用于保存肺泡嵴的富含白细胞-血小板的纤维蛋白 (L-PRF)

本研究是平行组的非劣效性临床对照试验。 研究干预和适应症

在上颌或下颌区域进行单颗前磨牙拔除后，患者将被随机分配到以下两种治疗方式中的一种：

• 使用 L-PRF 保存牙槽嵴（测试）
• 使用覆盖有胶原基质的异种骨保存牙槽嵴（对照）

研究目标 主要目标 本研究旨在测试在牙槽嵴保存中使用 L-PRF 是否会导致在牙槽嵴最冠状面以下 - 1 mm 处测量的非劣质水平牙槽嵴宽度变化与组合相比拔牙后 4 个月，使用具有胶原基质的异种骨替代材料。

临床程序

拔牙手术

将包括需要在前磨牙区域（上颌骨或下颌骨）拔除单颗牙齿的部分缺牙患者，以及两颗相邻的天然牙齿。 所有外科手术都将在局部麻醉下进行。 用 0.2% 洗必泰溶液（PerioAid® Treatment，西班牙巴塞罗那）对手术部位进行消毒后，局部麻醉剂（利多卡因盐酸盐 2% 与肾上腺素 1:100,000；XXX）将在上颌骨的相应颊舌部位浸润给药或下颌骨下牙槽神经阻滞技术。 牙齿将首先用直的和有角度的牙挺拔出，然后用镊子小心地拔出，不要掀开皮瓣。 之后，患者将被随机分配到两种治疗方式中的一种：

• 用富含白细胞-血小板的纤维蛋白 (L-PRF) 保存肺泡嵴（试验）
• 使用覆盖有胶原基质的异种骨 (DBBM+CM) 保存牙槽嵴（对照）

临床程序 将在任何手术前进行静脉穿刺（不考虑后来的随机化）。 六个不含抗凝剂的无菌 9 mL 塑料管将从正中大教堂静脉、正中肘静脉或正中头静脉中抽取静脉血。 L-PRF 凝块和膜的制备将如前所述进行。 简而言之，在抽血后 60 秒内，使用台式离心机（IntraSpinTM，IntraLock®，美国佛罗里达州）以 408 g RCF 离心 12 分钟。 离心后，L-PRF 凝块将从管中取出，用镊子从底部剩余的红色血栓中分离出来，并使用金属架和金属板轻轻压成膜。

拔牙手术

需要在前磨牙区（上颌骨或下颌骨）拔除单颗牙齿的部分缺牙患者以及两颗相邻的天然牙齿将被纳入研究。 所有外科手术都将在局部麻醉下进行。 用 0.2% 洗必泰溶液（PerioAid® Treatment，西班牙巴塞罗那）对手术部位进行消毒后，局部麻醉剂（利多卡因盐酸盐 2% 与肾上腺素 1:100,000；XXX）将在上颌骨的相应颊舌部位浸润给药或下颌骨下牙槽神经阻滞技术。 牙齿将首先用直的和有角度的牙挺拔出，然后用镊子小心地拔出，不要掀开皮瓣。 之后，患者将被随机分配到两种治疗方式中的一种：

• 用富含白细胞-血小板的纤维蛋白 (L-PRF) 保存肺泡嵴（试验）
• 使用覆盖有胶原基质的异种骨 (DBBM+CM) 保存牙槽嵴（对照）

在 L-PRF 组中，将插入 2-5 个 PRF 凝块，具体取决于插座的大小，并用大柱塞压缩，直到它们到达肺泡嵴，如前所述（Temmerman 等人，2016 年）。 此后，该站点将覆盖 2-3 个 L-PRF 膜。 然后，将放置交叉水平褥式缝合线，随后进行单间断缝合以实现更好的稳定性（Vicryl 4.0 EthiconTM，Johnsson & Johnsson，New Jersey，New York，USA）。 将不会采取任何措施来实现初级伤口闭合。 移植的牙槽骨将留出 4 个月才能愈合。

在 DBBM+CM 组中，接受腔将移植异种骨替代材料（直至腭/舌骨嵴）并覆盖胶原基质。 将放置单间断缝合线（Vicryl 4.0 EthiconTM，Johnsson & Johnsson，New Jersey，New York，USA）以稳定胶原基质。 缝线将在 7-10 天内拆除。 然后移植的牙槽骨会愈合 4 个月。

异种材料 DBBM 将是 Bio-Oss Collagen®，胶原蛋白基质 Bio-Gide® 均作为 Combi-Kit Collagen（Geistlich Pharma AG - 瑞士）提供。

手术后，尽管有治疗组，但患者将立即使用 CBCT（锥形束计算机断层扫描）进行扫描

植入手术

在 4 个月时，将召回两组患者进行种植体植入。 手术前，将进行 CBCT 和印模。 此外，还将记录临床数据。 局部麻醉后，将翻起一个完整的皮瓣，并使用环钻（内径 2mm）在植入部位的中心进行活组织检查。 此后，将根据制造商的建议放置植入物。 水下愈合协议将被允许。 最终重建将在 4 个月后插入。

• 种植体类型：Biohorizo​​ns 3.8 * 10.5 mm 作为标准种植体，插入骨骼水平。
• 治疗模式：淹没
• 没有临时重建
• 最终重建的类型：Cad-cam 螺钉保留和轴螺钉，视情况而定。

随访检查 将在基线 2（冠插入后 10 天）、最终修复后 6 个月和 1 年进行随访检查。