Klinische Forschungsstudie zum Erlernen der Wirkung und Sicherheit verschiedener Dosen von FE 999302 bei Verabreichung als Einzeldosis für die endgültige Entwicklung der Eier nach der Ovarialstimulation (TIFFANY)

Einschlusskriterien:

• Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 42 Jahren. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre (einschließlich des 18. Geburtstags) und nicht älter als 42 Jahre (bis zum Tag vor dem 43. Geburtstag) sein, wenn sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Unfruchtbare Frauen mit diagnostizierter Eileiterunfruchtbarkeit, ungeklärter Unfruchtbarkeit, Endometriose Stadium I/II oder mit Partnern, bei denen männliche Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde, die für eine In-vitro-Fertilisation (IVF) und/oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) mit frischem oder gefrorenem ejakuliertem Sperma des männlichen Partners in Frage kommen oder Samenspender.
• Unfruchtbarkeit für mindestens 1 Jahr vor dem Screening bei Probanden < 35 Jahren oder für mindestens 6 Monate bei Probanden ≥ 35 Jahren (gilt nicht im Fall von tubaler oder schwerer männlicher Unfruchtbarkeit).
• Nicht mehr als zwei kontrollierte ovarielle Stimulationszyklen eingeleitet, unabhängig vom Ergebnis (unter Berücksichtigung der Ausschlusskriterien 3, 4 und 5).
• Regelmäßige Menstruationszyklen von 24–35 Tagen (beide einschließlich), vermutlich ovulatorisch.

Ausschlusskriterien:

• Bekanntes polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) in Verbindung mit Anovulation oder bekannte Endometriose im Stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
• Als ungeeignet für die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke mit einer Anfangsdosis von 150 oder 225 IE/Tag hochgereinigtem humanem menopausalen Gonadotropin (HP-hMG) angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Schlechtes Ansprechen in einem vorangegangenen kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus mit einer Gonadotropin-Anfangsdosis von 150 I.E./Tag oder höher. Schlechtes Ansprechen ist definiert als <4 gewonnene Eizellen oder Zyklusabbruch vor der Eizellentnahme aufgrund unzureichender Follikelentwicklung.
• Übermäßige ovarielle Reaktion in einem früheren kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus für IVF/ICSI mit einer täglichen FSH/hMG-Dosis von ≤ 225 IE, definiert als ≥ 25 entnommene Oozyten oder Zyklusabbruch vor der Oozytenentnahme aufgrund übermäßiger ovarieller Reaktion, einschließlich des Risikos einer ovariellen Hyperstimulation Syndrom (OHSS).
• Schweres OHSS in einem früheren kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus.