Fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky pro zachování alveolárního hřebene (L-PRF)

Tato studie je non-inferiorita klinická kontrolovaná studie paralelních skupin. Studijní intervence a indikace

Po jednotlivých extrakcích premolárů v oblasti maxily nebo mandibuly budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných modalit:

• Konzervace alveolárního hřebene pomocí L-PRF (test)
• Konzervace alveolárního hřebene pomocí xenogenní kosti pokryté kolagenovou matricí (kontrola)

Cíle studie Primární cíl Cílem této studie je otestovat, zda použití L-PRF při uchování alveolárního výběžku vede nebo nezpůsobuje změny šířky horizontálního výběžku, které nejsou nižší, měřené v - 1 mm pod nejkoronálnějším aspektem alveolárního hřebene ve srovnání s kombinací xenogenního kostního náhradního materiálu s kolagenovou matricí, 4 měsíce po extrakci zubu.

Klinické postupy

Extrakční chirurgie

Budou zahrnuti částečně bezzubí pacienti, kteří potřebují extrakci jednoho zubu v oblasti premoláru (maxila nebo dolní čelist), se dvěma sousedícími přirozenými zuby. Všechny chirurgické zákroky budou prováděny v lokální anestezii. Po dezinfekci místa chirurgického zákroku 0,2% roztokem chlorhexidinu (PerioAid® Treatment, Barcelona, ​​Španělsko) budou aplikována lokální anestetika (Lidocaine HCl 2% s epinefrinem 1:100 000; XXX) infiltrací do příslušných bukálních a lingválních míst v maxile. nebo technika blokády dolního alveolárního nervu na dolní čelisti. Zub bude nejprve luxován přímými a úhlovými elevátory a poté opatrně extrahován kleštěmi bez zvednutí klapky. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných modalit:

• Zachování alveolárního hřebene fibrinem bohatým na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) (test)
• Konzervace alveolárního hřebene pomocí xenogenní kosti pokryté kolagenovou matricí (DBBM+CM) (kontrola)

Klinické postupy Před jakýmkoli chirurgickým zákrokem bude provedena venepunkce (bez ohledu na pozdější randomizaci). Šest plastových sterilních 9ml zkumavek bez antikoagulantu bude odebráno s žilní krví ze střední žíly basilica, střední kubitální žíly nebo střední cefalické žíly. Příprava L-PRF sraženin a membrán bude provedena tak, jak bylo popsáno dříve. Stručně řečeno, do 60 sekund po odběru krve budou zkumavky centrifugovány při 408 g RCF po dobu 12 minut pomocí stolní centrifugy (IntraSpinTM, IntraLock®, Florida, USA). Po centrifugaci budou sraženiny L-PRF odstraněny ze zkumavky, odděleny od zbývajícího červeného trombu na základně pomocí pinzety a jemně stlačeny do membrán pomocí kovového stojanu a kovové desky.

Extrakční chirurgie

Do studie budou zahrnuti částečně bezzubí pacienti, kteří potřebují extrakci jednoho zubu v oblasti premoláru (maxila nebo dolní čelist), se dvěma sousedícími přirozenými zuby. Všechny chirurgické zákroky budou prováděny v lokální anestezii. Po dezinfekci místa chirurgického zákroku 0,2% roztokem chlorhexidinu (PerioAid® Treatment, Barcelona, ​​Španělsko) budou aplikována lokální anestetika (Lidocaine HCl 2% s epinefrinem 1:100 000; XXX) infiltrací do příslušných bukálních a lingválních míst v maxile. nebo technika blokády dolního alveolárního nervu na dolní čelisti. Zub bude nejprve luxován přímými a úhlovými elevátory a poté opatrně extrahován kleštěmi bez zvednutí klapky. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných modalit:

• Zachování alveolárního hřebene fibrinem bohatým na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) (test)
• Konzervace alveolárního hřebene pomocí xenogenní kosti pokryté kolagenovou matricí (DBBM+CM) (kontrola)

Ve skupině L-PRF se vloží 2-5 sraženin PRF, v závislosti na velikosti jamky, a stlačí se velkým pístem, dokud nedosáhnou alveolárního hřebenu, jak bylo popsáno dříve (Temmerman et al., 2016). Místo bude poté pokryto 2-3 L-PRF membránami. Poté bude umístěn zkřížený horizontální matracový steh a následně jednotlivé přerušované stehy pro lepší stabilizaci (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, New York, USA). Nebude vynaloženo žádné úsilí k dosažení primárního uzavření rány. Naroubovaná jamka se nechá zahojit 4 měsíce.

Ve skupině DBBM+CM bude jamka roubována xenogenním materiálem kostní náhrady (až po palatinální/lingvální kostní hřeben) a pokryta kolagenovou matricí. Ke stabilizaci kolagenové matrice budou umístěny jednotlivé přerušované stehy (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, New York, USA). Stehy budou odstraněny do 7-10 dnů. Naroubovaná jamka se pak nechá 4 měsíce hojit.

Xenogenní materiál DBBM bude Bio-Oss Collagen® a kolagenová matrice Bio-Gide® obě dodávány jako Combi-Kit Collagen (Geistlich Pharma AG - Švýcarsko).

Ihned po operaci, navzdory léčebné skupině, bude pacient skenován pomocí CBCT (cone beam computed tomography)

Operace implantátů

Po 4 měsících budou pacienti z obou skupin odvoláni k zavedení implantátu. Před operací se provede CBCT a otisk. Kromě toho budou zaznamenána klinická data. Při lokální anestezii se zvedne celá chlopeň a ve středu místa implantátu se provede biopsie pomocí trepanového vrtáku (vnitřní průměr 2 mm). Poté bude implantát umístěn podle doporučení výrobce. Ponořený protokol hojení bude povolen. Finální rekonstrukce budou vloženy o 4 měsíce později.

• Typ implantátů: Biohorizony 3,8 * 10,5 mm jako standardní implantát, zaváděný na úrovni kosti.
• Léčebný režim: Ponořený
• Žádná provizorní rekonstrukce
• Typ konečné rekonstrukce: Cad-vačkový šroub s aretací a osový šroub, podle případu.

Kontrolní vyšetření Kontrolní vyšetření se provedou na začátku 2 (10 dní po zavedení korunky), 6 měsíců a 1 rok po konečné náhradě.