치조능선 보존을 위한 백혈구-혈소판 리치 피브린 (L-PRF)
자가 백혈구-혈소판 풍부 피브린(L-PRF) 대 치조 융기 보존을 위한 콜라겐 매트릭스와 결합된 이종 뼈 대체물. 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병렬 그룹의 비열등성 임상 대조 시험입니다. 연구 개입 및 적응증
상악 또는 하악 부위에서 단일 소구치 발치 후 환자는 두 가지 치료 양식 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- L-PRF를 이용한 치조 융기 보존(시험)
- 콜라겐 기질로 덮힌 이종골을 이용한 치조능선 보존(대조군)
연구 목적 1차 목적 본 연구의 목적은 L-PRF를 사용하여 치조능선을 보존한 결과 조합에 비해 치조능선의 가장 관상면에서 -1mm 아래에서 측정된 비열등한 수평 능선 폭 변화를 초래하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 발치 4개월 후, 콜라겐 매트릭스를 포함하는 이종 뼈 대체 물질.
임상 절차
추출 수술
소구치 부위(상악 또는 하악)에서 인접한 2개의 자연치와 함께 단일 치아 발치를 필요로 하는 부분 무치악 환자가 포함됩니다. 모든 수술 절차는 국소 마취하에 시행됩니다. 0.2% 클로르헥시딘 용액(PerioAid® Treatment, Barcelona, Spain)으로 수술 부위를 소독한 후, 국소 마취제(Lidocaine HCl 2% with epinephrine 1:100,000; XXX)를 상악의 각각의 협측 및 설측 부위에 침윤시켜 투여합니다. 또는 하악골에 대한 하치조신경차단술. 먼저 직선 및 각진 엘리베이터로 치아를 탈구한 다음 플랩을 올리지 않고 핀셋으로 조심스럽게 추출합니다. 그 후, 환자는 두 가지 치료 양식 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 백혈구-혈소판 풍부 피브린(L-PRF)을 사용한 치조 융기 보존(시험)
- 콜라겐 매트릭스(DBBM+CM)로 덮힌 이종골을 이용한 치조능선 보존(대조군)
임상 절차 정맥 천자는 모든 수술 전에 수행됩니다(나중의 무작위 배정과 무관). 항응고제가 없는 6개의 플라스틱 무균 9mL 튜브에 정중 대실리카 정맥, 정중 입방정맥 또는 정중두정맥의 정맥혈을 채취합니다. L-PRF 응고 및 멤브레인의 준비는 이전에 설명한 대로 수행됩니다. 요컨대, 채혈 후 60초 이내에 튜브를 테이블탑 원심분리기(IntraSpinTM, IntraLock®, Florida, USA)를 사용하여 12분 동안 408g RCF에서 원심분리합니다. 원심분리 후, L-PRF 응고물을 튜브에서 제거하고 핀셋으로 바닥에 남아 있는 붉은 혈전에서 분리하고 금속 랙과 금속판을 사용하여 멤브레인으로 부드럽게 압축합니다.
추출 수술
소구치 부위(상악 또는 하악)에서 2개의 인접 자연치와 함께 단일 발치를 필요로 하는 부분 무치악 환자가 연구에 포함될 것입니다. 모든 수술 절차는 국소 마취하에 시행됩니다. 0.2% 클로르헥시딘 용액(PerioAid® Treatment, Barcelona, Spain)으로 수술 부위를 소독한 후, 국소 마취제(Lidocaine HCl 2% with epinephrine 1:100,000; XXX)를 상악의 각각의 협측 및 설측 부위에 침윤시켜 투여합니다. 또는 하악골에 대한 하치조신경차단술. 먼저 직선 및 각진 엘리베이터로 치아를 탈구한 다음 플랩을 올리지 않고 핀셋으로 조심스럽게 추출합니다. 그 후, 환자는 두 가지 치료 양식 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 백혈구-혈소판 풍부 피브린(L-PRF)을 사용한 치조 융기 보존(시험)
- 콜라겐 매트릭스(DBBM+CM)로 덮힌 이종골을 이용한 치조능선 보존(대조군)
그룹 L-PRF 그룹에서는 소켓의 크기에 따라 2-5개의 PRF 응고물을 이전에 설명한 대로 폐포능선에 도달할 때까지 큰 플런저로 삽입하고 압축합니다(Temmerman et al., 2016). 그 후 사이트는 2-3 L-PRF 멤브레인으로 덮일 것입니다. 그런 다음 교차 수평 매트리스 봉합사를 배치하고 더 나은 안정화를 위해 단일 중단 봉합사를 배치합니다(Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, New York, USA). 1차 상처 봉합을 위한 어떠한 노력도 하지 않을 것입니다. 이식된 소켓은 4개월 동안 치유될 때까지 방치됩니다.
그룹 DBBM+CM에서 소켓은 이종 뼈 대체 재료(구개/설측 뼈 능선까지)로 이식되고 콜라겐 기질로 덮일 것입니다. 단일 중단 봉합사(Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, New York, USA)를 배치하여 콜라겐 매트릭스를 안정화합니다. 봉합사는 7-10일 이내에 제거됩니다. 이식된 소켓은 4개월 동안 치유되도록 남겨집니다.
이종 물질 DBBM은 Combi-Kit Collagen(Geistlich Pharma AG - Switzerland)으로 제공되는 Bio-Oss Collagen® 및 콜라겐 매트릭스 Bio-Gide®입니다.
수술 직후에는 치료군에도 불구하고 환자를 CBCT(cone beam computed tomography)로 스캔하게 됩니다.
임플란트 수술
4개월에 두 그룹의 환자는 임플란트 식립을 위해 리콜됩니다. 수술 전에 CBCT와 인상채득을 합니다. 또한 임상 데이터가 기록됩니다. 국소마취 후 full flap을 들어올린 후, trephine drill(내경 2mm)을 이용하여 식립할 부위 중앙을 생검합니다. 그 후 제조업체의 권장 사항에 따라 임플란트를 배치합니다. 수중 치유 프로토콜이 허용됩니다. 최종 재구성은 4개월 후에 삽입됩니다.
- 임플란트 유형: 표준 임플란트로 Biohorizons 3.8 * 10.5 mm, 뼈 높이에 삽입.
- 치유 모드: 수중
- 임시 재건 없음
- 최종 재구성 유형: 경우에 따라 Cad-cam 나사 고정 및 축 나사.
후속 검사 후속 검사는 베이스라인 2(크라운 삽입 후 10일), 6개월 및 최종 수복 후 1년에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Sanz, DDS
- 전화번호: 56226181372
- 이메일: asanz@clinicasanz.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Felipe Cáceres, DDS, MSc
- 전화번호: 56995097177
- 이메일: felipec.merino@gmail.com
연구 장소
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8050000
- 모병
- Centro de Salud, Universidad de los Andes
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연락하다:
- Guillermo Salgado, DDS, PhD
- 전화번호: 56225891171
- 이메일: gsalgado@uandes.cl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 치주 건강자
- 양호한 구강 위생(BOP & Pl ≤ 20%)
- 상악과 하악에 하나의 작은 소구치가 실패한 환자.
- 발치 후 협측 플레이트 유무(두 그룹의 유사한 경우)
- 근심 및 원위 자연 치아로 둘러싸여 있습니다.
- 연구 절차를 준수하는 능력
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 흡연자(>10개비/일)
- 임플란트 치료에 대한 금기 사항을 나타내는 전신 또는 국소 상태
- 현재 뼈 대사에 영향을 미치는 약물을 복용 중
- 지난 4년간 비스포스포네이트 사용
- 지난 5년 동안 악성종양, 방사선요법 또는 악성종양에 대한 화학요법의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-PRF 보존(시험)
소켓 내부에 L-PRF 멤브레인을 사용하여 L-PRF 멤브레인으로 덮음(테스트 그룹).
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소구치 부위[(상악 또는 하악)에서 2개의 인접 자연치와 함께 단일 발치를 필요로 하는 부분 무치악 환자가 연구에 포함될 것입니다. 먼저 엘리베이터로 치아를 탈구한 다음 플랩을 올리지 않고 겸자로 조심스럽게 추출합니다. L-PRF 그룹은 소켓의 크기에 따라 2-5개의 PRF 응고물을 사용하며, 이는 소켓의 크기에 따라 큰 플런저로 삽입되고 압축되어 폐포능에 도달할 때까지 압축됩니다. 그 후 사이트는 L-PRF 멤브레인으로 덮일 것입니다. 그런 다음 교차 수평 매트리스 봉합사를 배치한 다음 안정화를 위해 단일 중단 봉합사를 배치합니다. 1차 상처 봉합을 위한 어떠한 노력도 하지 않을 것입니다. 이식된 소켓은 4개월 동안 치유될 때까지 방치됩니다. 소켓 보존 4개월 후, 소켓에 치과용 임플란트를 삽입합니다. 4개월의 임플란트 치유 후 캐드캠 최종 수복물이 전달됩니다. 후속 조치는 최종 복원 후 최대 12개월이 소요됩니다. |
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활성 비교기: Xenogenic 뼈와 콜라겐 막(대조군)
뼈 수준의 Bio-Oss® 콜라겐과 콜라겐 매트릭스(Combi-Kit) 적용.
두 재료 모두 소켓 보존(제어)에 사용됩니다.
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소구치 부위(상악 또는 하악)에서 2개의 인접한 자연치와 함께 단일 치아 발치를 필요로 하는 부분 무치악 환자가 연구에 포함될 것입니다. 먼저 직선 및 각진 엘리베이터로 치아를 탈구한 다음 플랩을 올리지 않고 핀셋으로 조심스럽게 추출합니다. 대조군에서 소켓은 이종 뼈 대체 재료(구개/설측 뼈 능선까지)로 이식되고 콜라겐 매트릭스로 덮일 것입니다. 콜라겐 매트릭스를 안정화하기 위해 단일 중단 봉합사가 배치됩니다. 봉합사는 7-10일에 제거됩니다. 이식된 소켓은 4개월 동안 치유되도록 남겨집니다. 이종 물질은 Bio-Oss Collagen® 및 콜라겐 매트릭스 Bio-Gide®입니다. 소켓 보존 4개월 후, 임플란트를 식립합니다. 4개월의 임플란트 치유 후 캐드캠 최종 수복물이 전달됩니다. 후속 조치는 최종 복원 후 최대 12개월이 소요됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cbct((cone beam computed tomography)를 사용하여 평가된 뼈 소켓 수평 및 수직 변화
기간: 소켓보존술 직후 1차 cbct, 수술 4개월 후 2차 cbct, 임플란트 최종 수복 12개월 후.
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CBCT(cone-beam computed tomographic) 이미징은 기준선 1(소켓 보존 직후), 방문 4(소켓 후 4개월) 사이의 두 그룹에서 1차 결과(치조 능선 아래 -1mm에서 수평 방사선 변화)를 평가하는 데 사용됩니다. 보존), 임플란트 수복 후 12개월.
선형 측정이 수행됩니다.
발치와의 가장 가까운 지점이 정의되고 두 개의 기준선이 이어서 그려집니다.
수직 기준선은 치근단 기준점을 가로지르는 발치와 중앙에 그려집니다.
정점 기준점을 가로지르는 수직선에 수직으로 수평 기준선이 그려집니다.
이러한 기준선을 기반으로 수평 능선 너비는 치조능선(HW-1) 아래 -1mm에서 측정됩니다.
동일한 절차를 적용하여 수평 치조 폭 변화를 평가한 다음 치조능선 아래 -3mm(HW-3) 및 5mm(HW-5)에서 측정합니다.
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소켓보존술 직후 1차 cbct, 수술 4개월 후 2차 cbct, 임플란트 최종 수복 12개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 높이
기간: 임플란트 식립 후 4개월, 최종 수복물 전달 시
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North Carolina 치주 프로브를 사용하여 임플란트 플랫폼에서 점막 마진까지 밀리미터 단위로 측정한 점막 높이
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임플란트 식립 후 4개월, 최종 수복물 전달 시
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임플란트 주위 각질화 점막
기간: 최종 복원 후 10일, 6개월, 12개월
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North Carolina 치주 탐침을 사용하여 임플란트 점막 전정 변연부에서 점막 치은 접합부까지 밀리미터 단위로 측정한 각질화된 점막 높이
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최종 복원 후 10일, 6개월, 12개월
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프로빙 시 출혈
기간: 최종 복원 후 10일, 6개월, 12개월
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노스 캐롤라이나 치주 탐침을 사용하여 부드럽게 탐침한 후 임플란트 주위 고랑 주변 출혈의 유무(이분법)
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최종 복원 후 10일, 6개월, 12개월
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프로빙 깊이
기간: 최종 복원 후 10일, 6개월, 12개월
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노스캐롤라이나 치주 프로브를 사용하여 임플란트 주위 6개 지점(전정 3개 지점 및 설측 3개 지점)에서 밀리미터 단위로 측정된 임플란트 주위 열구의 프로빙 깊이
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최종 복원 후 10일, 6개월, 12개월
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프로파일 측정 변경
기간: 베이스라인(소켓 보존), 4개월(임플란트 삽입), 최종 수복물 전달 후 10일 및 12개월
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De 환자로부터 얻은 스톤 캐스트의 디지털화에 의해 측정된 프로파일로 변경.
측정은 수술 전 점막 마진 아래 1mm와 3mm에서 이루어집니다.
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베이스라인(소켓 보존), 4개월(임플란트 삽입), 최종 수복물 전달 후 10일 및 12개월
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표현형
기간: 최종 복원 후 10일, 6개월, 12개월
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표현형은 치주 프로브를 사용하여 평가됩니다.
프로브 결과가 각질화된 점막에 삽입된 후에도 여전히 보이는 경우 표현형은 얇은 것으로 간주됩니다. 그렇지 않은 경우 표현형은 두꺼운 것으로 분류됩니다.
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최종 복원 후 10일, 6개월, 12개월
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핑크 에스테틱 점수(PES)
기간: 최종 복원 후 10일, 6개월, 12개월
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육안 검사 하에 7개 부위(근심, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 뼈 윤곽, 연조직의 색상 및 질감)에서 부위당 3점(0: 없음, 1: 부분 있음, 2: 전체 존재) 최대 14점
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최종 복원 후 10일, 6개월, 12개월
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화이트 에스테틱 점수(WES)
기간: 최종 복원 후 10일, 6개월, 12개월
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치아 형태, 윤곽, 색상, 질감 및 반투명도를 기준으로 육안 검사에서 부위당 3점(0: 부재, 1: 부분 있음, 2: 완전 있음)을 사용하여 최대 14점
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최종 복원 후 10일, 6개월, 12개월
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통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 소켓 보존 및 임플란트 삽입 후 24시간(4개월)에 감지된 통증.
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10도의 통증이 사용되며, 0 통증 없음, 10 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
환자는 자신의 인식에 따라 학위를 선택합니다
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소켓 보존 및 임플란트 삽입 후 24시간(4개월)에 감지된 통증.
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)
기간: 기준선에서, 최종 복원 후 6개월 및 12개월
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영향의 7가지 차원(기능 제한, 통증, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 장애)에 초점을 맞춘 자가 작성 설문지. 환자는 5점 리커트 척도에 대한 영향의 빈도에 따라 응답하도록 요청받게 되며, 전혀 안함(0점), 거의 안함(1점), 가끔(2점), 꽤 자주(3점), 매우 자주(4점)로 코딩됩니다. 12개월의 회상 기간을 사용합니다. OHIP-14 점수의 범위는 0에서 56까지이며 14개 항목의 서수 값을 합산하여 계산됩니다. OHIP-14 점수가 높을수록 더 나쁜 것을 나타내고 점수가 낮을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. |
기준선에서, 최종 복원 후 6개월 및 12개월
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방사선학적 평가
기간: 최종 복원 후 10일, 6개월, 12개월
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구강 내 보정된 X-선 이미지를 촬영합니다.
디지털로 얻은 x-ray는 소프트웨어 프로그램으로 전송되고 두 개의 임플란트 스레드 사이의 피치 거리가 보정에 사용됩니다.
MBL(marginal bone level)은 임플란트 어깨와 뼈 능선 사이의 거리를 측정하여 각 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 평가됩니다.
그 후, 모든 임플란트와 두 그룹 모두에 대해 평균값이 계산됩니다.
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최종 복원 후 10일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Sanz, DDS, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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