Leukosyytti-verihiutalerikas fibriini alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen (L-PRF)
Autologinen leukosyytti-verihiutalerikas fibriini (L-PRF) vs. ksenogeeninen luunkorvike yhdistettynä kollageenimatriisiin alveolaarisen harjanteen säilyttämiseksi. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-alempi kliininen kontrolloitu tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä. Tutkimuksen interventio ja indikaatio
Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitomuodosta, kun potilaan poikkileuan tai alaleuan alueella on poistettu yksittäinen premolaari:
- Alveolaarisen harjanteen säilytys L-PRF:llä (testi)
- Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen ksenogeenisella luulla, joka on peitetty kollageenimatriisilla (kontrolli)
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite Tässä tutkimuksessa pyritään testaamaan, johtaako L-PRF:n käyttö alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen ei-huonompia vaakasuuntaisia harjanteen leveyden muutoksia mitattuna -1 mm alveolaarisen harjanteen koronaalisimman osan alapuolella verrattuna yhdistelmään. ksenogeenisesta luunkorvikemateriaalista kollageenimatriisilla, 4 kuukautta hampaan poiston jälkeen.
Kliiniset toimenpiteet
Poistokirurgia
Mukaan otetaan osittain hampaattomat potilaat, jotka tarvitsevat yhden hampaan poiston premolaarisella alueella (leua tai alaleua) ja joilla on kaksi vierekkäistä luonnollista hammasta. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa. Leikkauskohdan desinfioinnin jälkeen 0,2-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella (PerioAid® Treatment, Barcelona, Espanja), paikallispuudutteita (lidokaiini HCl 2 % epinefriinin kanssa 1:100 000; XXX) annetaan infiltraatiolla vastaaviin poski- ja linguaalisiin kohtiin yläleuassa. tai alveolaarisen hermon salpaustekniikka alaleuassa. Hammas luksoidaan ensin suorilla ja kulmissa olevilla nostureilla ja sen jälkeen poistetaan varovasti pihdeillä ilman läppää nostamatta. Sen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitomuodosta:
- Alveolaarisen harjanteen säilytys leukosyytti-verihiutalerikkaalla fibriinillä (L-PRF) (testi)
- Alveolaarisen harjanteen säilytys käyttämällä ksenogeenistä luuta, joka on peitetty kollageenimatriisilla (DBBM+CM) (kontrolli)
Kliiniset toimenpiteet Venepunktio tehdään ennen leikkausta (myöhemmästä satunnaistamisesta riippumatta). Kuusi muovista steriiliä 9 ml:n putkea, joissa ei ole antikoagulanttia, otetaan laskimoverellä keskilaskimosta, keskisuonista tai päälaskimosta. L-PRF-hyytymien ja kalvojen valmistus suoritetaan edellä kuvatulla tavalla. Lyhyesti sanottuna, 60 sekunnin kuluessa veren otosta, putkia sentrifugoidaan 408 g RCF:llä 12 minuuttia käyttämällä pöytäsentrifugia (IntraSpinTM, IntraLock®, Florida, USA). Sentrifugoinnin jälkeen L-PRF-hyytymät poistetaan putkesta, erotetaan jäljelle jääneestä punaisesta trombista tyvestä pinseteillä ja puristetaan varovasti kalvoiksi käyttämällä metallitelinettä ja metallilevyä.
Poistokirurgia
Tutkimukseen otetaan mukaan osittain hampaattomat potilaat, jotka tarvitsevat yhden hampaan poiston premolaarisesta alueesta (leua tai alaleua) ja joilla on kaksi vierekkäistä luonnollista hammasta. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa. Leikkauskohdan desinfioinnin jälkeen 0,2-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella (PerioAid® Treatment, Barcelona, Espanja), paikallispuudutteita (lidokaiini HCl 2 % epinefriinin kanssa 1:100 000; XXX) annetaan infiltraatiolla vastaaviin poski- ja linguaalisiin kohtiin yläleuassa. tai alveolaarisen hermon salpaustekniikka alaleuassa. Hammas luksoidaan ensin suorilla ja kulmissa olevilla nostureilla ja sen jälkeen poistetaan varovasti pihdeillä ilman läppää nostamatta. Sen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitomuodosta:
- Alveolaarisen harjanteen säilytys leukosyytti-verihiutalerikkaalla fibriinillä (L-PRF) (testi)
- Alveolaarisen harjanteen säilytys käyttämällä ksenogeenistä luuta, joka on peitetty kollageenimatriisilla (DBBM+CM) (kontrolli)
Ryhmässä L-PRF-ryhmässä 2-5 PRF-hyytymää, riippuen hylsyn koosta, työnnetään sisään ja puristetaan suurella männällä, kunnes ne saavuttavat alveolaarisen harjan, kuten aiemmin on kuvattu (Temmerman et al., 2016). Sen jälkeen paikka peitetään 2-3 L-PRF-kalvolla. Tämän jälkeen asetetaan ristikkäinen vaakasuora patjaompelu, jota seuraa yksittäiset keskeytetyt ompeleet paremman stabiloinnin varmistamiseksi (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, New York, USA). Ensisijaisen haavan sulkemiseksi ei ryhdytä toimenpiteisiin. Siirretty istukka jätetään parantumaan 4 kuukautta.
Ryhmässä DBBM+CM istukka siirretään ksenogeenisellä luunkorvikemateriaalilla (palataaliseen/lingualluun harjaan asti) ja peitetään kollageenimatriisilla. Yksittäisiä keskeytettyjä ompeleita (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, New York, USA) asetetaan kollageenimatriisin stabiloimiseksi. Ompeleet poistetaan 7-10 päivän kuluessa. Siirretty istukka jätetään sitten parantumaan 4 kuukaudeksi.
Ksenogeeninen materiaali DBBM on Bio-Oss Collagen® ja kollageenimatriisi Bio-Gide® molemmat toimitetaan Combi-Kit Collagenina (Geistlich Pharma AG - Sveitsi).
Välittömästi leikkauksen jälkeen potilas skannataan hoitoryhmästä huolimatta käyttämällä CBCT:tä (cone beam computer tomography)
Implantin leikkaus
4 kuukauden kuluttua kummankin ryhmän potilaat kutsutaan takaisin implanttia varten. Ennen leikkausta otetaan CBCT ja jäljennös. Lisäksi kliiniset tiedot tallennetaan. Paikallispuudutuksessa koko läppä nostetaan ylös ja implanttikohdan keskeltä otetaan biopsia käyttämällä trefiiniporaa (sisähalkaisija 2 mm). Tämän jälkeen implantti asetetaan valmistajan suositusten mukaisesti. Upotettu paranemisprotokolla sallitaan. Lopulliset rekonstruktiot lisätään 4 kuukautta myöhemmin.
- Implanttien tyyppi: Biohorizons 3,8 * 10,5 mm vakioimplantina, asennettuna luun tasolle.
- Hoitotila: Upotettu
- Ei väliaikaista jälleenrakennusta
- Lopullisen rekonstruoinnin tyyppi: Cad-cam-ruuvikiinnitys ja akseliruuvi, tapauksesta riippuen.
Seurantatutkimukset Seurantatutkimukset suoritetaan lähtötasolla 2 (10 päivää kruunun asettamisen jälkeen), 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lopullisesta ennallistamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Sanz, DDS
- Puhelinnumero: 56226181372
- Sähköposti: asanz@clinicasanz.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felipe Cáceres, DDS, MSc
- Puhelinnumero: 56995097177
- Sähköposti: felipec.merino@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8050000
- Rekrytointi
- Centro de Salud, Universidad de los Andes
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillermo Salgado, DDS, PhD
- Puhelinnumero: 56225891171
- Sähköposti: gsalgado@uandes.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parodontoosi terveet vähintään 18-vuotiaat henkilöt
- Hyvä suuhygienia (BOP & Pl ≤ 20%)
- Potilaat, joilla on yksittäinen epäonnistunut esihammaslihas yläleuassa ja alaleuassa.
- Bukkaalilevyllä tai ilman hampaanpoiston jälkeen (samanlaiset tapaukset molemmissa ryhmissä)
- Ympäröi mesiaalinen ja distaalinen luonnollinen hammas
- Kyky noudattaa opintomenettelyjä
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tupakoitsijat (>10 savuketta/päivä)
- Systeemiset tai paikalliset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia implanttihoidolle
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat luuaineenvaihduntaan
- Bisfosfonaattien käyttö viimeisen 4 vuoden aikana
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, sädehoito tai pahanlaatuisten kasvainten kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-PRF-säilöntä (testi)
L-PRF-kalvojen käyttö kannan sisällä, peittäminen L-PRF-kalvoilla, (testiryhmä).
|
Tutkimukseen otetaan mukaan osittain hampaattomat potilaat, jotka tarvitsevat yhden hampaan poiston premolar-alueella (leua tai alaleua) ja joilla on kaksi vierekkäistä luonnollista hammasta. Hammas luksoidaan ensin hissillä ja sen jälkeen poistetaan varovasti pihdeillä nostamatta läppää. L-PRF-ryhmä käyttää 2-5 PRF-hyytymää hylsyn koosta riippuen, jotka työnnetään sisään ja puristetaan suurella männällä, kunnes ne saavuttavat alveolaarisen harjanteen. Tämän jälkeen paikka peitetään L-PRF-kalvoilla. Sitten asetetaan ristikkäinen vaakasuuntainen patjan ommel, jota seuraa yksittäiset katkotut ompeleet vakauttamiseksi. Ensisijaisen haavan sulkemiseksi ei ryhdytä toimenpiteisiin. Siirretty istukka jätetään parantumaan 4 kuukautta. 4 kuukauden hylsyn säilytyksen jälkeen istukkaan asetetaan hammasimplantti. 4 kuukauden implantin parantumisen jälkeen toimitetaan cad cam -lopullinen restauraatio. Seuranta kestää enintään 12 kuukautta lopullisen restauroinnin jälkeen. |
|
Active Comparator: Ksenogeeninen luu ja kollageenikalvo (kontrolli)
Bio-Oss® Kollageeni luutasolla ja kollageenimatriisin käyttö (Combi-Kit).
Molempia materiaaleja käytetään pistorasian säilytykseen (valvontaan).
|
Tutkimukseen otetaan mukaan osittain hampaattomat potilaat, jotka tarvitsevat yhden hampaan poiston premolaarisella alueella (leua tai alaleuka), joilla on kaksi vierekkäistä luonnollista hammasta. Hammas luksoidaan ensin suorilla ja kulmissa olevilla nostureilla ja sen jälkeen poistetaan varovasti pihdeillä ilman läppää nostamatta. Kontrolliryhmässä istukka istutetaan ksenogeenisellä luunkorvikemateriaalilla (palataaliseen/lingualluun harjaan asti) ja peitetään kollageenimatriisilla. Yksittäiset keskeytetyt ompeleet asetetaan kollageenimatriisin stabiloimiseksi. Ompeleet poistetaan 7-10 päivän kuluttua. Siirretty istukka jätetään sitten parantumaan 4 kuukauden ajaksi. Ksenogeeninen materiaali on Bio-Oss Collagen® ja kollageenimatriisi Bio-Gide®. 4 kuukauden hylsyn säilytyksen jälkeen implantti asetetaan. 4 kuukauden implantin parantumisen jälkeen toimitetaan cad cam -lopullinen restauraatio. Seuranta kestää enintään 12 kuukautta lopullisen restauroinnin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luusukan vaaka- ja pystysuuntaiset muutokset arvioituna cbct:llä ((kartio-sädetietokonetomografia)
Aikaikkuna: ensimmäinen cbct välittömästi istukan säilytysleikkauksen jälkeen, toinen cbct 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta implantin lopullisen palauttamisen jälkeen.
|
Kartiokeiratietokonetomografista (CBCT) -kuvausta käytetään ensisijaisen lopputuloksen arvioimiseen (vaakasuuntaiset radiografiset muutokset -1 mm keuhkorakkuloiden harjanteen alapuolella) molemmissa ryhmissä lähtötason 1 (välittömästi pistorasian säilytyksen jälkeen), käynnin 4 (4 kuukautta pistokkeen jälkeen) välillä. säilytys) ja 12 kuukautta implantin kuntoutuksen jälkeen.
Lineaarimittaukset suoritetaan.
Poistopistorasian apikaalisin piste määritellään ja sen jälkeen piirretään kaksi vertailuviivaa.
Pystysuora vertailuviiva piirretään imuaukon keskelle, joka ylittää apikaalisen vertailupisteen.
Vaakasuuntainen vertailuviiva piirretään kohtisuoraan apikaalisen vertailupisteen ylittävään pystysuoraan viivaan nähden.
Näiden vertailulinjojen perusteella vaakasuora harjanteen leveys mitataan -1 mm alveolaarisen harjanteen alapuolella (HW-1).
Samaa menettelyä sovelletaan vaakasuuntaisten harjanteen leveyden muutosten arvioimiseen mitattuna -3 mm (HW-3) ja 5- mm (HW-5) alveolaarisen harjanteen alapuolella.
|
ensimmäinen cbct välittömästi istukan säilytysleikkauksen jälkeen, toinen cbct 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta implantin lopullisen palauttamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvon korkeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, lopullisen palautuksen yhteydessä
|
Limakalvon korkeus mitattuna millimetreinä implantin alustasta limakalvon reunaan käyttäen North Carolina parodontaalia
|
4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, lopullisen palautuksen yhteydessä
|
|
Implanttia ympäröivä keratinoitu limakalvo
Aikaikkuna: 10 päivää, 6 ja 12 kuukautta lopullisen palauttamisen jälkeen
|
keratinisoituneen limakalvon korkeus mitattuna millimetreinä implantin limakalvon vestibulaarireunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan käyttäen North Carolina periodontaalista koetinta
|
10 päivää, 6 ja 12 kuukautta lopullisen palauttamisen jälkeen
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 10 päivää, 6 ja 12 kuukautta lopullisen palauttamisen jälkeen
|
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen (dikotominen) implanttisuluksen ympärillä Pohjois-Carolinan parodontaalisen koettimen avulla tehdyn hellävaraisen koettimen jälkeen
|
10 päivää, 6 ja 12 kuukautta lopullisen palauttamisen jälkeen
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 10 päivää, 6 ja 12 kuukautta lopullisen palauttamisen jälkeen
|
Implanttia ympäröivän uurteen mittaussyvyys mitattuna millimetreinä kuudesta implantin ympärillä olevasta kohdasta (3 pistettä vestibulaarista ja 3 pistettä kielen puolella) North Carolinan parodontaalisondin avulla
|
10 päivää, 6 ja 12 kuukautta lopullisen palauttamisen jälkeen
|
|
Profilometriset muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (pistorasian säilytys), 4 kuukautta (implanttien asettaminen), 10 päivää ja 12 kuukautta lopullisen palautuksen jälkeen
|
Profilometriset muutokset mitattuna potilaalta saadun kiven digitalisoinnilla.
Mittaukset ovat 1 ja 3 mm preoperatiivisen limakalvon reunan alapuolella.
|
lähtötilanteessa (pistorasian säilytys), 4 kuukautta (implanttien asettaminen), 10 päivää ja 12 kuukautta lopullisen palautuksen jälkeen
|
|
Fenotyyppi
Aikaikkuna: 10 päivää, 6 ja 12 kuukautta lopullisen restauroinnin jälkeen
|
Fenotyyppi arvioidaan parodontaalisen anturin avulla.
Jos koetin on edelleen näkyvissä sen jälkeen, kun se on asetettu keratinisoituneeseen limakalvoon, fenotyyppiä pidetään ohuena; jos ei, fenotyyppi luokitellaan paksuksi.
|
10 päivää, 6 ja 12 kuukautta lopullisen restauroinnin jälkeen
|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES)
Aikaikkuna: 10 päivää, 6 ja 12 kuukautta lopullisen palauttamisen jälkeen
|
mitattu 7 kohdasta (mesiaalinen, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, luun ääriviivat, pehmytkudoksen väri ja rakenne) visuaalisessa tutkimuksessa käyttäen 3 pistettä per kohta (0: puuttuminen, 1: osittainen läsnäolo, 2: täysi läsnäolo) enintään 14 pistettä
|
10 päivää, 6 ja 12 kuukautta lopullisen palauttamisen jälkeen
|
|
Valkoinen esteettinen pisteytys (WES)
Aikaikkuna: 10 päivää, 6 ja 12 kuukautta lopullisen palauttamisen jälkeen
|
hampaiden muodon, ääriviivan, värin, tekstuurin ja läpikuultavuuden perusteella, silmämääräisessä tarkastelussa käyttäen 3 pistettä per kohta (0: puuttuminen, 1: osittainen läsnäolo, 2: täydellinen läsnäolo) enintään 14 pisteellä
|
10 päivää, 6 ja 12 kuukautta lopullisen palauttamisen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arviointiin (VAS)
Aikaikkuna: Kipu havaittu, 24 tuntia hylsyn säilyttämisen ja implantin asettamisen jälkeen (4 kuukautta).
|
Käytetään kymmenen asteen kipua, 0 ei kipua, 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Potilas valitsee tutkinnon käsityksensä mukaan
|
Kipu havaittu, 24 tuntia hylsyn säilyttämisen ja implantin asettamisen jälkeen (4 kuukautta).
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili (OHIP-14)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta lopullisen palauttamisen jälkeen
|
itsetäytetty kyselylomake, joka keskittyy seitsemään vaikutuksen ulottuvuuteen (toiminnallinen rajoitus, kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma). Potilaita pyydetään vastaamaan vaikutustaajuuden mukaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on koodattu ei koskaan (pistemäärä 0), tuskin koskaan (pistemäärä 1), satunnaisesti (pistemäärä 2), melko usein (pistemäärä 3) ja hyvin usein (pistemäärä 4). käyttämällä kahdentoista kuukauden palautusaikaa. OHIP-14-pisteet voivat vaihdella välillä 0–56, ja ne lasketaan summaamalla 14 kohteen järjestysarvot. Korkeammat OHIP-14-pisteet osoittavat huonompaa ja alhaisemmat pisteet parempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta lopullisen palauttamisen jälkeen
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää, 6 ja 12 kuukautta lopullisen palauttamisen jälkeen
|
Otetaan intraoraaliset kalibroidut röntgenkuvat.
Digitaalisesti saadut röntgenkuvat siirretään ohjelmistoon ja kahden implantin kierteen välistä etäisyyttä käytetään kalibrointiin.
Marginaaliset luutasot (MBL) arvioidaan sitten kunkin implantin mesiaalisesta ja distaalisesta näkökulmasta mittaamalla implantin olkapään ja luun harjan välinen etäisyys.
Sen jälkeen keskiarvot lasketaan kaikille implanteille ja molemmille ryhmille.
|
10 päivää, 6 ja 12 kuukautta lopullisen palauttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Sanz, DDS, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-ODO:16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .