Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leukocyten-bloedplaatjes rijk fibrine voor behoud van alveolaire richels (L-PRF)

3 januari 2023 bijgewerkt door: Antonio Sanz, Universidad de los Andes, Chile

Autologe leukocyten-bloedplaatjesrijke fibrine (L-PRF) versus een xenogene botvervanger gecombineerd met een collageenmatrix voor behoud van alveolaire richels. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Na tandextractie is er botverlies als onderdeel van de natuurlijke genezing van het weefsel. Tot 50% van het botverlies vindt plaats tijdens de eerste drie maanden na extractie, waardoor een mogelijke implantaatbehandeling in gevaar komt. Technieken voor het behoud van de alveolaire rand verminderen botverlies, waardoor een toekomstige implantaatbehandeling mogelijk is. Er zijn verschillende botvulmaterialen gebruikt met goede klinische resultaten. Onlangs is aangetoond dat de trombocytenconcentraten van de tweede generatie (L-PRF) botregeneratie induceren bij het vullen van de koker na extractie, met aanzienlijke biologische en economische voordelen. De hypothese van deze studie is om te testen of het gebruik van L-PRF bij het behoud van alveolaire kam al dan niet resulteert in een niet-inferieure horizontale radiografische verandering in vergelijking met de combinatie van een xenogene botvervanger met een collageenmatrix.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-inferioriteit klinisch gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen. Studie Interventie en Indicatie

Na enkelvoudige premolaarextracties in het bovenkaak- of onderkaakgebied, worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsmodaliteiten:

  • Behoud van alveolaire kam met L-PRF (test)
  • Behoud van de alveolaire rand met behulp van xenogeen bot bedekt met een collageenmatrix (controle)

Doelstellingen van de studie Primaire doelstelling De huidige studie heeft tot doel te testen of het gebruik van L-PRF bij het behoud van alveolaire kam al dan niet resulteert in niet-inferieure horizontale veranderingen in de breedte van de kam, gemeten op -1 mm onder het meest coronale aspect van de alveolaire kam in vergelijking met de combinatie van een xenogeen botvervangend materiaal met een collageenmatrix, 4 maanden na tandextractie.

Klinische procedures

Extractie operatie

Gedeeltelijk tandeloze patiënten die een extractie van één tand nodig hebben in het premolaargebied (maxilla of onderkaak), met twee naburige natuurlijke tanden, zullen worden opgenomen. Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Na desinfectie van de operatieplaats met 0,2% chloorhexidine-oplossing (PerioAid® Treatment, Barcelona, ​​Spanje), zullen lokale anesthetica (Lidocaïne HCl 2% met epinefrine 1:100.000; XXX) worden toegediend via infiltratie op de respectieve buccale en linguale plaatsen in de bovenkaak of inferieure alveolaire zenuwblokkadetechniek op de onderkaak. De tand wordt eerst geluxeerd met rechte en schuine liften en vervolgens voorzichtig verwijderd met een tang zonder een flap op te tillen. Daarna worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsmodaliteiten:

  • Conservering van de alveolaire rand met leukocyten-bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) (test)
  • Behoud van de alveolaire rand met behulp van xenogeen bot bedekt met een collageenmatrix (DBBM+CM) (controle)

Klinische procedures Een aderpunctie zal worden uitgevoerd vóór elke operatie (ongeacht de latere randomisatie). Er worden zes plastic steriele buisjes van 9 ml zonder antistollingsmiddel afgenomen met veneus bloed uit de mediane basilica-ader, mediane cubitale ader of mediane cephalische ader. Bereiding van de L-PRF-stolsels en -membranen zal worden uitgevoerd zoals eerder beschreven. Kortom, binnen 60 seconden na de bloedafname worden de buisjes gedurende 12 minuten gecentrifugeerd bij 408 g RCF met behulp van een tafelcentrifuge (IntraSpinTM, IntraLock®, Florida, VS). Na centrifugatie worden L-PRF-stolsels uit de buis verwijderd, met een pincet gescheiden van de resterende rode trombus aan de basis en voorzichtig samengeperst tot membranen met behulp van een metalen rek en een metalen plaat.

Extractie operatie

Gedeeltelijk tandeloze patiënten die een extractie van één tand nodig hebben in het premolaargebied (maxilla of onderkaak), met twee naburige natuurlijke tanden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Na desinfectie van de operatieplaats met 0,2% chloorhexidine-oplossing (PerioAid® Treatment, Barcelona, ​​Spanje), zullen lokale anesthetica (Lidocaïne HCl 2% met epinefrine 1:100.000; XXX) worden toegediend via infiltratie op de respectieve buccale en linguale plaatsen in de bovenkaak of inferieure alveolaire zenuwblokkadetechniek op de onderkaak. De tand wordt eerst geluxeerd met rechte en schuine liften en vervolgens voorzichtig verwijderd met een tang zonder een flap op te tillen. Daarna worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsmodaliteiten:

  • Conservering van de alveolaire rand met leukocyten-bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) (test)
  • Behoud van de alveolaire rand met behulp van xenogeen bot bedekt met een collageenmatrix (DBBM+CM) (controle)

In groep L-PRF-groep worden 2-5 PRF-stolsels, afhankelijk van de grootte van de kom, ingebracht en samengedrukt met een grote plunjer totdat ze de alveolaire top bereiken, zoals eerder beschreven (Temmerman et al., 2016). De plaats zal daarna worden bedekt met 2-3 L-PRF-membranen. Vervolgens wordt een gekruiste horizontale matrashechting geplaatst, gevolgd door enkele onderbroken hechtingen voor een betere stabilisatie (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, New York, VS). Er zullen geen inspanningen worden geleverd om de primaire wond te sluiten. De geënte kom zal 4 maanden worden gelaten om te genezen.

Bij groep DBBM+CM wordt de koker geënt met xenogeen botvervangend materiaal (tot aan de palatale/linguale botkam) en bedekt met een collageenmatrix. Enkele onderbroken hechtingen (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, New York, VS) zullen worden geplaatst om de collageenmatrix te stabiliseren. Hechtingen worden binnen 7-10 dagen verwijderd. De geënte kom zal dan 4 maanden worden gelaten om te genezen.

Het xenogene materiaal DBBM zal Bio-Oss Collagen® zijn, en collageenmatrix Bio-Gide®, beide geleverd als de Combi-Kit Collagen (Geistlich Pharma AG - Zwitserland).

Onmiddellijk na de operatie wordt de patiënt, ondanks de behandelgroep, gescand met een CBCT (cone beam computertomografie).

Implantaat chirurgie

Na 4 maanden worden patiënten uit beide groepen teruggeroepen voor plaatsing van implantaten. Voor de operatie wordt een CBCT en een afdruk gemaakt. Bovendien worden klinische gegevens vastgelegd. Bij lokale anesthesie wordt een volledige flap omhoog gebracht en wordt er een biopsie genomen in het midden van de implantatieplaats met behulp van een trepaanboor (binnendiameter 2 mm). Daarna wordt het implantaat geplaatst volgens de aanbeveling van de fabrikant. Een ondergedompeld genezingsprotocol is toegestaan. De definitieve reconstructies worden 4 maanden later geplaatst.

  • Type implantaten: Biohorizons 3,8 * 10,5 mm als standaard implantaat, ingebracht op botniveau.
  • Genezingsmodus: Ondergedompeld
  • Geen voorlopige reconstructie
  • Type definitieve reconstructie: Cad-cam-schroef vastgehouden en as-schroef, afhankelijk van het geval.

Vervolgonderzoeken Vervolgonderzoeken worden uitgevoerd bij baseline 2 (10 dagen na plaatsing van de kroon), 6 maanden en 1 jaar na de definitieve restauratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8050000
        • Werving
        • Centro de Salud, Universidad de los Andes
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Parodontaal gezonde personen met een leeftijd van ten minste 18 jaar
  2. Goede mondhygiëne (BOP & Pl ≤ 20%)
  3. Patiënten met een enkele falende premolaar in de bovenkaak en onderkaak.
  4. Met of zonder buccale plaat na tandextractie (vergelijkbare gevallen in beide groepen)
  5. Omringd door een mesiale en distale natuurlijke tand
  6. Vermogen om te voldoen aan de studieprocedures
  7. Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  3. Rokers (>10 sigaretten/dag)
  4. Systemische of lokale aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor implantaatbehandeling
  5. Gebruikt momenteel medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden
  6. Gebruik van bisfosfonaten in de afgelopen 4 jaar
  7. Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-PRF-conservering (test)
Gebruik van L-PRF-membranen in de koker, bedekt met L-PRF-membranen (testgroep).
Procedure: Premolaarextractie en conservering met sok met L-PRF

Gedeeltelijk tandeloze patiënten die een enkele tandextractie nodig hebben in het premolaargebied (bovenkaak of onderkaak), met twee naburige natuurlijke tanden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De tand wordt eerst geluxeerd met liften en vervolgens voorzichtig verwijderd met een tang zonder een flap op te tillen.

De L-PRF-groep gebruikt 2-5 PRF-stolsels, afhankelijk van de grootte van de koker, die worden ingebracht en samengedrukt met een grote plunjer totdat ze de alveolaire top bereiken. De site zal daarna worden bedekt met L-PRF-membranen. Vervolgens wordt een gekruiste horizontale matrashechting geplaatst, gevolgd door enkele onderbroken hechtingen voor stabilisatie. Er zullen geen inspanningen worden geleverd om de primaire wond te sluiten. De geënte kom zal 4 maanden worden gelaten om te genezen.

Na 4 maanden kokerbehoud wordt een tandheelkundig implantaat in de koker geplaatst. Na 4 maanden genezing van het implantaat wordt een definitieve cad cam-restauratie afgeleverd. De follow-up is maximaal 12 maanden na de definitieve restauratie.
Actieve vergelijker: Xenogeen bot plus collageenmembraan (controle)
Bio-Oss® Collageen op botniveau en aanbrengen van een collageenmatrix (Combi-Kit). Beide materialen worden gebruikt voor het behoud van de koker (controle).
Procedure: Premolaarextractie en conservering met sok met xenogeen bot en collageenmembraan.

Gedeeltelijk tandeloze patiënten die een extractie van één tand nodig hebben in het premolaargebied (maxilla of onderkaak), met twee naburige natuurlijke tanden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De tand wordt eerst geluxeerd met rechte en schuine liften en vervolgens voorzichtig verwijderd met een tang zonder een flap op te tillen.

In de controlegroep wordt de koker geënt met xenogeen botvervangend materiaal (tot aan de palatale/linguale botkam) en bedekt met een collageenmatrix. Enkele onderbroken hechtingen worden geplaatst om de collageenmatrix te stabiliseren. Hechtingen worden na 7-10 dagen verwijderd. De geënte kom zal dan 4 maanden de tijd krijgen om te genezen.

Het xenogene materiaal zal Bio-Oss Collagen® en collageenmatrix Bio-Gide® zijn.

Na 4 maanden kokerbehoud wordt een tandheelkundig implantaat geplaatst. Na 4 maanden genezing van het implantaat wordt een definitieve cad cam-restauratie afgeleverd. De follow-up is maximaal 12 maanden na de definitieve restauratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botkom horizontale en verticale veranderingen geëvalueerd met behulp van cbct ((cone beam computertomografie)
Tijdsspanne: eerste cbct direct na de kokersparende operatie, tweede cbct 4 maanden na de operatie, 12 maanden na de definitieve restauratie van het implantaat.
Cone-beam computertomografische (CBCT) beeldvorming zal worden gebruikt om de primaire uitkomst (horizontale radiografische veranderingen op -1 mm onder de alveolaire top) te beoordelen in beide groepen tussen baseline 1 (onmiddellijk na behoud van de koker), bezoek 4 (4 maanden na behoud) en 12 maanden na implantaatrevalidatie. Er zullen lineaire metingen worden uitgevoerd. Het meest apicale punt van de extractiekoker wordt gedefinieerd en vervolgens worden twee referentielijnen getekend. De verticale referentielijn wordt in het midden van de extractiekoker getrokken en kruist het apicale referentiepunt. Er wordt een horizontale referentielijn getrokken loodrecht op de verticale lijn die het apicale referentiepunt kruist. Op basis van deze referentielijnen wordt vervolgens de horizontale nokbreedte gemeten op -1 mm onder de alveolaire top (HW-1). Dezelfde procedure zal worden toegepast voor het beoordelen van de veranderingen in de breedte van de horizontale kam, die vervolgens worden gemeten op -3 mm (HW-3) en 5 mm (HW-5) onder de alveolaire top.
eerste cbct direct na de kokersparende operatie, tweede cbct 4 maanden na de operatie, 12 maanden na de definitieve restauratie van het implantaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale hoogte
Tijdsspanne: 4 maanden na plaatsing van het implantaat, bij de definitieve levering van de restauratie
Mucosahoogte gemeten in millimeters vanaf het implantaatplatform tot aan de mucosale rand met behulp van een parodontale sonde uit North Carolina
4 maanden na plaatsing van het implantaat, bij de definitieve levering van de restauratie
Peri-implantaat gekeratiniseerd slijmvlies
Tijdsspanne: 10 dagen, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie
verhoornde mucosale hoogte gemeten in millimeters vanaf de mucosale vestibulaire rand van het implantaat tot aan de mucogingivale overgang met behulp van een parodontale sonde uit North Carolina
10 dagen, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 10 dagen, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie
De aanwezigheid of afwezigheid (dichotomie) van bloedingen rond de peri-implantaire sulcus na voorzichtig sonderen met een parodontale sonde uit North Carolina
10 dagen, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 10 dagen, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie
Sondediepte van de peri-implantaire sulcus gemeten in millimeters op zes punten rond het implantaat (3 punten aan de vestibulaire en 3 punten aan de linguale zijde) met behulp van een parodontale sonde uit North Carolina
10 dagen, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie
Profilometrische veranderingen
Tijdsspanne: bij aanvang (behoud van de koker), 4 maanden (inbrengen van implantaat), 10 dagen en 12 maanden na aflevering van de definitieve restauratie
Profilometrische veranderingen, gemeten door de digitalisering van het stenen gietstuk verkregen van de patiënt. De metingen vinden plaats op 1 en 3 mm onder de preoperatieve mucosarand.
bij aanvang (behoud van de koker), 4 maanden (inbrengen van implantaat), 10 dagen en 12 maanden na aflevering van de definitieve restauratie
Fenotype
Tijdsspanne: 10 dagen, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie
Het fenotype wordt beoordeeld met behulp van een parodontale sonde. Als de resultaten van de sonde nog steeds zichtbaar zijn nadat deze in het verhoornde slijmvlies is ingebracht, wordt het fenotype als dun beschouwd; zo niet, dan wordt het fenotype geclassificeerd als dik.
10 dagen, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie
Roze esthetische score (PES)
Tijdsspanne: 10 dagen, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie
gemeten op 7 locaties (mesiaal, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, contour van bot, kleur en textuur van het zachte weefsel) onder visueel onderzoek, waarbij 3 scores per locatie werden gebruikt (0: afwezigheid, 1: gedeeltelijke aanwezigheid, 2: volledige aanwezigheid) met een maximum van 14 punten
10 dagen, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie
Witte esthetische score (WES)
Tijdsspanne: 10 dagen, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie
op basis van tandvorm, contour, kleur, textuur en doorschijnendheid, onder visueel onderzoek, met behulp van 3 scores per locatie (0: afwezigheid, 1: gedeeltelijke aanwezigheid, 2: volledige aanwezigheid) met een maximum van 14 punten
10 dagen, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie
Visuele analoge schaal voor pijnbeoordeling (VAS)
Tijdsspanne: Pijn waargenomen, 24 uur na behoud van de koker en plaatsing van het implantaat (4 maanden).
Er worden tien pijngraden gebruikt, 0 geen pijn, 10 de ergst denkbare pijn. De patiënt zal een graad selecteren onder zijn perceptie
Pijn waargenomen, 24 uur na behoud van de koker en plaatsing van het implantaat (4 maanden).
Mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie

zelf ingevulde vragenlijst die zich richt op zeven dimensies van impact (functionele beperking, pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap). Patiënten wordt gevraagd te reageren op frequentie van impact op een 5-punts Likert-schaal gecodeerd nooit (score 0), bijna nooit (score 1), af en toe (score 2), redelijk vaak (score 3) en zeer vaak (score 4). gebruikmakend van een terugroepperiode van twaalf maanden.

De OHIP-14-scores kunnen variëren van 0 tot 56 en worden berekend door de ordinale waarden voor de 14 items op te tellen. Hogere OHIP-14-scores duiden op slechtere en lagere scores op betere mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
bij baseline, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 10 dagen, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie
Er worden intraoraal gekalibreerde röntgenfoto's gemaakt. De digitaal verkregen röntgenfoto's worden overgebracht naar een softwareprogramma en de steekafstand tussen twee implantaatdraden wordt gebruikt voor kalibratie. De marginale botniveaus (MBL) worden vervolgens beoordeeld aan de mesiale en distale aspecten van elk implantaat door de afstand tussen de implantaatschouder en de botkam te meten. Daarna worden de gemiddelde waarden berekend voor alle implantaten en voor beide groepen.
10 dagen, 6 en 12 maanden na definitieve restauratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Medewerkers

Geistlich Pharma AG
BioHorizons, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Sanz, DDS, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-ODO:16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren