歯槽堤保存のための白血球血小板リッチフィブリン (L-PRF)
自家白血球血小板リッチ フィブリン (L-PRF) 対歯槽堤保存のためのコラーゲン マトリックスと組み合わせた異種骨代替物。無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、並行群の非劣性臨床対照試験です。 研究の介入と適応
上顎または下顎の小臼歯を 1 回抜歯した後、患者は次の 2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
- L-PRFを用いた歯槽堤保存（試験）
- コラーゲンマトリックスで覆われた異種骨を用いた歯槽堤保存（コントロール）
研究の目的 主な目的 本研究の目的は、歯槽堤保存における L-PRF の使用が、組み合わせと比較して、歯槽頂の最も冠状面から -1 mm 下で測定された非劣性水平隆起幅の変化をもたらすかどうかをテストすることです。抜歯後 4 か月のコラーゲン マトリックスを含む異種骨代替材料。
臨床手順
摘出手術
隣接する 2 本の天然歯がある小臼歯領域 (上顎または下顎) の 1 本の歯の抜歯が必要な部分無歯顎患者が含まれます。 すべての外科的処置は、局所麻酔下で行われます。 0.2% クロルヘキシジン溶液 (PerioAid® Treatment、バルセロナ、スペイン) で手術部位を消毒した後、局所麻酔薬 (エピネフリン 1:100,000 を含むリドカイン HCl 2%; XXX) を、上顎の頬側および舌側のそれぞれの部位に浸潤により投与します。または下顎骨に対する下歯槽神経ブロック法。 歯は、最初にストレートおよび角度の付いたエレベーターで脱臼し、次にフラップを上げずにピンセットで慎重に抜き取ります。 その後、患者は 2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 白血球多血小板フィブリン（L-PRF）による歯槽堤保存（試験）
- コラーゲン マトリックス (DBBM + CM) で覆われた異種骨を用いた歯槽堤保存 (コントロール)
臨床手順 手術の前に静脈穿刺が行われます（その後の無作為化に関係なく）。 抗凝固剤を含まない 6 つのプラスチック滅菌 9 mL チューブは、正中バシリカ静脈、正中肘静脈、または正中頭静脈からの静脈血で引き出されます。 L-PRFクロットおよび膜の調製は、前述のように実行されます。 簡単に言えば、採血後 60 秒以内に、卓上遠心分離機 (IntraSpinTM、IntraLock®、フロリダ州、米国) を使用して、チューブを 408 g RCF で 12 分間遠心分離します。 遠心分離後、L-PRF 塊をチューブから取り除き、ピンセットで基部に残っている赤い血栓から分離し、金属ラックと金属プレートを使用して膜に静かに圧縮します。
摘出手術
隣接する 2 本の天然歯を有する小臼歯領域 (上顎または下顎) で 1 本の歯の抜歯を必要とする部分無歯顎患者が研究に含まれます。 すべての外科的処置は、局所麻酔下で行われます。 0.2% クロルヘキシジン溶液 (PerioAid® Treatment、バルセロナ、スペイン) で手術部位を消毒した後、局所麻酔薬 (エピネフリン 1:100,000 を含むリドカイン HCl 2%; XXX) を、上顎の頬側および舌側のそれぞれの部位に浸潤により投与します。または下顎骨に対する下歯槽神経ブロック法。 歯は、最初にストレートおよび角度の付いたエレベーターで脱臼し、次にフラップを上げずにピンセットで慎重に抜き取ります。 その後、患者は 2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 白血球多血小板フィブリン（L-PRF）による歯槽堤保存（試験）
- コラーゲン マトリックス (DBBM + CM) で覆われた異種骨を用いた歯槽堤保存 (コントロール)
グループ L-PRF グループでは、ソケットのサイズに応じて 2 ～ 5 個の PRF 血栓が挿入され、前述のように歯槽頂に到達するまで大きなプランジャーで圧縮されます (Temmerman et al., 2016)。 サイトは、その後 2-3 L-PRF 膜で覆われます。 次に、クロス水平マットレス縫合糸を配置し、安定性を高めるために単一の中断縫合糸を配置します（Vicryl 4.0 EthiconTM、Johnsson & Johnsson、ニュージャージー、ニューヨーク、米国）。 一次創傷閉鎖を得るための努力は行われません。 移植されたソケットは、4 か月間治癒するまで放置されます。
グループDBBM+CMでは、ソケットに異種骨代替材料(口蓋/舌骨稜まで)が移植され、コラーゲンマトリックスで覆われます。 単結節縫合（Vicryl 4.0 EthiconTM、Johnsson & Johnsson、New Jersey、New York、USA）を配置して、コラーゲン マトリックスを安定化させます。 縫合は7-10日以内に除去されます。 移植されたソケットは、4 か月間治癒するまで放置されます。
異種材料 DBBM は Bio-Oss Collagen® で、コラーゲン マトリックス Bio-Gide® は両方とも Combi-Kit Collagen (Geistlich Pharma AG - スイス) として提供されます。
手術直後、治療グループにかかわらず、患者はCBCT（コーンビームコンピュータ断層撮影）を使用してスキャンされます
インプラント手術
4 か月で、両方のグループの患者がインプラントの配置のために呼び戻されます。 手術前にCBCTと印象採得を行います。 さらに、臨床データが記録されます。 局所麻酔後、フラップ全体を上げ、トレフィン ドリル (内径 2 mm) を使用して移植部位の中心で生検を行います。 その後、インプラントはメーカーの推奨に従って配置されます。 水没治癒プロトコルが許可されます。 最終的な再建は 4 か月後に挿入されます。
- インプラントのタイプ: Biohorizons 3.8 * 10.5 mm 標準インプラントとして、骨レベルに挿入されます。
- ヒーリングモード：水没
- 仮再建なし
- 最終的な再構成のタイプ: 場合によっては、キャドカム スクリュー固定および軸スクリュー。
フォローアップ検査 フォローアップ検査は、ベースライン 2 (クラウン挿入の 10 日後)、6 か月、および最終修復の 1 年後に実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonio Sanz, DDS
- 電話番号：56226181372
- メール：asanz@clinicasanz.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Felipe Cáceres, DDS, MSc
- 電話番号：56995097177
- メール：felipec.merino@gmail.com
研究場所
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ、8050000
- 募集
- Centro de Salud, Universidad de los Andes
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コンタクト：
- Guillermo Salgado, DDS, PhD
- 電話番号：56225891171
- メール：gsalgado@uandes.cl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の歯周病の健康な方
- 良好な口腔衛生 (BOP & Pl ≤ 20%)
- 上顎と下顎の小臼歯が 1 本欠損している患者。
- 抜歯後のバッカルプレートの有無（両群で同様のケース）
- 近心と遠位の天然歯に囲まれている
- 研究手順を遵守する能力
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 喫煙者 (>10 本/日)
- -インプラント治療の禁忌を示す全身または局所の状態
- 骨代謝に影響する薬を服用中
- 過去4年間のビスフォスフォネートの使用
- -過去5年間の悪性腫瘍、悪性腫瘍に対する放射線療法または化学療法の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-PRF保存（テスト）
L-PRF メンブレンでカバーし、ソケット内に L-PRF メンブレンを使用 (テスト グループ)。
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隣接する2本の天然歯を有する小臼歯領域[（上顎または下顎）の単一歯の抜歯を必要とする部分無歯顎患者が研究に含まれます。 最初にエレベーターで歯を脱臼させ、フラップを上げずに鉗子で慎重に抜歯します。 L-PRF グループは、ソケットのサイズに応じて 2 ～ 5 個の PRF 血餅を使用し、歯槽頂に到達するまで大きなプランジャーで挿入して圧縮します。 その後、サイトは L-PRF 膜で覆われます。 次に、交差した水平マットレス縫合糸を配置し、続いて安定化のために単一の結節縫合糸を配置します. 一次創傷閉鎖を得るための努力は行われません。 移植されたソケットは、4 か月間治癒するまで放置されます。 ソケット保存の4ヶ月後、歯科用インプラントがソケットに挿入されます。 4 か月のインプラント治癒後、cad cam 最終修復物が納品されます。 フォローアップは、最終修復後 12 か月までとなります。 |
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アクティブコンパレータ：異種骨＋コラーゲン膜（コントロール）
骨レベルでの Bio-Oss® コラーゲンとコラーゲン マトリックスの適用 (Combi-Kit)。
どちらの材料もソケットの保存 (制御) に使用されます。
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隣接する 2 本の天然歯を有する小臼歯領域 (上顎または下顎) の 1 本の歯の抜歯が必要な部分無歯顎患者が研究に含まれます。 歯は、最初にストレートおよび角度の付いたエレベーターで脱臼し、次にフラップを上げずにピンセットで慎重に抜き取ります。 コントロール グループでは、ソケットに異種骨代替材料 (口蓋/舌骨稜まで) を移植し、コラーゲン マトリックスでカバーします。 コラーゲンマトリックスを安定させるために、単一の結節縫合が配置されます。 縫合糸は7-10日で除去されます。 移植されたソケットは、4 か月間治癒するまで放置されます。 異種材料は Bio-Oss Collagen® とコラーゲンマトリックス Bio-Gide® です。 4か月のソケット保存の後、歯科インプラントが配置されます。 4 か月のインプラント治癒後、cad cam 最終修復物が納品されます。 フォローアップは、最終修復後 12 か月までとなります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cbctを使用して評価された骨ソケットの水平および垂直の変化（（コーンビームCT）
時間枠：最初の cbct はソケット保存手術の直後、2 回目の cbct は手術の 4 か月後、インプラントの最終修復の 12 か月後です。
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コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）イメージングを使用して、ベースライン1（ソケット保存直後）、訪問4（ソケットの4か月後）の間の両方のグループの主要な結果（歯槽頂から-1 mm下の水平X線写真の変化）を評価します保存）、およびインプラントリハビリテーションの12か月後。
線形測定が実行されます。
抽出ソケットの最も頂点が定義され、続いて 2 本の基準線が描画されます。
垂直基準線は、先端基準点を横切る抽出ソケットの中心に描かれます。
先端基準点を横切る垂直線に対して垂直に、水平基準線が引かれます。
これらの基準線に基づいて、水平隆起幅は、歯槽頂 (HW-1) から -1 mm 下で測定されます。
水平隆起幅の変化を評価するために同じ手順が適用され、次に、歯槽頂の下-3 mm (HW-3) および 5 mm (HW-5) で測定されます。
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最初の cbct はソケット保存手術の直後、2 回目の cbct は手術の 4 か月後、インプラントの最終修復の 12 か月後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜の高さ
時間枠：インプラント埋入から4ヶ月後、最終補綴物の納品時
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ノースカロライナ州の歯周プローブを使用して、インプラント プラットフォームから粘膜縁までの粘膜の高さをミリメートル単位で測定
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インプラント埋入から4ヶ月後、最終補綴物の納品時
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インプラント周囲の角質化した粘膜
時間枠：最終修復後 10 日、6、12 か月
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ノースカロライナ州の歯周プローブを使用して、インプラント粘膜の前庭縁から粘膜歯肉接合部までの角化した粘膜の高さをミリメートル単位で測定
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最終修復後 10 日、6、12 か月
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プロービング時の出血
時間枠：最終修復後 10 日、6、12 か月
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ノースカロライナ州の歯周プローブを使用した穏やかなプロービング後のインプラント周囲溝周辺の出血の有無 (二分法)
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最終修復後 10 日、6、12 か月
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プロービング深度
時間枠：最終修復後 10 日、6、12 か月
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ノースカロライナ州の歯周プローブを使用して、インプラント周囲の 6 点 (前庭の 3 点と舌側の 3 点) でミリメートル単位で測定されたインプラント周囲溝の深さのプロービング
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最終修復後 10 日、6、12 か月
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形状測定の変更
時間枠：ベースライン（ソケット保存）、4 か月（インプラント埋入）、最終補綴後 10 日および 12 か月
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患者から得られた石型のデジタル化によって測定されたプロフィロメトリーの変化。
測定値は、術前の粘膜縁から 1 mm および 3 mm 下になります。
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ベースライン（ソケット保存）、4 か月（インプラント埋入）、最終補綴後 10 日および 12 か月
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表現型
時間枠：最終修復後 10 日、6、12 か月
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表現型は、歯周プローブを使用して評価されます。
角化した粘膜への挿入後もプローブの結果が見える場合、表現型は薄いと見なされます。そうでない場合、表現型は厚いと分類されます。
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最終修復後 10 日、6、12 か月
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ピンクのエステスコア（PES）
時間枠：最終修復後 10 日、6、12 か月
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部位ごとに 3 つのスコア (0: なし、1: 部分的な存在、2:フルプレゼンス) 最大 14 ポイント
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最終修復後 10 日、6、12 か月
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ホワイトエステスコア（WES）
時間枠：最終修復後 10 日、6、12 か月
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歯の形、輪郭、色、質感、透明感を目視で判定し、1部位あたり3点（0：なし、1：部分的あり、2：十分あり）を14点満点で採点
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最終修復後 10 日、6、12 か月
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痛みの評価のためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ソケット保存とインプラント挿入の 24 時間後 (4 か月) に痛みを感じました。
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10 段階の痛みが使用されます。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
患者は自分の知覚の下で学位を選択します
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ソケット保存とインプラント挿入の 24 時間後 (4 か月) に痛みを感じました。
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口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)
時間枠：ベースライン時、最終修復後 6 か月および 12 か月
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影響の 7 つの側面 (機能制限、痛み、心理的不快感、身体障害、精神障害、社会的障害、ハンディキャップ) に焦点を当てた自己記入式アンケート。 患者は、まったくない (スコア 0)、ほとんどない (スコア 1)、ときどき (スコア 2)、かなり頻繁に (スコア 3)、および非常に頻繁に (スコア 4) でコード化された 5 段階のリッカート スケールの影響の頻度に従って応答するように求められます。 12 か月のリコール期間を使用します。 OHIP-14 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、14 項目の序数値を合計して計算されます。 OHIP-14 スコアが高いほど悪く、スコアが低いほど口腔の健康関連の生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン時、最終修復後 6 か月および 12 か月
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放射線評価
時間枠：最終修復後 10 日、6、12 か月
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口腔内のキャリブレーションされた X 線画像が撮影されます。
デジタル的に取得された X 線はソフトウェア プログラムに転送され、2 つのインプラント スレッド間のピッチ距離がキャリブレーションに使用されます。
辺縁骨レベル (MBL) は、各インプラントの近心面と遠心面で、インプラントのショルダーと骨頂の間の距離を測定することによって評価されます。
その後、すべてのインプラントと両方のグループの平均値が計算されます。
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最終修復後 10 日、6、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Sanz, DDS、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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