Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лейкоцитарно-тромбоцитарный богатый фибрин для сохранения альвеолярного гребня (L-PRF)

3 января 2023 г. обновлено: Antonio Sanz, Universidad de los Andes, Chile

Аутологичный лейкоцитарно-тромбоцитарный богатый фибрин (L-PRF) по сравнению с ксеногенным заменителем кости в сочетании с коллагеновой матрицей для сохранения альвеолярного гребня. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

После удаления зуба происходит последующая потеря костной массы как часть естественного заживления ткани. До 50% потери костной массы происходит в течение первых трех месяцев после удаления, что ставит под угрозу возможное лечение имплантатами. Методы сохранения альвеолярного гребня уменьшают потерю костной массы, позволяя в будущем использовать имплантаты. Различные материалы для пломбирования костей были использованы с хорошими клиническими результатами. Недавно было показано, что концентраты тромбоцитов второго поколения (L-PRF) вызывают регенерацию кости при заполнении лунки после экстракции со значительными биологическими и экономическими преимуществами. Гипотеза этого исследования состоит в том, чтобы проверить, приводит ли использование L-PRF для сохранения альвеолярного гребня к не меньшим горизонтальным рентгенографическим изменениям по сравнению с комбинацией ксеногенного костного заменителя с коллагеновой матрицей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой клиническое контролируемое исследование параллельных групп, не основанное на оценке неполноценности. Вмешательство в исследование и индикация

После удаления одного премоляра в области верхней или нижней челюсти пациенты будут случайным образом распределены по одному из двух методов лечения:

  • Сохранение альвеолярного гребня с помощью L-PRF (тест)
  • Сохранение альвеолярного гребня с использованием ксеногенной кости, покрытой коллагеновой матрицей (контроль)

Цели исследования Основная цель Настоящее исследование направлено на проверку того, приводит ли использование L-PRF для сохранения альвеолярного гребня к не меньшим изменениям ширины горизонтального гребня, измеренным на -1 мм ниже самой корональной части альвеолярного гребня, по сравнению с комбинацией ксеногенного костно-замещающего материала с коллагеновой матрицей через 4 мес после удаления зуба.

Клинические процедуры

Экстракционная хирургия

Будут включены пациенты с частичной адентией, нуждающиеся в удалении одного зуба в области премоляра (верхняя или нижняя челюсть) с двумя соседними естественными зубами. Все хирургические вмешательства будут проводиться под местной анестезией. После дезинфекции операционного поля 0,2% раствором хлоргексидина (PerioAid® Treatment, Барселона, Испания) местные анестетики (2% раствор лидокаина гидрохлорида с адреналином 1:100 000; XXX) будут вводиться путем инфильтрации в соответствующие щечные и язычные области на верхней челюсти. или техника блокады нижнего альвеолярного нерва на нижней челюсти. Сначала зуб будет вывихнут прямым и угловым элеваторами, а затем осторожно извлечен щипцами без отрыва лоскута. После этого пациенты будут случайным образом распределены по одному из двух методов лечения:

  • Сохранение альвеолярного гребня с помощью богатого лейкоцитами и тромбоцитами фибрина (L-PRF) (тест)
  • Сохранение альвеолярного гребня с использованием ксеногенной кости, покрытой коллагеновой матрицей (DBBM+CM) (контроль)

Клинические процедуры Перед любой операцией (независимо от более поздней рандомизации) будет выполнена венепункция. В шесть пластиковых стерильных пробирок объемом 9 мл без антикоагулянта будет взята венозная кровь из срединной базиликовой вены, срединной локтевой вены или срединной цефалической вены. Подготовка сгустков и мембран L-PRF будет выполняться, как описано ранее. Вкратце, в течение 60 секунд после забора крови пробирки центрифугируют при относительной центробежной силе 408 г в течение 12 минут с использованием настольной центрифуги (IntraSpinTM, IntraLock®, Флорида, США). После центрифугирования сгустки L-PRF будут удалены из пробирки, отделены от оставшегося красного тромба у основания с помощью пинцета и аккуратно спрессованы в мембраны с помощью металлической стойки и металлической пластины.

Экстракционная хирургия

В исследование будут включены пациенты с частичной адентией, нуждающиеся в удалении одного зуба в области премоляров (верхней или нижней челюсти) с двумя соседними естественными зубами. Все хирургические вмешательства будут проводиться под местной анестезией. После дезинфекции операционного поля 0,2% раствором хлоргексидина (PerioAid® Treatment, Барселона, Испания) местные анестетики (2% раствор лидокаина гидрохлорида с адреналином 1:100 000; XXX) будут вводиться путем инфильтрации в соответствующие щечные и язычные области на верхней челюсти. или техника блокады нижнего альвеолярного нерва на нижней челюсти. Сначала зуб будет вывихнут прямым и угловым элеваторами, а затем осторожно извлечен щипцами без отрыва лоскута. После этого пациенты будут случайным образом распределены по одному из двух методов лечения:

  • Сохранение альвеолярного гребня с помощью богатого лейкоцитами и тромбоцитами фибрина (L-PRF) (тест)
  • Сохранение альвеолярного гребня с использованием ксеногенной кости, покрытой коллагеновой матрицей (DBBM+CM) (контроль)

В группе L-PRF 2-5 сгустков PRF, в зависимости от размера лунки, будут вставлены и сжаты большим поршнем, пока они не достигнут альвеолярного гребня, как описано ранее (Temmerman et al., 2016). После этого участок будет покрыт 2-3 мембранами L-PRF. Затем будет наложен перекрестный горизонтальный матрацный шов, а затем одиночные узловые швы для лучшей стабилизации (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, Нью-Джерси, Нью-Йорк, США). Никаких усилий по первичному закрытию раны предприниматься не будет. Привитая лунка будет заживать в течение 4 месяцев.

В группе DBBM+CM лунка будет трансплантирована ксеногенным костным заменителем (до небного/язычного костного гребня) и покрыта коллагеновой матрицей. Для стабилизации коллагеновой матрицы будут наложены одиночные узловые швы (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, Нью-Джерси, Нью-Йорк, США). Швы снимают через 7-10 дней. Затем привитую лунку оставляют на заживление на 4 месяца.

Ксеногенным материалом DBBM будет Bio-Oss Collagen®, а коллагеновая матрица Bio-Gide® будет поставляться в виде Combi-Kit Collagen (Geistlich Pharma AG, Швейцария).

Сразу после операции, независимо от группы лечения, пациенту будет проведено сканирование с помощью КЛКТ (конусно-лучевая компьютерная томография).

Имплантационная хирургия

Через 4 месяца пациенты из обеих групп будут отозваны для установки имплантата. Перед операцией будет сделана КЛКТ и слепок. Кроме того, будут зарегистрированы клинические данные. После местной анестезии будет поднят полный лоскут, и в центре места имплантации будет взята биопсия с помощью трепана (внутренний диаметр 2 мм). После этого имплантат будет установлен в соответствии с рекомендацией производителя. Подводный протокол исцеления будет разрешен. Окончательные реконструкции будут установлены через 4 месяца.

  • Тип имплантов: Biohorizons 3,8*10,5 мм в виде стандартного импланта, вставляется на уровне кости.
  • Режим лечения: погруженный
  • Без предварительной реконструкции
  • Тип окончательной реконструкции: кад-кулачковая винтовая фиксация и осевая винтовая, в зависимости от случая.

Последующие осмотры Последующие осмотры будут проводиться на исходном уровне 2 (через 10 дней после установки коронки), через 6 месяцев и через 1 год после окончательной реставрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio Sanz, DDS
  • Номер телефона: 56226181372
  • Электронная почта: asanz@clinicasanz.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Felipe Cáceres, DDS, MSc
  • Номер телефона: 56995097177
  • Электронная почта: felipec.merino@gmail.com

Места учебы

  • Чили
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8050000
        • Рекрутинг
        • Centro de Salud, Universidad de los Andes
        • Контакт:
          • Guillermo Salgado, DDS, PhD
          • Номер телефона: 56225891171
          • Электронная почта: gsalgado@uandes.cl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пародонтально здоровые люди в возрасте не менее 18 лет
  2. Хорошая гигиена полости рта (BOP и Pl ≤ 20%)
  3. Пациенты с одним неудачным премоляром на верхней и нижней челюсти.
  4. С буккальной пластиной или без нее после удаления зуба (одинаковые случаи в обеих группах)
  5. Окруженный мезиальным и дистальным естественным зубом
  6. Способность соблюдать процедуры исследования
  7. Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  3. Курильщики (>10 сигарет в день)
  4. Системные или местные заболевания, являющиеся противопоказанием к имплантации
  5. В настоящее время принимает препараты, влияющие на костный метаболизм
  6. Использование бисфосфонатов в течение последних 4 лет
  7. Злокачественные новообразования в анамнезе, лучевая терапия или химиотерапия по поводу злокачественных новообразований за последние 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сохранение L-PRF (тест)
Использование мембран L-PRF внутри лунки, покрытие мембранами L-PRF (тестовая группа).
Процедура: Удаление премоляров и сохранение носков с помощью L-PRF

В исследование будут включены пациенты с частичной адентией, нуждающиеся в удалении одного зуба в области премоляров (верхней или нижней челюсти) с двумя соседними естественными зубами. Сначала зуб вывихивают элеваторами, а затем осторожно извлекают щипцами, не поднимая лоскут.

Группа L-PRF будет использовать 2-5 сгустков PRF, в зависимости от размера лунки, которые будут вставлены и сжаты большим поршнем, пока они не достигнут альвеолярного гребня. После этого место будет покрыто мембранами L-PRF. Затем накладывают перекрестный горизонтальный матрацный шов, а затем одиночные узловые швы для стабилизации. Никаких усилий по первичному закрытию раны предприниматься не будет. Привитая лунка будет заживать в течение 4 месяцев.

Через 4 месяца сохранения лунки в лунку будет вставлен зубной имплантат. Через 4 месяца после заживления имплантата будет изготовлена ​​окончательная реставрация с помощью CAD-CAM. Последующее наблюдение будет проводиться до 12 месяцев после окончательной реставрации.
Активный компаратор: Ксеногенная кость плюс коллагеновая мембрана (контроль)
Bio-Oss® Collagen на уровне костей и применение коллагеновой матрицы (Combi-Kit). Оба материала будут использоваться для консервации розетки (контроль).
Процедура: Удаление премоляров и сохранение в носке с использованием ксеногенной кости и коллагеновой мембраны.

В исследование будут включены пациенты с частичной адентией, нуждающиеся в удалении одного зуба в области премоляров (верхней или нижней челюсти) с двумя соседними естественными зубами. Сначала зуб будет вывихнут прямым и угловым элеваторами, а затем осторожно извлечен щипцами без отрыва лоскута.

В контрольной группе лунка будет пересажена ксеногенным заменителем кости (до небного/язычного костного гребня) и покрыта коллагеновой матрицей. Одиночные узловые швы будут наложены для стабилизации коллагеновой матрицы. Швы снимают на 7-10 день. После этого привитую лунку оставляют для заживления на 4 месяца.

Ксеногенным материалом будет Bio-Oss Collagen® и коллагеновая матрица Bio-Gide®.

Через 4 месяца после сохранения лунки будет установлен зубной имплантат. Через 4 месяца после заживления имплантата будет изготовлена ​​окончательная реставрация с помощью CAD-CAM. Последующее наблюдение будет проводиться до 12 месяцев после окончательной реставрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Горизонтальные и вертикальные изменения костного альвеолярного отростка, оцененные с помощью КЛКТ (конусно-лучевая компьютерная томография)
Временное ограничение: первая КЛКТ сразу после операции по сохранению лунки, вторая КЛКТ через 4 мес после операции, через 12 мес после окончательной реставрации имплантата.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет использоваться для оценки первичного результата (горизонтальные рентгенографические изменения на -1 мм ниже альвеолярного гребня) в обеих группах между исходным уровнем 1 (сразу после сохранения лунки), визитом 4 (через 4 месяца после лунки). сохранение) и через 12 месяцев после имплантационной реабилитации. Будут выполнены линейные измерения. Будет определена самая апикальная точка лунки экстракции, после чего будут проведены две контрольные линии. Вертикальная контрольная линия будет проведена в центре лунки экстракции, пересекая апикальную контрольную точку. Горизонтальная контрольная линия будет проведена перпендикулярно вертикальной линии, пересекающей апикальную контрольную точку. На основании этих контрольных линий ширина горизонтального гребня будет измерена на -1 мм ниже альвеолярного гребня (HW-1). Та же процедура будет применяться для оценки изменений ширины горизонтального гребня, затем будет измерена на -3 мм (HW-3) и 5-мм (HW-5) ниже альвеолярного гребня.
первая КЛКТ сразу после операции по сохранению лунки, вторая КЛКТ через 4 мес после операции, через 12 мес после окончательной реставрации имплантата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота слизистой оболочки
Временное ограничение: Через 4 месяца после установки имплантата, при окончательной доставке реставрации.
Высота слизистой оболочки измеряется в миллиметрах от платформы имплантата до края слизистой оболочки с использованием периодонтального зонда Северной Каролины.
Через 4 месяца после установки имплантата, при окончательной доставке реставрации.
Кератинизированная слизистая оболочка вокруг имплантата
Временное ограничение: 10 дней, 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации
высота кератинизированной слизистой оболочки, измеренная в миллиметрах от вестибулярного края слизистой оболочки имплантата до слизисто-десневого соединения с использованием периодонтального зонда Северной Каролины
10 дней, 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 10 дней, 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации
Наличие или отсутствие (дихотомическое) кровотечения вокруг периимплантатной борозды после осторожного зондирования пародонтальным зондом Северной Каролины.
10 дней, 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации
Глубина зондирования
Временное ограничение: 10 дней, 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации
Глубина зондирования периимплантатной борозды измеряется в миллиметрах в шести точках вокруг имплантата (3 точки на вестибулярной и 3 точки на язычной стороне) с использованием пародонтального зонда Северной Каролины.
10 дней, 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации
Профилометрические изменения
Временное ограничение: исходный уровень (сохранение лунки), 4 месяца (установка имплантата), 10 дней и 12 месяцев после установки окончательной реставрации
Профилометрические изменения, измеренные путем оцифровки каменного слепка, полученного от пациента. Измерения будут на 1 и 3 мм ниже предоперационного края слизистой оболочки.
исходный уровень (сохранение лунки), 4 месяца (установка имплантата), 10 дней и 12 месяцев после установки окончательной реставрации
Фенотип
Временное ограничение: 10 дней, 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации
Фенотип будет оцениваться с помощью пародонтального зонда. Если результаты зонда все еще видны после его введения в ороговевшую слизистую оболочку, фенотип будет считаться тонким; в противном случае фенотип будет классифицирован как толстый.
10 дней, 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации
Эстетическая оценка розового цвета (PES)
Временное ограничение: 10 дней, 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации
измеряли на 7 участках (мезиальный, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, контур кости, цвет и текстуру мягких тканей) при визуальном осмотре с использованием 3 баллов для каждого участка (0: отсутствие, 1: частичное присутствие, 2: полное присутствие) максимум 14 баллов
10 дней, 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации
Эстетическая оценка белого (WES)
Временное ограничение: 10 дней, 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации
на основе формы зуба, контура, цвета, текстуры и прозрачности, при визуальном осмотре, с использованием 3 баллов на участок (0: отсутствие, 1: частичное присутствие, 2: полное присутствие) с максимум 14 баллами
10 дней, 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации
Визуальная аналоговая шкала оценки боли (ВАШ)
Временное ограничение: Ощущение боли через 24 часа после сохранения лунки и введения имплантата (4 месяца).
Используются десять степеней боли, 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить. Пациент подберет степень под свое восприятие
Ощущение боли через 24 часа после сохранения лунки и введения имплантата (4 месяца).
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации

анкета, заполняемая самостоятельно, которая фокусируется на семи аспектах воздействия (функциональные ограничения, боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность). Пациентов попросят ответить в соответствии с частотой воздействия по 5-балльной шкале Лайкерта, кодируемой никогда (0 баллов), почти никогда (1 балл), иногда (2 балла), довольно часто (3 балла) и очень часто (4 балла). с использованием двенадцатимесячного периода отзыва.

Баллы OHIP-14 могут варьироваться от 0 до 56 и рассчитываются путем суммирования порядковых значений для 14 пунктов. Более высокие баллы по шкале OHIP-14 указывают на худшее, а более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
исходно, через 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 10 дней, 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации
Будут сделаны внутриротовые калиброванные рентгеновские снимки. Полученные в цифровом виде рентгеновские снимки будут переданы в программу, и для калибровки будет использоваться шаговое расстояние между двумя резьбами имплантата. Затем будут оцениваться уровни маргинальной кости (MBL) в мезиальной и дистальной частях каждого имплантата путем измерения расстояния между уступом имплантата и костным гребнем. После этого будут рассчитаны средние значения для всех имплантатов и для обеих групп.
10 дней, 6 и 12 месяцев после окончательной реставрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de los Andes, Chile

Соавторы

Geistlich Pharma AG
BioHorizons, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Sanz, DDS, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-ODO:16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться