NOAC9 - Kiertävän kasvaimen DNA:n ohjattu seuranta peräaukon syövässä
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital
NOAC9 - Vaiheen II satunnaistettu pohjoismainen peräaukon syöpäryhmätutkimus kiertävän kasvaimen DNA:n ohjatusta seurannasta
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko kiertävä kasvain-DNA parantaa varhaisen hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen havaitsemista paikallisessa peräaukon levyepiteelikarsinoomassa (SCCA) parantavan solunsalpaajahoidon jälkeen, mikä lisää paranemismahdollisuuksia.
Tämä tehdään vertaamalla tavallista seurantaohjelmaa ctDNA-ohjatun kuvantamisen seurantaan.
Toiseksi tavoitteena on luoda varhaiset interventiot myöhään sairastuneita vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräaukon okasolusyöpä (SCCA) on harvinainen sairaus, jossa todetaan vuosittain alle 200 uutta tapausta Tanskassa ja Ruotsissa ja noin 100 uutta tapausta Norjassa ja Suomessa, mutta ilmaantuvuus lisääntyy. Ensisijainen hoito on kemo-sädehoito (CRT), joka käsittää suuriannoksisen IMRT-pohjaisen sädehoidon sekä 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmäkemoterapian. Kokonaishoitovaste on hyvä pienissä kasvaimissa, mutta vähemmän ilmeinen korkean riskin kasvaimissa.
Jos täydellistä patologista vastetta ei esiinny CRT:n tai paikallisen uusiutumisen jälkeen, potilaat arvioidaan. pelastusleikkaus. R0-resektion merkitystä kokonaiseloonjäämiselle on kuvattu useissa tutkimuksissa. On ehdotettu, että hoidon epäonnistumisen ja uusiutumisen varhainen havaitseminen lisää mahdollisen parantavan leikkauksen (R0-resektio) mahdollisuutta ja siten kokonaiseloonjäämistä.
Seurantaohjelmalla on 3 tarkoitusta
- Täydellisen vasteen puuttumisen havaitsemiseksi ensisijaiseen hoitoon
- Paikallisten tai kaukaisten uusiutumisen varhainen havaitseminen
- Myöhäisen sairastuvuuden kuvaus ja hallinta
Tarkoitus:
Tämän seurantatutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, voiko kiertävä kasvain-tDNA parantaa varhaisen hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen havaitsemista ja auttaa siten parantamaan paranemismahdollisuuksia. Toiseksi todisteiden esittäminen kuvantamisen käytöstä ja kolmas tavoite on varmistaa varhainen interventio myöhäisiä sairastumisia vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Puhelinnumero: 91137244
- Sähköposti: k.g.spindler@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louise V Laursen, Secretary
- Puhelinnumero: 78454979
- Sähköposti: louise@oncology.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Ei vielä rekrytointia
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Janne B Kjersem
-
Oslo, Norja, 0450
- Ei vielä rekrytointia
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne G Guren
-
Tromsø, Norja, 9019
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnar Johansen
-
Trondheim, Norja, 7030
- Ei vielä rekrytointia
- St. Olav's University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Hofsli
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Ei vielä rekrytointia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mia Johansson
-
Lund, Ruotsi, 222 42
- Ei vielä rekrytointia
- Skåne University Hospital Lund
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Johnsson
-
Stockholm, Ruotsi, 171 64
- Ei vielä rekrytointia
- Karonlinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Henrik Shah
-
Ottaa yhteyttä:
- Calin Radu
-
Umeå, Ruotsi, 907 37
- Ei vielä rekrytointia
- Norrlands University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgitta Lindh
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Ei vielä rekrytointia
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pia Österlund
-
Turku, Suomi, 20521
- Ei vielä rekrytointia
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annika Ålgars
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen-Lise G Spindler
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Serup-Hansen
-
-
The Regions Of Southern Denmark
-
Vejle, The Regions Of Southern Denmark, Tanska, 7100
- Rekrytointi
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgitte M. Havelund
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCCA-potilaat, jotka ovat oikeutettuja lopulliseen (kemo)sädehoitoon
- ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen ja suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka ovat vasta-aiheisia verinäytteille
- Tilat, jotka ovat PET-CT-kuvauksen vasta-aiheisia.
- Mahdollinen puute noudattaa standardinmukaista FU-ohjelmaa ja tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ARM A: HPV-positiivinen hoidon seurannan standardi
Valtakunnallinen seurantaohjelma + verinäytteiden kerääminen retrospektiiviseen translaatiotutkimukseen
|
|
|
Kokeellinen: ARM B: HPV-positiivinen ctDNA-ohjattu kuvantaminen seurannassa
Valtakunnallinen seurantaohjelma + ctDNA-ohjattu lisäkuvaus + verinäytteiden kerääminen retrospektiiviseen translaatiotutkimukseen
|
CtDNA-positiiviset verinäytteet johtavat ylimääräiseen PET-CT-skannaukseen hoidon epäonnistumisen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa
|
|
Ei väliintuloa: ARM O: HPV-negatiivinen havainnointikäsi
Potilaat, joilla on HPV-negatiivinen sairaus, sisällytetään havainnointiryhmään (ARM O) ARM O: Kansallinen seurantaohjelma + verinäytteiden kerääminen retrospektiivistä translaatiotutkimusta varten |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Tautivapaa eloonjääminen 2 vuotta hoidon päättymisestä
|
2 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ctDNA:n havaitun ja CT-varmennettujen uusiutumisten välillä
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
|
Läpimenoaika ctDNA:n havaitun ja CT-varmennettujen uusiutumisen välillä
|
5 vuoden jälkeen
|
|
Onnistuneiden pelastusleikkausten määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
|
Onnistuneiden pelastusleikkausten määrä
|
5 vuoden jälkeen
|
|
Epäonnistumisen malli
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
|
Vikamalli, joka määritellään kenttähäiriöiksi (GTV-T:n, GTV-N:n, CTV:n tai säteilytetyillä alueilla) tai kentän ulkopuolisilla vioilla
|
5 vuoden jälkeen
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
|
Taudista vapaa eloonjääminen 5 vuoden seurannassa
|
5 vuoden jälkeen
|
|
Kaukaisten epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
|
Kaukaisten epäonnistumisten määrä
|
5 vuoden jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Verenkierron vapaan DNA:n (cfDNA) tutkiva analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Verenkierron vapaan DNA:n (cfDNA) tutkiva analyysi
|
5 vuotta
|
|
ctDNA-määritykset HPV-negatiivisten tapausten varalta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
CtDNA:n analyysi HPV-negatiivisissa tapauksissa
|
5 vuotta
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden jälkeen
|
Välitön myrkyllisyys (CTCAE 5.0)
|
2 ja 5 vuoden jälkeen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden jälkeen
|
Myöhäinen myrkyllisyys (CTCAE 5.0)
|
2 ja 5 vuoden jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EORTC QLQ-ANL27)
|
2 ja 5 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Peräaukon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82386
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .