NOAC9 - 肛門がんにおける循環腫瘍 DNA ガイド付きフォローアップ
2024年8月13日 更新者：Karen-Lise Garm Spindler、Aarhus University Hospital
NOAC9 - 循環腫瘍 DNA ガイド付きフォローアップに関する第 II 相無作為化北欧肛門がんグループ研究
この研究では、循環腫瘍 DNA が治癒的化学放射線療法後の肛門の限局性扁平上皮癌 (SCCA) における早期治療失敗または再発の検出を改善し、それによって治癒の可能性を高めることができるかどうかを調査します。
これは、標準的なフォローアップ プログラムと ctDNA ガイド付きイメージング フォローアップを比較することによって行われます。
第二に、その目的は、晩期合併症に対する早期介入を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
肛門の扁平上皮癌 (SCCA) はまれな疾患であり、デンマークとスウェーデンでは毎年 200 人未満の新規症例があり、ノルウェーとフィンランドでは約 100 人の新規症例が発生していますが、発生率は増加しています。 一次治療は、5-FUとシスプラチンの併用化学療法による高線量IMRTベースの放射線療法を含む化学放射線療法(CRT)です。 全体的な治療反応は小さな腫瘍では良好ですが、リスクの高い腫瘍ではあまり顕著ではありません。
CRT または局所再発後に完全な病理学的奏効がない場合、患者は評価される。 サルベージ手術。 全生存に対する R0 切除の重要性は、いくつかの研究で説明されています。 治療の失敗と再発を早期に発見することで、根治手術 (R0 切除) の可能性が高まり、それによって全生存率が高まることが示唆されています。
フォローアッププログラムには3つの目的があります
- 一次治療に対する完全奏効の欠如を検出する
- 局所再発または遠隔再発の早期発見
- 後期罹患率の説明と管理
目的：
このフォローアップ研究の主な目的は、循環腫瘍 tDNA が早期治療の失敗または再発の検出を改善し、治癒の可能性を高めるのに役立つかどうかを調査することです。 第二に、イメージングの使用に関する証拠を提供することと、第三の目的は、晩期合併症に対する早期介入を確立することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen-Lise G Spindler, Professor
- 電話番号：91137244
- メール：k.g.spindler@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louise V Laursen, Secretary
- 電話番号：78454979
- メール：louise@oncology.au.dk
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- まだ募集していません
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Mia Johansson
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Lund、スウェーデン、222 42
- まだ募集していません
- Skåne University Hospital Lund
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コンタクト：
- Anders Johnsson
-
Stockholm、スウェーデン、171 64
- まだ募集していません
- Karonlinska University Hospital
-
コンタクト：
- Carl Henrik Shah
-
コンタクト：
- Calin Radu
-
Umeå、スウェーデン、907 37
- まだ募集していません
- Norrlands University Hospital
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コンタクト：
- Birgitta Lindh
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Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Karen-Lise G Spindler
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Capital Region Of Denmark
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Herlev、Capital Region Of Denmark、デンマーク、2730
- 募集
- Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Eva Serup-Hansen
-
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The Regions Of Southern Denmark
-
Vejle、The Regions Of Southern Denmark、デンマーク、7100
- 募集
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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コンタクト：
- Birgitte M. Havelund
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Bergen、ノルウェー、5021
- まだ募集していません
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Janne B Kjersem
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Oslo、ノルウェー、0450
- まだ募集していません
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Marianne G Guren
-
Tromsø、ノルウェー、9019
- まだ募集していません
- University Hospital of North Norway
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コンタクト：
- Magnar Johansen
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Trondheim、ノルウェー、7030
- まだ募集していません
- St. Olav's University Hospital
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コンタクト：
- Eva Hofsli
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Tampere、フィンランド、33520
- まだ募集していません
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Pia Österlund
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Turku、フィンランド、20521
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Annika Ålgars
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -根治的（化学）放射線療法の対象となるSCCA患者
- 18歳以上
- 書面および口頭による同意
除外基準:
- 血液サンプルを禁忌とする条件
- PET-CTスキャンを禁忌とする条件。
- 標準的な FU プログラムおよび試験への参加が遵守されていない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ARM A: HPV 陽性の標準治療フォローアップ
全国的なフォローアップ プログラム + レトロスペクティブ トランスレーショナル リサーチのための血液サンプルの収集
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実験的：ARM B: フォローアップにおける HPV 陽性 ctDNA 誘導画像
全国的なフォローアップ プログラム + ctDNA ガイドによる追加のイメージング + レトロスペクティブなトランスレーショナル リサーチのための血液サンプルの収集
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フォローアップ中の血液サンプルで ctDNA が陽性であった場合は、追加の PET-CT スキャンを実施して、治療の失敗を早期に検出します
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介入なし：ARM O: HPV陰性観察アーム
HPV陰性疾患の患者は、観察アーム（ARM O）に含まれます ARM O: 全国フォローアップ プログラム + レトロスペクティブ トランスレーショナル リサーチのための血液サンプルの収集 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：2年後
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治療終了から 2 年間の無病生存期間
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2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CtDNA が検出されてから CT で再発が確認されるまでの時間
時間枠：5年後
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CtDNA が検出されてから CT で確認された再発までのリードタイム
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5年後
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サルベージ手術の成功率
時間枠：5年後
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サルベージ手術の成功率
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5年後
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失敗のパターン
時間枠：5年後
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フィールド内故障 (GTV-T、GTV-N、CTV または照射領域内) またはフィールド外故障として定義される故障のパターン
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5年後
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5年間のフォローアップでの無病生存率
時間枠：5年後
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5年間のフォローアップでの無病生存率
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5年後
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遠距離障害率
時間枠：5年後
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遠距離障害率
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5年後
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全生存
時間枠：5年
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治療開始から何らかの原因による死亡までの全生存期間
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5年
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総循環遊離 DNA (cfDNA) の探索的分析
時間枠：5年
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総循環遊離 DNA (cfDNA) の探索的分析
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5年
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HPV陰性症例のctDNAアッセイ
時間枠：5年
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HPV陰性症例におけるctDNAの分析
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5年
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急性毒性
時間枠：2年後と5年後
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急性毒性（CTCAE 5.0）
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2年後と5年後
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後期毒性
時間枠：2年後と5年後
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晩期毒性 (CTCAE 5.0)
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2年後と5年後
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健康関連の生活の質
時間枠：2年後と5年後
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健康関連の生活の質 (EORTC QLQ-ANL27)
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2年後と5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen-Lise G Spindler, Professor、Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月2日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。