Fibrina ricca di piastrine leucocitarie per la conservazione della cresta alveolare (L-PRF)

Questo studio è uno studio clinico controllato di non inferiorità di gruppi paralleli. Studio Intervento e indicazione

Dopo l'estrazione di un singolo premolare nell'area della mascella o della mandibola, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due modalità di trattamento:

• Conservazione della cresta alveolare mediante L-PRF (test)
• Conservazione della cresta alveolare utilizzando osso xenogenico ricoperto da una matrice di collagene (controllo)

Obiettivi dello studio Obiettivo primario Il presente studio mira a verificare se l'uso di L-PRF nella conservazione della cresta alveolare si traduca in variazioni orizzontali non inferiori della larghezza della cresta misurate a - 1 mm al di sotto dell'aspetto più coronale della cresta alveolare rispetto alla combinazione di un sostituto osseo xenogenico con una matrice di collagene, 4 mesi dopo l'estrazione del dente.

Procedure cliniche

Chirurgia estrattiva

Saranno inclusi pazienti parzialmente edentuli che necessitano di un'estrazione di un dente singolo nella regione premolare (mascella o mandibola), con due denti naturali adiacenti. Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite in anestesia locale. Dopo la disinfezione del sito chirurgico con una soluzione di clorexidina allo 0,2% (Trattamento PerioAid®, Barcellona, ​​Spagna), verranno somministrati anestetici locali (Lidocaina HCl 2% con epinefrina 1:100.000; XXX) mediante infiltrazione nei rispettivi siti buccali e linguali della mascella o tecnica di blocco del nervo alveolare inferiore sulla mandibola. Il dente verrà lussato prima con levette dritte e angolate e poi estratto con cura con una pinza senza sollevare un lembo. Successivamente, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due modalità di trattamento:

• Conservazione della cresta alveolare con fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF) (test)
• Conservazione della cresta alveolare utilizzando osso xenogenico ricoperto da una matrice di collagene (DBBM+CM) (controllo)

Procedure cliniche Verrà eseguita una venipuntura prima di qualsiasi intervento chirurgico (indipendentemente dalla successiva randomizzazione). Sei provette sterili in plastica da 9 mL senza anticoagulante verranno prelevate con sangue venoso dalla vena basilica mediana, dalla vena cubitale mediana o dalla vena cefalica mediana. La preparazione dei coaguli e delle membrane L-PRF sarà eseguita come precedentemente descritto. In breve, entro 60 secondi dal prelievo di sangue, le provette saranno centrifugate a 408 g RCF per 12 minuti utilizzando una centrifuga da tavolo (IntraSpinTM, IntraLock®, Florida, USA). Dopo la centrifugazione, i coaguli di L-PRF verranno rimossi dalla provetta, separati dal rimanente trombo rosso alla base con una pinzetta e delicatamente compressi in membrane utilizzando un rack metallico e una piastra metallica.

Chirurgia estrattiva

Saranno inclusi nello studio pazienti parzialmente edentuli che necessitano di un'estrazione di un singolo dente nella regione premolare (mascella o mandibola), con due denti naturali adiacenti. Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite in anestesia locale. Dopo la disinfezione del sito chirurgico con una soluzione di clorexidina allo 0,2% (Trattamento PerioAid®, Barcellona, ​​Spagna), verranno somministrati anestetici locali (Lidocaina HCl 2% con epinefrina 1:100.000; XXX) mediante infiltrazione nei rispettivi siti buccali e linguali della mascella o tecnica di blocco del nervo alveolare inferiore sulla mandibola. Il dente verrà lussato prima con levette dritte e angolate e poi estratto con cura con una pinza senza sollevare un lembo. Successivamente, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due modalità di trattamento:

• Conservazione della cresta alveolare con fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF) (test)
• Conservazione della cresta alveolare utilizzando osso xenogenico ricoperto da una matrice di collagene (DBBM+CM) (controllo)

Nel gruppo L-PRF, 2-5 coaguli di PRF, a seconda delle dimensioni dell'alveolo, verranno inseriti e compressi con un grosso stantuffo fino a raggiungere la cresta alveolare come precedentemente descritto (Temmerman et al., 2016). Il sito sarà successivamente coperto con 2-3 membrane L-PRF. Quindi, verrà posizionata la sutura a materassaio orizzontale incrociata, seguita da singole suture interrotte per una migliore stabilizzazione (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, New York, USA). Non verrà intrapreso alcuno sforzo per ottenere la chiusura primaria della ferita. L'alveolo innestato verrà lasciato guarire per 4 mesi.

Nel gruppo DBBM+CM, l'alveolo sarà innestato con materiale sostitutivo osseo xenogenico (fino alla cresta ossea palatale/linguale) e ricoperto con una matrice di collagene. Verranno posizionate singole suture interrotte (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, New York, USA) per stabilizzare la matrice di collagene. Le suture verranno rimosse entro 7-10 giorni. L'alveolo innestato verrà quindi lasciato guarire per 4 mesi.

Il materiale xenogenico DBBM sarà Bio-Oss Collagen® e la matrice di collagene Bio-Gide®, entrambi forniti come Combi-Kit Collagen (Geistlich Pharma AG - Svizzera).

Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, nonostante il gruppo di trattamento, il paziente verrà scansionato utilizzando una CBCT (tomografia computerizzata a fascio conico)

Chirurgia implantare

A 4 mesi, i pazienti di entrambi i gruppi saranno richiamati per il posizionamento dell'impianto. Prima dell'intervento, verrà presa una CBCT e un'impronta. Inoltre, i dati clinici saranno registrati. Dopo l'anestesia locale, verrà sollevato un lembo completo e verrà prelevata una biopsia al centro del sito implantare utilizzando una fresa trephine (diametro interno 2 mm). Successivamente, l'impianto verrà posizionato secondo le raccomandazioni del produttore. Sarà consentito un protocollo di guarigione sommersa. Le ricostruzioni finali verranno inserite 4 mesi dopo.

• Tipo di impianti: Biohorizons 3,8 * 10,5 mm come impianto standard, inserito a livello dell'osso.
• Modalità di guarigione: Sommerso
• Nessuna ricostruzione provvisoria
• Tipologia di ricostruzione finale: Cad-cam avvitato e asse avvitato, a seconda dei casi.

Esami di follow-up Gli esami di follow-up verranno eseguiti al basale 2 (10 giorni dopo l'inserimento della corona), 6 mesi e 1 anno dopo il restauro finale.