivästä aina 22 päivään laukaisun jälkeen.
Positiivinen βhCG (positiivinen seerumin βhCG-testi 13-15 päivää siirron jälkeen)
Aikaikkuna: 20-22 päivää laukaisun jälkeen
20-22 päivää laukaisun jälkeen
Kliininen raskaus (vähintään yksi raskauspussi 5-6 viikkoa siirron jälkeen)
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa laukeamisesta
6-7 viikkoa laukeamisesta
Vitaalinen raskaus (vähintään yksi kohdunsisäinen raskauspussi, jossa sikiön sydämen syke 5-6 viikkoa siirron jälkeen)
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa laukeamisesta
6-7 viikkoa laukeamisesta
Meneillään oleva raskaus (vähintään yksi kohdunsisäinen elinkykyinen sikiö 10-11 viikkoa siirron jälkeen)
Aikaikkuna: 11-12 viikkoa laukeamisesta
11-12 viikkoa laukeamisesta
Seerumin hCG-pitoisuudet stimulaation lopussa, laukaisun jälkeisenä päivänä, oosyyttihaussa, päivänä 5 munasolun noudon jälkeen (siirto) ja päivänä 7-9 munasolun noudon jälkeen (keskivaiheinen luteaalivaihe)
Aikaikkuna: Verinäytteet verenkierrossa olevien hCG-pitoisuuksien analysoimiseksi otetaan useilla käynneillä laukaisupäivästä aina 9-11 päivään liipaisun jälkeen.
Verinäytteet verenkierrossa olevien hCG-pitoisuuksien analysoimiseksi otetaan useilla käynneillä laukaisupäivästä aina 9-11 päivään liipaisun jälkeen.
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) yleisesti ja ajoituksen, asteen ja vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: ≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen (varhainen OHSS) laukeamisesta, > 9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen (myöhäinen OHSS) alkamisesta
Varhainen OHSS määritellään OHSS:ksi, joka alkaa ≤ 9 päivän kuluttua lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta. Myöhäinen OHSS määritellään OHSS:ksi, joka alkaa > 9 päivää follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisen jälkeen.
≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen (varhainen OHSS) laukeamisesta, > 9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen (myöhäinen OHSS) alkamisesta
Pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat), jotka koehenkilö on arvioinut tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi, 30 minuuttia ja 24 tuntia injektion jälkeen
Välittömästi, 30 minuuttia ja 24 tuntia injektion jälkeen
Hoidon aiheuttamia anti-hCG-vasta-aineita, sekä yleisesti että neutraloivasti
Aikaikkuna: Käynnistyspäivä 19–28 päivään asti käynnistämisestä
Käynnistyspäivä 19–28 päivään asti käynnistämisestä
Monisikiöinen raskaus
Aikaikkuna: Blastokystan siirron jälkeisestä päivästä (7 päivää laukeamisesta) meneillään olevaan raskauteen (11-12 viikkoa laukaisun jälkeen)
Blastokystan siirron jälkeisestä päivästä (7 päivää laukeamisesta) meneillään olevaan raskauteen (11-12 viikkoa laukaisun jälkeen)
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: Blastokystan siirron jälkeisestä päivästä (7 päivää laukeamisesta) meneillään olevaan raskauteen (11-12 viikkoa laukaisun jälkeen)
Blastokystan siirron jälkeisestä päivästä (7 päivää laukeamisesta) meneillään olevaan raskauteen (11-12 viikkoa laukaisun jälkeen)
Spontaani abortti
Aikaikkuna: Blastokystan siirron jälkeisestä päivästä (7 päivää laukeamisesta) meneillään olevaan raskauteen (11-12 viikkoa laukaisun jälkeen)
Blastokystan siirron jälkeisestä päivästä (7 päivää laukeamisesta) meneillään olevaan raskauteen (11-12 viikkoa laukaisun jälkeen)
Kohdunulkoinen raskaus (lääketieteellisen/kirurgisen toimenpiteen kanssa ja ilman)
Aikaikkuna: Blastokystan siirron jälkeisestä päivästä (7 päivää laukeamisesta) meneillään olevaan raskauteen (11-12 viikkoa laukaisun jälkeen)
Blastokystan siirron jälkeisestä päivästä (7 päivää laukeamisesta) meneillään olevaan raskauteen (11-12 viikkoa laukaisun jälkeen)
Kadonneet kaksoset
Aikaikkuna: Blastokystan siirron jälkeisestä päivästä (7 päivää laukeamisesta) meneillään olevaan raskauteen (11-12 viikkoa laukaisun jälkeen)
Blastokystan siirron jälkeisestä päivästä (7 päivää laukeamisesta) meneillään olevaan raskauteen (11-12 viikkoa laukaisun jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000298

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FE 999302

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa