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Fibrine riche en leucocytes et en plaquettes pour la préservation de la crête alvéolaire (L-PRF)

3 janvier 2023 mis à jour par: Antonio Sanz, Universidad de los Andes, Chile

Fibrine riche en leucocytes et en plaquettes autologue (L-PRF) versus un substitut osseux xénogénique combiné à une matrice de collagène pour la préservation de la crête alvéolaire. Un essai clinique contrôlé randomisé

Après l'extraction d'une dent, il y a une perte osseuse subséquente dans le cadre de la guérison naturelle du tissu. Jusqu'à 50 % de la perte osseuse survient au cours des trois premiers mois suivant l'extraction, compromettant un éventuel traitement implantaire. Les techniques de préservation de la crête alvéolaire réduisent la perte osseuse, permettant un futur traitement implantaire. Différents matériaux de comblement osseux ont été utilisés avec de bons résultats cliniques. Il a récemment été démontré que les concentrés plaquettaires de deuxième génération (L-PRF) induisaient une régénération osseuse lors du comblement de l'alvéole après extraction, avec des avantages biologiques et économiques significatifs. L'hypothèse de cette étude est de tester si l'utilisation du L-PRF dans la préservation de la crête alvéolaire entraîne ou non une modification radiographique horizontale non inférieure par rapport à l'association d'un substitut osseux xénogénique à une matrice de collagène.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique contrôlé de non infériorité de groupes parallèles. Intervention et indication de l'étude

Après des extractions de prémolaires uniques dans la région du maxillaire ou de la mandibule, les patients seront répartis au hasard entre l'une ou l'autre des deux modalités de traitement :

  • Préservation de la crête alvéolaire par L-PRF (test)
  • Préservation de la crête alvéolaire à l'aide d'os xénogénique recouvert d'une matrice de collagène (témoin)

Objectifs de l'étude Objectif principal La présente étude vise à tester si l'utilisation de L-PRF dans la préservation de la crête alvéolaire entraîne ou non des changements de largeur de crête horizontale non inférieurs mesurés à - 1 mm en dessous de l'aspect le plus coronal de la crête alvéolaire par rapport à la combinaison d'un substitut osseux xénogénique à matrice de collagène, 4 mois après l'extraction dentaire.

Procédures cliniques

Chirurgie extractive

Les patients partiellement édentés nécessitant une extraction d'une seule dent dans la région des prémolaires (maxillaire ou mandibule), avec deux dents naturelles voisines, seront inclus. Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie locale. Après désinfection du site chirurgical avec une solution de chlorhexidine à 0,2 % (Traitement PerioAid®, Barcelone, Espagne), des anesthésiques locaux (chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000 ; XXX) seront administrés par infiltration au niveau des sites vestibulaire et lingual respectifs au maxillaire ou technique de blocage du nerf alvéolaire inférieur à la mandibule. La dent sera d'abord luxée avec des élévateurs droits et coudés puis soigneusement extraite avec une pince sans soulever de lambeau. Après cela, les patients seront assignés au hasard à l'une des deux modalités de traitement :

  • Préservation de la crête alvéolaire avec de la fibrine riche en leucocytes-plaquettes (L-PRF) (test)
  • Préservation de la crête alvéolaire à l'aide d'os xénogénique recouvert d'une matrice de collagène (DBBM+CM) (témoin)

Procédures cliniques Une ponction veineuse sera réalisée avant toute intervention chirurgicale (quelle que soit la randomisation ultérieure). Six tubes stériles en plastique de 9 ml sans anticoagulant seront prélevés avec du sang veineux de la veine basilique médiane, de la veine cubitale médiane ou de la veine céphalique médiane. La préparation des caillots et des membranes L-PRF sera effectuée comme décrit précédemment. En bref, dans les 60 secondes après le prélèvement sanguin, les tubes seront centrifugés à 408 g RCF pendant 12 min à l'aide d'une centrifugeuse de table (IntraSpinTM, IntraLock®, Floride, USA). Après la centrifugation, les caillots L-PRF seront retirés du tube, séparés du thrombus rouge restant à la base avec des pincettes, et doucement compressés dans des membranes à l'aide d'un support métallique et d'une plaque métallique.

Chirurgie extractive

Les patients partiellement édentés nécessitant une extraction d'une seule dent dans la région prémolaire (maxillaire ou mandibule), avec deux dents naturelles voisines, seront inclus dans l'étude. Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie locale. Après désinfection du site chirurgical avec une solution de chlorhexidine à 0,2 % (Traitement PerioAid®, Barcelone, Espagne), des anesthésiques locaux (chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000 ; XXX) seront administrés par infiltration au niveau des sites vestibulaire et lingual respectifs au maxillaire ou technique de blocage du nerf alvéolaire inférieur à la mandibule. La dent sera d'abord luxée avec des élévateurs droits et coudés puis soigneusement extraite avec une pince sans soulever de lambeau. Après cela, les patients seront assignés au hasard à l'une des deux modalités de traitement :

  • Préservation de la crête alvéolaire avec de la fibrine riche en leucocytes-plaquettes (L-PRF) (test)
  • Préservation de la crête alvéolaire à l'aide d'os xénogénique recouvert d'une matrice de collagène (DBBM+CM) (témoin)

Dans le groupe L-PRF, 2 à 5 caillots PRF, selon la taille de l'alvéole, seront insérés et comprimés avec un gros piston jusqu'à ce qu'ils atteignent la crête alvéolaire comme décrit précédemment (Temmerman et al., 2016). Le site sera ensuite recouvert de 2-3 membranes L-PRF. Ensuite, une suture matelassée horizontale croisée sera placée, suivie de sutures interrompues simples pour une meilleure stabilisation (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, New York, USA). Aucun effort ne sera entrepris pour obtenir une fermeture primaire de la plaie. L'alvéole greffée sera laissée à cicatriser pendant 4 mois.

Dans le groupe DBBM+CM, l'alvéole sera greffée avec un matériau de substitution osseuse xénogénique (jusqu'à la crête osseuse palatine/linguale) et recouverte d'une matrice de collagène. Des sutures simples interrompues (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, New York, USA) seront placées pour stabiliser la matrice de collagène. Les sutures seront retirées dans les 7 à 10 jours. L'alvéole greffée sera ensuite laissée à cicatriser pendant 4 mois.

Le matériau xénogénique DBBM sera Bio-Oss Collagen® et la matrice de collagène Bio-Gide®, tous deux livrés sous forme de Combi-Kit Collagen (Geistlich Pharma AG - Suisse).

Immédiatement après la chirurgie, malgré le groupe de traitement, le patient sera scanné à l'aide d'un CBCT (tomodensitométrie à faisceau conique)

Chirurgie implantaire

À 4 mois, les patients des deux groupes seront rappelés pour la pose d'implants. Avant la chirurgie, un CBCT et une empreinte seront pris. De plus, les données cliniques seront enregistrées. Lors de l'anesthésie locale, un lambeau complet sera soulevé et une biopsie sera effectuée au centre du site de l'implant à l'aide d'un foret trépan (diamètre intérieur 2 mm). Par la suite, l'implant sera placé selon les recommandations du fabricant. Un protocole de cicatrisation submergé sera autorisé. Les reconstructions finales seront insérées 4 mois plus tard.

  • Type d'implants : Biohorizons 3,8 * 10,5 mm en tant qu'implant standard, inséré au niveau de l'os.
  • Mode de guérison : Submergé
  • Pas de reconstruction provisoire
  • Type de reconstruction définitive : Cad-cam vissée et vis d'axe selon les cas.

Examens de suivi Des examens de suivi seront effectués au départ 2 (10 jours après l'insertion de la couronne), 6 mois et 1 an après la restauration finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8050000
        • Recrutement
        • Centro de Salud, Universidad de los Andes
        • Contact:
          • Guillermo Salgado, DDS, PhD
          • Numéro de téléphone: 56225891171
          • E-mail: gsalgado@uandes.cl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes en bonne santé parodontale âgées d'au moins 18 ans
  2. Bonne hygiène bucco-dentaire (BOP & Pl ≤ 20%)
  3. Patients avec une seule prémolaire défaillante au maxillaire et à la mandibule.
  4. Avec ou sans plaque buccale après extraction dentaire (cas similaires dans les deux groupes)
  5. Entouré d'une dent naturelle mésiale et distale
  6. Capacité à se conformer aux procédures d'étude
  7. Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  3. Fumeurs (>10 cigarettes/jour)
  4. Conditions systémiques ou locales présentant une contre-indication au traitement implantaire
  5. Prend actuellement des médicaments qui influencent le métabolisme osseux
  6. Utilisation de bisphosphonates au cours des 4 dernières années
  7. Antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour malignité au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conservation L-PRF (test)
Utilisation de membranes L-PRF à l'intérieur de l'emboîture, recouvertes de membranes L-PRF (groupe test).
Procédure: Extraction de prémolaires et préservation de la chaussette avec L-PRF

Les patients partiellement édentés nécessitant une extraction d'une seule dent dans la région prémolaire [(maxillaire ou mandibule), avec deux dents naturelles voisines, seront inclus dans l'étude. La dent sera d'abord luxée avec des élévateurs puis soigneusement extraite avec une pince sans soulever de lambeau.

Le groupe L-PRF utilisera 2 à 5 caillots PRF, selon la taille de l'alvéole, qui seront insérés et comprimés avec un gros piston jusqu'à ce qu'ils atteignent la crête alvéolaire. Le site sera ensuite recouvert de membranes L-PRF. Ensuite, une suture de matelas horizontale croisée sera placée suivie de sutures interrompues simples pour la stabilisation. Aucun effort ne sera entrepris pour obtenir une fermeture primaire de la plaie. L'alvéole greffée sera laissée à cicatriser pendant 4 mois.

Après 4 mois de conservation de l'alvéole, un implant dentaire sera inséré dans l'alvéole. Après 4 mois de cicatrisation implantaire, une restauration finale cad cam sera livrée. Le suivi sera jusqu'à 12 mois après la restauration finale.
Comparateur actif: Os xénogène plus membrane de collagène (témoin)
Bio-Oss® Collagène au niveau osseux et application d'une matrice de collagène (Combi-Kit). Les deux matériaux seront utilisés pour la préservation de l'emboîture (contrôle).
Procédure: Extraction de prémolaires et préservation de la chaussette avec os xénogénique et membrane de collagène.

Les patients partiellement édentés nécessitant une extraction d'une seule dent dans la région des prémolaires (maxillaire ou mandibule), avec deux dents naturelles voisines, seront inclus dans l'étude. La dent sera d'abord luxée avec des élévateurs droits et coudés puis soigneusement extraite avec une pince sans soulever de lambeau.

Dans le groupe témoin, l'alvéole sera greffée avec un matériau de substitution osseuse xénogénique (jusqu'à la crête osseuse palatine/linguale) et recouverte d'une matrice de collagène. Des sutures interrompues simples seront placées pour stabiliser la matrice de collagène. Les sutures seront enlevées à 7-10 jours. L'alvéole greffée sera ensuite laissée à cicatriser pendant une période de 4 mois.

Le matériau xénogénique sera le Bio-Oss Collagen® et la matrice de collagène Bio-Gide®.

Après 4 mois de conservation de l'alvéole, un implant dentaire sera posé. Après 4 mois de cicatrisation implantaire, une restauration finale cad cam sera livrée. Le suivi sera jusqu'à 12 mois après la restauration finale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements horizontaux et verticaux de la douille osseuse évalués à l'aide de cbct ((tomodensitométrie à faisceau conique)
Délai: premier cbct immédiatement après la chirurgie de préservation de l'alvéole, deuxième cbct 4 mois après la chirurgie, 12 mois après la restauration définitive de l'implant.
L'imagerie tomodensitométrique à faisceau conique (CBCT) sera utilisée pour évaluer le résultat principal (changements radiographiques horizontaux à -1 mm sous la crête alvéolaire) dans les deux groupes entre la ligne de base 1 (immédiatement après la préservation de l'emboîture), la visite 4 (4 mois après l'emboîture conservation) et 12 mois après la réhabilitation implantaire. Des mesures linéaires seront effectuées. Le point le plus apical de l'alvéole d'extraction sera défini et deux lignes de référence seront ensuite tracées. La ligne de référence verticale sera tracée au centre de l'alvéole d'extraction traversant le point de référence apical. Une ligne de référence horizontale sera tracée perpendiculairement à la ligne verticale traversant le point de référence apical. Sur la base de ces lignes de référence, la largeur horizontale de la crête sera alors mesurée à -1 mm sous la crête alvéolaire (HW-1). La même procédure sera appliquée pour évaluer les changements de largeur de crête horizontale qui seront ensuite mesurés à -3 mm (HW-3) et 5 mm (HW-5) sous la crête alvéolaire.
premier cbct immédiatement après la chirurgie de préservation de l'alvéole, deuxième cbct 4 mois après la chirurgie, 12 mois après la restauration définitive de l'implant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur muqueuse
Délai: 4 mois après l'insertion de l'implant, lors de la livraison finale de la restauration
Hauteur de la muqueuse mesurée en millimètres de la plate-forme de l'implant jusqu'au bord de la muqueuse à l'aide d'une sonde parodontale de Caroline du Nord
4 mois après l'insertion de l'implant, lors de la livraison finale de la restauration
Muqueuse kératinisée péri-implantaire
Délai: 10 jours, 6 et 12 mois après la restauration finale
hauteur de la muqueuse kératinisée mesurée en millimètres depuis le bord vestibulaire de la muqueuse de l'implant jusqu'à la jonction mucogingivale à l'aide d'une sonde parodontale de Caroline du Nord
10 jours, 6 et 12 mois après la restauration finale
Saignement au sondage
Délai: 10 jours, 6 et 12 mois après la restauration finale
La présence ou l'absence (dichotomique) de saignement autour du sulcus péri-implantaire après un sondage doux à l'aide d'une sonde parodontale de Caroline du Nord
10 jours, 6 et 12 mois après la restauration finale
Profondeur de sondage
Délai: 10 jours, 6 et 12 mois après la restauration finale
Profondeur de sondage du sulcus péri-implantaire mesurée en millimètres en six points autour de l'implant (3 points du côté vestibulaire et 3 points du côté lingual) à l'aide d'une sonde parodontale de Caroline du Nord
10 jours, 6 et 12 mois après la restauration finale
Changements profilométriques
Délai: au départ (conservation de l'emboîture), 4 mois (insertion de l'implant), 10 jours et 12 mois après la livraison de la restauration finale
Modifications profilométriques, mesurées par la numérisation de la pierre coulée obtenue du patient. Les mesures seront à 1 et 3 mm en dessous de la marge muqueuse préopératoire.
au départ (conservation de l'emboîture), 4 mois (insertion de l'implant), 10 jours et 12 mois après la livraison de la restauration finale
Phénotype
Délai: 10 jours, 6 et 12 mois après restauration finale
Le phénotype sera évalué à l'aide d'une sonde parodontale. Si la sonde est encore visible après son insertion dans la muqueuse kératinisée, le phénotype sera considéré comme mince ; sinon, le phénotype sera classé comme épais.
10 jours, 6 et 12 mois après restauration finale
Score esthétique rose (PES)
Délai: 10 jours, 6 et 12 mois après la restauration finale
mesurée sur 7 sites (mésial, papille distale, niveau tissus mous, contour tissus mous, contour osseux, couleur et texture des tissus mous) sous examen visuel, en utilisant 3 scores par site (0 : absence, 1 : présence partielle, 2 : pleine présence) avec un maximum de 14 points
10 jours, 6 et 12 mois après la restauration finale
Score esthétique blanc (WES)
Délai: 10 jours, 6 et 12 mois après la restauration finale
basé sur la forme, le contour, la couleur, la texture et la translucidité des dents, sous examen visuel, en utilisant 3 scores par site (0 : absence, 1 : présence partielle, 2 : présence complète) avec un maximum de 14 points
10 jours, 6 et 12 mois après la restauration finale
Échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur (EVA)
Délai: Douleur perçue, 24h après conservation de l'alvéole et pose de l'implant (4 mois).
Dix degrés de douleur sont utilisés, 0 aucune douleur, 10 la pire douleur imaginable. Le patient sélectionnera un degré sous sa perception
Douleur perçue, 24h après conservation de l'alvéole et pose de l'implant (4 mois).
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14)
Délai: au départ, 6 et 12 mois après la restauration finale

questionnaire auto-rempli qui porte sur sept dimensions d'impact (limitation fonctionnelle, douleur, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap). Les patients seront invités à répondre selon la fréquence d'impact sur une échelle de Likert en 5 points codée jamais (score 0), presque jamais (score 1), occasionnellement (score2), assez souvent (score 3) et très souvent (score 4) en utilisant une période de rappel de douze mois.

Les scores OHIP-14 peuvent aller de 0 à 56 et sont calculés en additionnant les valeurs ordinales des 14 éléments. Des scores OHIP-14 plus élevés indiquent une qualité de vie plus mauvaise et des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
au départ, 6 et 12 mois après la restauration finale
Évaluation radiographique
Délai: 10 jours, 6 et 12 mois après la restauration finale
Des images radiographiques calibrées intrabuccales seront prises. Les radiographies obtenues numériquement seront transférées dans un logiciel et la distance de pas entre deux filetages d'implant sera utilisée pour l'étalonnage. Les niveaux osseux marginaux (MBL) seront ensuite évalués au niveau mésial et distal de chaque implant en mesurant la distance entre l'épaulement de l'implant et la crête osseuse. Par la suite, des valeurs moyennes seront calculées pour tous les implants et pour les deux groupes.
10 jours, 6 et 12 mois après la restauration finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de los Andes, Chile

Collaborateurs

Geistlich Pharma AG
BioHorizons, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Sanz, DDS, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-ODO:16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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