Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOAC9 - Kiertävän kasvaimen DNA:n ohjattu seuranta peräaukon syövässä

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

NOAC9 - Vaiheen II satunnaistettu pohjoismainen peräaukon syöpäryhmätutkimus kiertävän kasvaimen DNA:n ohjatusta seurannasta

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko kiertävä kasvain-DNA parantaa varhaisen hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen havaitsemista paikallisessa peräaukon levyepiteelikarsinoomassa (SCCA) parantavan solunsalpaajahoidon jälkeen, mikä lisää paranemismahdollisuuksia. Tämä tehdään vertaamalla tavallista seurantaohjelmaa ctDNA-ohjatun kuvantamisen seurantaan. Toiseksi tavoitteena on luoda varhaiset interventiot myöhään sairastuneita vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräaukon okasolusyöpä (SCCA) on harvinainen sairaus, jossa todetaan vuosittain alle 200 uutta tapausta Tanskassa ja Ruotsissa ja noin 100 uutta tapausta Norjassa ja Suomessa, mutta ilmaantuvuus lisääntyy. Ensisijainen hoito on kemo-sädehoito (CRT), joka käsittää suuriannoksisen IMRT-pohjaisen sädehoidon sekä 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmäkemoterapian. Kokonaishoitovaste on hyvä pienissä kasvaimissa, mutta vähemmän ilmeinen korkean riskin kasvaimissa.

Jos täydellistä patologista vastetta ei esiinny CRT:n tai paikallisen uusiutumisen jälkeen, potilaat arvioidaan. pelastusleikkaus. R0-resektion merkitystä kokonaiseloonjäämiselle on kuvattu useissa tutkimuksissa. On ehdotettu, että hoidon epäonnistumisen ja uusiutumisen varhainen havaitseminen lisää mahdollisen parantavan leikkauksen (R0-resektio) mahdollisuutta ja siten kokonaiseloonjäämistä.

Seurantaohjelmalla on 3 tarkoitusta

  1. Täydellisen vasteen puuttumisen havaitsemiseksi ensisijaiseen hoitoon
  2. Paikallisten tai kaukaisten uusiutumisen varhainen havaitseminen
  3. Myöhäisen sairastuvuuden kuvaus ja hallinta

Tarkoitus:

Tämän seurantatutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, voiko kiertävä kasvain-tDNA parantaa varhaisen hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen havaitsemista ja auttaa siten parantamaan paranemismahdollisuuksia. Toiseksi todisteiden esittäminen kuvantamisen käytöstä ja kolmas tavoite on varmistaa varhainen interventio myöhäisiä sairastumisia vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Puhelinnumero: 91137244
  • Sähköposti: k.g.spindler@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janne B Kjersem
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marianne G Guren
      • Tromsø, Norja, 9019
        • University Hospital of North Norway
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magnar Johansen
      • Trondheim, Norja, 7030
        • St. Olav's University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Hofsli
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mia Johansson
      • Lund, Ruotsi, 222 42
        • Skane University Hospital Lund
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anders Johnsson
      • Stockholm, Ruotsi, 171 64
        • Karonlinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carl Henrik Shah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Calin Radu
      • Umeå, Ruotsi, 907 37
        • Norrlands University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birgitta Lindh
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pia Österlund
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annika Ålgars
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen-Lise G Spindler
    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Tanska, 2730
        • Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Serup-Hansen
    • The Regions Of Southern Denmark
      • Vejle, The Regions Of Southern Denmark, Tanska, 7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birgitte M. Havelund

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCCA-potilaat, jotka ovat oikeutettuja lopulliseen (kemo)sädehoitoon
  • ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen ja suullinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilat, jotka ovat vasta-aiheisia verinäytteille
  • Tilat, jotka ovat PET-CT-kuvauksen vasta-aiheisia.
  • Mahdollinen puute noudattaa standardinmukaista FU-ohjelmaa ja tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ARM A: HPV-positiivinen hoidon seurannan standardi
Valtakunnallinen seurantaohjelma + verinäytteiden kerääminen retrospektiiviseen translaatiotutkimukseen
Kokeellinen: ARM B: HPV-positiivinen ctDNA-ohjattu kuvantaminen seurannassa
Valtakunnallinen seurantaohjelma + ctDNA-ohjattu lisäkuvaus + verinäytteiden kerääminen retrospektiiviseen translaatiotutkimukseen
Diagnostinen testi: AMR B: HPV-positiivinen ctDNA-ohjattu kuvantaminen seurannassa
CtDNA-positiiviset verinäytteet johtavat ylimääräiseen PET-CT-skannaukseen hoidon epäonnistumisen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa
Ei väliintuloa: ARM O: HPV-negatiivinen havainnointikäsi

Potilaat, joilla on HPV-negatiivinen sairaus, sisällytetään havainnointiryhmään (ARM O)

ARM O: Kansallinen seurantaohjelma + verinäytteiden kerääminen retrospektiivistä translaatiotutkimusta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
Tautivapaa eloonjääminen 2 vuotta hoidon päättymisestä
2 vuoden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ctDNA:n havaitun ja CT-varmennettujen uusiutumisten välillä
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
Läpimenoaika ctDNA:n havaitun ja CT-varmennettujen uusiutumisen välillä
5 vuoden jälkeen
Onnistuneiden pelastusleikkausten määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
Onnistuneiden pelastusleikkausten määrä
5 vuoden jälkeen
Epäonnistumisen malli
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
Vikamalli, joka määritellään kenttähäiriöiksi (GTV-T:n, GTV-N:n, CTV:n tai säteilytetyillä alueilla) tai kentän ulkopuolisilla vioilla
5 vuoden jälkeen
Taudista vapaa eloonjääminen 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
Taudista vapaa eloonjääminen 5 vuoden seurannassa
5 vuoden jälkeen
Kaukaisten epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
Kaukaisten epäonnistumisten määrä
5 vuoden jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuotta
Verenkierron vapaan DNA:n (cfDNA) tutkiva analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verenkierron vapaan DNA:n (cfDNA) tutkiva analyysi
5 vuotta
ctDNA-määritykset HPV-negatiivisten tapausten varalta
Aikaikkuna: 5 vuotta
CtDNA:n analyysi HPV-negatiivisissa tapauksissa
5 vuotta
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden jälkeen
Välitön myrkyllisyys (CTCAE 5.0)
2 ja 5 vuoden jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys (CTCAE 5.0)
2 ja 5 vuoden jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EORTC QLQ-ANL27)
2 ja 5 vuoden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

Danish Comprehensive Cancer Center
Nordic Cancer Union
The regions medicine- and treatment funds

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 82386

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalisyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa